病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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遗传性,夜间遗传 | 设备:mypad | 不适用 |
遗传 /卧床锻炼是一个常见的问题,导致了很多情绪困扰。大多数儿童到5岁时都干燥,但是大量大孩子仍然湿床。对于儿童和家庭来说,这可能非常令人痛苦。由于额外的洗衣和失去睡眠的影响,也有相关的费用。
帮助儿童晚上干燥的程序通常包括使用水分警报。当孩子开始弄湿床时,警报声会发出声音,而是唤醒他们去洗手间。大多数警报通过检测湿度来工作,当孩子开始通过尿液时发出警报。因此,他们仍然需要更换睡衣和床单。
调查人员的目的是开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上干燥。当孩子通过尿液之前,当膀胱满时,警报会发出声音。这将避免湿床。调查人员已经为此警报设计了零件,但需要努力使其准备好使用。该设备将使儿童在学习膀胱控制的同时度过干燥的夜晚。
这项研究有几个阶段。警报将包括一个戴在腹部上的小盒子。目的是测试过夜,并将其调整以使其舒适和轻松。该设备使用迷你超声机,该机器可测量膀胱中的尿液数量。与临床超声设备相比,将有一系列测试来校准该设备。然后,患有遗传/床润湿的孩子将过夜。它将链接到一个警报,一旦膀胱已满,它将听起来。
这项特定的研究将确定产品的可行性,以确认设计和规格,包括舒适试验,与临床扫描进行校准和比较以及未来临床试验之前的操作过程。
参与者的总数为25-但是,这将在试验的不同阶段分开。
舒适性试验-5校准试验3个月测试阶段-10
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 队列 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 设备可行性 |
官方标题: | mypad-智能膀胱前发警报系统 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预 参与者将在指定的测试期间佩戴该设备(3个月) | 设备:mypad 超声床润湿警报 |
有资格学习的年龄: | 7年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
英国 | |
兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会 | 招募 |
英国普雷斯顿 | |
联系人:Kina Bennett +44177252 Ext 4611 kina.bennett@lthtr.nhs.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 舒适[时间范围:3个月] 使用经过验证的舒适工具的舒适性,设计和耐受性 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | mypad-智能膀胱前发警报系统 | ||||
官方标题ICMJE | mypad-智能膀胱前发警报系统 | ||||
简要摘要 | 开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上变得干燥。 | ||||
详细说明 | 遗传 /卧床锻炼是一个常见的问题,导致了很多情绪困扰。大多数儿童到5岁时都干燥,但是大量大孩子仍然湿床。对于儿童和家庭来说,这可能非常令人痛苦。由于额外的洗衣和失去睡眠的影响,也有相关的费用。 帮助儿童晚上干燥的程序通常包括使用水分警报。当孩子开始弄湿床时,警报声会发出声音,而是唤醒他们去洗手间。大多数警报通过检测湿度来工作,当孩子开始通过尿液时发出警报。因此,他们仍然需要更换睡衣和床单。 调查人员的目的是开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上干燥。当孩子通过尿液之前,当膀胱满时,警报会发出声音。这将避免湿床。调查人员已经为此警报设计了零件,但需要努力使其准备好使用。该设备将使儿童在学习膀胱控制的同时度过干燥的夜晚。 这项研究有几个阶段。警报将包括一个戴在腹部上的小盒子。目的是测试过夜,并将其调整以使其舒适和轻松。该设备使用迷你超声机,该机器可测量膀胱中的尿液数量。与临床超声设备相比,将有一系列测试来校准该设备。然后,患有遗传/床润湿的孩子将过夜。它将链接到一个警报,一旦膀胱已满,它将听起来。 这项特定的研究将确定产品的可行性,以确认设计和规格,包括舒适试验,与临床扫描进行校准和比较以及未来临床试验之前的操作过程。 参与者的总数为25-但是,这将在试验的不同阶段分开。 舒适性试验-5校准试验3个月测试阶段-10 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 队列 掩蔽:无(打开标签)主要目的:设备可行性 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:mypad 超声床润湿警报 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:干预 参与者将在指定的测试期间佩戴该设备(3个月) 干预:设备:mypad | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 7年至12岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT0428087 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 我的PAD协议版本1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
研究赞助商ICMJE | 兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
合作者ICMJE | 中央兰开夏郡大学 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |