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脑肿瘤的共聚焦激光内分学（Convivo）
胶质母细胞瘤患者的预后高度取决于切除范围。已经引入了各种策略来克服术中肿瘤鉴定的困境。
在胃肠病学中，共聚焦激光内分子显微镜（CLE）允许各种疾病中肿瘤组织与周围粘膜的精确分化。与高清白光内窥镜的唯一应用相比，高清白光内窥镜与CLE相比，CLE将敏感性和特异性显着提高。
最近将CLE引入了神经外科应用。尽管仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样品中的各种肿瘤实体。 CLE允许在微观范围内可视化下面的组织，从而接收有关微观结构和细胞成分的信息。但是，该技术在该临床试验中将证明该技术在神经外科手术中应用的临床重要性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑肿瘤手术激光系统激光内部显微镜检查 | 设备：Concivo | 不适用 |
背景：
胶质母细胞瘤患者的预后高度取决于切除范围。已经引入了各种策略来克服术中肿瘤鉴定的困境。
在胃肠病学中，共聚焦激光内分子显微镜（CLE）允许各种疾病中肿瘤组织与周围粘膜的精确分化。与高清白光内窥镜的唯一应用相比，高清白光内窥镜与CLE相比，CLE将敏感性和特异性显着提高。
最近将CLE引入了神经外科应用。尽管仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样品中的各种肿瘤实体。 CLE允许在微观范围内可视化下面的组织，从而接收有关微观结构和细胞成分的信息。但是，该技术在神经外科手术中应用的临床重要性仍需要证明
方法：
静脉注射剂量的荧光素钠。对于每个操作，研究人员都计划在为标准冷冻部分和确定性组织病理学的材料带上材料之前与Convivo系统合影。这些图片后来将由病理学家评估。
目标：
该试验的主要目的是证明，Convivo系统允许鉴定肿瘤组织。次要目标是涵盖可用性的程序方面和处理问题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 肿瘤组织鉴定与激进系统 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑肿瘤共聚焦激光内分子显微镜 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激动 肿瘤组织鉴定与Convivo系统 | 设备：Concivo 肿瘤组织与激进系统 |
- 识别肿瘤组织[时间范围：手术结束]与冷冻截面的组织病理学相比
- 激流结果的准确性[时间范围：手术后14天]与最终肿瘤组织病理学的结果相比，激流结果的准确性
- 使用Convivo系统进行组织可视化的时间[时间范围：手术结束]通过convivo系统进行组织可视化的术中时间
- 不明显可视化的速率[时间范围：手术后14天]％不清可视化的速率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 该患者正在接受可疑脑肿瘤的神经外科手术（转移，低级MA或更高级胶质瘤），并通过荧光引导技术进行手术切除
- 患者有肿瘤切除的指示
- 计划使用荧光蛋白可视化宏观肿瘤，浓度为5-10mg/kg
- 患者大于18岁
- 书面同意
排除标准：
- 立体定向活检程序
- 使用荧光素钠的任何禁忌症患者
- 脆弱的人（孕妇，格拉斯哥昏迷量表低于14岁的患者）
- 不想参加研究的人
- 与纳入标准不完全匹配的肿瘤
- 在手术前未获得同意的紧急程序。
- 同一患者进行多次手术。
- 参加其他正在进行的临床试验
| 联系人：医学博士Kathleen Seidel | +41316322409 | kathleen.seidel@insel.ch | |
| 联系人：Zbinden Chantal | +41316328354 | chantal.zbinden@insel.ch |
| 瑞士 | |
| dep。伯恩大学医院神经外科 | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：凯瑟琳·塞德尔（Kathleen Seidel），医学博士+41316322409 kathleen.seidel@insel.ch | |
| 联系人：Chantal Zbinden +41316328354 Chantal.zbinden@insel.ch | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·塞德尔（Kathleen Seidel） | |
| 首席研究员： | 凯瑟琳·塞德尔（Kathleen Seidel），医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 识别肿瘤组织[时间范围：手术结束] 与冷冻截面的组织病理学相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑肿瘤共聚焦激光内分子显微镜 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑肿瘤共聚焦激光内分子显微镜 | ||||||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤患者的预后高度取决于切除范围。已经引入了各种策略来克服术中肿瘤鉴定的困境。 在胃肠病学中，共聚焦激光内分子显微镜（CLE）允许各种疾病中肿瘤组织与周围粘膜的精确分化。与高清白光内窥镜的唯一应用相比，高清白光内窥镜与CLE相比，CLE将敏感性和特异性显着提高。 最近将CLE引入了神经外科应用。尽管仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样品中的各种肿瘤实体。 CLE允许在微观范围内可视化下面的组织，从而接收有关微观结构和细胞成分的信息。但是，该技术在该临床试验中将证明该技术在神经外科手术中应用的临床重要性。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景： 胶质母细胞瘤患者的预后高度取决于切除范围。已经引入了各种策略来克服术中肿瘤鉴定的困境。 在胃肠病学中，共聚焦激光内分子显微镜（CLE）允许各种疾病中肿瘤组织与周围粘膜的精确分化。与高清白光内窥镜的唯一应用相比，高清白光内窥镜与CLE相比，CLE将敏感性和特异性显着提高。 最近将CLE引入了神经外科应用。尽管仍处于临床应用的早期阶段，但该技术已被证明能够区分动物模型和人体组织样品中的各种肿瘤实体。 CLE允许在微观范围内可视化下面的组织，从而接收有关微观结构和细胞成分的信息。但是，该技术在神经外科手术中应用的临床重要性仍需要证明 方法： 静脉注射剂量的荧光素钠。对于每个操作，研究人员都计划在为标准冷冻部分和确定性组织病理学的材料带上材料之前与Convivo系统合影。这些图片后来将由病理学家评估。 目标： 该试验的主要目的是证明，Convivo系统允许鉴定肿瘤组织。次要目标是涵盖可用性的程序方面和处理问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 肿瘤组织鉴定与激进系统 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Concivo 肿瘤组织与激进系统 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：激动 肿瘤组织鉴定与Convivo系统 干预：设备：激动 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280952 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 激动 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||