• 尿retention留[时间范围：手术后立即]
  用膀胱扫描测量，需要导管插入次数（是/否）
• 恶心和呕吐[时间范围：手术后立即]
  抗遗传学的使用 - 护士将报道恶心和呕吐的发作，将记录抗遗传学的使用（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术前]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术后立即]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术后一天]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 特定的患者报告的关节置换术结果[时间范围：手术后立即]
  牛津膝盖/臀部得分（从0 =最坏结果到48 =更好的结果）
• 特定的患者报告的关节置换术结果[时间范围：手术后一个月]
  牛津膝盖/臀部得分（从0 =最坏结果到48 =更好的结果）

• 尿retention留[时间范围：手术后立即]
  用膀胱扫描测量，需要导管插入次数（是/否）
• 恶心和呕吐[时间范围：手术后立即]
  抗遗传学的使用 - 护士将报道恶心和呕吐的发作，将记录抗遗传学的使用（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术前]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术后立即]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 疼痛评分[时间范围：手术后一天]
  视觉模拟疼痛量表（从0 =否疼痛到10 =有史以来最严重的疼痛），使用镇痛药（是/否，计数）
• 特定的患者报告的关节置换术结果[时间范围：手术后立即]
  牛津膝/臀部得分（OKS）
• 特定的患者报告的关节置换术结果[时间范围：手术后一个月]
  牛津膝/臀部得分（OKS）

在当前的医疗保健系统中，出于医疗，功能和财务原因，较短的住院时间至关重要。大多数在HôpitalMontfort机构进行髋关节和膝关节置换的患者接受脊柱麻醉，并具有鞘内吗啡可增强镇痛作用。但是，吗啡会导致尿retention留，恶心或呕吐，导致住院时间增加（LOS）。研究人员认为，基于当地的经验，氢机管可能是一个很好的替代方案（1）。根据文献综述，没有成人研究比较吗啡和氢吗啡。

问题鞘内氢球手机会导致相等或更好的疼痛控制/术后功能，副代疗法比吗啡少？

目标。主要目的：证明氢phone是关节置换术患者的脊髓麻醉的选择。

次要目标：

• 提高患者满意度
• 医院住院时间减小方法研究人员提出了一项前瞻性随机双盲试验，三组155例患者进行总髋关节置换术（THA），总膝关节置换术（TKA）或单室膝关节置换术（UKA）所有三个组中的每个过程。
• 第1组：具有标准止痛药的脊柱麻醉，没有鞘内麻醉品（即“安慰剂”组）
• 第2组：带有鞘内吗啡的脊柱麻醉
• 第3组：具有鞘内液压性的脊柱麻醉性主要结局指标将是尿retention留。次要结局指标将是恶心/呕吐，疼痛控制，术后功能和住院时间。

结果调查人员期望表明，鞘内氢电平将提供术后患者疼痛控制和功能的最佳组合，负面副作用减少。他们希望将其推断为潜在的门诊关节置换术计划。

在未来几年中，预期接受髋关节或膝盖替代的患者人数会大大增加，这有两个主要原因：社会中老年患者的数量增加，并且由于将关节置换提供给年轻患者的事实通常，假体的材料，设计和生存改善。结果，医疗机构面临提供更多服务的压力，同时降低了总体支出。

HôpitalMontfort是渥太华和安大略省东部医疗保健结构的重要组成部分，每年为大约1200名患者提供髋关节或膝盖替代品。这些包括总臀部和膝盖置换，部分内侧和侧膝盖置换，以及patellafmoral的置换。一些部分膝关节置换手术是双侧的，这意味着两个膝盖都在相同的坐姿上进行。预计关节置换的需求会增加。这将遵循过去5年（2012-2017）的全国趋势：髋关节置换剂增加了17.8％，膝关节置换量增加了15.5％。反过来，由于植入的组件非常昂贵，这将继续对医疗保健系统产生难以忍受的财务负担。此外，接受关节置换的患者通常还需要使用辅助服务，例如物理疗法，职业治疗和住院康复。但是，医疗保健系统处于巨大的压力，因为预算不再允许以前的支出水平。正是这种当前的经济环境迫使医疗保健专业人员找到尽可能降低成本的方法，同时保持生产力。

在脊柱麻醉下进行了超过95％的HôpitalMontfort的关节置换。鞘内吗啡被添加到标准麻醉药物中，以更好地立即进行术后疼痛控制，从而促进了快速的患者动员。但是，由于公认的术后副作用（主要是尿位率，恶心和呕吐）的发病率更高，因此大多数骨科医生都希望避免吗啡。当患者无法小便，容忍口服摄入量或安全地动员时，很难将其送回家。经历了这些术后并发症之一的患者留在医院。将这些患者送回家可能是不安全的，但也会导致患者不满，以及对无情和同情心的看法。许多患者不了解长时间住院的财务影响，并期望他们可以随心所欲。

可以满足我们所有患者需求的药物：有效的镇痛，早期动员和最小的负面副作用仍有待发现，因此患者可以更快地回家，麻醉文献似乎表明氢球手机可能是正确的选择，可能是正确的选择，但是，没有研究比较成人人群中鞘内的吗啡和氢吗啡的使用。

问题

• 接受关节置换的患者使用鞘内氢电上液压（与吗啡和安慰剂相比）吗？

  • 减少需要导管插入术的尿retention留的发生率？
  • 减少恶心和呕吐的发生率？
  • 与等效或更好的疼痛控制有关？
  • 与等效或更好的术后功能和动员相关联？
  • 允许使用更短的LOS允许较早的排放？
  • 导致不可预测的负面结果，例如术后急诊室访问的率较高或在第一次术后访问之前再入院？
• Thecontrol组的患者在疼痛控制和动员以及负性副作用方面是否会和鞘内麻醉群中的患者一起做吗？目标
• 主要目的：将鞘内氢电上的液压与吗啡和控制进行比较，专门研究术后负面影响（尿retention留，恶心和呕吐，疼痛水平，动员和功能）的差异）

• 次要目标：

  • 特定于患者：通过提供改进的脊柱麻醉性来改善患者体验，通过促进恢复并减少与麻醉药物有关的术后并发症，可以提供最佳的患者体验。
  • 特定医院：确定哪种药物的脊柱麻醉组合将允许最早出院，从而为医院节省资金
  • 系统特定：确定哪种药物的脊柱麻醉组合将使我们能够将其推断为潜在的门诊总关节置换程序。

假设

• 具有鞘内麻醉剂的脊柱麻醉剂已显示出增加术后尿位率，在一份评论文章中，率从40％（14）到60％，甚至高达70％。因此，一些中心完全避免了鞘内麻醉品，并通过在脊柱中添加加入器管块和局部浸润来找到非内部结果。基于对文献的初步综述，研究人员期望表明，鞘内氢电上的液压与吗啡相比，与吗啡相比，与泌尿率保留，恶心和呕吐较少有关，而不会危害疼痛控制和患者动员。这将允许利用鞘内麻醉品的正镇痛益处，而不会冒险与块和关节周围浸润所需的大量局部麻醉相关的可能副作用。
• 因此，预计会有较短的住宿时间。
• 与没有麻醉性的脊柱相比，鞘内麻醉性的bboth形式可提供更好的疼痛控制。
• 没有麻醉性的脊柱导致尿位率，恶心和呕吐的发生率较低。

方法

设计和程序：

在接受医院伦理审查的前提下，研究人员将对接受总髋关节或膝关节置换的患者以及部分膝关节置换（内侧，外侧，pat骨或双侧）进行前瞻性随机双盲研究。所有小组都将与年龄，性别，美国麻醉师学会和手术类型相匹配。将尝试在每组中实现类似的THA，TKA和部分膝盖替代品。患者将被分配到以下组之一：

1. 接受标准止痛药接受脊柱麻醉的患者没有鞘内麻醉品
2. 接受100微克鞘内吗啡的脊柱麻醉的患者
3. 接受脊柱麻醉的患者具有20微克的鞘内液压手机（相对于吗啡的效力为5：1），所有制备的注射器的体积均为0.2 mL。药物注射器将在药房提前准备，并根据随机过程进行分配（见下文）。外科医生将遵循他或她的定期手术技术，而麻醉师将负责麻醉护理的各个方面。研究人员将遵循我们的预先建立的髋关节和膝关节方案，这些方案涵盖了治疗前（预防疼痛，恶心，呕吐），术后管理，物理疗法和职业治疗等。

招聘和随机分组：

基于对尿retention屈的主要结果的分析确定了这项研究的样本量。如上所述，以前的研究报告了术后尿路保留率和导管插入术的发病率差异为0％至70％。尽管2017 - 2018年在HôpitalMontfort上的统计数据显示出相对较低的发病率（小于10％），但缺乏一致的诊断和报告标准，这使得该值不可靠（可能不可靠）来计算样本量计算。

因此，研究人员认为，诸如性，手术类型，麻醉等因素诸如诸如性别，手术类型，麻醉等因素的情况下，更现实的发生率约为30％。使用GPower，调查人员计算出每个研究部门需要155名患者才能显示出155名患者。治疗组之间的尿位率率降低了50％（两尾）。这个受试者的数量（总计465个）将在0.02级别给出80％的功率（.05除以3比较）。

对所有患者进行初步评估和教育的HôpitalMontfort关节置换术诊所物理治疗师评估者将确定合格的患者。直到患者首先与骨科外科医生见面（要仔细检查手术程序和术后期望），然后才能获得参与这项研究的同意，然后在入学前诊所见到麻醉师，以通过麻醉方案，以及与这项研究相关的三种麻醉选择。一旦患者表达了对本研究原则的了解和接受，同意书将在入学前诊所签署，并由护士或麻醉师顾问见证。

使用SPSS软件，将通过计算机生成的随机分配将患者随机分为三组。

将使用随机变化长度为3或6的置换块生成分配，以在试验期间的任何时间维持每个治疗组中患者人数的紧密平衡并确保掩盖分配。

主要和次要分析。将在SPSS版本22中输入和分析所有数据。将清理数据，并将计算摘要统计信息，尤其是指代分类变量的连续变量和频率（％）的中位数和标准偏差。将通过p <.02（调整以进行多次比较）来分析尿位retention屈的主要结果。将在调整可能的协变量时（例如，年龄，性别，术后护理类型，术后护理等）时，将执行产生优势比（OR）和95％置信区间（OR）和95％置信区间（CI）的后退逻辑回归模型（OR）和95％的置信区间（CI）（CI） ）。回归模型的拟合优度将通过Hosmer-Lemeshow检验进行评估。将以同样的方式分析次要二元结果（即恶心和呕吐的发病率）。

分析计数变量的策略（例如，呕吐的发作，止痛药）将取决于数据的分布，尽管卡方检验将是检查组（两尾，α调整后的alpha appered otift offer-aquare测试）用于多个比较）。负二项式回归模型将允许检查上面列出的可能协变量的影响。

治疗组对连续结局变量的影响（例如，住院时间，患者问卷分数）最初将通过单向方差（ANOVA）进行分析，并进行HOC后成对比较（带有Bonferroni校正）。非正态分布数据将考虑非参数测试（即，曼恩·惠特尼，克鲁斯卡尔·沃利斯）。尽管关于视觉模拟量表的分析（即疼痛测量）有所争议，但非参数方法似乎受到青睐，因此将采用Kruskal-Wallis检验（通过事后成对比较）。接下来，将考虑多个逐步线性回归模型来检查可能的基线协变量的效果。

• 主动比较器：脊柱麻醉，无鞘内麻醉
  脊柱麻醉，标准止痛药，没有鞘内麻醉药
  干预：程序：脊柱麻醉
• 实验：脊柱麻醉与吗啡
  脊柱麻醉，100微克鞘内吗啡
  干预：程序：脊柱麻醉
• 实验：用液压phone的脊柱麻醉
  脊柱麻醉剂具有20微克的鞘内液压
  干预：程序：脊柱麻醉

纳入标准：

• 所有在HôpitalMontfort上髋或膝盖置换的患者，
• 脊柱麻醉的候选者，
• 谁给予同意

排除标准：

• 对吗啡或氢电上的过敏；
• 脊柱麻醉是相互指示的；
• 不能或拒绝同意的患者；
• 所有紧急情况。