病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Glabellar皱眉线 | 药物:A型肉毒杆菌毒素 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | I/II期随机,双盲,主动控制的单中心临床试验,用于评估ATGC-1110的安全性和功效,这是一种肌肉内给予的肉毒杆菌神经毒素A类型,对中度至重度glabellar frown系的成年患者 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:A型肉毒杆菌毒素A型(ATGC-1110) | 药物:A型肉毒杆菌毒素 总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml |
活动比较器:肉毒杆菌毒素A型A | 药物:A型肉毒杆菌毒素 总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml |
有资格学习的年龄: | 19年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
接受其他程序可能会影响Glabellar或额头线评估的受试者:
韩国,共和国 | |
诺恩·欧尔吉医疗中心 | |
首尔,韩国,共和国 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | Glabellar线的改善率在最大皱眉的情况下证实了研究人员的实时评估[时间范围:执行后的时间0和4周] 研究人员评估了IP给药后的Glabellar线的严重程度的变化最大皱眉。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | A型肉毒杆菌神经毒素A型的比较研究,用于治疗中度至重度皱眉线 | ||||
官方标题ICMJE | I/II期随机,双盲,主动控制的单中心临床试验,用于评估ATGC-1110的安全性和功效,这是一种肌肉内给予的肉毒杆菌神经毒素A类型,对中度至重度glabellar frown系的成年患者 | ||||
简要摘要 | 研究产品的功效和安全性ATGC-1110与肉毒杆菌毒素相比,在治疗Glabellar皱眉线的治疗后总共评估了12周。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | Glabellar皱眉线 | ||||
干预ICMJE | 药物:A型肉毒杆菌毒素 总计20U/0.5ML肌肉内给予Glabellar区域的五个点,每个4U/0.1ml | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 60 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04281095 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CBAP-PLN-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | ATGC Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | ATGC Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | ATGC Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |