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观察性研究评估法国慢性冠状动脉闭塞的管理（Encoche）
研究描述
简要摘要：
有关法国慢性冠状动脉闭塞（CTO）管理的文献数据突出了有关这些患者在国家一级缺乏流行病学数据。
因此，决定对法国慢性冠状动脉闭塞患者进行管理，以研究法国及其管理及其管理（医疗，手术，手术，手术，或介入），然后在第二个调查期间更精确地分析CTO血管成形术，从成功率，并发症，医学经济影响方面进行。
| 病情或疾病 |
|---|
| 冠状动脉阻塞 |
详细说明：
对CTO患者的这项详尽和描述性研究将以两步进行：法国大约100个介入心脏病学中心进行：
- 第一步：该系列将在一个月内完成，其目的是拍摄CTO管理的治疗选择（药物，手术，血管内方法）。
- 第二步：将在两个月的时间内进行第二次收集，其目的是评估该手术成功的CTO的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1750名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的，多中心的观察性研究评估法国慢性冠状动脉闭塞的管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| CTO 在参与中心的1个月期间，在研究中，所有CTO的患者均可纳入所有选择标准，以描述为此类型的患者选择哪些治疗选择。 |
| 首席技术官试图血管成形术 在参与中心的时间为2个月，在此期间，所有在CTO之后都尝试了血管成形术的患者，并响应所有选择标准，以评估该程序的成功 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 选择CTO患者治疗[时间范围：在住院结束时，平均5天]单独和/或通过手术治疗的CTO患者率，/或通过血管成形术
- 血管成形术在CTO管理方面的成功[时间范围：在住院结束时，平均5天]由残留狭窄定义的程序成功率≤30％的TIMI（心肌梗塞中的溶栓）3流动，在血管成形术结束时没有医院并发症
次要结果度量 ：
- 住院期间血管成形术后发生的事件发生率，CTO患者[时间范围：在住院结束时，平均5天]重大的不良心脏和脑血管事件（MACCE-定义为死亡的综合，心肌梗塞（MI），脑血管事故（CVA）或中风或目标血管血运重建（TVR））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
正如欧洲首席技术官俱乐部共识所定义的那样，慢性闭塞（CTO）是总冠状动脉闭塞，TIMI 0（没有冠状动脉冠状动脉流动），超过3个月大。
为了评估CTO，JCTO评分将用于评估病变的临床和血管造影标准。
标准
第一阶段
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- CTO患者
排除标准：
- 患有急性闭塞或次闭合病变或CTO的患者少于3个月
- 表达拒绝参加天文台的患者
第二阶段
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 患有试图进行血管成形术的CTO患者
排除标准：
- 急性阻塞或小于3个月的患者。
- 表明拒绝参加天文台的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Boudou | 33（1）44 90 70 28 | nicolas_bou@yahoo.fr | |
| 联系人：Nicole Naccache | 33（1）44 90 70 28 | cellule.registres@sfcardio.fr |
位置
| 法国 | |
| 圣奥古斯丁 | 招募 |
| 法国波尔多，33075 | |
| 联系人：Nicolas Boudou | |
| 首席调查员：尼古拉斯·布杜（Nicolas Boudou） | |
赞助商和合作者
法国心脏病学会
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 住院期间血管成形术后发生的事件发生率，CTO患者[时间范围：在住院结束时，平均5天] 重大的不良心脏和脑血管事件（MACCE-定义为死亡的综合，心肌梗塞（MI），脑血管事故（CVA）或中风或目标血管血运重建（TVR）） | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 观察性研究评估法国慢性冠状动脉闭塞的管理 | ||||||||
| 官方头衔 | 预期的，多中心的观察性研究评估法国慢性冠状动脉闭塞的管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 有关法国慢性冠状动脉闭塞（CTO）管理的文献数据突出了有关这些患者在国家一级缺乏流行病学数据。 因此，决定对法国慢性冠状动脉闭塞患者进行管理，以研究法国及其管理及其管理（医疗，手术，手术，手术，或介入），然后在第二个调查期间更精确地分析CTO血管成形术，从成功率，并发症，医学经济影响方面进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 对CTO患者的这项详尽和描述性研究将以两步进行：法国大约100个介入心脏病学中心进行：
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 正如欧洲首席技术官俱乐部共识所定义的那样，慢性闭塞（CTO）是总冠状动脉闭塞，TIMI 0（没有冠状动脉冠状动脉流动），超过3个月大。 为了评估CTO，JCTO评分将用于评估病变的临床和血管造影标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 冠状动脉阻塞 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1750 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 第一阶段 纳入标准：
排除标准：
第二阶段 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04281212 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19.05.21.62908 2019-A01395-52（其他标识符：法国ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 法国心脏病学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||