病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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听力损失 | 行为:注意变异性(ATV)其他:安慰剂 | 不适用 |
安慰剂效应被称为“归因于对惰性物质或程序的期望的心理或生理反应”,在多种情况下具有强大的作用(Coloca&Benedetti,2005)。尽管对安慰剂作用的研究是多产的,但所涉及的机制可能会根据上下文而有所不同,并且很难通过一致的方法和结果进行研究(Brown等,2013; Holmes等,2018)。一些研究人员发现,仅将治疗视为“新”就足以引起安慰剂作用,而其他人则发现关键机制可能是对症状的关注 - 然而,“尽管如此,几乎没有证据表明心理学的精确机制。治疗实际上起作用”(Brown等,2013; Holmes等,2018)。
较早的工作表明,心理治疗的听力损失或其他形式的听力障碍,包括应对技术(Scott等,2009)。正如Dawes等人(2011,2013)所建议的那样,我们正在扩展思维体统一理论,他们在两项连续研究中发现,在助听器试验中具有可靠的安慰剂作用。尽管这些研究的目的是鼓励双盲方法(以优化结果),但这些结果表明,这种影响可以优化结果,并且由于听力学领域通常不考虑安慰剂效应(Dawes等人,2013年),它表明听力是在“一般”意义上(不是特定类型的助听器类型,而只是“新技术”助听器),可以受到(积极)期望的影响。虽然这在临床上在双盲试验中会很大程度上使用,但它表明使用心理结构,特别是兰格里亚对可变性结构的关注,可以通过鼓励对个人控制的感觉来鼓励安慰剂效应或临床反应听力损失的症状。在这项研究中,研究人员将寻求进一步研究对安慰剂效应至关重要的一种潜在机制 - 注意变异性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 研究助理对参与者的状况视而不见。参与者不知道他们已被分配给哪个条件。只有主要的研究人员(Deb Phillips,Neha Dhawan,Kris Nichols和Francesco Pagnini)才能知道哪个参与者被分配给特定干预措施。 |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 正念干预和听力的症状变异性 |
估计研究开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:仅安慰剂条件 在初步评估时(T1)时,处于这种情况的参与者将测试他们将进行测试的设备会改善其听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听了当天的第二音频之后,除了对音频的定性描述之外,他们还会询问他们是否认为他们的听力会被设备更改。该小组将允许研究人员调查安慰剂助听器的主要影响 - 而无需呼吁参与者注意症状的可变性。 | 其他:安慰剂 参与者被告知,他们将要进行测试的设备将改善听力,而实际上该设备不是助听器,而只是金属耳环。 |
实验:安慰剂和ATV状况 在初步评估时处于这种情况的参与者(T1)将被告知他们将要测试的设备将改善其听力。然后,他们将被告知,要从听证设备中获得最大收益,他们应该专注于他们听到越来越糟糕的情况。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们会问1)他们是否认为设备会更改听证会; 2)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事; 3)他们的听力是否可能受到活动和行为以及他们正在做的事情的影响。这种情况将使研究人员能够测试注意力对变异性与安慰剂效应之间相互作用的影响。 | 行为:注意变异性(ATV) 在注意变异性时,我们要求参与者全天发生的情绪和行为自然波动,并注意到他们出现听力损失症状的变化;注意到它是好还是坏,问为什么会这样。 其他:安慰剂 参与者被告知,他们将要进行测试的设备将改善听力,而实际上该设备不是助听器,而只是金属耳环。 |
实验:仅ATV条件 在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是为了设计目的进行测试的原型。但是,这些参与者还会被告知,他们的投入在佩戴设备时将有助于团队开发最终设备,并允许团队专注于如何最好地改善听力。所有参与者将被指示戴上听力设备,并每天两次听音频,持续6天。听完当天的第二音频后,他们将被要求1)注意他们在音频中听到的任何变化,重点是民谣中的故事,以及2)他们的听力是否可能受到活动和行为的影响。与他们上次通过电子邮件联系,他们还将被问到3)有关他们的一般健康和保健的信息。这种情况将使研究人员能够测试注意变异性的主要影响,而无需明确的安慰剂效应。 | 行为:注意变异性(ATV) 在注意变异性时,我们要求参与者全天发生的情绪和行为自然波动,并注意到他们出现听力损失症状的变化;注意到它是好还是坏,问为什么会这样。 |
没有干预:控制条件 - 无ATV或安慰剂效应。 在这种情况下,参与者将被告知他们将要测试的设备只是他们为符合人体工程学目的进行测试的原型。他们将在开始时和音频结束时收听音频和记录音量级别,并提供有关设计的反馈。他们将被告知,每天他们都会收听简短的音频(民谣不到3分钟),并将每天两次提出几个类似的问题,持续6天。一天的第二音频之后,将要求他们提供有关听力设备设计的反馈。与上次联系时,还将询问他们的一般健康和健康。该小组将允许研究人员测试任何设备的影响。 |
以下问题询问了过去一个月的感受和想法。在每个问题中,都会询问个人以某种方式感受或思考的频率。
评分:每个项目的评分范围从(0)到(4)几乎总是
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Deborah Phillips,博士 | 9739027938 | dphillips@fas.harvard.edu | |
联系人:Francesco Pagnini博士 | francesco.pagnini@unicatt.it |
首席研究员: | 艾伦·兰格(Ellen Langer)博士 | 哈佛大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 听力改进 - 主观优选卷[时间范围:每天5分钟6天] 参与者将被告知要佩戴听证设备,并每天两次听一张简短的音频(民谣不到3分钟),持续6天。调查将要求他们听音频并记录他们在开始和结尾,然后回答几个问题。参与者在一周的过程中(以及一周初的T1)的主观优选卷的变化将代表听力变化。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 正念干预和听力的症状变异性 | ||||||||
官方标题ICMJE | 正念干预和听力的症状变异性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是研究正念和安慰剂治疗对听力改善的功效。更具体地说,研究人员将研究以下变量是否会影响安慰剂治疗的有效性,例如:正念和对可变性的关注。现有的研究发现了心理治疗在多个领域的有效性,研究人员希望进一步研究听力症状感觉领域的成功。 | ||||||||
详细说明 | 安慰剂效应被称为“归因于对惰性物质或程序的期望的心理或生理反应”,在多种情况下具有强大的作用(Coloca&Benedetti,2005)。尽管对安慰剂作用的研究是多产的,但所涉及的机制可能会根据上下文而有所不同,并且很难通过一致的方法和结果进行研究(Brown等,2013; Holmes等,2018)。一些研究人员发现,仅将治疗视为“新”就足以引起安慰剂作用,而其他人则发现关键机制可能是对症状的关注 - 然而,“尽管如此,几乎没有证据表明心理学的精确机制。治疗实际上起作用”(Brown等,2013; Holmes等,2018)。 较早的工作表明,心理治疗的听力损失或其他形式的听力障碍,包括应对技术(Scott等,2009)。正如Dawes等人(2011,2013)所建议的那样,我们正在扩展思维体统一理论,他们在两项连续研究中发现,在助听器试验中具有可靠的安慰剂作用。尽管这些研究的目的是鼓励双盲方法(以优化结果),但这些结果表明,这种影响可以优化结果,并且由于听力学领域通常不考虑安慰剂效应(Dawes等人,2013年),它表明听力是在“一般”意义上(不是特定类型的助听器类型,而只是“新技术”助听器),可以受到(积极)期望的影响。虽然这在临床上在双盲试验中会很大程度上使用,但它表明使用心理结构,特别是兰格里亚对可变性结构的关注,可以通过鼓励对个人控制的感觉来鼓励安慰剂效应或临床反应听力损失的症状。在这项研究中,研究人员将寻求进一步研究对安慰剂效应至关重要的一种潜在机制 - 注意变异性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 研究助理对参与者的状况视而不见。参与者不知道他们已被分配给哪个条件。只有主要的研究人员(Deb Phillips,Neha Dhawan,Kris Nichols和Francesco Pagnini)才能知道哪个参与者被分配给特定干预措施。 主要目的:基础科学 | ||||||||
条件ICMJE | 听力损失 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04281225 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0222 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 哈佛大学艾伦·兰格(Ellen Langer) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 哈佛大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 哈佛大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |