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嗜酸性食管炎（EOE）（长笛2）（长笛2）的受试者的功效和安全性APT-1011
研究描述
简要摘要：
这是一项由EOE的成人和青少年（≥12岁）的APT-1011的2部分随机，双盲，安慰剂对照研究。
A部分将评估APT-1011 3 mg施用HS的功效和安全性，以在12周内诱导对治疗（组织学和症状）的反应。
B部分将评估被重新融合的患者的组织学复发状态，以继续APT-1011或安慰剂（主动治疗提取），直到第52周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 嗜酸性食管炎 | 药物：APT-1011药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项由EOE的成人和青少年（≥12岁）的APT-1011的2部分随机，双盲，安慰剂对照研究。
A部分将评估APT-1011 3 mg施用HS的功效和安全性，以在12周内诱导对治疗（组织学和症状）的反应。
在第14周，受试者将进入B部分。针对APT-1011的组织学反应的受试者定义为≤6峰值EOS/HPF，将重新旋转以继续APT-1011或接受安慰剂（主动治疗提取）。 APT-1011组织学非反应者将继续APT-1011，安慰剂组织学非反应者将获得APT-1011 3MG HS。安慰剂组织学反应者将继续安慰剂。组织学响应者的状态将在B部分（在第52周之前或之前，取决于未定义的EGD）的EGD时确定，并将其定义为≤6≤6峰EOS/HPF。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 嗜酸性食管炎中的氟替卡酮口服片剂配方：成人和青少年患有嗜酸性食管炎的两部分，随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：APT-1011 APT-1011 3 mg HS | 药物：APT-1011 APT-1011是一种口服分解的片剂，包括丙酸氟替卡松作为其活性成分。 其他名称：丙酸氟替卡松 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 HS | 药物：安慰剂口服片剂 安慰剂口服瓦片。 其他名称：PBO |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第12周组织学响应者率[时间范围：第12周]为了比较第12周的组织学响应率（≤6峰嗜酸性粒细胞[EOS]/高功率场[HPF]）作为APT-1011 3 mg HS的安慰剂。 HPF将定义为具有40倍镜头和22mm眼镜的显微镜中235平方微米的标准面积
- 吞咽困难的平均变化[时间范围：第12周]要比较APT-1011 3 mg HS的吞咽困难剧集的平均变化与安慰剂的平均变化
- 第52周组织学响应者率[时间范围：第12周至周52]比较APT-1011 3 mg响应者的第52周的第52周组织学响应率（≤6个峰值EOS/HPF），部分是一个随机的APT-1011 3 mg HS（维护）的安慰剂（撤回APT-1011 3 mg） HS）
- 从基线到第52周的吞咽困难剧集的平均变化[时间范围：第0周，第52周]比较APT-1011响应者随机分组的APT-1011响应者在第52周或第52周（基于> 6峰值EOS/HPF的时间）（基于> 6峰值EOS/HPF的时间）的平均变化，然后随机地将APT-1011 3 mg HS与安慰剂（戒断者）继续APT-1011 3 mg HS）
次要结果度量 ：
- 从第0周更改EREFS [时间范围：第0周更改为第12周]为了比较嗜酸性食管炎内镜参考评分（EREFS）在APT-1011 3 mg HS中，通过从基线到第12周的平均变化和安慰剂的内窥镜外观进行比较。 EREFS版本的4-19级级水肿，环，渗出液，犁沟，狭窄和可丽饼的食管的特征从0到3，最高为3，0表示没有症状。
- 在第12周（时间范围：第12周），具有<1峰值EOS的受试者的百分比）/HPF的百分比要比较第12周的APT-1011 3 mg HS的嗜酸性峰/高功率场（EOSINOLOPILS（EOS）/HPF）的受试者的百分比与安慰剂。
- 散文症状负担得分的平均变化[时间范围：第12周]为了比较从基线到第12周的平均变化在日期症状负担中，使用患者报告了APT-1011 3 mg HS的EOE症状（散文）的症状。
- 从基线到第12周的组织学变化[时间范围：第12周]要比较APT-1011 3 mg HS的平均组织学变化与安慰剂的平均组织学变化。
- EOS/HPF <15峰值的受试者百分比[时间范围：第12周]为了比较Apt-1011 3 mg HS的嗜酸性峰/高功率场（EOS/HPF）的受试者的百分比与安慰剂的百分比。
- 平均无吞咽困难天数[时间范围：第12周]要比较APT-1011 3 mg HS的平均无吞咽困难天数与安慰剂
- 内窥镜外观的平均变化[时间范围：第0周至第52周]比较通过B部分（在第52周或之前在第52周之前或之前，基于EREF的时间> 6峰值EERF的时间）在EREFS中进行APT-1011响应者在APT-1011响应者中进行随机化以继续，从而比较了通过B部分（在第52周或之前在第52周之前或在第52周之前或之前在第52周之前或之前在第52周之前或之前在第52周之前或之前在第52周之前或之前）进行的内窥镜外观。 APT-1011 3 mg HS，响应者随机分配为安慰剂（撤回APT-1011 3 mg HS）。
- EDG的平均组织学变化[时间范围：第0周至第52周]为了比较APT-1011响应者随机分组的APT-1011响应者，从B部分进行的平均组织学变化到B部分（在第52周之前或第52周之前或之前的EDG）进行比较安慰剂（撤回APT-1011 3 mg HS）
- 散文症状负担得分的平均变化[时间范围：第0周至第52周]要比较B部分（在第52周或之前在第52周之前或之前，基于> 6峰值EOS/HPF的时间），使用从基线到EGD进行的散文仪器的平均变化，以便随机化随机的响应者APT-1011 3 mg HS，响应者随机分配为安慰剂（撤回APT-1011 3 mg HS）。散文是一种患者日记仪器，其中包括从0-10缩放的EOE症状的度量，其中10个最严重。
- 平均无吞咽困难天数[时间范围：第0周至第52周]要比较APT-1011响应者随机分配APT-1011 3 mg的APT-1011响应者，比较了B部分（在第52周或第52周之前或第52周之前或之前在第52周之前或在第52周之前）进行EGD的平均数量。 HS与响应者随机分配到安慰剂（撤回APT-1011 3 mg HS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在知情同意或同意时，男性或女性≥12岁
- 每个主题和/或他们的父母或法定监护人（对于青少年）必须与ICF上的父母或监护人签名（适合青少年）一起阅读，理解和同意或同意，并愿意并愿意并能够遵守与学习相关的治疗方案，程序和访问时间表
在筛查期间通过组织学证实的EOE的诊断或推定诊断，该组织学证明了≥15EOS/HPF峰值。为了确保可以进行诊断，应至少进行5-6次活检，包括近端和远端标本（每个标本〜3）。中学活检是可选的
- 筛查期内将获得食管胃肌舒次镜和活检
- 活检将由中央病理学家阅读
- 在研究以外进行的食管胃肌镜检查和活检将不接受以满足资格标准
- 如果在本地ICF中指定，则可以在本地进行可选的活检并在本地进行本地使用。如果严重的病理意外地遇到了此类病变的活检，则必须在本地处理
- 在基线前的14天内，有一个主题报告的病史≥6次吞咽困难
- 在2周的基线症状评估中，在14天中至少11天完成了每日日记
排除标准：
- 对皮质类固醇的禁忌症，超敏反应或不耐受性
- 对EGD手术或食管活检的风险有所增加，或者对食管的狭窄而有所关注，或者有实质上增加的风险。
- 具有食管狭窄的病史，需要在筛查前的12周内扩张
- 骨龄年龄超过12个月的青少年学科年龄
- 在调查人员的判断中，有任何身体，精神或社会状况或疾病或实验室异常的病史，可能会干扰研究程序或受试者遵守并完成研究或增加对受试者的安全风险的能力，例如不受控制糖尿病或高血压或可能增加皮质类固醇毒性的风险（例如异常骨矿物质密度）
- 口服或食管粘膜感染的病史或存在，同时使用吸入或鼻皮质类固醇
- 具有防止正常饮食（不包括牙套）的任何嘴巴或牙齿状况
- 具有影响食管粘膜或改变EOE以外的食管运动的任何状况
- 在筛查前60天内使用全身（口服或肠胃外）皮质类固醇，在筛查前30天内使用吞咽的皮质类固醇
- 在筛查前30天内开始吸入或鼻皮质类固醇或鼻皮质类固醇或高功率皮质皮质类固醇
- 在筛选前的12周之前，使用钙调神经磷酸酶抑制剂或嘌呤类似物（硫唑嘌呤，6-羟基托嘌呤）
- 在筛选前的12周之前，使用有效的细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（例如Ritonavir和Ketoconazole）
- 在筛查前30天内开始消除饮食或元素饮食（签署ICF后必须保持稳定）
- 早晨（07:00至09:00，或尽可能靠近该窗口）血清皮质醇水平≤5μg/dl（138 nmol/l），对ACTH刺激反应不足：定义为血清皮质醇水平<16μg /DL（440 nmol/L）在60分钟内使用ACTH刺激测试使用250μgcosyntropin（即，ACTH刺激试验异常结果）
- 在筛查之前的24周内，使用生物学免疫调节剂（只要在研究期间不改变治疗的过程），就可以使用过敏性脱敏注射或口服治疗）
- 在筛查期间有资格的内窥镜检查前的4周内，在任何疾病（例如胃食管反流疾病）的任何疾病（例如胃食管反流疾病）的组胺H2受体拮抗剂，抗酸或抗组胺药的剂量方案的受试者。如果已经接受了这些药物，则剂量必须在整个研究中保持恒定
- 在预选内窥镜检查前8周内改变了PPI剂量方案的受试者。如果已经收到PPI，则在整个研究过程中必须保持恒定
- 丙型肝炎，丙型肝炎或人免疫缺陷病毒感染
- 在筛查或进入新研究期之前的4周内，在4周内进行胃肠道出血或记录了活性的消化性溃疡
- 患有慢性感染，例如先前或活跃的结核病，活性鸡肉痘或麻疹或缺少麻疹，腮腺炎和风疹疫苗。在考虑研究之前，应在本地评估有结核病的受试者或居住或前往高流行地区的高流行区域的受试者
- 具有免疫抑制，免疫缺陷，恶性肿瘤（除了治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）或已知的严重出血障碍
- 有克罗恩病，腹腔疾病或胃肠道的其他炎症性疾病的病史或存在，包括嗜酸性粒细胞性胃肠炎
- 在调查人员的看来，当前的药物滥用。
- 在调查员的看来，当前的酒精滥用。
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕的女性受试者
- 性活跃的生育潜力的女性不同意在研究结束之前遵循高效的避孕方法
- 已经收到了研究产品，作为临床试验的一部分，它是30天（或5个半衰期，以最长为准）筛查的一部分。本研究允许目前正在参加观察研究或参加患者注册的受试者
- 已经参与了研究产品APT-1011的先前研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karol Knoop，RN，BS，CCRA | （609）450-1312 | karol.knoop@ellodipharma.com | |
| 联系人：Amir Karimzadeh，Pharm.D。 | 503-330-1337 | amir.karimzadeh@ellodipharma.com |
位置
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