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在排除急性心肌损伤和梗塞（安全）的急诊患者中使用高灵敏性心脏肌钙蛋白（安全）
研究描述
简要摘要：
检查Atellica IM TNIH测定法的分析和临床性能，以诊断和规定急性心肌损伤和心肌梗死的患者，这些患者向急诊科提供了连续CTNI测量的临床指示。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性心肌梗塞急性冠状动脉综合征 | 诊断测试：心脏肌钙蛋白测试 |
详细说明：
背景：研究有关在Atellica IM分析仪上，对西门子卫生仪高敏性肌钙蛋白I分析（TNIH）的临床性能的研究，以诊断和规则出现在急性心肌损伤和心肌梗死中，以在美国紧急情况下（美国）连续出现的患者（美国）部门缺乏。
研究目的：检查Atellica IM TNIH测定法的分析和临床性能，以诊断和规定急性心肌损伤和急诊科患者的心肌梗死，其中临床指示获得了串行CTNI测量。
假设：Atellica Im TNIH测定法将为急性心肌损伤和急性心肌梗塞提供出色的诊断性能，并加快患者从急诊室提早出院的风险分层。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在安全排除急性心肌损伤和梗塞（安全）的急诊患者中，使用高灵敏性心脏肌钙蛋白（安全） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月13日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 队列 研究人群：向急诊病人的前瞻性，观察队列研究（目标，2000名患者，在4个月内），向急诊科展示，其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼阿波利斯，美国明尼苏达州，美国明尼苏达州，亨内平医疗保健 /亨内平医疗保健）上订购。 ）规则内和排除急性心肌梗塞。 | 诊断测试：心脏肌钙蛋白测试 新鲜的血清或肝素血浆样品将使用Atellica IM TNIH测定法（西门子的热Lhineers）进行测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性心肌梗塞的发生率-Abbott HS -CTNI [时间范围：第1天]使用Abbott HS-CTNI测定法裁定急性心肌损伤的诊断
- 心肌梗塞的发生率-Roche Gen 5 CTNT [时间范围：第1天]使用Roche Gen 5 CTNT测定法诊断急性心肌损伤
- 心肌梗塞的发病率-Abbott当代CTNI [时间范围：第1天]使用雅培现代CTNT测定法裁定急性心肌损伤的诊断
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：最多180天]任何死亡
- 心脏死亡率[时间范围：最多180天]由于心脏原因导致死亡
- 根据第4次UDMI [时间范围：入院]裁定索引急性心肌梗塞急性心肌梗塞，包括在心肌梗塞的第四个普遍定义之后的子类型
- 接受血运重建的参与者人数[时间范围：长达180天]冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉干预
- 安全结果 - 狼牙棒[时间范围：30天]主要不良心血管事件 - 心脏死亡，心肌梗塞，血运重建，充血性心力衰竭
- 安全结果 - 狼牙棒[时间范围：180天]主要不良心血管事件 - 心脏死亡，心肌梗塞，血运重建，充血性心力衰竭
生物测量保留：没有DNA的样品
CTNI临床测试后，多余的血液是生物群
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
向急诊室提交的Consecutives患者（目标是2000名患者，在4个月内为2000名患者），其中在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）的临床指示下订购了连续的CTNI测量值急性心肌梗塞。
标准
纳入标准：
- 初始测量后6小时内，基线CTN测量和至少进行了一次额外的CTN测量。
- 至少一个12铅心电图
排除标准：
- 不到18岁
- 怀孕
- 创伤
- 拒绝参加
- 没有通过ED出现
- 从外部医院或诊所转移。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen M Schulz，DC | 612-873-6893 | kschulz@hhrinstitute.org |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| Hennepin Healthcare Research Institute / Hennepin县医疗中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55404 | |
| 联系人：Karen M Schulz，DC 612-873-6893 kschulz@hhrinstitute.org | |
| 首席研究员：弗雷德·S苹果博士 | |
赞助商和合作者
亨内平医疗研究所
西门子卫生师
调查人员
| 首席研究员： | 弗雷德·S苹果博士 | 亨内平医疗研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在排除急性心肌损伤和梗塞的急诊患者中使用高灵敏性心脏肌钙蛋白 | ||||
| 官方头衔 | 在安全排除急性心肌损伤和梗塞（安全）的急诊患者中，使用高灵敏性心脏肌钙蛋白（安全） | ||||
| 简要摘要 | 检查Atellica IM TNIH测定法的分析和临床性能，以诊断和规定急性心肌损伤和心肌梗死的患者，这些患者向急诊科提供了连续CTNI测量的临床指示。 | ||||
| 详细说明 | 背景：研究有关在Atellica IM分析仪上，对西门子卫生仪高敏性肌钙蛋白I分析（TNIH）的临床性能的研究，以诊断和规则出现在急性心肌损伤和心肌梗死中，以在美国紧急情况下（美国）连续出现的患者（美国）部门缺乏。 研究目的：检查Atellica IM TNIH测定法的分析和临床性能，以诊断和规定急性心肌损伤和急诊科患者的心肌梗死，其中临床指示获得了串行CTNI测量。 假设：Atellica Im TNIH测定法将为急性心肌损伤和急性心肌梗塞提供出色的诊断性能，并加快患者从急诊室提早出院的风险分层。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： CTNI临床测试后，多余的血液是生物群 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 向急诊室提交的Consecutives患者（目标是2000名患者，在4个月内为2000名患者），其中在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼苏达州明尼阿波利斯）的临床指示下订购了连续的CTNI测量值急性心肌梗塞。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：心脏肌钙蛋白测试 新鲜的血清或肝素血浆样品将使用Atellica IM TNIH测定法（西门子的热Lhineers）进行测量。 | ||||
| 研究组/队列 | 队列 研究人群：向急诊病人的前瞻性，观察队列研究（目标，2000名患者，在4个月内），向急诊科展示，其中串行CTNI测量在Hennepin Healthcare / Hennepin County Medical Center（美国明尼阿波利斯，美国明尼苏达州，美国明尼苏达州，亨内平医疗保健 /亨内平医疗保健）上订购。 ）规则内和排除急性心肌梗塞。 干预：诊断测试：心脏肌钙蛋白测试 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月13日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04280926 | ||||
| 其他研究ID编号 | 安全 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 合作者 | 西门子卫生师 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 亨内平医疗研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||