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出境医 / 临床实验 / 败血性休克早期(sepsir)的平均动脉压和肾电阻指数之间的关系

败血性休克早期(sepsir)的平均动脉压和肾电阻指数之间的关系

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了当败血性休克早期阶段平均动脉压增加(在65 mmHg至85 mmHg时)时肾电阻指数的改善是否可以预测肾脏的生存率更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
败血性冲击设备:在80-85 mmHg处的平均动脉压增加。设备:在65-70 mmHg处的平均动脉压增加。不适用

详细说明:

当前,学识渊博的社会(生存败血症运动和ESICM)建议在具有动脉高血压病史的患者中,在化粪池SHOC中以65 mmhg的速度为65 mmHg的平均动脉压(MAP)靶标,潜在地增加到85 mmHg。

在败血性休克的第一天,高肾电阻指数在第5天更频繁地与急性肾衰竭有关。在MAP增加期间,肾阻力指数的下降也被客观化。

该试验的主要目的是研究在败血性休克期间平均血压升高和肾功能改善的测试期间阻力指数改善之间的关系

在这项介入的单层试验中,我们将在65 mmHg稳定地图后测量肾电阻指数两个小时,然后在85 mmHg稳定2小时后。这部分使我们能够定义患者对肾脏电阻指数的“反应”(在地图增加时,肾脏肾脏指数的改善)。

然后,患者将被随机分为两组:

  • 第一组具有65 mmHg的地图目标
  • 第二组具有85 mmHg的地图目标。肾脏电阻指数的响应者特征将有一个分层。

最后,我们将在第七天评估肾功能(通过评估血清肌酐和KDIGO分类阶段的变化)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:败血性休克早期的平均动脉压和肾电阻指数之间的关系
实际学习开始日期 2020年6月6日
估计的初级完成日期 2025年1月15日
估计 学习完成日期 2026年3月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:低目标组

平均动脉压(MAP)的目标为65-70 mmHg。

根据建议,根据建议,用于获得每个组内的MAP目标的治疗方法(Catecholamines和 /或体积扩展的增加)是根据建议的裁量权的。

设备:在65-70 mmHg处的平均动脉压增加。
在65-70 mmHg(儿茶酚胺或体积膨胀)下平均动脉压的增加。

实验:高目标组

80-85 mmHg的平均动脉压(MAP)目标。

根据建议,根据建议,用于获得每个组内的MAP目标的治疗方法(Catecholamines和 /或体积扩展的增加)是根据建议的裁量权的。

设备:在80-85 mmHg处的平均动脉压增加。
在80-85 mmHg处的平均动脉压增加(有儿茶酚胺或体积膨胀)。

结果措施
主要结果指标
  1. Kdigo阶段的变化[时间范围:包含和第7天]
    在平均动脉压(65-70 mmHg)和高目标图(80-85 mmHg)的组之间,对KDIGO分类阶段的修改(基于血清肌酐和Diuresis估计)(基于血清肌酐和Diuresis估计)(估计)


次要结果度量
  1. 肾电阻指数[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmHg和每天(第1天到第7天)]
    我们将评估在化粪池休克早期MAP的增加期间,肾电阻指数的演变。我们将根据合并症评估肾电阻指数的演变,作为败血性休克的时间,根据血液动力学数据,根据填充溶液的量和catecholamine剂量的数量

  2. 脉冲波速度通过popmetre(单位= m/s)索引到尺寸度量[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)

  3. PopMetre(单位=秒)的过境时间度量[时间范围:包含和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)

  4. 收集所有不良事件[时间范围:第1天到第7天]
    在65-70 mmHg的MAP和80-85 mmHg处目标的侧面效应。

  5. 流体量(单位= L或L天)[时间范围:包含,第1天到第7天]
  6. 儿茶酚胺免费的日子[时间范围:第1天到第7天]
  7. 额外的肾脏替换日期[时间范围:第1天到第7天,第28天和第90天]
    80-85mmhg和65-70 mmHg组之间的肾脏替代疗法的差异,取决于响应者特征

  8. 重症监护室中支持护理的一天(肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)[时间范围:第1天至第7天之间的每日收集。]
    量化支持护理的天数(儿茶酚胺,肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)

  9. 重症监护室的日期[时间范围:第28天和第90天收集]
    量化重症监护病房住院的天数

  10. 医院的一天[时间范围:收集第28天和第90天]
    住院天数的量化。

  11. 天鹅甘兹或picco导管收集的血液动力学数据[时间范围:包含在2小时时,每天在第1天到第7天之间]
  12. 肾毒性药物的数量[时间范围:纳入和第1天之间的每日。]
  13. 血清肌酐(单位= µmol/l)[时间范围:包含和第1天和第7天之间的每日]
  14. Diuresis(每天单位= ML)[时间范围:第1天至第7天之间的每日]
  15. 第28天的生存[时间范围:患者身份(死亡或死亡)在第28天]
  16. 第90天的生存[时间范围:第90天的患者状况(杀死或死亡)]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 成人患者(≥18ans)
  • 动脉低血压需要儿茶酚胺的估计
  • 在经过验证或怀疑的败血症的背景下,这种感染的原因。
  • 去甲肾上腺素剂量⩾0.1μg/kg/min
  • 在65 mmHg平均动脉压的稳定2小时后

排除标准:

  • 先前存在的慢性肾衰竭(肾小球过滤率<60 mL/min,MDRD)
  • 孤立肾(解剖或功能)
  • 肾动脉的联合或双侧狭窄史
  • 决定停止或限制治疗
  • 患有肾脏替代疗法紧急指示的患者(严重的高钾血症,严重的代谢酸中毒,pH <7.15,由于液体超负荷而导致的急性肺水肿,导致严重的低氧血症,血清尿素浓度> 40 mmol/l/L和寡素/anuria/anuria> 72 h。)
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 精神病患者
  • 患者接受法律保护措施
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:居民尼古拉斯·菲奇(Nicolas Fage) 0241355865 fage.nicolas@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu Angers。 Médecine密集réanimationetMédecine倍增招募
Angers,法国,49100
联系人:Nicolas Fage,居民fage.nicolas@gmail.com
首席研究员:医学博士Pierre Asfar
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:皮埃尔·阿斯法(Pierre Asfar),医学博士愤怒的大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月6日
估计的初级完成日期2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
Kdigo阶段的变化[时间范围:包含和第7天]
在平均动脉压(65-70 mmHg)和高目标图(80-85 mmHg)的组之间,对KDIGO分类阶段的修改(基于血清肌酐和Diuresis估计)(基于血清肌酐和Diuresis估计)(估计)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月7日)
  • 肾电阻指数[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmHg和每天(第1天到第7天)]
    我们将评估在化粪池休克早期MAP的增加期间,肾电阻指数的演变。我们将根据合并症评估肾电阻指数的演变,作为败血性休克的时间,根据血液动力学数据,根据填充溶液的量和catecholamine剂量的数量
  • 脉冲波速度通过popmetre(单位= m/s)索引到尺寸度量[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)
  • PopMetre(单位=秒)的过境时间度量[时间范围:包含和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)
  • 收集所有不良事件[时间范围:第1天到第7天]
    在65-70 mmHg的MAP和80-85 mmHg处目标的侧面效应。
  • 流体量(单位= L或L天)[时间范围:包含,第1天到第7天]
  • 儿茶酚胺免费的日子[时间范围:第1天到第7天]
  • 额外的肾脏替换日期[时间范围:第1天到第7天,第28天和第90天]
    80-85mmhg和65-70 mmHg组之间的肾脏替代疗法的差异,取决于响应者特征
  • 重症监护室中支持护理的一天(肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)[时间范围:第1天至第7天之间的每日收集。]
    量化支持护理的天数(儿茶酚胺,肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)
  • 重症监护室的日期[时间范围:第28天和第90天收集]
    量化重症监护病房住院的天数
  • 医院的一天[时间范围:收集第28天和第90天]
    住院天数的量化。
  • 天鹅甘兹或picco导管收集的血液动力学数据[时间范围:包含在2小时时,每天在第1天到第7天之间]
  • 肾毒性药物的数量[时间范围:纳入和第1天之间的每日。]
  • 血清肌酐(单位= µmol/l)[时间范围:包含和第1天和第7天之间的每日]
  • Diuresis(每天单位= ML)[时间范围:第1天至第7天之间的每日]
  • 第28天的生存[时间范围:患者身份(死亡或死亡)在第28天]
  • 第90天的生存[时间范围:第90天的患者状况(杀死或死亡)]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 肾电阻指数[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmHg和每天(第1天到第7天)]
    我们将评估在化粪池休克早期MAP的增加期间,肾电阻指数的演变。我们将根据合并症评估肾电阻指数的演变,作为败血性休克的时间,根据血液动力学数据,根据填充溶液的量和catecholamine剂量的数量
  • 脉冲波速度通过popmetre(单位= m/s)索引到尺寸度量[时间范围:纳入和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)
  • PopMetre(单位=秒)的过境时间度量[时间范围:包含和2小时的平均动脉压在85 mmH处稳定,每天(第1天到第7天)]
    我们将评估电阻性肾脏指数和动脉窒息性变化之间的相关性(由Popmetre测得的指数脉冲波的速度表示)
  • 收集所有不良事件[时间范围:第1天到第7天]
    在65-70 mmHg的MAP和80-85 mmHg处目标的侧面效应。
  • 流体量(单位= L或L天)[时间范围:包含,第1天到第7天]
  • 儿茶酚胺免费的日子[时间范围:第1天到第7天]
  • 额外的肾脏替换日期[时间范围:第1天到第7天,第28天和第90天]
    80-85mmhg和65-70 mmHg组之间的肾脏替代疗法的差异,取决于响应者特征
  • 重症监护室中支持护理的一天(肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)[时间范围:第1天至第7天之间的每日收集。]
    量化支撑性护理的天数(肾脏替代疗法,机械通气,体外膜氧合)
  • 重症监护室的日期[时间范围:第28天和第90天收集]
    量化重症监护病房住院的天数
  • 医院的一天[时间范围:收集第28天和第90天]
    住院天数的量化。
  • 天鹅甘兹或picco导管收集的血液动力学数据[时间范围:包含在2小时时,每天在第1天到第7天之间]
  • 肾毒性药物的数量[时间范围:纳入和第1天之间的每日。]
  • 血清肌酐(单位= µmol/l)[时间范围:包含和第1天和第7天之间的每日]
  • Diuresis(每天单位= ML)[时间范围:第1天至第7天之间的每日]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE败血性休克早期的平均动脉压和肾电阻指数之间的关系
官方标题ICMJE败血性休克早期的平均动脉压和肾电阻指数之间的关系
简要摘要这项研究评估了当败血性休克早期阶段平均动脉压增加(在65 mmHg至85 mmHg时)时肾电阻指数的改善是否可以预测肾脏的生存率更好。
详细说明

当前,学识渊博的社会(生存败血症运动和ESICM)建议在具有动脉高血压病史的患者中,在化粪池SHOC中以65 mmhg的速度为65 mmHg的平均动脉压(MAP)靶标,潜在地增加到85 mmHg。

在败血性休克的第一天,高肾电阻指数在第5天更频繁地与急性肾衰竭有关。在MAP增加期间,肾阻力指数的下降也被客观化。

该试验的主要目的是研究在败血性休克期间平均血压升高和肾功能改善的测试期间阻力指数改善之间的关系

在这项介入的单层试验中,我们将在65 mmHg稳定地图后测量肾电阻指数两个小时,然后在85 mmHg稳定2小时后。这部分使我们能够定义患者对肾脏电阻指数的“反应”(在地图增加时,肾脏肾脏指数的改善)。

然后,患者将被随机分为两组:

  • 第一组具有65 mmHg的地图目标
  • 第二组具有85 mmHg的地图目标。肾脏电阻指数的响应者特征将有一个分层。

最后,我们将在第七天评估肾功能(通过评估血清肌酐和KDIGO分类阶段的变化)

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE败血性冲击
干预ICMJE
  • 设备:在80-85 mmHg处的平均动脉压增加。
    在80-85 mmHg处的平均动脉压增加(有儿茶酚胺或体积膨胀)。
  • 设备:在65-70 mmHg处的平均动脉压增加。
    在65-70 mmHg(儿茶酚胺或体积膨胀)下平均动脉压的增加。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:低目标组

    平均动脉压(MAP)的目标为65-70 mmHg。

    根据建议,根据建议,用于获得每个组内的MAP目标的治疗方法(Catecholamines和 /或体积扩展的增加)是根据建议的裁量权的。

    干预:装置:在65-70 mmHg处的平均动脉压增加。
  • 实验:高目标组

    80-85 mmHg的平均动脉压(MAP)目标。

    根据建议,根据建议,用于获得每个组内的MAP目标的治疗方法(Catecholamines和 /或体积扩展的增加)是根据建议的裁量权的。

    干预:装置:在80-85 mmHg处的平均动脉压增加。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月15日
估计的初级完成日期2025年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 成人患者(≥18ans)
  • 动脉低血压需要儿茶酚胺的估计
  • 在经过验证或怀疑的败血症的背景下,这种感染的原因。
  • 去甲肾上腺素剂量⩾0.1μg/kg/min
  • 在65 mmHg平均动脉压的稳定2小时后

排除标准:

  • 先前存在的慢性肾衰竭(肾小球过滤率<60 mL/min,MDRD)
  • 孤立肾(解剖或功能)
  • 肾动脉的联合或双侧狭窄史
  • 决定停止或限制治疗
  • 患有肾脏替代疗法紧急指示的患者(严重的高钾血症,严重的代谢酸中毒,pH <7.15,由于液体超负荷而导致的急性肺水肿,导致严重的低氧血症,血清尿素浓度> 40 mmol/l/L和寡素/anuria/anuria> 72 h。)
  • 怀孕,哺乳或分离的女人
  • 司法或行政决定剥夺了自由的患者
  • 精神病患者
  • 患者接受法律保护措施
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:居民尼古拉斯·菲奇(Nicolas Fage) 0241355865 fage.nicolas@gmail.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281277
其他研究ID编号ICMJE 49RC19_0236
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方愤怒的大学医院
研究赞助商ICMJE愤怒的大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:皮埃尔·阿斯法(Pierre Asfar),医学博士愤怒的大学医院
PRS帐户愤怒的大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素