4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 内窥镜逆行阑尾炎治疗

内窥镜逆行阑尾炎治疗

研究描述
简要摘要:

这是一项关于内窥镜疗法对成人简单急性阑尾炎有效性的前瞻性试点研究。近年来,抗生素治疗是用于急性阑尾炎手术阑尾切除术的一种新的替代方法,但是,抗生素治疗失败的风险和复发性阑尾炎的可能性。

最近已经描述了急性阑尾炎(ERAT)的内窥镜治疗,涉及塑料支架的结肠镜插入和去除阑尾石。研究人员进行了这项试验研究,以研究成年急性急性阑尾炎的成年患者内镜逆行阑尾炎治疗的可行性,技术和临床成功率。将招募20名患者进行试点研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
急性阑尾炎程序:内镜逆行阑尾炎治疗不适用

详细说明:

急性阑尾炎是成年患者最常见的外科紧急情况之一。在美国,男性患急性阑尾炎的终生风险为8.6%,女性为6.7%。数十年来,手术阑尾切除术是急性阑尾炎治疗的金标准。阑尾切除术可以通过右下腹部切口以开放的方式进行,或者通过放置三个腹部套管块,通过腹腔镜方法更受欢迎。较早的研究已经通过开放式和腹腔镜方法确定了高治疗率,但腹腔镜组的不良事件较低。腹腔内脓肿是腹腔镜阑尾切除术的潜在问题。最近几年,急性阑尾炎的抗生素治疗一直是一种有前途的管理选择。通过避免需要手术和全身麻醉,非手术方法与手术方法低的发病率有关。抗生素治疗的主要缺点是初次治疗失败和随后复发性阑尾炎的风险。最近的一项随机对照研究表明,指数攻击的主要临床成功治疗是94.2%。仅接受抗生素的患者中有72.7%在1年随访时不需要阑尾切除术。尽管抗生素治疗可能是手术疗法的安全替代方法,但由于潜在的高复发率,许多抗生素疗法仍然对治疗持怀疑态度。

最近在文献中,最近描述了急性阑尾炎的内窥镜治疗(内窥镜逆行阑尾炎,ERAT)。该技术涉及一项两阶段的程序,并具有阑尾孔的内窥镜塑料支架引流,然后是支架和阑尾检索。这些是在中国进行的小型病例系列,证明了这种替代方法的技术可行性和初始临床成功率。在世界上大多数中心,该技术尚未实施。内窥镜治疗的优点在于其去除附录的潜力,从而降低了复发率。它可以提供一个宝贵的治疗选择,该方法仅用抗生素来克服高复发率的缺点。

鉴于新型的内窥镜技术尚未被广泛采用,研究人员计划进行这项试验研究,以调查独立急性阑尾炎的成年患者中内镜逆行阑尾炎的可行性,技术和临床成功率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂案例系列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:内窥镜逆行阑尾炎治疗 - 一项试点研究
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Erat臂
这是将进行急性阑尾炎内窥镜治疗的治疗臂
程序:内镜逆行阑尾炎治疗

结肠镜检查将被引入,直到可视化阑尾孔。导管将放置在附录中,并进行解压缩。去除附录后,将放置塑料支架以进行附录的排水。

对于成功接受初始内窥镜引流治疗的患者,将在索引手术后1周重新吸收重复结肠镜检查。到达阑尾孔后,将取下先前的塑料支架。通过在附录中引入电线引导的导管,将重复进行对比的附录图,并去除任何残留的粪便。最后,将执行重复造影剂的阑尾图,以确认粪便的完全清除率。


结果措施
主要结果指标
  1. 临床成功率[时间范围:30天]
    定义为两种内窥镜手术的完成,无需手术或与急性阑尾炎有关的并发症


次要结果度量
  1. 技术成功率[时间范围:30天]
    定义为成功完成两个内窥镜程序

  2. 复发性急性阑尾炎的发生率,最多1年的指数攻击[时间范围:1年]
    定义为急性阑尾炎的复发性诊断

  3. 与内窥镜程序相关的不良事件率[时间范围:30天]
    不良事件的速率,根据不良事件的常见术语标准对等级进行评分。

  4. 术后疼痛的比例[时间范围:7天]
    从0-10(从第1天到第7天)从0-10(10是最痛苦的)分级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 成年患者因涉嫌急性阑尾炎而紧急接纳
  2. 年龄18-70
  3. 腹部的计算机断层扫描与对比度证实了简单的阑尾炎,这可以证明存在于没有穿孔,脓肿或坏疽的扩张,增厚的壁附录。

排除标准

  1. 先前阑尾炎的病史
  2. CT扫描上附录的穿孔,脓肿或坏疽的证据
  3. 显着的麻痹性回肠,如成像时的肠环扩张所证明
  4. 在CT扫描上共存急性手术病理的证据
  5. 过敏到肠制备溶液(聚乙二醇)
  6. 明显的电解质异常,重大肾功能障碍(CRCL <30ml/min)
  7. 凝血病(INR> 1.5,血小板<50)
  8. 怀孕或荧光镜检查禁忌症
  9. 检查医师认为不适合安全治疗的其他案例
  10. 拒绝参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MBCHB HON CHI YIP +852 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
香港中国大学招募
香港,香港
联系人:Hon Chi Yip,frcsed +85235052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
临床成功率[时间范围:30天]
定义为两种内窥镜手术的完成,无需手术或与急性阑尾炎有关的并发症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月21日)
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    定义为成功完成两个内窥镜程序
  • 复发性急性阑尾炎的发生率,最多1年的指数攻击[时间范围:1年]
    定义为急性阑尾炎的复发性诊断
  • 与内窥镜程序相关的不良事件率[时间范围:30天]
    不良事件的速率,根据不良事件的常见术语标准对等级进行评分。
  • 术后疼痛的比例[时间范围:7天]
    从0-10(从第1天到第7天)从0-10(10是最痛苦的)分级。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 技术成功率[时间范围:30天]
    定义为成功完成两个内窥镜程序
  • 复发性急性阑尾炎的发生率,最多1年的指数攻击[时间范围:1年]
    定义为急性阑尾炎的复发性诊断
  • 与内窥镜程序相关的不良事件率[时间范围:30天]
    不良事件的速率,根据不良事件的常见术语标准对等级进行评分。
  • 术后疼痛的比例[时间范围:7天]
    从0-10从第1天到7分等视觉模拟量表
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE内窥镜逆行阑尾炎治疗
官方标题ICMJE内窥镜逆行阑尾炎治疗 - 一项试点研究
简要摘要

这是一项关于内窥镜疗法对成人简单急性阑尾炎有效性的前瞻性试点研究。近年来,抗生素治疗是用于急性阑尾炎手术阑尾切除术的一种新的替代方法,但是,抗生素治疗失败的风险和复发性阑尾炎的可能性。

最近已经描述了急性阑尾炎(ERAT)的内窥镜治疗,涉及塑料支架的结肠镜插入和去除阑尾石。研究人员进行了这项试验研究,以研究成年急性急性阑尾炎的成年患者内镜逆行阑尾炎治疗的可行性,技术和临床成功率。将招募20名患者进行试点研究。

详细说明

急性阑尾炎是成年患者最常见的外科紧急情况之一。在美国,男性患急性阑尾炎的终生风险为8.6%,女性为6.7%。数十年来,手术阑尾切除术是急性阑尾炎治疗的金标准。阑尾切除术可以通过右下腹部切口以开放的方式进行,或者通过放置三个腹部套管块,通过腹腔镜方法更受欢迎。较早的研究已经通过开放式和腹腔镜方法确定了高治疗率,但腹腔镜组的不良事件较低。腹腔内脓肿是腹腔镜阑尾切除术的潜在问题。最近几年,急性阑尾炎的抗生素治疗一直是一种有前途的管理选择。通过避免需要手术和全身麻醉,非手术方法与手术方法低的发病率有关。抗生素治疗的主要缺点是初次治疗失败和随后复发性阑尾炎的风险。最近的一项随机对照研究表明,指数攻击的主要临床成功治疗是94.2%。仅接受抗生素的患者中有72.7%在1年随访时不需要阑尾切除术。尽管抗生素治疗可能是手术疗法的安全替代方法,但由于潜在的高复发率,许多抗生素疗法仍然对治疗持怀疑态度。

最近在文献中,最近描述了急性阑尾炎的内窥镜治疗(内窥镜逆行阑尾炎,ERAT)。该技术涉及一项两阶段的程序,并具有阑尾孔的内窥镜塑料支架引流,然后是支架和阑尾检索。这些是在中国进行的小型病例系列,证明了这种替代方法的技术可行性和初始临床成功率。在世界上大多数中心,该技术尚未实施。内窥镜治疗的优点在于其去除附录的潜力,从而降低了复发率。它可以提供一个宝贵的治疗选择,该方法仅用抗生素来克服高复发率的缺点。

鉴于新型的内窥镜技术尚未被广泛采用,研究人员计划进行这项试验研究,以调查独立急性阑尾炎的成年患者中内镜逆行阑尾炎的可行性,技术和临床成功率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂案例系列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE急性阑尾炎
干预ICMJE程序:内镜逆行阑尾炎治疗

结肠镜检查将被引入,直到可视化阑尾孔。导管将放置在附录中,并进行解压缩。去除附录后,将放置塑料支架以进行附录的排水。

对于成功接受初始内窥镜引流治疗的患者,将在索引手术后1周重新吸收重复结肠镜检查。到达阑尾孔后,将取下先前的塑料支架。通过在附录中引入电线引导的导管,将重复进行对比的附录图,并去除任何残留的粪便。最后,将执行重复造影剂的阑尾图,以确认粪便的完全清除率。

研究臂ICMJE实验:Erat臂
这是将进行急性阑尾炎内窥镜治疗的治疗臂
干预:程序:内窥​​镜逆行阑尾炎治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 成年患者因涉嫌急性阑尾炎而紧急接纳
  2. 年龄18-70
  3. 腹部的计算机断层扫描与对比度证实了简单的阑尾炎,这可以证明存在于没有穿孔,脓肿或坏疽的扩张,增厚的壁附录。

排除标准

  1. 先前阑尾炎的病史
  2. CT扫描上附录的穿孔,脓肿或坏疽的证据
  3. 显着的麻痹性回肠,如成像时的肠环扩张所证明
  4. 在CT扫描上共存急性手术病理的证据
  5. 过敏到肠制备溶液(聚乙二醇)
  6. 明显的电解质异常,重大肾功能障碍(CRCL <30ml/min)
  7. 凝血病(INR> 1.5,血小板<50)
  8. 怀孕或荧光镜检查禁忌症
  9. 检查医师认为不适合安全治疗的其他案例
  10. 拒绝参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MBCHB HON CHI YIP +852 35052627 hcyip@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281251
其他研究ID编号ICMJE CRE-2020.011
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方香港中文大学
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素