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出境医 / 临床实验 / A型肉毒杆菌神经毒素A型的比较研究,用于治疗中度至重度皱眉线

A型肉毒杆菌神经毒素A型的比较研究,用于治疗中度至重度皱眉线

研究描述
简要摘要:
研究产品的功效和安全性ATGC-1110与肉毒杆菌毒素相比,在治疗Glabellar皱眉线的治疗后总共评估了12周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Glabellar皱眉线药物:A型肉毒杆菌毒素第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: I/II期随机,双盲,主动控制的单中心临床试验,用于评估ATGC-1110的安全性和功效,这是一种肌肉内给予的肉毒杆菌神经毒素A类型,对中度至重度glabellar frown系的成年患者
实际学习开始日期 2019年11月1日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A型肉毒杆菌毒素A型(ATGC-1110)药物:A型肉毒杆菌毒素
总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml

活动比较器:肉毒杆菌毒素A型A药物:A型肉毒杆菌毒素
总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml

结果措施
主要结果指标
  1. Glabellar线的改善率在最大皱眉的情况下证实了研究人员的实时评估[时间范围:执行后的时间0和4周]
    研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化最大皱眉。


次要结果度量
  1. Glabellar线的改善率最大的皱眉,由研究者的实时评估确认[时间范围:0、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化,从基线到8和12周的最大皱眉。

  2. Glabellar线的改善率由研究者的实时评估确认[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的静止线的变化从基线到4、8和12周的变化

  3. 由受试者的评估确认的格拉贝尔线的改善率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    静止线的变化从基线到4、8和12周后,受试者评估了IP给药后的4、8和12周

  4. 受试者满意度率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    受试者填写满意度问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 19至65岁的男性和女性受试者
  • 受试者分配了2个或更高(中度)的Glabellar线的严重程度等级,最大程度地由研究者评估
  • 在收到和理解研究的详细说明后,提供书面同意书的书面同意书自愿参加研究

排除标准:

  • 患有可能影响神经肌肉功能的疾病的受试者,例如Gravis,Lambert-Eaton综合征,肌萎缩性侧面硬化症或运动神经病
  • 具有眼睑瘫痪或ptosis病史的受试者
  • 具有明显面部不对称的受试者
  • 毛线线无法通过物理方法令人满意地改进的个体,因为即使用手也不会扁平
  • 在筛查前4周内抑制神经肌肉功能的受试者,例如肌肉松弛剂,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物和类似药物,苯甲酰胺,四环素抗生素,林肯霉素抗生素和氨基糖苷糖苷糖苷抗生素抗生素药物
  • 服用抗凝剂或抗血小板药物(使用低剂量阿司匹林(325 mg/天或更少)以防止血液凝结的受试者)
  • 在管理IP之前7天内已接受阿司匹林或NSAID的受试者。
  • 皮肤异常的受试者,例如注射部位的感染,皮肤病或疤痕。
  • 具有glabellar区域治疗史(包括额头)的受试者,例如面部提升,永久植入物或填充物
  • 接受其他程序可能会影响Glabellar或额头线评估的受试者:

    • 在筛查的6个月内:面部整形手术,例如组织增强,眉毛提升或皮肤重塑。
    • 筛查的6个月内:注射透明质酸作为主要成分的皮肤填充剂。
    • 在筛查的12个月内:注射皮肤填充剂以透明质酸以外的其他成分作为主要成分。
  • 在研究期间,计划面部美容程序(皮肤填充剂,光致加增生,化学/机械剥离等)的个人。
  • 在筛查前5个月内接受肉毒杆菌毒素制剂的个人或那些预计将出于本研究的指示以外的任何其他目的(Glabellar Lines)进行肉毒杆菌毒素制备的人。
  • 过度饮酒或吸毒历史的受试者
  • 患有焦虑症或其他重大精神疾病(例如抑郁症)的人,在研究者认为,这可能会影响研究参与或客观评估疗效结果
  • 对哥伦比亚大学自杀严重程度评级量表(C-SSR)的任何问题回答“是”的个人在筛选中有关案件的个人
  • 在研究期间不同意使用医学上允许避孕方法实践避孕的育龄女性受试者(荷尔蒙避孕药,宫内宫内装置)或IUS(宫内宫内系统),管结扎,双重保护,双重保护雌性避孕套,宫颈帽,避孕膜或避孕海绵)
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对IP或其组件过敏或敏感的受试者
  • 患有疾病的个体,使他们不适合参与研究人员的研究,例如恶性肿瘤,免疫缺陷(免疫缺乏),肾脏病,肝病或肺部疾病
  • 参加本研究前3个月内参加了其他临床试验并在先前的临床研究中获得IP或医疗设备的个人
  • 根据调查员的酌处权,由于任何原因而没有资格参加这项研究的个人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
诺恩·欧尔吉医疗中心
首尔,韩国,共和国
赞助商和合作者
ATGC Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月24日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月1日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
Glabellar线的改善率在最大皱眉的情况下证实了研究人员的实时评估[时间范围:执行后的时间0和4周]
研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化最大皱眉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月7日)
  • Glabellar线的改善率最大的皱眉,由研究者的实时评估确认[时间范围:0、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化,从基线到8和12周的最大皱眉。
  • Glabellar线的改善率由研究者的实时评估确认[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的静止线的变化从基线到4、8和12周的变化
  • 由受试者的评估确认的格拉贝尔线的改善率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    静止线的变化从基线到4、8和12周后,受试者评估了IP给药后的4、8和12周
  • 受试者满意度率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    受试者填写满意度问卷
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • Glabellar线的改善率最大的皱眉,由研究者的实时评估确认[时间范围:0、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化,从基线到8和12周的最大皱眉。
  • Glabellar线的改善率由研究者的实时评估确认[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    研究人员评估了IP给药后的静止线的变化从基线到4、8和12周的变化
  • 由受试者的评估确认的格拉贝尔线的改善率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
    静止线的变化从基线到4、8和12周后,受试者评估了IP给药后的4、8和12周
  • 受试者满意度率[时间范围:0、4、8、12周后12周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE A型肉毒杆菌神经毒素A型的比较研究,用于治疗中度至重度皱眉线
官方标题ICMJE I/II期随机,双盲,主动控制的单中心临床试验,用于评估ATGC-1110的安全性和功效,这是一种肌肉内给予的肉毒杆菌神经毒素A类型,对中度至重度glabellar frown系的成年患者
简要摘要研究产品的功效和安全性ATGC-1110与肉毒杆菌毒素相比,在治疗Glabellar皱眉线的治疗后总共评估了12周。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE Glabellar皱眉线
干预ICMJE药物:A型肉毒杆菌毒素
总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml
研究臂ICMJE
  • 实验:A型肉毒杆菌毒素A型(ATGC-1110)
    干预:药物:A型肉毒杆菌毒素
  • 活动比较器:肉毒杆菌毒素A型A
    干预:药物:A型肉毒杆菌毒素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
60
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 19至65岁的男性和女性受试者
  • 受试者分配了2个或更高(中度)的Glabellar线的严重程度等级,最大程度地由研究者评估
  • 在收到和理解研究的详细说明后,提供书面同意书的书面同意书自愿参加研究

排除标准:

  • 患有可能影响神经肌肉功能的疾病的受试者,例如Gravis,Lambert-Eaton综合征,肌萎缩性侧面硬化症或运动神经病
  • 具有眼睑瘫痪或ptosis病史的受试者
  • 具有明显面部不对称的受试者
  • 毛线线无法通过物理方法令人满意地改进的个体,因为即使用手也不会扁平
  • 在筛查前4周内抑制神经肌肉功能的受试者,例如肌肉松弛剂,抗胆碱能药物,苯二氮卓类药物和类似药物,苯甲酰胺,四环素抗生素,林肯霉素抗生素和氨基糖苷糖苷糖苷抗生素抗生素药物
  • 服用抗凝剂或抗血小板药物(使用低剂量阿司匹林(325 mg/天或更少)以防止血液凝结的受试者)
  • 在管理IP之前7天内已接受阿司匹林或NSAID的受试者。
  • 皮肤异常的受试者,例如注射部位的感染,皮肤病或疤痕。
  • 具有glabellar区域治疗史(包括额头)的受试者,例如面部提升,永久植入物或填充物
  • 接受其他程序可能会影响Glabellar或额头线评估的受试者:

    • 在筛查的6个月内:面部整形手术,例如组织增强,眉毛提升或皮肤重塑。
    • 筛查的6个月内:注射透明质酸作为主要成分的皮肤填充剂。
    • 在筛查的12个月内:注射皮肤填充剂以透明质酸以外的其他成分作为主要成分。
  • 在研究期间,计划面部美容程序(皮肤填充剂,光致加增生,化学/机械剥离等)的个人。
  • 在筛查前5个月内接受肉毒杆菌毒素制剂的个人或那些预计将出于本研究的指示以外的任何其他目的(Glabellar Lines)进行肉毒杆菌毒素制备的人。
  • 过度饮酒或吸毒历史的受试者
  • 患有焦虑症或其他重大精神疾病(例如抑郁症)的人,在研究者认为,这可能会影响研究参与或客观评估疗效结果
  • 对哥伦比亚大学自杀严重程度评级量表(C-SSR)的任何问题回答“是”的个人在筛选中有关案件的个人
  • 在研究期间不同意使用医学上允许避孕方法实践避孕的育龄女性受试者(荷尔蒙避孕药,宫内宫内装置)或IUS(宫内宫内系统),管结扎,双重保护,双重保护雌性避孕套,宫颈帽,避孕膜或避孕海绵)
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对IP或其组件过敏或敏感的受试者
  • 患有疾病的个体,使他们不适合参与研究人员的研究,例如恶性肿瘤,免疫缺陷(免疫缺乏),肾脏病,肝病或肺部疾病
  • 参加本研究前3个月内参加了其他临床试验并在先前的临床研究中获得IP或医疗设备的个人
  • 根据调查员的酌处权,由于任何原因而没有资格参加这项研究的个人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281095
其他研究ID编号ICMJE CBAP-PLN-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ATGC Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE ATGC Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户ATGC Co.,Ltd。
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素