4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用移动应用程序对MS进行以患者为中心的结果分析

使用移动应用程序对MS进行以患者为中心的结果分析

研究描述
简要摘要:
多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的脱髓鞘疾病,可影响神经系统功能的所有方面。目前,作为护理标准的临床评估是在定期访问期间在医疗保健提供者办公室进行的,本质上是半定量性或定性的。 BECARE多发性硬化症评估应用程序的目的是允许通过移动应用程序对神经功能功能进行以患者的重心,频繁和定量评估。 BECARE MS应用程序与所有Android和Apple操作系统集成在一起。研究者的总体目标是通过准确评估其神经功能以及自己的医疗保健提供者的神经功能来改善具有MS的人的福祉。该临床试验的目的是验证基于应用程序的评估与金标准临床评估。

病情或疾病 干预/治疗
多发性硬化症设备:BECARE移动应用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 60名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用移动应用程序对MS进行以患者为中心的结果分析
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2021年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
临床指标
患者和健康对照者通过具有神经系统功能的标准临床指标的专家评估者评估。
设备:BECARE移动应用
BECARE应用程序是一种移动应用程序,将对具有MS的个体的神经功能进行例行评估,并解决MS中受影响的最相关的域:认知,传递视觉功能,运动功能,运动功能,良好的运动功能,协调,步态和耐力

移动活动公制
患者进行了移动活动
设备:BECARE移动应用
BECARE应用程序是一种移动应用程序,将对具有MS的个体的神经功能进行例行评估,并解决MS中受影响的最相关的域:认知,传递视觉功能,运动功能,运动功能,良好的运动功能,协调,步态和耐力

结果措施
主要结果指标
  1. 将基于应用的TUG与临床得出的拖线结果进行比较[时间范围:6个月]
    该受试者坐在没有椅子椅子的常规椅子上。该受试者将站立,然后步行到三米外,转180度,走回椅子并坐下来完成。测试结果被记录为从头到尾的时间。对于基于应用程序的评估,主题将掌握其移动设备,请选择拖线测试,然后在没有外部提示的情况下执行测试。对于传统的拖船,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员也将启动计时器。研究协调员将在受试者坐下时停止计时器。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。


次要结果度量
  1. 精细运动功能/快速手指运动(FMF)[时间范围:6个月]
    通过让患者用同侧食指尖端点击拇指的拇指折痕来评估FMF。这种运动通常会受到上运动神经元功能障碍,小脑功能障碍的影响,并且可能严重失去位置感官,并且是功能障碍的敏感指标。对于传统测试,将要求患者尽可能快地敲打手指拇指折痕。将注意到主手和非主导手之间的正常差异。对于基于应用程序的测试,该受试者将在其手机上提供一款游戏,要求他们尽可能频繁地点击指定位置10秒钟。手机将记录水龙头的数量,间距的规律性以及任何一致的变化(疲劳)。该测试将重复3次,结果将作为每个测量值表示为平均+/- SD。随着时间的流逝,频率的变化将报告。

  2. 上肢协调[时间范围:6个月]
    通常测量上肢小脑功能进行手指鼻子测试,该测试触摸检查员手指,然后触摸自己的鼻子,然后又一次手指。通常,运动重复几次。在临床环境中,该测试通常被报道为正常,受损(轻度障碍)或严重受损(标志性障碍)。对于基于应用的测试,将要求受试者用食指移动对象,以使其保持在移动路径的边界内。该应用将测量路径外的偏差以及发生这些偏差的情况。该测试的每一侧将重复3次,结果表示为每个偏差的平均值,大于2标准偏差与对照人群的差异。随着时间的流逝,频率的变化将报告。

  3. 听觉理解型(ACT)测试[时间范围:6个月]
    给主题一个简短的听觉短语,然后必须使用虚拟键盘键入该短语。汇编并与健康年龄匹配的对照组进行了比较的时间完成键入短语以及时间间隔和时间差异的时间。为了控制精细电机功能,虚拟键盘记录了敲击一系列自发更改颜色的键的时间和差异(例如,白色背景为绿色),该键称为最大钥匙震荡速度(击球/秒)。 [是否应该减去最大击键速度或用作分母?]在键入短语的绝对时间和钥匙中风方差的绝对时间内,对受试者和健康对照进行比较。谐波和共轭谐波函数将由米尔恩 - 汤普森法确定,并在二维表面表达。

  4. 定时步行25英尺[时间范围:6个月]
    该受试者正站在标记(录制在地板上),并准备步行到25英尺外的目的地标记。计时始于人声提示,主题在保持安全的同时,尽快行走,到25英尺。测试结果被记录为从头到尾的时间。对于基于应用程序的评估,主题将掌握其移动设备,他们将选择测试,然后在没有外部提示的情况下执行测试。对于传统的定时25英尺步行,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员还将启动计时器,并在受试者达到25英尺大关时停止计时器。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。

  5. 编码消息认知测试[时间范围:6个月]
    要求主题使用解码键解码消息。一系列符号与字母或单词一起用作密钥。编码消息以符号提供。主题自我通过按“开始按钮”开始测试,并且当受试者完成解码消息时,测试停止。对于标准测试,受试者将执行符号数字模式测试。将生成编码消息认知测试的规范数据。将在MS主题和编码消息测试的规范数据以及编码消息测试和符号数字模式测试之间进行比较。

  6. 步行六分钟[时间范围:6个月]
    我们将在舒适安全的速度行走6分钟的同时测量受试者覆盖的距离。该应用程序将使用GPS记录距离,并将记录使用移动设计加速度计采取的步骤数。该测试将通过观察研究协调员进行一次进行,然后在三天内通过受试者进行三次。

  7. 对比灵敏度[时间范围:6个月]
    要求对象在屏幕上辨别或读取字母/数字,具有不同的对比度灵敏度(灰色为灰色)。每个字母/号码旁边是一个框,可以使用虚拟键盘输入字符/数字。记录正确任务的数量并报告为测试总数的一小部分。对于标准测试,要求受试者报告标准Snellen图表的数字或字母以及低对比度Snellen图表(2.5,1.25)。每个测试的主题和规范数据将进行比较。每个受试者的每个测试的归一化值也将进行比较。将进行第三次测试,在该测试中,该受试者通过降低对比度灵敏度的迷宫“滚动”一个球。迷宫路径的大小将根据上面确定的小脑和精细运动功能进行调整。确定第一次错误的时间和重复错误的时间

  8. 手臂秋千测试[时间范围:6个月]
    要求对象将其移动设备握在主导的手中,然后举起手臂,将其伸向另一只手的头顶。将其尽可能快地重复30秒。对于标准测试,上肢强度记录在神经系统5点尺度上(5 =正常,4 =主动抗性,3 =抗骨架,2 =在没有重力的情况下运动,1 =肌肉的运动,但没有运动的运动肢体,0 =根本没有运动。将在每个主题和规范数据之间以及两个测试组之间进行比较。

  9. 盒子里的鸟类工作记忆测试[时间范围:6个月]
    对于此测试,该受试者连续有5个盒子,每个盒子里都有不同的彩色鸟,并告诉记住每个盒子的鸟类颜色。 8秒钟后,盒子被关闭,在一个盒子上方五只鸟类选择将出现在当时,当对象必须将新鸟放在该盒子中,而不会违反一排原始5个盒子不能超过两只鸟的规则任何一次相同的颜色。鸟类落入盒子中的外观将被确定为每个受试者带来相同的风险/困难。记录错误的数量,并在90秒内记录正确选择的数量。对于标准测试,受试者将执行节奏的串行添加测试(PASAT)。盒子中的PASAT和鸟类将在每个受试者中进行标准化和比较。如果受试者在良好的运动功能方面遇到困难,则将提供标准化因子,以增加完成任务的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
大约60名参与者将参加这项研究:40名轻度至中度MS的参与者将参加这项研究。
标准

纳入标准:

  1. 患有多发性硬化症的受试者 - 18至65岁的男性和女性患者根据修订后的MacDonald标准被准确诊断为MS的受试者
  2. 受试者必须具有提供同意并愿意参加研究的能力。
  3. 参与者 - MS受试者和健康的主题 - 必须自我报告拥有智能手机,他们可以下载Becare应用程序

排除标准:

  1. 受试者不得具有导致身体或认知障碍的并发病史,例如类风湿关节炎,骨关节炎和阿尔茨海默氏病。
  2. 自我报道
  3. 没有智能手机可以下载becare应用程序的受试者将被排除在本研究之外
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔医学院
纽约,纽约,美国,10065
赞助商和合作者
Becare Link LLC
康奈尔大学威尔医学院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:拉里·鲁宾(Larry D Rubin),mph赞助商GmbH
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期2020年2月19日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月21日)
将基于应用的TUG与临床得出的拖线结果进行比较[时间范围:6个月]
该受试者坐在没有椅子椅子的常规椅子上。该受试者将站立,然后步行到三米外,转180度,走回椅子并坐下来完成。测试结果被记录为从头到尾的时间。对于基于应用程序的评估,主题将掌握其移动设备,请选择拖线测试,然后在没有外部提示的情况下执行测试。对于传统的拖船,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员也将启动计时器。研究协调员将在受试者坐下时停止计时器。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月21日)
  • 精细运动功能/快速手指运动(FMF)[时间范围:6个月]
    通过让患者用同侧食指尖端点击拇指的拇指折痕来评估FMF。这种运动通常会受到上运动神经元功能障碍,小脑功能障碍的影响,并且可能严重失去位置感官,并且是功能障碍的敏感指标。对于传统测试,将要求患者尽可能快地敲打手指拇指折痕。将注意到主手和非主导手之间的正常差异。对于基于应用程序的测试,该受试者将在其手机上提供一款游戏,要求他们尽可能频繁地点击指定位置10秒钟。手机将记录水龙头的数量,间距的规律性以及任何一致的变化(疲劳)。该测试将重复3次,结果将作为每个测量值表示为平均+/- SD。随着时间的流逝,频率的变化将报告。
  • 上肢协调[时间范围:6个月]
    通常测量上肢小脑功能进行手指鼻子测试,该测试触摸检查员手指,然后触摸自己的鼻子,然后又一次手指。通常,运动重复几次。在临床环境中,该测试通常被报道为正常,受损(轻度障碍)或严重受损(标志性障碍)。对于基于应用的测试,将要求受试者用食指移动对象,以使其保持在移动路径的边界内。该应用将测量路径外的偏差以及发生这些偏差的情况。该测试的每一侧将重复3次,结果表示为每个偏差的平均值,大于2标准偏差与对照人群的差异。随着时间的流逝,频率的变化将报告。
  • 听觉理解型(ACT)测试[时间范围:6个月]
    给主题一个简短的听觉短语,然后必须使用虚拟键盘键入该短语。汇编并与健康年龄匹配的对照组进行了比较的时间完成键入短语以及时间间隔和时间差异的时间。为了控制精细电机功能,虚拟键盘记录了敲击一系列自发更改颜色的键的时间和差异(例如,白色背景为绿色),该键称为最大钥匙震荡速度(击球/秒)。 [是否应该减去最大击键速度或用作分母?]在键入短语的绝对时间和钥匙中风方差的绝对时间内,对受试者和健康对照进行比较。谐波和共轭谐波函数将由米尔恩 - 汤普森法确定,并在二维表面表达。
  • 定时步行25英尺[时间范围:6个月]
    该受试者正站在标记(录制在地板上),并准备步行到25英尺外的目的地标记。计时始于人声提示,主题在保持安全的同时,尽快行走,到25英尺。测试结果被记录为从头到尾的时间。对于基于应用程序的评估,主题将掌握其移动设备,他们将选择测试,然后在没有外部提示的情况下执行测试。对于传统的定时25英尺步行,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员还将启动计时器,并在受试者达到25英尺大关时停止计时器。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。
  • 编码消息认知测试[时间范围:6个月]
    要求主题使用解码键解码消息。一系列符号与字母或单词一起用作密钥。编码消息以符号提供。主题自我通过按“开始按钮”开始测试,并且当受试者完成解码消息时,测试停止。对于标准测试,受试者将执行符号数字模式测试。将生成编码消息认知测试的规范数据。将在MS主题和编码消息测试的规范数据以及编码消息测试和符号数字模式测试之间进行比较。
  • 步行六分钟[时间范围:6个月]
    我们将在舒适安全的速度行走6分钟的同时测量受试者覆盖的距离。该应用程序将使用GPS记录距离,并将记录使用移动设计加速度计采取的步骤数。该测试将通过观察研究协调员进行一次进行,然后在三天内通过受试者进行三次。
  • 对比灵敏度[时间范围:6个月]
    要求对象在屏幕上辨别或读取字母/数字,具有不同的对比度灵敏度(灰色为灰色)。每个字母/号码旁边是一个框,可以使用虚拟键盘输入字符/数字。记录正确任务的数量并报告为测试总数的一小部分。对于标准测试,要求受试者报告标准Snellen图表的数字或字母以及低对比度Snellen图表(2.5,1.25)。每个测试的主题和规范数据将进行比较。每个受试者的每个测试的归一化值也将进行比较。将进行第三次测试,在该测试中,该受试者通过降低对比度灵敏度的迷宫“滚动”一个球。迷宫路径的大小将根据上面确定的小脑和精细运动功能进行调整。确定第一次错误的时间和重复错误的时间
  • 手臂秋千测试[时间范围:6个月]
    要求对象将其移动设备握在主导的手中,然后举起手臂,将其伸向另一只手的头顶。将其尽可能快地重复30秒。对于标准测试,上肢强度记录在神经系统5点尺度上(5 =正常,4 =主动抗性,3 =抗骨架,2 =在没有重力的情况下运动,1 =肌肉的运动,但没有运动的运动肢体,0 =根本没有运动。将在每个主题和规范数据之间以及两个测试组之间进行比较。
  • 盒子里的鸟类工作记忆测试[时间范围:6个月]
    对于此测试,该受试者连续有5个盒子,每个盒子里都有不同的彩色鸟,并告诉记住每个盒子的鸟类颜色。 8秒钟后,盒子被关闭,在一个盒子上方五只鸟类选择将出现在当时,当对象必须将新鸟放在该盒子中,而不会违反一排原始5个盒子不能超过两只鸟的规则任何一次相同的颜色。鸟类落入盒子中的外观将被确定为每个受试者带来相同的风险/困难。记录错误的数量,并在90秒内记录正确选择的数量。对于标准测试,受试者将执行节奏的串行添加测试(PASAT)。盒子中的PASAT和鸟类将在每个受试者中进行标准化和比较。如果受试者在良好的运动功能方面遇到困难,则将提供标准化因子,以增加完成任务的时间。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用移动应用程序对MS进行以患者为中心的结果分析
官方头衔使用移动应用程序对MS进行以患者为中心的结果分析
简要摘要多发性硬化症(MS)是中枢神经系统(CNS)的脱髓鞘疾病,可影响神经系统功能的所有方面。目前,作为护理标准的临床评估是在定期访问期间在医疗保健提供者办公室进行的,本质上是半定量性或定性的。 BECARE多发性硬化症评估应用程序的目的是允许通过移动应用程序对神经功能功能进行以患者的重心,频繁和定量评估。 BECARE MS应用程序与所有Android和Apple操作系统集成在一起。研究者的总体目标是通过准确评估其神经功能以及自己的医疗保健提供者的神经功能来改善具有MS的人的福祉。该临床试验的目的是验证基于应用程序的评估与金标准临床评估。
详细说明

患者将在一次访问中完成11项基于应用程序和临床的评估。这些将重复3-7次以消除学习变化。完成这些评估的评估和指示在应用程序上,并在下面列出。

  1. 安排和走(拖船)。这项研究的主要终点是将基于应用的TUG与临床派生的TUG结果进行比较。假设是基于应用的结果和临床得出的结果是等效的。 TUG是对功能迁移率的验证评估(2)。对于拖船,受试者坐在没有椅子架的常规椅子上。在由人声提示指定的测试开始时,受试者将步行到坐在坐下时将脚放置三米的标记,转弯180度,走回椅子并坐下来完成。测试结果被记录为从头到尾的时间。已经为拖船建立了规范性数据,并在MS(2)中验证了该测试。对于基于应用程序的评估,受试者将把手机掌握在手中,他们将在测试中进行选择,然后在没有外部提示的情况下进行测试。对于传统的拖船,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员也将启动计时器。研究协调员将在受试者坐下时停止计时器。在传统的拖船测试中,受试者还将像为基于应用程序的测试一样握住手机。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。指示时,将通过Bonferroni进行t检验或韦尔奇的t检验。
  2. 精细的运动功能/快速手指运动(FMF)是次要终点。通过让患者用同侧食指尖端点击拇指的拇指折痕来评估FMF。这种运动通常会受到上运动神经元功能障碍,小脑功能障碍的影响,并且可能严重失去位置感官,并且是功能障碍的敏感指标。但是,该测试在神经系统检查中永远不会进行定量报告。对于传统测试,将要求患者尽可能快地敲打手指拇指折痕。该测试将被报告为正常,放慢或严重受损。将注意到主手和非主导手之间的正常差异。对于基于应用程序的测试,该受试者将在其手机上提供一款游戏,要求他们尽可能频繁地点击指定位置10秒钟。手机将记录水龙头的数量,间距的规律性以及任何一致的变化(疲劳)。该测试将重复3次,结果将作为每个测量值表示为平均+/- SD。随着时间的流逝,频率的变化将报告。指示时,将通过Bonferroni进行t检验或韦尔奇的t检验。
  3. 上肢协调(次要终点)。通常测量上肢小脑功能进行手指鼻子测试,该测试触摸检查员手指,然后触摸自己的鼻子,然后又一次手指。通常,运动重复几次。在临床环境中,该测试通常被报道为正常,受损(轻度障碍)或严重受损(标志性障碍)。对于基于应用的测试,将要求受试者用食指移动对象,以使其保持在移动路径的边界内。该应用将测量路径外的偏差以及发生这些偏差的情况。该测试的每一侧将重复3次,结果表示为每个偏差的平均值,大于2标准偏差与对照人群的差异。随着时间的推移,频率的变化将报告为xxxx。指示时,将通过Bonferroni进行t检验或韦尔奇的t检验。
  4. 听觉理解型(ACT)测试(次要端点)。在此测试中,对主题进行了简短的听觉短语,然后必须使用虚拟键盘键入该短语。汇编并与健康年龄匹配的对照组进行了比较的时间完成键入短语以及时间间隔和时间差异的时间。为了控制精细电机功能,虚拟键盘记录了敲击一系列自发更改颜色的键的时间和差异(例如,白色背景为绿色),该键称为最大钥匙震荡速度(击球/秒)。 [是否应该减去最大击键速度或用作分母?]在键入短语的绝对时间和钥匙中风方差的绝对时间内,对受试者和健康对照进行比较。谐波和共轭谐波函数将由米尔恩 - 汤普森法确定,并在二维表面表达。
  5. 定时步行25英尺(次要端点)。在测试开始时,受试者站在标记处(通常贴在地板上),并准备步行到25英尺外的目的地标记。计时始于人声提示,主题在保持安全的同时,尽快行走,到25英尺。测试结果被记录为从头到尾的时间。已经为定时步行而建立了规范性数据,并在MS中验证了该测试(3)。对于基于应用程序的评估,主题将掌握其移动设备,他们将选择测试,然后在没有外部提示的情况下执行测试。对于传统的定时25英尺步行,将指示该主题由研究协调员开始,该研究协调员还将开始一个计时器。当受试者达到25英尺时,研究协调员将停止计时器。将进行三个比较:基于应用程序的结果自我定位与传统结果时;当患者自我启动与基于应用的结果时,指示患者开始启动时,基于应用程序的结果;当指示患者开始与传统结果相比,基于应用程序的结果。指示时,将通过Bonferroni进行t检验或韦尔奇的t检验。
  6. 编码消息认知测试(次要端点)。对于此测试,要求主题使用解码键解码消息。一系列符号与字母或单词一起用作密钥。编码消息以符号提供。主题自我通过按“开始按钮”开始测试,并且当受试者完成解码消息时,测试停止。对于标准测试,受试者将执行符号数字模式测试。将生成编码消息认知测试的规范数据。在MS主题和编码消息测试的规范数据之间以及编码消息测试和符号数字模式测试之间的比较将在MS主题和规范数据之间发疯。
  7. 步行六分钟(次要终点)。在此测试中,我们将在舒适安全的速度行走6分钟的同时测量受试者覆盖的距离。该应用程序将使用GPS记录距离,并将记录使用移动设计加速度计采取的步骤数。该测试将通过观察研究协调员进行一次进行,然后在三天内通过受试者进行三次。将确定平均时间和平均步数与规范数据进行比较。
  8. 对比灵敏度(次要终点)。对于此测试,要求受试者在屏幕上识别或读取字母/数字,具有不同的对比度灵敏度(灰色为灰色)。每个字母/号码旁边是一个框,可以使用虚拟键盘输入字符/数字。记录正确任务的数量并报告为测试总数的一小部分。对于标准测试,要求受试者报告标准Snellen图表的数字或字母以及低对比度Snellen图表(2.5,1.25)。每个测试的主题和规范数据将进行比较。每个受试者的每个测试的归一化值也将进行比较。将进行第三次测试,在该测试中,该受试者通过降低对比度灵敏度的迷宫“滚动”一个球。迷宫路径的大小将根据上面确定的小脑和精细运动功能进行调整。确定第一个错误的时间和重复错误的时间。
  9. 手臂秋千测试(次要终点)。对于此测试,要求受试者将其移动设备握在主要的手中,然后举起手臂将Deakise的另一只手转移到头顶上。将其尽可能快地重复30秒。对于标准测试,上肢强度记录在神经系统5点尺度上(5 =正常,4 =主动抗性,3 =抗骨架,2 =在没有重力的情况下运动,1 =肌肉的运动,但没有运动的运动肢体,0 =根本没有运动。将在每个主题和规范数据之间以及两个测试组之间进行比较。
  10. 盒子里的鸟类工作记忆测试(次要)。对于此测试,该受试者连续有5个盒子,每个盒子里都有不同的彩色鸟,并告诉记住每个盒子的鸟类颜色。 8秒钟后,盒子被关闭,在一个盒子上方五只鸟类选择将出现在当时,当对象必须将新鸟放在该盒子中,而不会违反一排原始5个盒子不能超过两只鸟的规则任何一次相同的颜色。鸟类落入盒子中的外观将被确定为每个受试者带来相同的风险/困难。记录错误的数量,并在90秒内记录正确选择的数量。对于标准测试,受试者将执行节奏的串行添加测试(PASAT)。盒子中的PASAT和鸟类将在每个受试者中进行标准化和比较。如果受试者在良好的运动功能方面遇到困难,则将提供标准化因子,以增加完成任务的时间。
  11. 平衡测试(次要)。要求该受试者一起站在一起,然后抬起非优势的腿,以使膝盖处于腰部水平。记录时间,直到患者失去平衡并用凸起的脚触摸地面为止。重复测试,每侧总共进行三次,交替进行一面与侧面的交替。将测试结果与健康对照进行比较,以实现规范数据。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大约60名参与者将参加这项研究:40名轻度至中度MS的参与者将参加这项研究。
健康)状况多发性硬化症
干涉设备:BECARE移动应用
BECARE应用程序是一种移动应用程序,将对具有MS的个体的神经功能进行例行评估,并解决MS中受影响的最相关的域:认知,传递视觉功能,运动功能,运动功能,良好的运动功能,协调,步态和耐力
研究组/队列
  • 临床指标
    患者和健康对照者通过具有神经系统功能的标准临床指标的专家评估者评估。
    干预:设备:BECARE移动应用程序
  • 移动活动公制
    患者进行了移动活动
    干预:设备:BECARE移动应用程序
出版物 *
  • Berrigan Li,Fisk JD,Walker LA,Wojtowicz M,Rees LM,Freedman MS,Marrie RA。口头符号数字模式测试基于回归的规范数据的可靠性:对多种硬化症样本中人口影响,构建有效性和损伤分类率的评估。临床神经精神病。 2014; 28(2):281-99。 doi:10.1080/13854046.2013.871337。 EPUB 2014年1月20日。
  • Polman CH,Reingold SC,Banwell B,Clanet M,Cohen JA,Filippi M,Fujihara K,Havrdova E,Hutchinson M,Kappos L,Lublin FD,Montalban X,O'Conconnor P,Sandberg-Wollheim M,Thompson AJ,Waubant E,Weinshenker B,Wolinsky JS。多发性硬化症的诊断标准:2010年对麦当劳标准的修订。 Ann Neurol。 2011年2月; 69(2):292-302。 doi:10.1002/ana.22366。
  • SebastiãoE,Sandroff BM,Learmonth YC,Motl RW。定时和进行测试的有效性,作为多发性硬化症患者功能迁移率的量度。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年7月; 97(7):1072-7。 doi:10.1016/j.apmr.2015.12.031。 Epub 2016 3月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年2月21日)
60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 患有多发性硬化症的受试者 - 18至65岁的男性和女性患者根据修订后的MacDonald标准被准确诊断为MS的受试者
  2. 受试者必须具有提供同意并愿意参加研究的能力。
  3. 参与者 - MS受试者和健康的主题 - 必须自我报告拥有智能手机,他们可以下载Becare应用程序

排除标准:

  1. 受试者不得具有导致身体或认知障碍的并发病史,例如类风湿关节炎,骨关节炎和阿尔茨海默氏病。
  2. 自我报道
  3. 没有智能手机可以下载becare应用程序的受试者将被排除在本研究之外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281160
其他研究ID编号1608017501
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Becare Link LLC
研究赞助商Becare Link LLC
合作者康奈尔大学威尔医学院
调查人员
研究主任:拉里·鲁宾(Larry D Rubin),mph赞助商GmbH
PRS帐户Becare Link LLC
验证日期2020年7月