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出境医 / 临床实验 / TBI使用IMRT（VMAT或Tomotherapy）预防接受供体SCT的患者的脉冲毒性
TBI使用IMRT（VMAT或Tomotherapy）预防接受供体SCT的患者的脉冲毒性
研究描述
简要摘要：
该试验研究了放射治疗技术，体积调节弧治疗（VMAT）和明智疗法的良好状态，与标准的全身辐射方法相比，可以减少肺部剂量，以防止肺毒性。标准的总体辐照的能力有限，其避免正常器官的能力只有肺部被肺部块部分保留，并冒着肺毒性发展的风险。使用VMAT或Tomotherapy降低肺部的剂量可能会提高生存率，并减少接受干细胞移植的患者的长期肺部副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性白血病骨髓增生综合征 | 步骤：造血细胞移植辐射：强度调节辐射疗法辐射：层疗法辐射：总体体辐射辐射：体积调节电弧治疗 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.测试研究者是否可以达到平均肺剂量<8 Gy，并且仍以同种异体造血干细胞移植的患者的规定剂量至少为85％的规定剂量，这些剂量至少有资格获得标准总体辐照的资格（TBI）基于髓质疗法。
ii。通过新的肺部保留指南来评估Tomotherapy和VMAT的TBI覆盖范围。
iii。用强度调节的放射治疗（IMRT）评估不良事件的发生率：TBI：类型，频率，严重性，归因，时间过程，持续时间和并发症（急性移植与宿主疾病[GVHD]，感染和延迟中性粒细胞/platselet/platselet由Bearman和常见术语标准（CTCAE）版本（V）5.0衡量。
次要目标：
I.使用剂量体积直方图评估所有目标和非目标结构的剂量同质性。
ii。评估100天的非释放死亡率，以及IMRT TBI后1年。 iii。评估100天的无复发生存期（RFS）和IMRT TBI后1年。
iv。评估IMRT TBI后1年的耗尽复发率。
大纲：
患者在-7至-4天使用IMRT使用IMRT或使用VMAT或Tomotherapy进行TBI，然后在第0天进行干细胞移植。
完成研究治疗后，在移植后1年和1年后跟踪患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 辐射 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用强度调制放射疗法（IMRT）（VMAT）（VMAT或Tomotherapy）对同种异体HSCT的多机构试验研究，并具有新的肺辐射剂量指南，以防止脉冲毒性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（TBI，IMRT） 患者在-7至-4天使用IMRT使用IMRT或Tomotherapy BID进行TBI，然后在第0天进行干细胞移植。 | 程序：造血细胞移植 接受HCT 其他名称：
辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
辐射：明智的疗法 接受Tomotherapy进行IMRT 其他名称：螺旋疗法 辐射：全身照射 接受TBI 其他名称：
辐射：体积调节弧治疗 与VMAT进行IMRT 其他名称：VMAT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成所有强度调节放射疗法（IMRT）全身照射（TBI）（体积调制电弧治疗或Tomotherapy）的完成[时间范围：移植后1年]将使用百分比及其95％的置信区间进行总结。
次要结果度量 ：
- 所有目标和非目标结构的剂量同质性[时间范围：移植后1年]将使用剂量体积直方图。
- IMRT TBI的不良事件率[时间范围：移植后1年]类型，频率，严重性，归因，时间课程，持续时间和并发症将由Bearman和不良事件版本5.0的常见术语标准衡量。将构建表以总结观察到的发生率，严重程度和类型的毒性，包括感染。
- IMRT TBI的并发症发生率[时间范围：移植后1年]将包括急性移植与宿主疾病（AGVHD），感染，中性粒细胞延迟/血小板植入。累积发生率将用于AGVHD和慢性GVHD。
- 非释放死亡率[时间范围：从开始治疗到非疾病相关的死亡或最后一次随访（以100天零1年为准）的最后随访]累积发生率将使用。
- 外部复发[时间范围：从治疗开始，评估为1年]
- 无复发生存期[时间范围：从开始治疗开始，在100天和1年进行评估]将使用Kaplan-Meier曲线。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至60岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
- 急性白血病或脊髓增生性患者在调节方案开始后的30天内评估，这些患者将作为TBI - 环磷酰胺（CY）或TBI-估计剂（VP16）的候选者（hope of Hope（COH）标准操作程序（SOP）移植
- 患者必须适用于TBI调节方案，作为移植的一部分。
- 患者必须具有足够的器官功能来进行造血细胞移植（HCT），由血液学家确定
- 育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法的节育或禁欲方法），并在研究参与时间后六个月内使用六个月
- 所有受试者都必须能够理解治疗和愿意签署书面知情同意书的能力
- 总体辐射对发育中的胎儿的影响尚不清楚。因此，育儿潜力和男性必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法或节制方法），并在研究进入后六个月内使用六个月。如果妇女怀孕或怀疑她在参加审判时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 尽管未由协议规定，但成像扫描和实验室的结果（完整的血液计数[CBC]，全面的代谢面板[CMP]）作为标准工作的一部分进行，应该可用，应该在2范围内完成学习前几个月
- 先前的治疗（化学疗法，免疫疗法，放疗）必须在TBI之前至少完成2周
- 所有先前放疗的患者都需要与首席研究员（PI）进行审查，以确定资格
- 允许先前用化学治疗剂治疗
- 捐助者：将根据当前COH标准操作程序评估捐助者评估和资格
排除标准：
- 患者不应有任何不受控制的疾病，包括正在进行的或有效的感染
- 必须提出放射疗法的先前史以研究PI以确定资格确定
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为总体辐照是具有致畸或流拟剂效应的潜力的药物
- 在调查员认为的受试者可能无法遵守研究的安全监控要求
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望市医疗中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Savita V. Dandapani 626-359-8111 sdandapani@coh.org | |
| 首席研究员：Savita V. Dandapani | |
赞助商和合作者
希望市医疗中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Savita v Dandapani | 希望市医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成所有强度调节放射疗法（IMRT）全身照射（TBI）（体积调制电弧治疗或Tomotherapy）的完成[时间范围：移植后1年] 将使用百分比及其95％的置信区间进行总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | TBI使用IMRT（VMAT或Tomotherapy）预防接受供体SCT的患者的脉冲毒性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用强度调制放射疗法（IMRT）（VMAT）（VMAT或Tomotherapy）对同种异体HSCT的多机构试验研究，并具有新的肺辐射剂量指南，以防止脉冲毒性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验研究了放射治疗技术，体积调节弧治疗（VMAT）和明智疗法的良好状态，与标准的全身辐射方法相比，可以减少肺部剂量，以防止肺毒性。标准的总体辐照的能力有限，其避免正常器官的能力只有肺部被肺部块部分保留，并冒着肺毒性发展的风险。使用VMAT或Tomotherapy降低肺部的剂量可能会提高生存率，并减少接受干细胞移植的患者的长期肺部副作用。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.测试研究者是否可以达到平均肺剂量<8 Gy，并且仍以同种异体造血干细胞移植的患者的规定剂量至少为85％的规定剂量，这些剂量至少有资格获得标准总体辐照的资格（TBI）基于髓质疗法。 ii。通过新的肺部保留指南来评估Tomotherapy和VMAT的TBI覆盖范围。 iii。用强度调节的放射治疗（IMRT）评估不良事件的发生率：TBI：类型，频率，严重性，归因，时间过程，持续时间和并发症（急性移植与宿主疾病[GVHD]，感染和延迟中性粒细胞/platselet/platselet由Bearman和常见术语标准（CTCAE）版本（V）5.0衡量。 次要目标： I.使用剂量体积直方图评估所有目标和非目标结构的剂量同质性。 ii。评估100天的非释放死亡率，以及IMRT TBI后1年。 iii。评估100天的无复发生存期（RFS）和IMRT TBI后1年。 iv。评估IMRT TBI后1年的耗尽复发率。 大纲： 患者在-7至-4天使用IMRT使用IMRT或使用VMAT或Tomotherapy进行TBI，然后在第0天进行干细胞移植。 完成研究治疗后，在移植后1年和1年后跟踪患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 辐射 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（TBI，IMRT） 患者在-7至-4天使用IMRT使用IMRT或Tomotherapy BID进行TBI，然后在第0天进行干细胞移植。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12年至60岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281199 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19508 NCI-2019-08957（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 19508（其他标识符：希望城市医疗中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 希望市医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 希望市医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 希望市医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||