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出境医 / 临床实验 / 低氧运动和葡萄糖代谢(hytrim)

低氧运动和葡萄糖代谢(hytrim)

研究描述
简要摘要:

肥胖症流行呼吁寻求新的治疗机会,以预防和治疗肥胖症及其合并症,包括胰岛素抵抗和心血管疾病。最近的证据表明,组织氧合在心脏代谢健康中起重要作用。值得注意的是,与生活在海平面上的个体相比,居住在高海拔(低肥胖缺氧)的个体不容易发生2型糖尿病。此外,有证据表明,啮齿动物和人类的葡萄糖稳态和胰岛素敏感性可能会改善凝血稳定性和胰岛素敏感性。

体育活动的水平是胰岛素敏感性和葡萄糖稳态的重要决定因素。众所周知,进行体育活动可在短期内改善葡萄糖的摄取,并长期进行血糖控制。有趣的是,最近的研究表明,与常氧性运动相比,在低氧条件下进行急性运动(吸入空气少氧)可能会导致血浆葡萄糖浓度和/或胰岛素敏感性的改善。然而,重复的低氧运动反应对葡萄糖全天(即连续24H连续葡萄糖监测)的影响仍然难以捉摸。在目前的随机,安慰剂对照,单盲,交叉研究研究中,研究人员将连续4天(2 x 30分钟循环疗程)调查轻度正常低氧条件下运动的影响(FIO2,15%)在餐后底物代谢和24H-葡萄糖水平的超重/肥胖受试者中,葡萄糖耐受性受损,为50%WMAX)。研究人员假设连续4天暴露于轻质缺氧的同时进行中等强度运动可以改善超重和肥胖的患有葡萄糖稳态受损的人的葡萄糖稳态。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗会损害肥胖的葡萄糖耐受性其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动不适用

详细说明:

在目前的随机,单盲,安慰剂对照的跨界研究中,受试者将暴露于正态性的1)轻度缺氧(氧气:15%)和2)锻炼过程中(氧气水平:21%)(2 x相同相对运动强度(在常氧条件下等于50%WMAX)的30分钟/天连续4天。受试者将被随机分配到每种条件(计算机生成的随机化计划;块大小,n = 4),按冲洗周期(3-6周)隔开。为此,受试者将在氧气室内运动,在该氧气室中,环境空气的氧气浓度可以严格控制和监测。受试者每天在50%WMAX下每天两次循环30分钟,这是由增量工作负载测试确定的。由于我们将允许受试者允许5-10分钟的受试者准备开始30分钟的运动课程,并考虑到5分钟的冷却期,然后再离开低氧室,因此受试者将在房间中持续45分钟每个会话。

初次筛选后,要求受试者连续两天访问大学,每次冲洗时间为3-6周。在最初的4天(时间投资:4.5小时/天)中,如上所述,受试者将进行运动方案。

  • 在第1天,在每种方案的第一个早晨,葡萄糖传感器(Enrite Gluite葡萄糖传感器最小化; Medtronic)。该传感器将皮下插入,将在腹部右侧以5 cm的速率插入,在距脐带5 cm处插入,并将连接到连续的葡萄糖显示器(IPRO2 Professional CGM CGM最小化; 。在整个研究中,传感器将保持插入(第1-5天)。此外,将同时应用体育活动监视器(ActivPal3微监视器),以监视参与者的身体活动。在第5天结束时,将删除葡萄糖传感器和体育活动监测器。
  • 在第1-5天(时间投资:4.5小时)时,将收集空腹血样,以确定血浆代谢物和炎症标记,并将监测血压和体重。
  • 在第5天(时间投资:8小时)时,将进行混合的液体进餐挑战,以确定禁食和餐后代谢产物浓度以及底物氧化(使用间接量热法)。在禁食条件下,将收集骨骼肌活检(米斯多斯侧侧)。此外,使用在4天治疗方案完成后第二天测量的空腹血浆葡萄糖和胰岛素值,将使用HOMA-IR来估计胰岛素抵抗。

初始筛选后,评估基础代谢率(BMR)和增量工作量测试(为了确定最大工作量,WMAX),受试者将必须投资约52小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:在轻度缺氧期间,超重和肥胖的人类中的葡萄糖代谢趋向受损
实际学习开始日期 2019年7月22日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:在轻度正常的缺氧下进行中等强度运动
参与者将在轻度正态缺氧(FIO2:15%)下,以心率进行中等强度运动,与50%WMAX相对应(在最大工作负载测试期间确定),每天两次30分钟在周期内循环表中连续4天。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战,以确定禁食/​​餐后底物氧化。
其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动
参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。

安慰剂比较器:正常氧气下的中等强度运动
参与者将在Normoxia(FIO2:21%)下两次30分钟在50%WMAX(在最大工作负载测试中确定)进行中等强度运动,连续4天,在周期测力计上。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战测试,以确定禁食/​​餐后底物氧化。
其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动
参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。

结果措施
主要结果指标
  1. 平均24小时葡萄糖浓度(在第4天)[时间范围:平均葡萄糖浓度的变化与在第4天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比,平均葡萄糖浓度的变化]
    葡萄糖浓度将在每5分钟使用葡萄糖传感器(燃烧葡萄糖传感器最小化; Medtronic)(IPRO2专业CGM最小化; Medtronic,Medtronic,Northronic,CA,CA,CA)中测量葡萄糖浓度每5分钟在皮下脂肪组织的间隙液中进行测量。距离脐带5厘米处,在腹部右侧,并将连接到连续的葡萄糖监测器(IPRO2 Professional CGM最小化; Medtronic,Medtronic,美国诺斯里奇,美国加利福尼亚州)。 4天运动方案的累积作用将使用第4天收集的24H葡萄糖水平确定。


次要结果度量
  1. 在24小时内的血糖变异性[时间范围:24小时内血糖变异性的变化与第2、3、3、4和5天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 4天运动方案的累积作用将使用第4天收集的24H葡萄糖水平确定,这反映了急性葡萄糖波动的血糖变异性,将通过平均24小时葡萄糖浓度(SD)的标准偏差来评估。

  2. 高血糖症的时间[时间范围:在第2、3、3、4和5第2、3、4和5天下的高强度运动(21%氧气)中的中等强度运动与中等强度运动相比,在高血糖症中所花费的时间的变化
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 4天运动方案的累积效应将使用在第4天收集的24H葡萄糖水平和低胰岛素血症的持续时间和持续时间确定,将使用IPRO2设备监测并激发葡萄糖传感器(Medtronic),并定义为葡萄糖水平高血糖的≥10.0mmol/L,而低血糖的葡萄糖浓度≤3.9mmol/L。

  3. 能量消耗[时间范围:与中等强度运动在餐测试期间第5天(21%氧)下的中等强度运动相比,能量消耗的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。能量支出将通过第5天的间接量热法(在两个时期的常氧下)确定,在正常氧或轻度缺氧下进行运动后连续4天进行。

  4. 底物氧化[时间框架:与中等强度运动在进餐测试期间第5天(第5天的氧气)相比,底物氧化的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。底物氧化(例如碳水化合物和脂肪氧化)将在第5天(在两个时期内的常氧下)通过间接量热法确定,在常氧或轻度缺氧下进行运动后4天后。

  5. 收缩压和舒张压[时间范围:在禁食条件下第1、2、3、4和5的常氧(21%氧)下的中等强度运动(21%氧气)与中等强度运动相比,收缩压和舒张压的变化。这是给出的
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。每天早晨,在早餐之前,收缩压和舒张压将在MMHG中进行监测。

  6. HOMA-IR [时间范围:与在禁食条件下第5天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比,HOMA-IR的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 HOMA-IR将通过在第5天采样时通过循环胰岛素和葡萄糖水平来确定。

  7. AMPK的基因/蛋白质表达和AMPK在骨骼肌组织中的磷酸化[时间框架:骨骼肌组织中AMPK的基因/蛋白质表达的变化,而在第5天,在禁食条件下,在第5天,在常态氧(21%氧气)下,在禁食条件下,在禁食条件下进行中等强度运动当收集骨骼肌活检时]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在禁食条件下,将在第5天进行骨骼肌活检,并将分析组织学和基因/蛋白质表达。基因表达将通过靶向Q-PCR(定量 - 聚合酶链反应)进行,蛋白表达将通过蛋白质印迹进行量化以量化AMPK的表达。

  8. 白介素8(IL-8;炎症标记)的全身浓度[时间框架:IL-8浓度的变化与在禁食条件下的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物

  9. 肿瘤坏死因子α(TNF-Alpha;炎症标记)的全身浓度[时间框架:TNF-Alpha浓度的变化与在禁食条件下常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比,在第5天的禁食条件下
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物

  10. 干扰素 - 伽马的全身浓度(IFN-GAMMA;炎症标记)[时间框架:IFN-GAMMA浓度的变化与在第5天禁食条件下常氧(21%O2)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物

  11. 白介素6(IL-6;炎症标记)的全身浓度[时间框架:IL-6的浓度变化与在禁食条件下的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物

  12. 禁食和餐后等离子体葡萄糖浓度[时间框架:禁食和餐后等离子体葡萄糖浓度(MMOL/L),而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜试验期间确定禁食和餐后循环葡萄糖浓度(MMOL/L)。

  13. 禁食和餐后血浆胰岛素浓度[时间框架:禁食和餐后血浆胰岛素浓度(MU/L)的变化,而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,在高碳水化合物混合膜测试期间将确定禁食和餐后循环胰岛素浓度(MU/L)。

  14. 禁食和餐后血浆无脂肪酸浓度[时间框架:禁食和餐后无脂肪酸浓度(μmol/L),而在第5天的常氧(21%氧气)下的中等强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,在高碳水化合物混合膜测试期间将确定禁食和餐后循环游离脂肪酸浓度(μmol/L)。

  15. 禁食和餐后血浆甘油浓度[时间框架:禁食和餐后血浆甘油浓度(μmol/L)的变化与在第5天的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环甘油(μmol/L)。

  16. 禁食和餐后血浆甘油三酸酯浓度[时间框架:禁食和餐后等离子体甘油三酸酯浓度(μmol/L)与在第5天的常氧(21%氧气)下进行中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环甘油三酸酯(μmol/L)。

  17. 禁食和餐后血浆乳酸浓度[时间框架:禁食和餐后血浆乳酸浓度(MMOL/L)的变化,而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环乳酸(MMOL/L)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 超重或肥胖(BMI> 28 kg/m2)
  • 葡萄糖耐量受损(2H葡萄糖:> 7.8-11.1 mmol/L)
  • 受试者必须在参与前至少3个月内进行体重稳定(体重没有变化:<3kg变化)

排除标准:

  • 心血管疾病(由问卷确定,血压(患有中度至重度高血压的受试者)(基于WHO标准的2或3级)
  • 2型糖尿病
  • 癌症
  • 哮喘
  • 支气管炎
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肺纤维化
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在家情况下使用氧气
  • 静止spo2≤93%
  • 电支降节前异常强迫呼气量(FEV1)和强制生命能力(FVC)
  • 肝脏或肾脏故障(分别基于ALAT和肌酐水平确定)
  • 预期寿命短于5年
  • 乳糖不耐症
  • 滥用产品(饮酒>每周15个单位)
  • 抽烟
  • 计划减肥的计划(将询问受试者是否有减肥计划(例如增加体育锻炼水平或改变饮食)
  • 使用高剂量的抗氧化维生素
  • 使用任何影响葡萄糖代谢和炎症的药物
  • 转移工作
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心人类生物学系招募
荷兰马斯特里奇,6200md
联系人:Gijs H Goossens,博士学位+31(0)43-3881314 g.goossens@maastrichtuniversity.nl
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年9月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月22日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
平均24小时葡萄糖浓度(在第4天)[时间范围:平均葡萄糖浓度的变化与在第4天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比,平均葡萄糖浓度的变化]
葡萄糖浓度将在每5分钟使用葡萄糖传感器(燃烧葡萄糖传感器最小化; Medtronic)(IPRO2专业CGM最小化; Medtronic,Medtronic,Northronic,CA,CA,CA)中测量葡萄糖浓度每5分钟在皮下脂肪组织的间隙液中进行测量。距离脐带5厘米处,在腹部右侧,并将连接到连续的葡萄糖监测器(IPRO2 Professional CGM最小化; Medtronic,Medtronic,美国诺斯里奇,美国加利福尼亚州)。 4天运动方案的累积作用将使用第4天收集的24H葡萄糖水平确定。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 在24小时内的血糖变异性[时间范围:24小时内血糖变异性的变化与第2、3、3、4和5天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 4天运动方案的累积作用将使用第4天收集的24H葡萄糖水平确定,这反映了急性葡萄糖波动的血糖变异性,将通过平均24小时葡萄糖浓度(SD)的标准偏差来评估。
  • 高血糖症的时间[时间范围:在第2、3、3、4和5第2、3、4和5天下的高强度运动(21%氧气)中的中等强度运动与中等强度运动相比,在高血糖症中所花费的时间的变化
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 4天运动方案的累积效应将使用在第4天收集的24H葡萄糖水平和低胰岛素血症的持续时间和持续时间确定,将使用IPRO2设备监测并激发葡萄糖传感器(Medtronic),并定义为葡萄糖水平高血糖的≥10.0mmol/L,而低血糖的葡萄糖浓度≤3.9mmol/L。
  • 能量消耗[时间范围:与中等强度运动在餐测试期间第5天(21%氧)下的中等强度运动相比,能量消耗的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。能量支出将通过第5天的间接量热法(在两个时期的常氧下)确定,在正常氧或轻度缺氧下进行运动后连续4天进行。
  • 底物氧化[时间框架:与中等强度运动在进餐测试期间第5天(第5天的氧气)相比,底物氧化的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。底物氧化(例如碳水化合物和脂肪氧化)将在第5天(在两个时期内的常氧下)通过间接量热法确定,在常氧或轻度缺氧下进行运动后4天后。
  • 收缩压和舒张压[时间范围:在禁食条件下第1、2、3、4和5的常氧(21%氧)下的中等强度运动(21%氧气)与中等强度运动相比,收缩压和舒张压的变化。这是给出的
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。每天早晨,在早餐之前,收缩压和舒张压将在MMHG中进行监测。
  • HOMA-IR [时间范围:与在禁食条件下第5天的常氧(21%氧)下的中等强度运动相比,HOMA-IR的变化]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。 HOMA-IR将通过在第5天采样时通过循环胰岛素和葡萄糖水平来确定。
  • AMPK的基因/蛋白质表达和AMPK在骨骼肌组织中的磷酸化[时间框架:骨骼肌组织中AMPK的基因/蛋白质表达的变化,而在第5天,在禁食条件下,在第5天,在常态氧(21%氧气)下,在禁食条件下,在禁食条件下进行中等强度运动当收集骨骼肌活检时]
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在禁食条件下,将在第5天进行骨骼肌活检,并将分析组织学和基因/蛋白质表达。基因表达将通过靶向Q-PCR(定量 - 聚合酶链反应)进行,蛋白表达将通过蛋白质印迹进行量化以量化AMPK的表达。
  • 白介素8(IL-8;炎症标记)的全身浓度[时间框架:IL-8浓度的变化与在禁食条件下的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物
  • 肿瘤坏死因子α(TNF-Alpha;炎症标记)的全身浓度[时间框架:TNF-Alpha浓度的变化与在禁食条件下常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比,在第5天的禁食条件下
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物
  • 干扰素 - 伽马的全身浓度(IFN-GAMMA;炎症标记)[时间框架:IFN-GAMMA浓度的变化与在第5天禁食条件下常氧(21%O2)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物
  • 白介素6(IL-6;炎症标记)的全身浓度[时间框架:IL-6的浓度变化与在禁食条件下的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将通过ELISA对空腹血液进行采样并分析全身性炎症标志物
  • 禁食和餐后等离子体葡萄糖浓度[时间框架:禁食和餐后等离子体葡萄糖浓度(MMOL/L),而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜试验期间确定禁食和餐后循环葡萄糖浓度(MMOL/L)。
  • 禁食和餐后血浆胰岛素浓度[时间框架:禁食和餐后血浆胰岛素浓度(MU/L)的变化,而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,在高碳水化合物混合膜测试期间将确定禁食和餐后循环胰岛素浓度(MU/L)。
  • 禁食和餐后血浆无脂肪酸浓度[时间框架:禁食和餐后无脂肪酸浓度(μmol/L),而在第5天的常氧(21%氧气)下的中等强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,在高碳水化合物混合膜测试期间将确定禁食和餐后循环游离脂肪酸浓度(μmol/L)。
  • 禁食和餐后血浆甘油浓度[时间框架:禁食和餐后血浆甘油浓度(μmol/L)的变化与在第5天的常氧(21%氧气)下的中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环甘油(μmol/L)。
  • 禁食和餐后血浆甘油三酸酯浓度[时间框架:禁食和餐后等离子体甘油三酸酯浓度(μmol/L)与在第5天的常氧(21%氧气)下进行中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环甘油三酸酯(μmol/L)。
  • 禁食和餐后血浆乳酸浓度[时间框架:禁食和餐后血浆乳酸浓度(MMOL/L)的变化,而在第5天的常氧(21%氧气)下的中度强度运动与中等强度运动相比
    与常氧相比,在轻度缺氧下进行中等强度运动。在第5天,将在高碳水化合物混合膜测试期间确定禁食和餐后循环乳酸(MMOL/L)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低氧运动和葡萄糖代谢
官方标题ICMJE在轻度缺氧期间,超重和肥胖的人类中的葡萄糖代谢趋向受损
简要摘要

肥胖症流行呼吁寻求新的治疗机会,以预防和治疗肥胖症及其合并症,包括胰岛素抵抗和心血管疾病。最近的证据表明,组织氧合在心脏代谢健康中起重要作用。值得注意的是,与生活在海平面上的个体相比,居住在高海拔(低肥胖缺氧)的个体不容易发生2型糖尿病。此外,有证据表明,啮齿动物和人类的葡萄糖稳态和胰岛素敏感性可能会改善凝血稳定性和胰岛素敏感性。

体育活动的水平是胰岛素敏感性和葡萄糖稳态的重要决定因素。众所周知,进行体育活动可在短期内改善葡萄糖的摄取,并长期进行血糖控制。有趣的是,最近的研究表明,与常氧性运动相比,在低氧条件下进行急性运动(吸入空气少氧)可能会导致血浆葡萄糖浓度和/或胰岛素敏感性的改善。然而,重复的低氧运动反应对葡萄糖全天(即连续24H连续葡萄糖监测)的影响仍然难以捉摸。在目前的随机,安慰剂对照,单盲,交叉研究研究中,研究人员将连续4天(2 x 30分钟循环疗程)调查轻度正常低氧条件下运动的影响(FIO2,15%)在餐后底物代谢和24H-葡萄糖水平的超重/肥胖受试者中,葡萄糖耐受性受损,为50%WMAX)。研究人员假设连续4天暴露于轻质缺氧的同时进行中等强度运动可以改善超重和肥胖的患有葡萄糖稳态受损的人的葡萄糖稳态。

详细说明

在目前的随机,单盲,安慰剂对照的跨界研究中,受试者将暴露于正态性的1)轻度缺氧(氧气:15%)和2)锻炼过程中(氧气水平:21%)(2 x相同相对运动强度(在常氧条件下等于50%WMAX)的30分钟/天连续4天。受试者将被随机分配到每种条件(计算机生成的随机化计划;块大小,n = 4),按冲洗周期(3-6周)隔开。为此,受试者将在氧气室内运动,在该氧气室中,环境空气的氧气浓度可以严格控制和监测。受试者每天在50%WMAX下每天两次循环30分钟,这是由增量工作负载测试确定的。由于我们将允许受试者允许5-10分钟的受试者准备开始30分钟的运动课程,并考虑到5分钟的冷却期,然后再离开低氧室,因此受试者将在房间中持续45分钟每个会话。

初次筛选后,要求受试者连续两天访问大学,每次冲洗时间为3-6周。在最初的4天(时间投资:4.5小时/天)中,如上所述,受试者将进行运动方案。

  • 在第1天,在每种方案的第一个早晨,葡萄糖传感器(Enrite Gluite葡萄糖传感器最小化; Medtronic)。该传感器将皮下插入,将在腹部右侧以5 cm的速率插入,在距脐带5 cm处插入,并将连接到连续的葡萄糖显示器(IPRO2 Professional CGM CGM最小化; 。在整个研究中,传感器将保持插入(第1-5天)。此外,将同时应用体育活动监视器(ActivPal3微监视器),以监视参与者的身体活动。在第5天结束时,将删除葡萄糖传感器和体育活动监测器。
  • 在第1-5天(时间投资:4.5小时)时,将收集空腹血样,以确定血浆代谢物和炎症标记,并将监测血压和体重。
  • 在第5天(时间投资:8小时)时,将进行混合的液体进餐挑战,以确定禁食和餐后代谢产物浓度以及底物氧化(使用间接量热法)。在禁食条件下,将收集骨骼肌活检(米斯多斯侧侧)。此外,使用在4天治疗方案完成后第二天测量的空腹血浆葡萄糖和胰岛素值,将使用HOMA-IR来估计胰岛素抵抗。

初始筛选后,评估基础代谢率(BMR)和增量工作量测试(为了确定最大工作量,WMAX),受试者将必须投资约52小时。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 胰岛素抵抗
  • 肥胖的葡萄糖耐量受损
干预ICMJE其他:在轻度正常的缺氧和正常氧气下的中等强度运动
参与者将进行运动干预措施,该运动干预措施包括以心率骑自行车,与50%WMAX(Normoxia)或心率相对应,与50%WMAX(低氧)相对应30分钟,每天两次,连续4天两次。 24H葡萄糖浓度将连续监测。
研究臂ICMJE
  • 实验:在轻度正常的缺氧下进行中等强度运动
    参与者将在轻度正态缺氧(FIO2:15%)下,以心率进行中等强度运动,与50%WMAX相对应(在最大工作负载测试期间确定),每天两次30分钟在周期内循环表中连续4天。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战,以确定禁食/​​餐后底物氧化。
    干预:其他:在轻度正常低氧和正常氧气下的中等强度运动
  • 安慰剂比较器:正常氧气下的中等强度运动
    参与者将在Normoxia(FIO2:21%)下两次30分钟在50%WMAX(在最大工作负载测试中确定)进行中等强度运动,连续4天,在周期测力计上。 24H葡萄糖浓度将连续监测。之后,将在第5天进行进餐挑战测试,以确定禁食/​​餐后底物氧化。
    干预:其他:在轻度正常低氧和正常氧气下的中等强度运动
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超重或肥胖(BMI> 28 kg/m2)
  • 葡萄糖耐量受损(2H葡萄糖:> 7.8-11.1 mmol/L)
  • 受试者必须在参与前至少3个月内进行体重稳定(体重没有变化:<3kg变化)

排除标准:

  • 心血管疾病(由问卷确定,血压(患有中度至重度高血压的受试者)(基于WHO标准的2或3级)
  • 2型糖尿病
  • 癌症
  • 哮喘
  • 支气管炎
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肺纤维化
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 在家情况下使用氧气
  • 静止spo2≤93%
  • 电支降节前异常强迫呼气量(FEV1)和强制生命能力(FVC)
  • 肝脏或肾脏故障(分别基于ALAT和肌酐水平确定)
  • 预期寿命短于5年
  • 乳糖不耐症
  • 滥用产品(饮酒>每周15个单位)
  • 抽烟
  • 计划减肥的计划(将询问受试者是否有减肥计划(例如增加体育锻炼水平或改变饮食)
  • 使用高剂量的抗氧化维生素
  • 使用任何影响葡萄糖代谢和炎症的药物
  • 转移工作
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 30年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280991
其他研究ID编号ICMJE NL68218.068.18 / METC 18-059
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素