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出境医 / 临床实验 / 光疗法角膜切除术(PRK)后加工的羊水(PAF)滴剂

光疗法角膜切除术(PRK)后加工的羊水(PAF)滴剂

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,可确定PAF在接受PRK的患者中的安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
光疗法角膜切除术生物学:羊水(AFED)其他:盐溶液第1阶段2

详细说明:

光疗法角膜切除术(PRK)是用于纠正折射率的常见选修手术。我们认为,羊水滴剂可能有益于促进PRK后的眼表面愈合。纯化的羊水(PAF)含有类似于固体羊膜膜的抗炎,抗微生物和再生因子。个别患者将被随机分为两种术后下降方案之一,将接受安慰剂盐溶液(NACL 0.9%,百特医疗)的对照眼睛,并且研究眼睛每天四次接受PAF,持续7天。

这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,以确定

  • PAF在接受PRK的患者中的安全
  • 如果PAF与安慰剂相比,PRK之后的重新上皮化
  • 与安慰剂相比,如果PAF减轻了PRK后术后疼痛
  • 如果PAF与安慰剂相比会影响PRK之后的视觉结果
  • 与安慰剂相比,如果PAF影响PRK之后的眼表染色和角膜规律
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项I/II期随机,双掩模的安慰剂控制研究,用于确定光疗法角膜切除术后加工羊水(PAF)滴的安全性
实际学习开始日期 2020年7月10日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:羊水(AFED)生物学:羊水(AFED)
每只眼睛中每只眼睛四滴(0.25毫升)的羊水眼滴(AFED),每天四次持续7天

安慰剂比较器:盐溶液其他:盐溶液
每只眼睛中四滴(0.25毫升)的盐溶液每天四次持续7天

结果措施
主要结果指标
  1. 安全性 - 不良事件,包括严重的不良事件[时间范围:最后一个研究剂量后最多12个月]
    使用MEDDRA和CTCAE以及严重的不良事件的眼部不良事件


次要结果度量
  1. 完成重新上述化的时间[时间范围:术后第1-8天]
    眼科评估以确定重新上皮化。上皮缺陷的尺寸将使用狭缝灯生物微观显微镜直接测量。基线上皮缺陷将由外科医生在手术时第1天测量。将执行MM缺陷的垂直和水平度量,并计算出缺陷区域。当量度等于零时,定义了完整的重新上述(缺乏缺陷)。

  2. 未校正的视力[时间范围:术后第8天以及第1、3、6和12个月]
    眼科评估以确定未校正的视力

  3. 明显的折射和最校正的视力[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼科评估以确定明显的折射和最校正的视力。

  4. 每只眼睛的疼痛[时间范围:术后第1-8天]
    患者报告使用视觉模拟量表(VAS)的疼痛为0,无疼痛,最严重的疼痛

  5. 救援止痛药的时间和使用频率[时间范围:术后第1-8天]
    患者报告了口服止痛药物的使用

  6. 每只眼睛的角膜染色[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼表染色,使用具有16个指数选项的面积密度指数确定眼干性。 A0D0不等于A3D3等于最严重的干燥度(A =面积和D =密度)。

  7. 角膜表面规律性[时间范围:术后1、3、6和12]
    通过Zeiss Atlas 9000角膜地形™获得的表面规律指数(SRI)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

包容:

  1. 21岁以上的患者。
  2. 两只眼睛都接受PRK进行视觉矫正的患者。
  3. 愿意并且能够同意学习并遵守研究程序,包括后续访问。

排除:

  1. 患有任何活动性眼部疾病的患者,包括圆锥角膜或任何其他外科疾病。
  2. 有记录的不受控制的糖尿病患者。
  3. 通过角膜染色测量的严重干眼患者。
  4. 经计算的PRK治疗的患者导致残留的基质床<300 um。
  5. 以前进行过眼科手术或屈光激光手术的患者。
  6. 患有任何活性胶原蛋白血管疾病的患者。
  7. 在每只眼睛中没有20/20或更好地校正视力的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马克·米夫林(Mark Mifflin),医学博士801-583-4152 mark.mifflin@hsc.utah.edu
联系人:Jan Pierce,博士801-585-9539 Jan.pierce@hsc.utah.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,犹他州
犹他大学莫兰眼中心招募
美国犹他州盐湖城,84132
联系人:Mark Mifflin,MD 801-213-3447 Mark.mifflin@hsc.utah.edu
赞助商和合作者
犹他大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月10日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
安全性 - 不良事件,包括严重的不良事件[时间范围:最后一个研究剂量后最多12个月]
使用MEDDRA和CTCAE以及严重的不良事件的眼部不良事件
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
不良事件率和并发症率(安全)[时间范围:最后一个研究剂量后最多12个月]
使用MEDDRA和CTCAE的严重不良事件和眼部不良事件
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 完成重新上述化的时间[时间范围:术后第1-8天]
    眼科评估以确定重新上皮化。上皮缺陷的尺寸将使用狭缝灯生物微观显微镜直接测量。基线上皮缺陷将由外科医生在手术时第1天测量。将执行MM缺陷的垂直和水平度量,并计算出缺陷区域。当量度等于零时,定义了完整的重新上述(缺乏缺陷)。
  • 未校正的视力[时间范围:术后第8天以及第1、3、6和12个月]
    眼科评估以确定未校正的视力
  • 明显的折射和最校正的视力[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼科评估以确定明显的折射和最校正的视力。
  • 每只眼睛的疼痛[时间范围:术后第1-8天]
    患者报告使用视觉模拟量表(VAS)的疼痛为0,无疼痛,最严重的疼痛
  • 救援止痛药的时间和使用频率[时间范围:术后第1-8天]
    患者报告了口服止痛药物的使用
  • 每只眼睛的角膜染色[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼表染色,使用具有16个指数选项的面积密度指数确定眼干性。 A0D0不等于A3D3等于最严重的干燥度(A =面积和D =密度)。
  • 角膜表面规律性[时间范围:术后1、3、6和12]
    通过Zeiss Atlas 9000角膜地形™获得的表面规律指数(SRI)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 完成重新上述化的时间[时间范围:术后第1-7天]
    眼科评估以确定重新上皮化。上皮缺陷的尺寸将使用狭缝灯生物微观显微镜直接测量。基线上皮缺陷将由外科医生在手术时第1天测量。将执行MM缺陷的垂直和水平度量,并计算出缺陷区域。当量度等于零时,定义了完整的重新上述(缺乏缺陷)。
  • 未校正的视力[时间范围:术后第7天以及第1、3、6和12个月]
    眼科评估以确定未校正的视力
  • 明显的折射和最校正的视力[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼科评估以确定明显的折射和最校正的视力。
  • 每只眼睛的疼痛[时间范围:术后第1-7天]
    患者报告使用视觉模拟量表(VAS)的疼痛为0,无疼痛,最严重的疼痛
  • 救援止痛药的时间和使用频率[时间范围:术后第1-7天]
    患者报告了口服止痛药物的使用
  • 每只眼睛的角膜染色[时间范围:术后1、3、6和12]
    眼表染色,使用具有16个指数选项的面积密度指数确定眼干性。 A0D0不等于A3D3等于最严重的干燥度(A =面积和D =密度)。
  • 角膜表面规律性[时间范围:术后1、3、6和12]
    通过Zeiss Atlas 9000角膜地形™获得的表面规律指数(SRI)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光疗法角膜切除术(PRK)后加工的羊水(PAF)滴剂
官方标题ICMJE一项I/II期随机,双掩模的安慰剂控制研究,用于确定光疗法角膜切除术后加工羊水(PAF)滴的安全性
简要摘要这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,可确定PAF在接受PRK的患者中的安全性。
详细说明

光疗法角膜切除术(PRK)是用于纠正折射率的常见选修手术。我们认为,羊水滴剂可能有益于促进PRK后的眼表面愈合。纯化的羊水(PAF)含有类似于固体羊膜膜的抗炎,抗微生物和再生因子。个别患者将被随机分为两种术后下降方案之一,将接受安慰剂盐溶液(NACL 0.9%,百特医疗)的对照眼睛,并且研究眼睛每天四次接受PAF,持续7天。

这是一项随机,双掩盖的安慰剂对照研究,以确定

  • PAF在接受PRK的患者中的安全
  • 如果PAF与安慰剂相比,PRK之后的重新上皮化
  • 与安慰剂相比,如果PAF减轻了PRK后术后疼痛
  • 如果PAF与安慰剂相比会影响PRK之后的视觉结果
  • 与安慰剂相比,如果PAF影响PRK之后的眼表染色和角膜规律
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE光疗法角膜切除术
干预ICMJE
  • 生物学:羊水(AFED)
    每只眼睛中每只眼睛四滴(0.25毫升)的羊水眼滴(AFED),每天四次持续7天
  • 其他:盐溶液
    每只眼睛中四滴(0.25毫升)的盐溶液每天四次持续7天
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:羊水(AFED)
    干预:生物学:羊水(AFED)
  • 安慰剂比较器:盐溶液
    干预:其他:盐溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

包容:

  1. 21岁以上的患者。
  2. 两只眼睛都接受PRK进行视觉矫正的患者。
  3. 愿意并且能够同意学习并遵守研究程序,包括后续访问。

排除:

  1. 患有任何活动性眼部疾病的患者,包括圆锥角膜或任何其他外科疾病。
  2. 有记录的不受控制的糖尿病患者。
  3. 通过角膜染色测量的严重干眼患者。
  4. 经计算的PRK治疗的患者导致残留的基质床<300 um。
  5. 以前进行过眼科手术或屈光激光手术的患者。
  6. 患有任何活性胶原蛋白血管疾病的患者。
  7. 在每只眼睛中没有20/20或更好地校正视力的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马克·米夫林(Mark Mifflin),医学博士801-583-4152 mark.mifflin@hsc.utah.edu
联系人:Jan Pierce,博士801-585-9539 Jan.pierce@hsc.utah.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04281004
其他研究ID编号ICMJE 99569
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马克·米夫林(Mark Mifflin),犹他大学
研究赞助商ICMJE犹他大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户犹他大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素