肥胖症流行呼吁寻求新的治疗机会,以预防和治疗肥胖症及其合并症,包括胰岛素抵抗和心血管疾病。最近的证据表明,组织氧合在心脏代谢健康中起重要作用。值得注意的是,与生活在海平面上的个体相比,居住在高海拔(低肥胖缺氧)的个体不容易发生2型糖尿病。此外,有证据表明,啮齿动物和人类的葡萄糖稳态和胰岛素敏感性可能会改善凝血稳定性和胰岛素敏感性。
体育活动的水平是胰岛素敏感性和葡萄糖稳态的重要决定因素。众所周知,进行体育活动可在短期内改善葡萄糖的摄取,并长期进行血糖控制。有趣的是,最近的研究表明,与常氧性运动相比,在低氧条件下进行急性运动(吸入空气少氧)可能会导致血浆葡萄糖浓度和/或胰岛素敏感性的改善。然而,重复的低氧运动反应对葡萄糖全天(即连续24H连续葡萄糖监测)的影响仍然难以捉摸。在目前的随机,安慰剂对照,单盲,交叉研究研究中,研究人员将连续4天(2 x 30分钟循环疗程)调查轻度正常低氧条件下运动的影响(FIO2,15%)在餐后底物代谢和24H-葡萄糖水平的超重/肥胖受试者中,葡萄糖耐受性受损,为50%WMAX)。研究人员假设连续4天暴露于轻质缺氧的同时进行中等强度运动可以改善超重和肥胖的患有葡萄糖稳态受损的人的葡萄糖稳态。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖胰岛素抵抗会损害肥胖的葡萄糖耐受性 | 其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动 | 不适用 |
在目前的随机,单盲,安慰剂对照的跨界研究中,受试者将暴露于正态性的1)轻度缺氧(氧气:15%)和2)锻炼过程中(氧气水平:21%)(2 x相同相对运动强度(在常氧条件下等于50%WMAX)的30分钟/天连续4天。受试者将被随机分配到每种条件(计算机生成的随机化计划;块大小,n = 4),按冲洗周期(3-6周)隔开。为此,受试者将在氧气室内运动,在该氧气室中,环境空气的氧气浓度可以严格控制和监测。受试者每天在50%WMAX下每天两次循环30分钟,这是由增量工作负载测试确定的。由于我们将允许受试者允许5-10分钟的受试者准备开始30分钟的运动课程,并考虑到5分钟的冷却期,然后再离开低氧室,因此受试者将在房间中持续45分钟每个会话。
初次筛选后,要求受试者连续两天访问大学,每次冲洗时间为3-6周。在最初的4天(时间投资:4.5小时/天)中,如上所述,受试者将进行运动方案。
初始筛选后,评估基础代谢率(BMR)和增量工作量测试(为了确定最大工作量,WMAX),受试者将必须投资约52小时。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在轻度缺氧期间,超重和肥胖的人类中的葡萄糖代谢趋向受损 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月22日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:在轻度正常的缺氧下进行中等强度运动 参与者将在轻度正态缺氧(FIO2:15%)下,以心率进行中等强度运动,与50%WMAX相对应(在最大工作负载测试期间确定),每天两次30分钟在周期内循环表中连续4天。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战,以确定禁食/餐后底物氧化。 | 其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动 参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。 |
安慰剂比较器:正常氧气下的中等强度运动 参与者将在Normoxia(FIO2:21%)下两次30分钟在50%WMAX(在最大工作负载测试中确定)进行中等强度运动,连续4天,在周期测力计上。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战测试,以确定禁食/餐后底物氧化。 | 其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动 参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。 |
有资格学习的年龄: | 30年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
荷兰 | |
马斯特里赫特大学医学中心人类生物学系 | 招募 |
荷兰马斯特里奇,6200md | |
联系人:Gijs H Goossens,博士学位+31(0)43-3881314 g.goossens@maastrichtuniversity.nl |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 平均24小时葡萄糖浓度(在第4天)[时间范围:平均葡萄糖浓度的变化与在第4天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比,平均葡萄糖浓度的变化] 葡萄糖浓度将在每5分钟使用葡萄糖传感器(燃烧葡萄糖传感器最小化; Medtronic)(IPRO2专业CGM最小化; Medtronic,Medtronic,Northronic,CA,CA,CA)中测量葡萄糖浓度每5分钟在皮下脂肪组织的间隙液中进行测量。距离脐带5厘米处,在腹部右侧,并将连接到连续的葡萄糖监测器(IPRO2 Professional CGM最小化; Medtronic,Medtronic,美国诺斯里奇,美国加利福尼亚州)。 4天运动方案的累积作用将使用第4天收集的24H葡萄糖水平确定。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低氧运动和葡萄糖代谢 | ||||
官方标题ICMJE | 在轻度缺氧期间,超重和肥胖的人类中的葡萄糖代谢趋向受损 | ||||
简要摘要 | 肥胖症流行呼吁寻求新的治疗机会,以预防和治疗肥胖症及其合并症,包括胰岛素抵抗和心血管疾病。最近的证据表明,组织氧合在心脏代谢健康中起重要作用。值得注意的是,与生活在海平面上的个体相比,居住在高海拔(低肥胖缺氧)的个体不容易发生2型糖尿病。此外,有证据表明,啮齿动物和人类的葡萄糖稳态和胰岛素敏感性可能会改善凝血稳定性和胰岛素敏感性。 体育活动的水平是胰岛素敏感性和葡萄糖稳态的重要决定因素。众所周知,进行体育活动可在短期内改善葡萄糖的摄取,并长期进行血糖控制。有趣的是,最近的研究表明,与常氧性运动相比,在低氧条件下进行急性运动(吸入空气少氧)可能会导致血浆葡萄糖浓度和/或胰岛素敏感性的改善。然而,重复的低氧运动反应对葡萄糖全天(即连续24H连续葡萄糖监测)的影响仍然难以捉摸。在目前的随机,安慰剂对照,单盲,交叉研究研究中,研究人员将连续4天(2 x 30分钟循环疗程)调查轻度正常低氧条件下运动的影响(FIO2,15%)在餐后底物代谢和24H-葡萄糖水平的超重/肥胖受试者中,葡萄糖耐受性受损,为50%WMAX)。研究人员假设连续4天暴露于轻质缺氧的同时进行中等强度运动可以改善超重和肥胖的患有葡萄糖稳态受损的人的葡萄糖稳态。 | ||||
详细说明 | 在目前的随机,单盲,安慰剂对照的跨界研究中,受试者将暴露于正态性的1)轻度缺氧(氧气:15%)和2)锻炼过程中(氧气水平:21%)(2 x相同相对运动强度(在常氧条件下等于50%WMAX)的30分钟/天连续4天。受试者将被随机分配到每种条件(计算机生成的随机化计划;块大小,n = 4),按冲洗周期(3-6周)隔开。为此,受试者将在氧气室内运动,在该氧气室中,环境空气的氧气浓度可以严格控制和监测。受试者每天在50%WMAX下每天两次循环30分钟,这是由增量工作负载测试确定的。由于我们将允许受试者允许5-10分钟的受试者准备开始30分钟的运动课程,并考虑到5分钟的冷却期,然后再离开低氧室,因此受试者将在房间中持续45分钟每个会话。 初次筛选后,要求受试者连续两天访问大学,每次冲洗时间为3-6周。在最初的4天(时间投资:4.5小时/天)中,如上所述,受试者将进行运动方案。
初始筛选后,评估基础代谢率(BMR)和增量工作量测试(为了确定最大工作量,WMAX),受试者将必须投资约52小时。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动 参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04280991 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NL68218.068.18 / METC 18-059 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马斯特里赫特大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |