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出境医 / 临床实验 / 瑜伽训练在强直性脊柱炎患者中的影响
瑜伽训练在强直性脊柱炎患者中的影响
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是研究瑜伽培训对患者的功能水平，疾病活动，脊柱迁移率，平衡，睡眠质量，抑郁症和患者生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强直性脊柱炎瑜伽 | 其他：瑜伽组其他：对照组 | 不适用 |
详细说明：
瑜伽是一种古老的印度实践，可以追溯到数千年，目的是将思想，身体和精神结合在一起。在西方文化中，Hatha瑜伽是最常见的，通常包括一组身体姿势（体式），呼吸技巧（pranayama）和深层放松（Savasana）。已经证明Yoga可以增加移动性，减轻疼痛，并改善疼痛的质量许多疾病的生活。但是，尚无研究检查患者瑜伽训练的影响。因此，本研究的目的是研究患者瑜伽培训的影响。
60岁的20-60岁患者将随机分配给瑜伽或对照组。将教两组的家庭练习，并提供带有家庭练习的小册子。瑜伽小组将在8周内每周3天参加瑜伽课。对照组将不参加瑜伽课，只能进行家庭练习。评估将在基线和8周后进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 瑜伽训练在强直性脊柱炎患者中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瑜伽组 该小组的参与者将每周3天进行8周的瑜伽培训。此外，该组中的患者将被教导家庭练习，并要求每周5天进行8周的练习。 | 其他：瑜伽小组 瑜伽训练每周3天，持续8周。除此之外，家庭练习每周5天，持续8周 |
| 控制组 该组中的患者将接受家庭锻炼的教会，并要求每周5天进行8周的练习。 | 其他：对照组 每周5天的家庭练习8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 浴场脊柱炎脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：5分钟]屁股脊柱迁移率。总分范围为0到10。较高的分数意味着脊柱迁移率较差。
次要结果度量 ：
- 浴场脊柱炎疾病活性指数（BASDAI）[时间范围：2分钟]评估疾病活动。总分从0到10。高分意味着疾病活动的增加。
- 浴场脊柱炎功能指数（BASFI）[时间范围：3分钟]评估功能能力。这种自我评估工具包括有关AS功能的八个特定问题和两个问题，反映了患者应对AS功能的日常生活的能力和两个问题，两个问题反映了患者应对日常生活的能力。BASFI分数通过分裂计算10个问题的分数总数为10。
- 简短的Form-36（SF-36）[时间范围：6分钟]评估生活质量
- 贝克抑郁量表[时间范围：5分钟]评估抑郁症
- 贝克焦虑清单[时间范围：4分钟]评估焦虑
- 匹兹堡睡眠质量指数[时间范围：4分钟]评估睡眠质量
- 平衡主系统[时间范围：10分钟]评估余额
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据修改的纽约标准诊断出的强直性脊柱炎（AS）患者
- 成为志愿者
排除标准：
- 外周肠炎，骨科疾病，心血管疾病，神经系统疾病，视觉和听觉缺陷的存在，
- 脊柱或下肢手术史，
- 未能完成测试
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| DokuzEylül大学 | |
| 伊兹米尔，eyalet/yerleşke，土耳其，35320 | |
赞助商和合作者
Dokuz Eylul大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 浴场脊柱炎脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：5分钟] 屁股脊柱迁移率。总分范围为0到10。较高的分数意味着脊柱迁移率较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 浴场脊柱炎脊柱炎指数（BASMI）[时间范围：5分钟] 屁股脊柱迁移率 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 瑜伽训练在强直性脊柱炎患者中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 瑜伽训练在强直性脊柱炎患者中的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究瑜伽培训对患者的功能水平，疾病活动，脊柱迁移率，平衡，睡眠质量，抑郁症和患者生活质量的影响。 | ||||
| 详细说明 | 瑜伽是一种古老的印度实践，可以追溯到数千年，目的是将思想，身体和精神结合在一起。在西方文化中，Hatha瑜伽是最常见的，通常包括一组身体姿势（体式），呼吸技巧（pranayama）和深层放松（Savasana）。已经证明Yoga可以增加移动性，减轻疼痛，并改善疼痛的质量许多疾病的生活。但是，尚无研究检查患者瑜伽训练的影响。因此，本研究的目的是研究患者瑜伽培训的影响。 60岁的20-60岁患者将随机分配给瑜伽或对照组。将教两组的家庭练习，并提供带有家庭练习的小册子。瑜伽小组将在8周内每周3天参加瑜伽课。对照组将不参加瑜伽课，只能进行家庭练习。评估将在基线和8周后进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281238 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019/07-20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yasemin Acar，Dokuz Eylul大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dokuz Eylul大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||