病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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创伤后应激障碍 | 药物:喹硫平富马酸 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 长期暴露(PE)疗法的喹硫平的治疗,用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:喹硫平 柔性剂量从50毫克开始,在第2周结束时滴定高达100毫克 | 药物:喹硫平富马酸 非典型抗精神病药 其他名称:Seroquel |
主动比较器:照常治疗(tau) 护理药物 | 其他:护理标准进行了修饰 SSRI/SNRI/曲唑酮/prazosin/hydroxyzine |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:(1)怀孕或哺乳的妇女以及不使用可靠避孕方法的育儿潜力; (2)符合精神分裂症,精神分裂症或神经认知障碍的DSM-5标准的个体; (3)当前服用任何典型或非典型抗精神病药物或使用每日苯并二氮卓类药物在内的个体,包括非苯二氮卓类药物Z-grougs睡眠,因为它们具有类似于苯并二氮卓类似睡眠的效果。 (注意:苯二氮卓类药物的使用是禁忌的,因为它们可能会损害PE进展所需的学习)(4)已知对喹硫平的不宽容或临床上不稳定的心脏,肺,肝,肾脏,肾脏或内分泌状态的史,糖尿病,糖尿病,和/或/或/或/或/或/或癫痫发作障碍。 (5)患有物质使用障碍的个体严重需要医学排毒。
(6)在过去一个月中报告自杀或杀人构想的个人很严重,可以保证住院入院。
(7)具有心律不齐或QTC间隔≥450毫秒的当前或已知史的个体。 (注意)需要其他针对一般医疗疾病的抗神经药物的患者,例如抗高血压药物,β受体阻滞剂等,用于高血压,抗甲状腺功能亢进症的抗甲状腺药物和/或抗癫痫药,Divalproex,Levetiracetam或Carbamazepine seize carbamazepine如果在筛查访问前至少1个月稳定,则可能包括疾病。
联系人:医学博士Muhammad Baig | 210-617-5300 EXT 18244 | muhammad.baig@va.gov |
美国德克萨斯州 | |
UT Health San Antonio | 招募 |
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
联系人:Anna Hernandez,RN 210-567-0780 hernandeza3@uthscsa.edu |
首席研究员: | 医学博士穆罕默德·巴格(Muhammad Baig) | 南德克萨斯退伍军人医疗保健系统 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月1日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完成PE会议的符合度百分比[时间范围:1.5年] 在开始治疗后的12-14周内完成10个会话的参与者百分比。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | PE疗法的喹硫平增加用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 长期暴露(PE)疗法的喹硫平的治疗,用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤 | ||||||||||
简要摘要 | 一项试点研究,以评估可行性的全尺寸优点应用。具体而言,对于考虑长期暴露(PE)治疗的退伍军人,与FOA等人建立的模型相比,我们需要建立安全性和Quetiapine的可行性,而与往常一样(TAU)(TAU)采用了多种药物,该药物采用了VA中PTSD常用的多种药物系统。 | ||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 创伤后应激障碍 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Baig MR,Beck RD,Wilson JL,Lemmer JA,Meraj A,Meyer EC,Mintz J,Peterson AL,Roache JD。 PTSD退伍军人的长期暴露疗法和轻度创伤性脑损伤病史的长期暴露疗法的增强:试点研究的设计和方法。 Mil Med Res。 2020年10月8日; 7(1):46。 doi:10.1186/s40779-020-00278-0。 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:(1)怀孕或哺乳的妇女以及不使用可靠避孕方法的育儿潜力; (2)符合精神分裂症,精神分裂症或神经认知障碍的DSM-5标准的个体; (3)当前服用任何典型或非典型抗精神病药物或使用每日苯并二氮卓类药物在内的个体,包括非苯二氮卓类药物Z-grougs睡眠,因为它们具有类似于苯并二氮卓类似睡眠的效果。 (注意:苯二氮卓类药物的使用是禁忌的,因为它们可能会损害PE进展所需的学习)(4)已知对喹硫平的不宽容或临床上不稳定的心脏,肺,肝,肾脏,肾脏或内分泌状态的史,糖尿病,糖尿病,和/或/或/或/或/或/或癫痫发作障碍。 (5)患有物质使用障碍的个体严重需要医学排毒。 (6)在过去一个月中报告自杀或杀人构想的个人很严重,可以保证住院入院。 (7)具有心律不齐或QTC间隔≥450毫秒的当前或已知史的个体。 (注意)需要其他针对一般医疗疾病的抗神经药物的患者,例如抗高血压药物,β受体阻滞剂等,用于高血压,抗甲状腺功能亢进症的抗甲状腺药物和/或抗癫痫药,Divalproex,Levetiracetam或Carbamazepine seize carbamazepine如果在筛查访问前至少1个月稳定,则可能包括疾病。 | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280965 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-200h | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心 | ||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |