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机器人GYN（妇科）肿瘤患者眼内压的位置和麻醉选择的影响
陡峭的潮流型腹腔的位置和腹腔的不足已显示出增加眼内压力。不同的麻醉技术可以改变眼内压力，一项小型试点研究显示，在陡峭的Trentelenburg患有IV麻醉药（TIVA）的机器人病例中，眼内压（IOP）降低。
我们要量化接受癌症机器人手术的女性患者眼内压（IOP）的变化程度。我们想检测到总IV麻醉与常规平衡麻醉的压力增加差异
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 眼内压肿瘤学 | 药物：TIVA药物：平衡麻醉 | 第4阶段 |
在手术当天，通过眼科医生训练的麻醉师将使用具有IV麻醉剂（TIVA）和丙泊酚/芬太尼/芬太尼/rocuronium臂的Trentelenburg进行静态计测量每只眼睛的眼内压（IOP）。 （佛罗里达州杰克逊维尔的Tono-Pen XL Medtronic Solan）两只眼睛的眼内压（IOP）将在七个时间点进行测量：
时间1诱导镇静和局部麻醉眼睛。患者的两只眼睛都将使用局部丙帕卡因盐酸眼科溶液进行麻醉0.5％。
时间2后感应表0度时间3时间3仰卧在气动性后，用14 mmHg压力时间4在正确的Trendelenburg停靠机器人后，定位在撤离后的水平时间5和移动仰卧时间6仰卧和放电之前测量的位置5。如果眼压保持在19 mmHg以上的高度升高，则需要在30度的HOB中进行第七次测量，如果仍处于或高于19的眼科咨询的压力仍在或以上。
时间7如果需要，请参见上文
如果患者在手术结束时的阅读量增加，则在出院前在术后恢复区域中的麻醉师进行相同的麻醉师将进行操作后测量。任何异常读数都会促使眼科咨询并跟进眼科部门。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 225名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 机器人GYN（妇科）肿瘤患者眼内压的位置和麻醉选择的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TIVA麻醉 1％丙泊酚（2-3 mg/kg），芬太尼（1-3 mg/kg）和rocuronium 1-1.5 mg/kg诱导。在注射丙泊酚之前，5 ml 1％利多卡因（50 mg）限制了丙泊酚注射引起的任何不适。气管插管后，麻醉师认为适当的丙泊酚，利多卡因，氯胺酮或麻醉剂静脉输注。不会使用吸入麻醉剂。用氧气和空气混合物（50％/50％）进行通风，并滴定以保持平均动脉压在其预诱导值的20％之内。肌肉放松使用Rocuronium的等分试样至0到1次 - 4的Train Train Traf pollicis的Twitch响应。在手术期间，使用压力控制模式（峰值30 cm H2O）的机械通气。我们的目标是潮气量为5-7 ml/kg的理想体重，正急血压力为5 cm H2O，呼吸速率为维持30至40 mm Hg的末端二氧化碳。 | 药物：Tiva 1％丙泊酚（2-3 mg/kg），芬太尼（1-3 mg/kg）和rocuronium 1-1.5 mg/kg诱导。在注射丙泊酚之前，5 ml 1％利多卡因（50 mg） |
| 主动比较器：平衡麻醉 1％丙泊酚（2-3 mg/kg），芬太尼（1-3 mg/kg）和rocuronium 1-1.5 mg/kg诱导。在注射丙泊酚之前，5 ml 1％利多卡因（50 mg）限制了丙泊酚注射引起的任何不适。气管内插管后，使用氧和空气混合物（50％/50％）中的异氟烷（50％/50％）将麻醉深度保持在1至1.25的最小肺泡浓度，并滴定以保持平均动脉压在其预诱导值的20％之内。肌肉放松使用Rocuronium的等分试样至0到1次 - 4的Train Train Traf pollicis的Twitch响应。在手术过程中，将使用压力控制模式（Inspiratory Turgueration 30 cm H2O）对受试者进行机械通风。我们的目标是潮气量为5-7 ml/kg的理想体重，正急血压力为5 cm H2O，呼吸速率为维持30至40 mm Hg的末端二氧化碳。 | 药物：平衡麻醉 1％丙泊酚（2-3 mg/kg），芬太尼（1-3 mg/kg）和rocuronium 1-1.5 mg/kg诱导。在注射丙泊酚之前，5 ml 1％利多卡因（50 mg |
- 量化正在接受机器人程序的女性患者眼内压力的变化程度[时间范围：手术日]量化接受癌症机器人程序的女性患者IOP的变化程度
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | GYN案件仅在女性受试者中 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 所有机器人Gyn癌症患者18岁及以上的所有早期及以前的医疗状况都被视为已被麻醉前诊所准备手术
排除标准：
- 已知的眼内压力增加了一个月内的眼科手术，眼科医生不允许眼内压力测量
| 联系人：医学博士Nelson Algarra | 352-273-8640 | nalgarra@anest.ufl.edu | |
| 联系人：艾米·冈内特（Amy Gunnett） | 352-273-8911 | agunnett@anest.ufl.edu |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 联系人：纳尔逊·阿尔加拉（Nelson Algarra），医学博士352-273-8640 nalgarra@anest.ufl.edu | |
| 首席研究员：医学博士纳尔逊·阿尔加拉（Nelson Algarra） | |
| 首席研究员： | 医学博士纳尔逊·阿尔加拉（Nelson Algarra） | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 量化正在接受机器人程序的女性患者眼内压力的变化程度[时间范围：手术日] 量化接受癌症机器人程序的女性患者IOP的变化程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 机器人GYN（妇科）肿瘤患者眼内压的位置和麻醉选择的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 机器人GYN（妇科）肿瘤患者眼内压的位置和麻醉选择的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 陡峭的潮流型腹腔的位置和腹腔的不足已显示出增加眼内压力。不同的麻醉技术可以改变眼内压力，一项小型试点研究显示，在陡峭的Trentelenburg患有IV麻醉药（TIVA）的机器人病例中，眼内压（IOP）降低。 我们要量化接受癌症机器人手术的女性患者眼内压（IOP）的变化程度。我们想检测到总IV麻醉与常规平衡麻醉的压力增加差异 | ||||||||
| 详细说明 | 在手术当天，通过眼科医生训练的麻醉师将使用具有IV麻醉剂（TIVA）和丙泊酚/芬太尼/芬太尼/rocuronium臂的Trentelenburg进行静态计测量每只眼睛的眼内压（IOP）。 （佛罗里达州杰克逊维尔的Tono-Pen XL Medtronic Solan）两只眼睛的眼内压（IOP）将在七个时间点进行测量： 时间1诱导镇静和局部麻醉眼睛。患者的两只眼睛都将使用局部丙帕卡因盐酸眼科溶液进行麻醉0.5％。 时间2后感应表0度时间3时间3仰卧在气动性后，用14 mmHg压力时间4在正确的Trendelenburg停靠机器人后，定位在撤离后的水平时间5和移动仰卧时间6仰卧和放电之前测量的位置5。如果眼压保持在19 mmHg以上的高度升高，则需要在30度的HOB中进行第七次测量，如果仍处于或高于19的眼科咨询的压力仍在或以上。 时间7如果需要，请参见上文 如果患者在手术结束时的阅读量增加，则在出院前在术后恢复区域中的麻醉师进行相同的麻醉师将进行操作后测量。任何异常读数都会促使眼科咨询并跟进眼科部门。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04281017 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB202000034 OCR33027（其他标识符：佛罗里达大学） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||