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出境医 / 临床实验 / 改善出现在急诊室的偏头痛患者的健康状况

改善出现在急诊室的偏头痛患者的健康状况

研究描述
简要摘要：
这是一项试验可接受性可接受性研究，用于检查基于智能手机的渐进式肌肉放松（PMR）对偏头痛生活质量，频率，强度和残疾的影响。可行性是通过以下方式衡量的：a）在研究中招募研究/招募的患者的比例，b）用slayahead应用中的后端分析确定的天数/周的天数，c）花费了PMR的分钟/天，d）不遵守的原因。可接受性是通过以下方式衡量的：a）使用李克特量表的满意度有关selaxahead的可用性，内容和功能b）未来重复类似的治疗干预措施的意愿（绝对没有/可能没有/可能/不确定/可能是是/肯定是/肯定是的）c）c） 。此外，与未介绍给PMR的人相比评估。所有参与者（n = 85）将完成偏头痛的生活质量评估，并使用我们的智能手机应用程序（APP）跟踪其头痛频率和强度。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛行为：PMR（进行性肌肉放松疗法）行为：受监测的常规护理（MUC）不适用

详细说明：
在解释研究的同时，将确保潜在的参与者因其原本会接受的急性头痛而获得所有药物。同意后，参与者将被随机分配给PMR治疗或监测常规护理（MUC）。参与者将被告知，这两个小组正在接受测试，以增强他们通常在ED中获得头痛的护理。 （最后，他们将被告知他们所在的组。）研究团队将在REDCAP中收集参与者的健康历史（生物变量）和基线数据，将应用程序下载到主题的智能手机上，并进行会议。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 85名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：改善出现在急诊室的偏头痛患者的健康状况
实际学习开始日期 ： 2019年6月30日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：主动比较器：进行性肌肉放松（PMR）治疗
将PMR应用程序加载到主题的智能手机上后，受试者将在ED中执行PMR，并讨论在家中练习PMR的最佳时间和地点。所有受试者都将被要求保持头痛发生，副作用，合规性和应用程序上的药物更改的记录。
行为：PMR（进行性肌肉放松疗法）
学习来监测和控制肌肉张力状态的技术。放松疗法应每天大约需要20分钟。

主动比较器：主动比较器：监视常规护理（MUC）
将为受试者提供一项通识教育课程，包括基本偏头痛信息，例如循证治疗偏头痛的方法：早期治疗，限制急性药物<2-3天/周，如果流产药物是流产药物（PCP）使用更频繁。任何偏头痛治疗决定都将留给ED参加。 RC将将应用程序加载到受试者的智能手机上，但PMR组件将在MUC受试者收到的应用程序中被阻止。所有受试者都将被要求保持头痛发生，副作用，合规性和应用程序上的药物更改的记录。
行为：监视常规护理（MUC）
通识教育课程包括基本偏头痛信息的基本偏头痛信息，例如循证治疗偏头痛的方法：早期治疗，限制急性药物<2-3天/周，如果使用流产药物，请致电初级保健医生（PCP）更频繁。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 招募参与者的注册参与者人数[时间范围：基线（访问0）]
    据报道是参与研究 /招募研究的参与者（比例）。

  2. 每周练习PMR的天数[时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定

  3. 每天花费PMR [时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定

  4. 在满意度问卷上得分[时间范围：基线（访问0）]
    李克特量表问卷将用于报告LexaHead的可用性，内容和功能。 0表示不满意，5表示非常满意。分数越高，满意度越高。

  5. 在“愿意重复”问卷[时间范围：基线（访问0）]上得分
    将来重复类似治疗干预措施的意愿将被报告为绝对没有/可能没有/不确定/可能是/肯定

  6. 离开研究的参与者人数[时间范围：最多12周]
    损耗率将报告。

  7. 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：基线（访问0）]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。

  8. 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：访问12周]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。

  9. 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：基线（访问0）]

    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。

    MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。


  10. 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：访问12周]
    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。 MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 满足偏头痛标准，每月有4个以上的头痛

排除标准：

  • 过去一年中接受过认知行为疗法，生物反馈或其他放松疗法的患者
  • 认知缺陷或其他物理问题，可能会干扰行为疗法
  • 由自我报告或病历中的事先文件确定的酒精或其他药物滥用
  • 无法或不愿意遵循依赖书面和音频录制材料的治疗计划
  • 没有智能手机
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：莎拉角（347）271 0893 sarah.corner@nyulangone.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone招募
纽约，纽约，美国，10003
联系人：Sarah Corner 347-271-0893 sarah.corner@nyulangone.org
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Mia Minen NYU Langone
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月26日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月30日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月21日）
  • 招募参与者的注册参与者人数[时间范围：基线（访问0）]
    据报道是参与研究 /招募研究的参与者（比例）。
  • 每周练习PMR的天数[时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定
  • 每天花费PMR [时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定
  • 在满意度问卷上得分[时间范围：基线（访问0）]
    李克特量表问卷将用于报告LexaHead的可用性，内容和功能。 0表示不满意，5表示非常满意。分数越高，满意度越高。
  • 在“愿意重复”问卷[时间范围：基线（访问0）]上得分
    将来重复类似治疗干预措施的意愿将被报告为绝对没有/可能没有/不确定/可能是/肯定
  • 离开研究的参与者人数[时间范围：最多12周]
    损耗率将报告。
  • 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：基线（访问0）]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。
  • 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：访问12周]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。
  • 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：基线（访问0）]
    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。 MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。
  • 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：访问12周]
    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。 MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月20日）
  • 招募参与者的注册参与者人数[时间范围：基线（访问0）]
    据报道是参与研究 /招募研究的参与者（比例）。
  • 每周练习PMR的天数[时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定
  • 每天花费PMR [时间范围：基线（访问0）]
    该数字将通过slayahead应用中的后端分析确定
  • 在满意度问卷上得分[时间范围：基线（访问0）]
    李克特量表问卷将用于报告LexaHead的可用性，内容和功能。
  • 在“愿意重复”问卷[时间范围：基线（访问0）]上得分
    将来重复类似治疗干预措施的意愿将被报告为绝对没有/可能没有/不确定/可能是/肯定
  • 离开研究的参与者人数[时间范围：最多12周]
    损耗率将报告。
  • 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：基线（访问0）]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。
  • 偏头痛生活质量（MSQV2）[时间范围：访问12周]
    经过验证的特定于偏头痛的生活质量问卷。项目响应范围从一到六个（1 =“无时间;” 2 =“一点点时间；” 3 =“在某些时间;” 4 =“很大的时间；” 5 = = “大多数时间；” 6 =“所有时间”）。所有项目均进行反向编码，并标准化为0-100比例。因此，较高的评分表明与偏头痛相关的生活质量更好。
  • 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：基线（访问0）]
    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。 MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。
  • 偏头痛残疾评估量表（MIDAS）[时间范围：访问12周]
    在MIDAS分数中降低了3分，对应于每月与头痛相关的残疾降低，这是临床上有意义的差异。 MIDAS总分可用于定义四个与I级偏头痛相关的残疾，以“很少或没有残疾”（0-5）； “轻度残疾”的II级（6-10）； “中度残疾”的III级（11-20）；和“严重残疾”（≥21）的IV级。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE改善出现在急诊室的偏头痛患者的健康状况
官方标题ICMJE改善出现在急诊室的偏头痛患者的健康状况
简要摘要这是一项试验可接受性可接受性研究，用于检查基于智能手机的渐进式肌肉放松（PMR）对偏头痛生活质量，频率，强度和残疾的影响。可行性是通过以下方式衡量的：a）在研究中招募研究/招募的患者的比例，b）用slayahead应用中的后端分析确定的天数/周的天数，c）花费了PMR的分钟/天，d）不遵守的原因。可接受性是通过以下方式衡量的：a）使用李克特量表的满意度有关selaxahead的可用性，内容和功能b）未来重复类似的治疗干预措施的意愿（绝对没有/可能没有/可能/不确定/可能是是/肯定是/肯定是的）c）c） 。此外，与未介绍给PMR的人相比评估。所有参与者（n = 85）将完成偏头痛的生活质量评估，并使用我们的智能手机应用程序（APP）跟踪其头痛频率和强度。
详细说明在解释研究的同时，将确保潜在的参与者因其原本会接受的急性头痛而获得所有药物。同意后，参与者将被随机分配给PMR治疗或监测常规护理（MUC）。参与者将被告知，这两个小组正在接受测试，以增强他们通常在ED中获得头痛的护理。 （最后，他们将被告知他们所在的组。）研究团队将在REDCAP中收集参与者的健康历史（生物变量）和基线数据，将应用程序下载到主题的智能手机上，并进行会议。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE偏头痛
干预ICMJE
  • 行为：PMR（进行性肌肉放松疗法）
    学习来监测和控制肌肉张力状态的技术。放松疗法应每天大约需要20分钟。
  • 行为：监视常规护理（MUC）
    通识教育课程包括基本偏头痛信息的基本偏头痛信息，例如循证治疗偏头痛的方法：早期治疗，限制急性药物<2-3天/周，如果使用流产药物，请致电初级保健医生（PCP）更频繁。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：主动比较器：进行性肌肉放松（PMR）治疗
    将PMR应用程序加载到主题的智能手机上后，受试者将在ED中执行PMR，并讨论在家中练习PMR的最佳时间和地点。所有受试者都将被要求保持头痛发生，副作用，合规性和应用程序上的药物更改的记录。
    干预：行为：PMR（进行性肌肉放松疗法）
  • 主动比较器：主动比较器：监视常规护理（MUC）
    将为受试者提供一项通识教育课程，包括基本偏头痛信息，例如循证治疗偏头痛的方法：早期治疗，限制急性药物<2-3天/周，如果流产药物是流产药物（PCP）使用更频繁。任何偏头痛治疗决定都将留给ED参加。 RC将将应用程序加载到受试者的智能手机上，但PMR组件将在MUC受试者收到的应用程序中被阻止。所有受试者都将被要求保持头痛发生，副作用，合规性和应用程序上的药物更改的记录。
    干预：行为：受到监控（MUC）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月20日）		 85
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 满足偏头痛标准，每月有4个以上的头痛

排除标准：

  • 过去一年中接受过认知行为疗法，生物反馈或其他放松疗法的患者
  • 认知缺陷或其他物理问题，可能会干扰行为疗法
  • 由自我报告或病历中的事先文件确定的酒精或其他药物滥用
  • 无法或不愿意遵循依赖书面和音频录制材料的治疗计划
  • 没有智能手机
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：莎拉角（347）271 0893 sarah.corner@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281030
其他研究ID编号ICMJE 16-00548-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：将根据要求提供
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Mia Minen NYU Langone
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素