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出境医 / 临床实验 / 正念干预和听力的症状变异性

正念干预和听力的症状变异性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究正念和安慰剂治疗对听力改善的功效。更具体地说,研究人员将研究以下变量是否会影响安慰剂治疗的有效性,例如:正念和对可变性的关注。现有的研究发现了心理治疗在多个领域的有效性,研究人员希望进一步研究听力症状感觉领域的成功。

病情或疾病 干预/治疗阶段
听力损失行为:注意变异性(ATV)其他:安慰剂不适用

详细说明:

安慰剂效应被称为“归因于对惰性物质或程序的期望的心理或生理反应”,在多种情况下具有强大的作用(Coloca&Benedetti,2005)。尽管对安慰剂作用的研究是多产的,但所涉及的机制可能会根据上下文而有所不同,并且很难通过一致的方法和结果进行研究(Brown等,2013; Holmes等,2018)。一些研究人员发现,仅将治疗视为“新”就足以引起安慰剂作用,而其他人则发现关键机制可能是对症状的关注 - 然而,“尽管如此,几乎没有证据表明心理学的精确机制。治疗实际上起作用”(Brown等,2013; Holmes等,2018)。

较早的工作表明,心理治疗的听力损失或其他形式的听力障碍,包括应对技术(Scott等,2009)。正如Dawes等人(2011,2013)所建议的那样,我们正在扩展思维体统一理论,他们在两项连续研究中发现,在助听器试验中具有可靠的安慰剂作用。尽管这些研究的目的是鼓励双盲方法(以优化结果),但这些结果表明,这种影响可以优化结果,并且由于听力学领域通常不考虑安慰剂效应(Dawes等人,2013年),它表明听力是在“一般”意义上(不是特定类型的助听器类型,而只是“新技术”助听器),可以受到(积极)期望的影响。虽然这在临床上在双盲试验中会很大程度上使用,但它表明使用心理结构,特别是兰格里亚对可变性结构的关注,可以通过鼓励对个人控制的感觉来鼓励安慰剂效应或临床反应听力损失的症状。在这项研究中,研究人员将寻求进一步研究对安慰剂效应至关重要的一种潜在机制 - 注意变异性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:研究助理对参与者的状况视而不见。参与者不知道他们已被分配给哪个条件。只有主要的研究人员(Deb Phillips,Neha Dhawan,Kris Nichols和Francesco Pagnini)才能知道哪个参与者被分配给特定干预措施。
主要意图:基础科学
官方标题:正念干预和听力的症状变异性
估计研究开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:仅安慰剂条件
在初步评估时(T1)时,处于这种情况的参与者将测试他们将进行测试的设备会改善其听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听了当天的第二音频之后,除了对音频的定性描述之外,他们还会询问他们是否认为他们的听力会被设备更改。该小组将允许研究人员调查安慰剂助听器的主要影响 - 而无需呼吁参与者注意症状的可变性。
其他:安慰剂
参与者被告知,他们将要进行测试的设备将改善听力,而实际上该设备不是助听器,而只是金属耳环。

实验:安慰剂和ATV状况
在初步评估时处于这种情况的参与者(T1)将被告知他们将要测试的设备将改善其听力。然后,他们将被告知,要从听证设备中获得最大收益,他们应该专注于他们听到越来越糟糕的情况。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们会问1)他们是否认为设备会更改听证会; 2)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事; 3)他们的听力是否可能受到活动和行为以及他们正在做的事情的影响。这种情况将使研究人员能够测试注意力对变异性与安慰剂效应之间相互作用的影响。
行为:注意变异性(ATV)
在注意变异性时,我们要求参与者全天发生的情绪和行为自然波动,并注意到他们出现听力损失症状的变化;注意到它是好还是坏,问为什么会这样。

其他:安慰剂
参与者被告知,他们将要进行测试的设备将改善听力,而实际上该设备不是助听器,而只是金属耳环。

实验:仅ATV条件
在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是为了设计目的进行测试的原型。但是,这些参与者还会被告知,他们的投入在佩戴设备时将有助于团队开发最终设备,并允许团队专注于如何最好地改善听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们将被要求1)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事,以及2)他们的听力是否可能受到活动和行为的影响。与他们上次通过电子邮件联系,他们还将被问到3)有关他们的一般健康和保健的信息。这种情况将使研究人员能够测试注意变异性的主要影响,而无需明确的安慰剂效应。
行为:注意变异性(ATV)
在注意变异性时,我们要求参与者全天发生的情绪和行为自然波动,并注意到他们出现听力损失症状的变化;注意到它是好还是坏,问为什么会这样。

没有干预:控制条件 - 无ATV或安慰剂效应。
在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是他们为符合人体工程学目的进行测试的原型。他们将在开始时和音频结束时收听音频和记录音量级别,并提供有关设计的反馈。他们将被告知,每天他们都会收听简短的音频(民谣不到3分钟),并将每天两次提出几个类似的问题,持续6天。一天的第二音频之后,将要求他们提供有关听力设备设计的反馈。与上次联系时,还将询问他们的一般健康和健康。该小组将允许研究人员测试任何设备的影响。
结果措施
主要结果指标
  1. 听力改进 - 主观优选卷[时间范围:每天5分钟6天]
    参与者将被告知要佩戴听证设备,并每天两次听一张简短的音频(民谣不到3分钟),持续6天。调查将要求他们听音频并记录他们在开始和结尾,然后回答几个问题。参与者在一周的过程中(以及一周初的T1)的主观优选卷的变化将代表听力变化。


次要结果度量
  1. Langer正念量表,14个项目量表[时间范围:5分钟]
    3个子量表,每个子量表范围为1-7,其中1个“强烈不同意”,而7个则“完全同意”。子量表是“灵活性”; “寻求新奇”;然后添加这些物品上的生产。

  2. 感知压力量表(PSS)[时间范围:5分钟]

    以下问题询问了过去一个月的感受和想法。在每个问题中,都会询问个人以某种方式感受或思考的频率。

    评分:每个项目的评分范围从(0)到(4)几乎总是


  3. 听力障碍库存(HHIE-S)[时间范围:5分钟]
    对于65岁以上的参与者而言,老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存是一份10项问卷,评估个人如何看待听力损失的社会和情感影响。 HHIE-S得分越高,听力障碍的残障效果越大。可能的分数范围从0(无障碍)到40(最大障碍)。

  4. 听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:5分钟]
    与上面的HHIE-S相似,但对于65岁以下的成年参与者。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至80岁之间
  • 矫正镜头足以阅读和回复电子邮件的视力
  • 拥有或可以访问并熟悉使用智能手机和/或桌面/笔记本电脑,并使用蜂窝数据计划和电子邮件主机
  • 能够接收和回复短信和电子邮件
  • 能够在手机或计算机上观看,收听和操作视频或录制
  • 英语说和阅读八年​​级
  • 自感知的轻度至中度听力问题与18岁以后发作(成人发作)

排除标准:

  • 18岁以下或80岁以上
  • 无法阅读并回复文本或电子邮件
  • 没有智能手机或台式机/笔记本电脑访问
  • 18岁之前的听力损失发作
  • 在过去6个月中,癌症,糖尿病,心血管疾病等合并症状况
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Deborah Phillips,博士9739027938 dphillips@fas.harvard.edu
联系人:Francesco Pagnini博士francesco.pagnini@unicatt.it

赞助商和合作者
哈佛大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:艾伦·兰格(Ellen Langer)博士哈佛大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
听力改进 - 主观优选卷[时间范围:每天5分钟6天]
参与者将被告知要佩戴听证设备,并每天两次听一张简短的音频(民谣不到3分钟),持续6天。调查将要求他们听音频并记录他们在开始和结尾,然后回答几个问题。参与者在一周的过程中(以及一周初的T1)的主观优选卷的变化将代表听力变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • Langer正念量表,14个项目量表[时间范围:5分钟]
    3个子量表,每个子量表范围为1-7,其中1个“强烈不同意”,而7个则“完全同意”。子量表是“灵活性”; “寻求新奇”;然后添加这些物品上的生产。
  • 感知压力量表(PSS)[时间范围:5分钟]
    以下问题询问了过去一个月的感受和想法。在每个问题中,都会询问个人以某种方式感受或思考的频率。评分:每个项目的评分范围从(0)到(4)几乎总是
  • 听力障碍库存(HHIE-S)[时间范围:5分钟]
    对于65岁以上的参与者而言,老年筛查版本(HHIE-S)的听力障碍库存是一份10项问卷,评估个人如何看待听力损失的社会和情感影响。 HHIE-S得分越高,听力障碍的残障效果越大。可能的分数范围从0(无障碍)到40(最大障碍)。
  • 听力障碍库存(HHIA-S)[时间范围:5分钟]
    与上面的HHIE-S相似,但对于65岁以下的成年参与者。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE正念干预和听力的症状变异性
官方标题ICMJE正念干预和听力的症状变异性
简要摘要这项研究的目的是研究正念和安慰剂治疗对听力改善的功效。更具体地说,研究人员将研究以下变量是否会影响安慰剂治疗的有效性,例如:正念和对可变性的关注。现有的研究发现了心理治疗在多个领域的有效性,研究人员希望进一步研究听力症状感觉领域的成功。
详细说明

安慰剂效应被称为“归因于对惰性物质或程序的期望的心理或生理反应”,在多种情况下具有强大的作用(Coloca&Benedetti,2005)。尽管对安慰剂作用的研究是多产的,但所涉及的机制可能会根据上下文而有所不同,并且很难通过一致的方法和结果进行研究(Brown等,2013; Holmes等,2018)。一些研究人员发现,仅将治疗视为“新”就足以引起安慰剂作用,而其他人则发现关键机制可能是对症状的关注 - 然而,“尽管如此,几乎没有证据表明心理学的精确机制。治疗实际上起作用”(Brown等,2013; Holmes等,2018)。

较早的工作表明,心理治疗的听力损失或其他形式的听力障碍,包括应对技术(Scott等,2009)。正如Dawes等人(2011,2013)所建议的那样,我们正在扩展思维体统一理论,他们在两项连续研究中发现,在助听器试验中具有可靠的安慰剂作用。尽管这些研究的目的是鼓励双盲方法(以优化结果),但这些结果表明,这种影响可以优化结果,并且由于听力学领域通常不考虑安慰剂效应(Dawes等人,2013年),它表明听力是在“一般”意义上(不是特定类型的助听器类型,而只是“新技术”助听器),可以受到(积极)期望的影响。虽然这在临床上在双盲试验中会很大程度上使用,但它表明使用心理结构,特别是兰格里亚对可变性结构的关注,可以通过鼓励对个人控制的感觉来鼓励安慰剂效应或临床反应听力损失的症状。在这项研究中,研究人员将寻求进一步研究对安慰剂效应至关重要的一种潜在机制 - 注意变异性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
研究助理对参与者的状况视而不见。参与者不知道他们已被分配给哪个条件。只有主要的研究人员(Deb Phillips,Neha Dhawan,Kris Nichols和Francesco Pagnini)才能知道哪个参与者被分配给特定干预措施。
主要目的:基础科学
条件ICMJE听力损失
干预ICMJE
  • 行为:注意变异性(ATV)
    在注意变异性时,我们要求参与者全天发生的情绪和行为自然波动,并注意到他们出现听力损失症状的变化;注意到它是好还是坏,问为什么会这样。
  • 其他:安慰剂
    参与者被告知,他们将要进行测试的设备将改善听力,而实际上该设备不是助听器,而只是金属耳环。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:仅安慰剂条件
    在初步评估时(T1)时,处于这种情况的参与者将测试他们将进行测试的设备会改善其听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听了当天的第二音频之后,除了对音频的定性描述之外,他们还会询问他们是否认为他们的听力会被设备更改。该小组将允许研究人员调查安慰剂助听器的主要影响 - 而无需呼吁参与者注意症状的可变性。
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:安慰剂和ATV状况
    在初步评估时处于这种情况的参与者(T1)将被告知他们将要测试的设备将改善其听力。然后,他们将被告知,要从听证设备中获得最大收益,他们应该专注于他们听到越来越糟糕的情况。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们会问1)他们是否认为设备会更改听证会; 2)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事; 3)他们的听力是否可能受到活动和行为以及他们正在做的事情的影响。这种情况将使研究人员能够测试注意力对变异性与安慰剂效应之间相互作用的影响。
    干预措施:
    • 行为:注意变异性(ATV)
    • 其他:安慰剂
  • 实验:仅ATV条件
    在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是为了设计目的进行测试的原型。但是,这些参与者还会被告知,他们的投入在佩戴设备时将有助于团队开发最终设备,并允许团队专注于如何最好地改善听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们将被要求1)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事,以及2)他们的听力是否可能受到活动和行为的影响。与他们上次通过电子邮件联系,他们还将被问到3)有关他们的一般健康和保健的信息。这种情况将使研究人员能够测试注意变异性的主要影响,而无需明确的安慰剂效应。
    干预:行为:注意变异性(ATV)
  • 没有干预:控制条件 - 无ATV或安慰剂效应。
    在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是他们为符合人体工程学目的进行测试的原型。他们将在开始时和音频结束时收听音频和记录音量级别,并提供有关设计的反馈。他们将被告知,每天他们都会收听简短的音频(民谣不到3分钟),并将每天两次提出几个类似的问题,持续6天。一天的第二音频之后,将要求他们提供有关听力设备设计的反馈。与上次联系时,还将询问他们的一般健康和健康。该小组将允许研究人员测试任何设备的影响。
出版物 *
  • Bertisch SM,Legedza AR,Phillips RS,Davis RB,Stason WB,Goldman RH,Kaptchuk TJ。心理因素对安慰剂反应的影响在比较假手机和虚拟药丸的随机对照试验中。 J Eval Clin实践。 2009年2月; 15(1):14-9。 doi:10.1111/j.1365-2753.2008.00942.x。
  • Dawes P,Hopkins R,Munro KJ。助听器试验中的安慰剂效应是可靠的。 int j audiol。 2013年7月; 52(7):472-7。 doi:10.3109/14992027.2013.783718。 EPUB 2013 APR 18。
  • Labus J,Breil J,StützerH,Michel O.荟萃分析医疗治疗与安慰剂对特发性突然听力损失的影响。喉镜。 2010年9月; 120(9):1863-71。 doi:10.1002/lary.21011。
  • Brown,JA,Fowler,SL,Rasinski,HM,Rose,JP和Geers,Al(2013)。作为安慰剂期望效应的主持人的选择:两个实验的额外支持。基本和应用社会心理学,35(5),436-444。
  • Holmes EA,Ghaderi A,Harmer CJ,Ramchandani PG,Cuijpers P,Morrison AP,Roiser JP,Bockting CLH,O'Connor RC,Shafran R,Shafran R,Molds ML,Craske MG。柳叶刀精神病学委员会的心理治疗研究委员会在明天的科学中。柳叶刀精神病学。 2018年3月; 5(3):237-286。 doi:10.1016/s2215-0366(17)30513-8。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至80岁之间
  • 矫正镜头足以阅读和回复电子邮件的视力
  • 拥有或可以访问并熟悉使用智能手机和/或桌面/笔记本电脑,并使用蜂窝数据计划和电子邮件主机
  • 能够接收和回复短信和电子邮件
  • 能够在手机或计算机上观看,收听和操作视频或录制
  • 英语说和阅读八年​​级
  • 自感知的轻度至中度听力问题与18岁以后发作(成人发作)

排除标准:

  • 18岁以下或80岁以上
  • 无法阅读并回复文本或电子邮件
  • 没有智能手机或台式机/笔记本电脑访问
  • 18岁之前的听力损失发作
  • 在过去6个月中,癌症,糖尿病,心血管疾病等合并症状况
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Deborah Phillips,博士9739027938 dphillips@fas.harvard.edu
联系人:Francesco Pagnini博士 francesco.pagnini@unicatt.it
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281225
其他研究ID编号ICMJE IRB19-0222
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方哈佛大学艾伦·兰格(Ellen Langer)
研究赞助商ICMJE哈佛大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:艾伦·兰格(Ellen Langer)博士哈佛大学
PRS帐户哈佛大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素