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出境医 / 临床实验 / 肝内胆汁淤积(ICP)及其一级亲属的妇女中ABCB11和ABCB4的遗传多态性

肝内胆汁淤积(ICP)及其一级亲属的妇女中ABCB11和ABCB4的遗传多态性

研究描述
简要摘要:

简介:ICP在第二名中,尤其是在怀孕的第三个三个月中被共称。 ICP的发病机理是多因素的遗传,环境和激素因素。 ICP的患病率各不相同。在拉丁美洲的某些人群中,ICP的发生率高达15%的怀孕。在高加索人群中,ICP的发生率约为妊娠的1%。希腊人口的数据很少。编码肝细胞中编码转运蛋白的基因ABCB4和ABCB11与ICP的发病机理有关。

研究的目的:研究ICP孕妇及其一级亲戚患者和方法的遗传多态性:招募100名ICP女性。分析ICP女性中ABCB11中11个SNP的发生和ABCB4基因的发生。作为对照组,将使用没有ICP或已知肝病的孕妇。在这些女性中,将对SNP的分析与ICP女性相同。排除标准:患有已知肝病的妇女(HBV,HCV,HIV,HEV,自身免疫性肝炎,药物诱发肝损伤,肝硬化)和妊娠相关肝病(前肝病前,急性脂肪脂肪肝或地狱型肝综合症)的妇女含量:患有ICP的孕妇。有关妇女和怀孕的病史,实验室和临床数据的详细报告。在用UDCA乞求治疗之前和之后的实验室值。


病情或疾病 干预/治疗
怀孕的胆汁疾病药物:ursofalk

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:肝内胆汁淤积(ICP)及其一级亲属的妇女中ABCB11和ABCB4的遗传多态性
实际学习开始日期 2018年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月31日
估计 学习完成日期 2021年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ICP
研究ICP孕妇及其一级亲戚的遗传多态性
药物:ursofalk
研究用Ursoflak治疗的ICP孕妇的遗传多态性及其一级亲戚

结果措施
主要结果指标
  1. 研究ICP及其一级亲戚的孕妇的遗传多态性[时间范围:01/01/2018-31/01/2021]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
ICP的孕妇。有关妇女和怀孕的病史,实验室和临床数据的详细报告。在用UDCA乞求治疗之前和之后的实验室值。
标准

纳入标准:

  • ICP的孕妇

排除标准:

  • 患有已知肝病的妇女(HBV,HCV,HIV,HEV,自身免疫性肝炎,药物诱导的肝损伤,肝硬化)
  • 妊娠相关肝病的妇女(前宾夕化前,急性脂肪肝或地狱综合症)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Spyridon Michopoulos 00302103381387 michosp5@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
希腊
亚历山德拉综合医院招募
雅典,希腊,11528
联系人:Spyridon Michopoulos,董事+302103381387 michosp5@gmail.com
赞助商和合作者
希腊雅典亚历山德拉医院
追踪信息
首先提交日期2020年2月20日
第一个发布日期2020年2月24日
上次更新发布日期2020年2月24日
实际学习开始日期2018年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月20日)
研究ICP及其一级亲戚的孕妇的遗传多态性[时间范围:01/01/2018-31/01/2021]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题肝内胆汁淤积(ICP)及其一级亲属的妇女中ABCB11和ABCB4的遗传多态性
官方头衔肝内胆汁淤积(ICP)及其一级亲属的妇女中ABCB11和ABCB4的遗传多态性
简要摘要

简介:ICP在第二名中,尤其是在怀孕的第三个三个月中被共称。 ICP的发病机理是多因素的遗传,环境和激素因素。 ICP的患病率各不相同。在拉丁美洲的某些人群中,ICP的发生率高达15%的怀孕。在高加索人群中,ICP的发生率约为妊娠的1%。希腊人口的数据很少。编码肝细胞中编码转运蛋白的基因ABCB4和ABCB11与ICP的发病机理有关。

研究的目的:研究ICP孕妇及其一级亲戚患者和方法的遗传多态性:招募100名ICP女性。分析ICP女性中ABCB11中11个SNP的发生和ABCB4基因的发生。作为对照组,将使用没有ICP或已知肝病的孕妇。在这些女性中,将对SNP的分析与ICP女性相同。排除标准:患有已知肝病的妇女(HBV,HCV,HIV,HEV,自身免疫性肝炎,药物诱发肝损伤,肝硬化)和妊娠相关肝病(前肝病前,急性脂肪脂肪肝或地狱型肝综合症)的妇女含量:患有ICP的孕妇。有关妇女和怀孕的病史,实验室和临床数据的详细报告。在用UDCA乞求治疗之前和之后的实验室值。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群ICP的孕妇。有关妇女和怀孕的病史,实验室和临床数据的详细报告。在用UDCA乞求治疗之前和之后的实验室值。
健康)状况怀孕的胆汁疾病
干涉药物:ursofalk
研究用Ursoflak治疗的ICP孕妇的遗传多态性及其一级亲戚
研究组/队列ICP
研究ICP孕妇及其一级亲戚的遗传多态性
干预:毒品:Ursofalk
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月20日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ICP的孕妇

排除标准:

  • 患有已知肝病的妇女(HBV,HCV,HIV,HEV,自身免疫性肝炎,药物诱导的肝损伤,肝硬化)
  • 妊娠相关肝病的妇女(前宾夕化前,急性脂肪肝或地狱综合症)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Spyridon Michopoulos 00302103381387 michosp5@gmail.com
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281082
其他研究ID编号Alexandrah ICP
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方希腊雅典亚历山德拉医院的Spyridon Michopoulos
研究赞助商希腊雅典亚历山德拉医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户希腊雅典亚历山德拉医院
验证日期2020年2月