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出境医 / 临床实验 / mypad-智能膀胱前发警报系统(mypad)

mypad-智能膀胱前发警报系统(mypad)

研究描述
简要摘要:
开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上变得干燥。

病情或疾病 干预/治疗阶段
遗传性,夜间遗传设备:mypad不适用

详细说明:

遗传 /卧床锻炼是一个常见的问题,导致了很多情绪困扰。大多数儿童到5岁时都干燥,但是大量大孩子仍然湿床。对于儿童和家庭来说,这可能非常令人痛苦。由于额外的洗衣和失去睡眠的影响,也有相关的费用。

帮助儿童晚上干燥的程序通常包括使用水分警报。当孩子开始弄湿床时,警报声会发出声音,而是唤醒他们去洗手间。大多数警报通过检测湿度来工作,当孩子开始通过尿液时发出警报。因此,他们仍然需要更换睡衣和床单。

调查人员的目的是开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上干燥。当孩子通过尿液之前,当膀胱满时,警报会发出声音。这将避免湿床。调查人员已经为此警报设计了零件,但需要努力使其准备好使用。该设备将使儿童在学习膀胱控制的同时度过干燥的夜晚。

这项研究有几个阶段。警报将包括一个戴在腹部上的小盒子。目的是测试过夜,并将其调整以使其舒适和轻松。该设备使用迷你超声机,该机器可测量膀胱中的尿液数量。与临床超声设备相比,将有一系列测试来校准该设备。然后,患有遗传/床润湿的孩子将过夜。它将链接到一个警报,一旦膀胱已满,它将听起来。

这项特定的研究将确定产品的可行性,以确认设计和规格,包括舒适试验,与临床扫描进行校准和比较以及未来临床试验之前的操作过程。

参与者的总数为25-但是,这将在试验的不同阶段分开。

舒适性试验-5校准试验3个月测试阶段-10

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:队列
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:设备可行性
官方标题: mypad-智能膀胱前发警报系统
实际学习开始日期 2018年8月3日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
参与者将在指定的测试期间佩戴该设备(3个月)
设备:mypad
超声床润湿警报

结果措施
主要结果指标
  1. 膀胱扩张[时间范围:3个月]
    膀胱尺寸测量值,设备能够提供一致的读数

  2. 减少不良事件[时间范围:3个月]
    在三个月内测得的不良事件数量 - 随着时间的推移减少


次要结果度量
  1. 舒适[时间范围:3个月]
    使用经过验证的舒适工具的舒适性,设计和耐受性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄7岁至12岁
  • 每周两次床
  • 对英语的良好理解
  • 对于最初的舒适试验和校准试验,可能会邀请健康的志愿者参加。

排除标准:

  • 有医疗原因
  • 他们有很大的学习困难
  • 他们肥胖(体重指数的第98世纪以上)
  • 他们有严重的听力障碍
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会招募
英国普雷斯顿
联系人:Kina Bennett +44177252 Ext 4611 kina.bennett@lthtr.nhs.uk
赞助商和合作者
兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会
中央兰开夏郡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月3日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 膀胱扩张[时间范围:3个月]
    膀胱尺寸测量值,设备能够提供一致的读数
  • 减少不良事件[时间范围:3个月]
    在三个月内测得的不良事件数量 - 随着时间的推移减少
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
舒适[时间范围:3个月]
使用经过验证的舒适工具的舒适性,设计和耐受性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE mypad-智能膀胱前发警报系统
官方标题ICMJE mypad-智能膀胱前发警报系统
简要摘要开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上变得干燥。
详细说明

遗传 /卧床锻炼是一个常见的问题,导致了很多情绪困扰。大多数儿童到5岁时都干燥,但是大量大孩子仍然湿床。对于儿童和家庭来说,这可能非常令人痛苦。由于额外的洗衣和失去睡眠的影响,也有相关的费用。

帮助儿童晚上干燥的程序通常包括使用水分警报。当孩子开始弄湿床时,警报声会发出声音,而是唤醒他们去洗手间。大多数警报通过检测湿度来工作,当孩子开始通过尿液时发出警报。因此,他们仍然需要更换睡衣和床单。

调查人员的目的是开发一个“干警报”,可以帮助儿童和青少年在晚上干燥。当孩子通过尿液之前,当膀胱满时,警报会发出声音。这将避免湿床。调查人员已经为此警报设计了零件,但需要努力使其准备好使用。该设备将使儿童在学习膀胱控制的同时度过干燥的夜晚。

这项研究有几个阶段。警报将包括一个戴在腹部上的小盒子。目的是测试过夜,并将其调整以使其舒适和轻松。该设备使用迷你超声机,该机器可测量膀胱中的尿液数量。与临床超声设备相比,将有一系列测试来校准该设备。然后,患有遗传/床润湿的孩子将过夜。它将链接到一个警报,一旦膀胱已满,它将听起来。

这项特定的研究将确定产品的可行性,以确认设计和规格,包括舒适试验,与临床扫描进行校准和比较以及未来临床试验之前的操作过程。

参与者的总数为25-但是,这将在试验的不同阶段分开。

舒适性试验-5校准试验3个月测试阶段-10

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
队列
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
  • 遗传,夜间
  • 遗体
干预ICMJE设备:mypad
超声床润湿警报
研究臂ICMJE实验:干预
参与者将在指定的测试期间佩戴该设备(3个月)
干预:设备:mypad
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄7岁至12岁
  • 每周两次床
  • 对英语的良好理解
  • 对于最初的舒适试验和校准试验,可能会邀请健康的志愿者参加。

排除标准:

  • 有医疗原因
  • 他们有很大的学习困难
  • 他们肥胖(体重指数的第98世纪以上)
  • 他们有严重的听力障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 7年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT0428087
其他研究ID编号ICMJE我的PAD协议版本1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会
研究赞助商ICMJE兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会
合作者ICMJE中央兰开夏郡大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户兰开夏郡教学医院NHS基金会信托基金会
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素