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出境医 / 临床实验 / 内膜癌(QOL)机器人手术后的生活质量

内膜癌(QOL)机器人手术后的生活质量

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是研究机器人辅助腹腔镜手术如何影响接受子宫内膜癌的一级手术治疗的女性的生活质量。到目前为止,很少出版,基本上没有长期随访。

包括术前,手术后2周以及手术后3个月零12个月对调查表的回答。

因此,每个患者四次回答问卷(相同)。所使用的问卷已在国际上进行了验证和广泛使用。第一个调查有两个部分,QLQ30和子宫内膜癌EN24的模块。此外,研究包括使用PHQ -9和GAD 7。


病情或疾病
生活质量子宫内膜癌手术 - 复杂性妇科癌症

详细说明:

目的:在一项试点研究中,在手术前后,在手术前后,使用机器人辅助腹腔镜进行一次手术的妇女,使用QLQ-C30,EN-24,PHQ-9和GAD7的前瞻性分析生活质量。

该研究的目的是描述在诊断出子宫内膜癌后,如何,与原发性手术有关的妇女的生活质量在何种程度和何时受到影响。这项工作的长期目标是能够在需要的情况下部署任何资源,在这种情况下,在最有用的时候,以促进受影响妇女的生活质量。

问题:子宫内膜癌接受手术的妇女生活质量如何影响?是否有任何特定的领域 /领域比其他地区更受影响,并且随着时间的流逝,这种影响是否持续?方法:由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)开发的,添加EN24的国际和验证调查,QLQ-C30,用于针对子宫内膜癌的生活质量测量,除了PHQ-9和GAD7外,还针对子宫内膜癌进行了评估计划在术后1-2周,3个月零1年之前使用抑郁症和焦虑症。

参考以下QLQ30问卷。

患者被包括在瑞典哥德堡的萨尔格伦斯卡大学医院的妇产科系中。

包括所有患者应给予口服和书面同意。根据EORTC的评分手册,将对所有数据进行编码和分析。

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA,Sullivan M,Takeda F.

欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 1993年国家癌症研究所杂志; 85:365-376。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 64名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:机器人手术后的生活质量作为子宫内膜癌的主要治疗
实际学习开始日期 2019年6月15日
实际的初级完成日期 2020年6月15日
估计 学习完成日期 2021年6月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 3个月的生活质量[时间范围:3个月]

    术后3个月的生活质量与术前相比,QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。

    aLLOFTHESSCALESANDSINGLE-ITEMEMESERURESRANGESCOREFROM0TO100。 AhighScaleScore代表更高的响应水平。

    因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

    附着的模块EN24具有3个功能尺度和几个症状量表,得分遵循相同的系统。


  2. 12个月的生活质量[时间范围:12个月]

    术后12个月的生活质量与术前相比,QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。

    aLLOFTHESSCALESANDSINGLE-ITEMEMESERURESRANGESCOREFROM0TO100。 AhighScaleScore代表更高的响应水平。

    因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。

    附着的模块EN24具有3个功能尺度和几个症状量表,得分遵循相同的系统。



次要结果度量
  1. 焦虑得分[时间范围:3个月]
    术后3个月的GAD7分数与术前分数0-21相比,得分更高,其症状更多。

  2. 焦虑得分[时间范围:12个月]
    术后12个月的GAD7的得分与术前相比

  3. 抑郁得分[时间范围:3个月]
    与术前相比,术后3个月的PHQ9评分。得分0-27是高分与更多症状有关。

  4. 抑郁得分[时间范围:12个月]
    与术前相比,术后12个月的PHQ9分数。得分0-27是高分与更多症状有关。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有患者都计划在妇产科和妇科系,瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院的子宫内膜癌中进行初级手术。
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 计划进行初级手术,以进行组织学验证的子宫内膜癌(无论组织学类型或程度如何)
  • 肿瘤在临床上仅限于子宫(假定的FIGO I或II),
  • 讲话并阅读瑞典语,
  • 能够独立填写问卷。

排除标准:

  • 子宫外的临床或放射癌
  • 术前无线电 /化学疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
瑞典哥德堡的萨尔格伦斯卡大学医院妇产科
哥德堡,瑞典,41345
赞助商和合作者
瑞典Sahlgrenska大学医院
Hjalmar Svensson基金会
阿萨尔·加布里尔森基金会
哥特堡医学会
追踪信息
首先提交日期2020年2月18日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期2019年6月15日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 3个月的生活质量[时间范围:3个月]
    术后3个月的生活质量与术前相比,QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。 aLLOFTHESSCALESANDSINGLE-ITEMEMESERURESRANGESCOREFROM0TO100。 AhighScaleScore代表更高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。附着的模块EN24具有3个功能尺度和几个症状量表,得分遵循相同的系统。
  • 12个月的生活质量[时间范围:12个月]
    术后12个月的生活质量与术前相比,QLQ-C30既由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项。每个多项目量表都包含一组不同的项目 - 没有一个以上的量表出现。 aLLOFTHESSCALESANDSINGLE-ITEMEMESERURESRANGESCOREFROM0TO100。 AhighScaleScore代表更高的响应水平。因此,功能量表的高分代表高 /健康的功能水平,全球健康状况 / QOL的高分代表高质量QOL,但症状量表 /项目的高分是高度的症状 /问题。 。附着的模块EN24具有3个功能尺度和几个症状量表,得分遵循相同的系统。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月20日)
  • 焦虑得分[时间范围:3个月]
    术后3个月的GAD7分数与术前分数0-21相比,得分更高,其症状更多。
  • 焦虑得分[时间范围:12个月]
    术后12个月的GAD7的得分与术前相比
  • 抑郁得分[时间范围:3个月]
    与术前相比,术后3个月的PHQ9评分。得分0-27是高分与更多症状有关。
  • 抑郁得分[时间范围:12个月]
    与术前相比,术后12个月的PHQ9分数。得分0-27是高分与更多症状有关。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题机器人手术后的生活质量
官方头衔机器人手术后的生活质量作为子宫内膜癌的主要治疗
简要摘要

这项研究的目的是研究机器人辅助腹腔镜手术如何影响接受子宫内膜癌的一级手术治疗的女性的生活质量。到目前为止,很少出版,基本上没有长期随访。

包括术前,手术后2周以及手术后3个月零12个月对调查表的回答。

因此,每个患者四次回答问卷(相同)。所使用的问卷已在国际上进行了验证和广泛使用。第一个调查有两个部分,QLQ30和子宫内膜癌EN24的模块。此外,研究包括使用PHQ -9和GAD 7。

详细说明

目的:在一项试点研究中,在手术前后,在手术前后,使用机器人辅助腹腔镜进行一次手术的妇女,使用QLQ-C30,EN-24,PHQ-9和GAD7的前瞻性分析生活质量。

该研究的目的是描述在诊断出子宫内膜癌后,如何,与原发性手术有关的妇女的生活质量在何种程度和何时受到影响。这项工作的长期目标是能够在需要的情况下部署任何资源,在这种情况下,在最有用的时候,以促进受影响妇女的生活质量。

问题:子宫内膜癌接受手术的妇女生活质量如何影响?是否有任何特定的领域 /领域比其他地区更受影响,并且随着时间的流逝,这种影响是否持续?方法:由欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)开发的,添加EN24的国际和验证调查,QLQ-C30,用于针对子宫内膜癌的生活质量测量,除了PHQ-9和GAD7外,还针对子宫内膜癌进行了评估计划在术后1-2周,3个月零1年之前使用抑郁症和焦虑症。

参考以下QLQ30问卷。

患者被包括在瑞典哥德堡的萨尔格伦斯卡大学医院的妇产科系中。

包括所有患者应给予口服和书面同意。根据EORTC的评分手册,将对所有数据进行编码和分析。

Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JCJM, Kaasa S, Klee MC, Osoba D, Razavi D, Rofe PB, Schraub S, Sneeuw KCA,Sullivan M,Takeda F.

欧洲癌症QLQ-C30研究和治疗组织:一种用于肿瘤学国际临床试验的生活质量工具。 1993年国家癌症研究所杂志; 85:365-376。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有患者都计划在妇产科和妇科系,瑞典哥德堡Sahlgrenska大学医院的子宫内膜癌中进行初级手术。
健康)状况
  • 生活质量
  • 子宫内膜癌
  • 手术 - 简单
  • 妇科癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2021年2月22日)
64
原始估计注册
(提交:2020年2月20日)
50
估计学习完成日期2021年6月15日
实际的初级完成日期2020年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上的女人
  • 计划进行初级手术,以进行组织学验证的子宫内膜癌(无论组织学类型或程度如何)
  • 肿瘤在临床上仅限于子宫(假定的FIGO I或II),
  • 讲话并阅读瑞典语,
  • 能够独立填写问卷。

排除标准:

  • 子宫外的临床或放射癌
  • 术前无线电 /化学疗法。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04281043
其他研究ID编号QOL机器人
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方瑞典Sahlgrenska大学医院的Anna Lindfors
研究赞助商瑞典Sahlgrenska大学医院
合作者
  • Hjalmar Svensson基金会
  • 阿萨尔·加布里尔森基金会
  • 哥特堡医学会
调查人员不提供
PRS帐户瑞典Sahlgrenska大学医院
验证日期2021年2月