病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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光疗法角膜切除术 | 生物学:羊水(AFED)其他:盐溶液 | 第1阶段2 |
光疗法角膜切除术(PRK)是用于纠正折射率的常见选修手术。我们认为,羊水滴剂可能有益于促进PRK后的眼表面愈合。纯化的羊水(PAF)含有类似于固体羊膜膜的抗炎,抗微生物和再生因子。个别患者将被随机分为两种术后下降方案之一,将接受安慰剂盐溶液(NACL 0.9%,百特医疗)的对照眼睛,并且研究眼睛每天四次接受PAF,持续7天。
这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,以确定
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项I/II期随机,双掩模的安慰剂控制研究,用于确定光疗法角膜切除术后加工羊水(PAF)滴的安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:羊水(AFED) | 生物学:羊水(AFED) 每只眼睛中每只眼睛四滴(0.25毫升)的羊水眼滴(AFED),每天四次持续7天 |
安慰剂比较器:盐溶液 | 其他:盐溶液 每只眼睛中四滴(0.25毫升)的盐溶液每天四次持续7天 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
包容:
排除:
联系人:马克·米夫林(Mark Mifflin),医学博士 | 801-583-4152 | mark.mifflin@hsc.utah.edu | |
联系人:Jan Pierce,博士 | 801-585-9539 | Jan.pierce@hsc.utah.edu |
美国,犹他州 | |
犹他大学莫兰眼中心 | 招募 |
美国犹他州盐湖城,84132 | |
联系人:Mark Mifflin,MD 801-213-3447 Mark.mifflin@hsc.utah.edu |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 安全性 - 不良事件,包括严重的不良事件[时间范围:最后一个研究剂量后最多12个月] 使用MEDDRA和CTCAE以及严重的不良事件的眼部不良事件 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 不良事件率和并发症率(安全)[时间范围:最后一个研究剂量后最多12个月] 使用MEDDRA和CTCAE的严重不良事件和眼部不良事件 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 光疗法角膜切除术(PRK)后加工的羊水(PAF)滴剂 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项I/II期随机,双掩模的安慰剂控制研究,用于确定光疗法角膜切除术后加工羊水(PAF)滴的安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,可确定PAF在接受PRK的患者中的安全性。 | ||||||||
详细说明 | 光疗法角膜切除术(PRK)是用于纠正折射率的常见选修手术。我们认为,羊水滴剂可能有益于促进PRK后的眼表面愈合。纯化的羊水(PAF)含有类似于固体羊膜膜的抗炎,抗微生物和再生因子。个别患者将被随机分为两种术后下降方案之一,将接受安慰剂盐溶液(NACL 0.9%,百特医疗)的对照眼睛,并且研究眼睛每天四次接受PAF,持续7天。 这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,以确定
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 光疗法角膜切除术 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 包容:
排除:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04281004 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 99569 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马克·米夫林(Mark Mifflin),犹他大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |