4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / PE疗法的喹硫平增加用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤

PE疗法的喹硫平增加用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤

研究描述
简要摘要:
一项试点研究,以评估可行性的全尺寸优点应用。具体而言,对于考虑长期暴露(PE)治疗的退伍军人,与FOA等人建立的模型相比,我们需要建立安全性和Quetiapine的可行性,而与往常一样(TAU)(TAU)采用了多种药物,该药物采用了VA中PTSD常用的多种药物系统。

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤后应激障碍药物:喹硫平富马酸早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:长期暴露(PE)疗法的喹硫平的治疗,用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤
实际学习开始日期 2019年2月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:喹硫平
柔性剂量从50毫克开始,在第2周结束时滴定高达100毫克
药物:喹硫平富马酸
非典型抗精神病药
其他名称:Seroquel

主动比较器:照常治疗(tau)
护理药物
其他:护理标准进行了修饰
SSRI/SNRI/曲唑酮/prazosin/hydroxyzine

结果措施
主要结果指标
  1. 完成PE会议的符合度百分比[时间范围:1.5年]
    在开始治疗后的12-14周内完成10个会话的参与者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 所有寻求成人的治疗(≥18岁)
  2. MTBI的退伍军人符合PTSD诊断,CAPS-5分数为25或更高。诊断将使用PTSD国家中心推荐的临时PTSD诊断公约确定,该公约至少需要中等评级(2或更多),至少需要1 B项(项目#1-5),1 C项目(项目#6--项目) 7),2 d项目(#8-14)和2个临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)的PTSD量表(CAPS-5)。

排除标准:(1)怀孕或哺乳的妇女以及不使用可靠避孕方法的育儿潜力; (2)符合精神分裂症,精神分裂症或神经认知障碍的DSM-5标准的个体; (3)当前服用任何典型或非典型抗精神病药物或使用每日苯并二氮卓类药物在内的个体,包括非苯二氮卓类药物Z-grougs睡眠,因为它们具有类似于苯并二氮卓类似睡眠的效果。 (注意:苯二氮卓类药物的使用是禁忌的,因为它们可能会损害PE进展所需的学习)(4)已知对喹硫平的不宽容或临床上不稳定的心脏,肺,肝,肾脏,肾脏或内分泌状态的史,糖尿病,糖尿病,和/或/或/或/或/或/或癫痫发作障碍。 (5)患有物质使用障碍的个体严重需要医学排毒。

(6)在过去一个月中报告自杀或杀人构想的个人很严重,可以保证住院入院。

(7)具有心律不齐或QTC间隔≥450毫秒的当前或已知史的个体。 (注意)需要其他针对一般医疗疾病的抗神经药物的患者,例如抗高血压药物,β受体阻滞剂等,用于高血压,抗甲状腺功能亢进症的抗甲状腺药物和/或抗癫痫药,Divalproex,Levetiracetam或Carbamazepine seize carbamazepine如果在筛查访问前至少1个月稳定,则可能包括疾病。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Muhammad Baig 210-617-5300 EXT 18244 muhammad.baig@va.gov

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
UT Health San Antonio招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
联系人:Anna Hernandez,RN 210-567-0780 hernandeza3@uthscsa.edu
赞助商和合作者
得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士穆罕默德·巴格(Muhammad Baig)南德克萨斯退伍军人医疗保健系统
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年3月1日
实际学习开始日期ICMJE 2019年2月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
完成PE会议的符合度百分比[时间范围:1.5年]
在开始治疗后的12-14周内完成10个会话的参与者百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PE疗法的喹硫平增加用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤
官方标题ICMJE长期暴露(PE)疗法的喹硫平的治疗,用于治疗同时发生的PTSD和轻度创伤性脑损伤
简要摘要一项试点研究,以评估可行性的全尺寸优点应用。具体而言,对于考虑长期暴露(PE)治疗的退伍军人,与FOA等人建立的模型相比,我们需要建立安全性和Quetiapine的可行性,而与往常一样(TAU)(TAU)采用了多种药物,该药物采用了VA中PTSD常用的多种药物系统。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE创伤后应激障碍
干预ICMJE
  • 药物:喹硫平富马酸
    非典型抗精神病药
    其他名称:Seroquel
  • 其他:护理标准进行了修饰
    SSRI/SNRI/曲唑酮/prazosin/hydroxyzine
研究臂ICMJE
  • 实验:喹硫平
    柔性剂量从50毫克开始,在第2周结束时滴定高达100毫克
    干预:药物:喹硫平富马酸
  • 主动比较器:照常治疗(tau)
    护理药物
    干预:其他:护理标准冥想
出版物 * Baig MR,Beck RD,Wilson JL,Lemmer JA,Meraj A,Meyer EC,Mintz J,Peterson AL,Roache JD。 PTSD退伍军人的长期暴露疗法和轻度创伤性脑损伤病史的长期暴露疗法的增强:试点研究的设计和方法。 Mil Med Res。 2020年10月8日; 7(1):46。 doi:10.1186/s40779-020-00278-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 所有寻求成人的治疗(≥18岁)
  2. MTBI的退伍军人符合PTSD诊断,CAPS-5分数为25或更高。诊断将使用PTSD国家中心推荐的临时PTSD诊断公约确定,该公约至少需要中等评级(2或更多),至少需要1 B项(项目#1-5),1 C项目(项目#6--项目) 7),2 d项目(#8-14)和2个临床医生管理的DSM-5(CAPS-5)的PTSD量表(CAPS-5)。

排除标准:(1)怀孕或哺乳的妇女以及不使用可靠避孕方法的育儿潜力; (2)符合精神分裂症,精神分裂症或神经认知障碍的DSM-5标准的个体; (3)当前服用任何典型或非典型抗精神病药物或使用每日苯并二氮卓类药物在内的个体,包括非苯二氮卓类药物Z-grougs睡眠,因为它们具有类似于苯并二氮卓类似睡眠的效果。 (注意:苯二氮卓类药物的使用是禁忌的,因为它们可能会损害PE进展所需的学习)(4)已知对喹硫平的不宽容或临床上不稳定的心脏,肺,肝,肾脏,肾脏或内分泌状态的史,糖尿病,糖尿病,和/或/或/或/或/或/或癫痫发作障碍。 (5)患有物质使用障碍的个体严重需要医学排毒。

(6)在过去一个月中报告自杀或杀人构想的个人很严重,可以保证住院入院。

(7)具有心律不齐或QTC间隔≥450毫秒的当前或已知史的个体。 (注意)需要其他针对一般医疗疾病的抗神经药物的患者,例如抗高血压药物,β受体阻滞剂等,用于高血压,抗甲状腺功能亢进症的抗甲状腺药物和/或抗癫痫药,Divalproex,Levetiracetam或Carbamazepine seize carbamazepine如果在筛查访问前至少1个月稳定,则可能包括疾病。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Muhammad Baig 210-617-5300 EXT 18244 muhammad.baig@va.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280965
其他研究ID编号ICMJE 18-200h
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:预计于2021年6月
访问标准:通过期刊接受出版
责任方得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士穆罕默德·巴格(Muhammad Baig)南德克萨斯退伍军人医疗保健系统
PRS帐户得克萨斯大学圣安东尼奥大学健康科学中心
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素