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子宫颈（RAND）的期限怀孕期限劳动
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性随机试验，比较了两种前列腺素E2（Dinoprostone）代理，用于孕妇的孕妇妊娠和不利的子宫颈。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱导受影响的胎儿 /新生儿前列腺素，在治疗中造成不利影响 | 药物：Dinoprostone 0.5 mg药物：Dinoprostone 2 mg/2.5 ml阴道凝胶/果冻 | 第4阶段 |
详细说明：
这项前瞻性随机试验包括具有期限怀孕的孕妇，劳动诱导的指示和不利的子宫颈。这些妇女被随机分为两组：一组是使用持续前列腺素E2（PGE2，Dinoprostone）制剂诱导的，另一组使用静脉内PGE2配方。主要结果是从劳动诱导到分娩之间的时间段，减少四个小时被认为具有临床意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 212名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 212孕妇被随机分为2组，用于应用用于劳动诱导的两种丁诺普酮药物之一（阴道内或肠内丁诺普罗酮） |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 随机应用和比较了两种Dinoprostone剂 - 患者子宫颈中的一种，另一个在阴道中，没有患者知道使用哪种药物 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前列腺素E2的肠内和阴道内应用在不利的子宫颈诱导术中劳动的劳动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 106个随机选择的孕妇 | 药物：Dinoprostone 0.5 mg 0.5mg Dinoprostone在内部应用 其他名称：propidil |
| 主动比较器：B组 106个随机选择的孕妇 | 药物：Dinoprostone 2 mg/2.5毫升阴道凝胶/果冻 2mg Dinoprostone在静脉内应用 其他名称：Prostin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从劳动力开始到交付之间的时间段[时间范围：5天]小时（4小时或更长时间的差异被认为是显着的）
次要结果度量 ：
- 劳动力开始的24小时内的出生数量[时间范围：7天]n（％）
- 剖腹产或工具交付的交付数量[时间范围：7天]n（％）
- 子宫过度刺激的数量[时间范围：7天]n（％）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 妊娠期（> 37周妊娠）
- 不利的子宫颈（主教得分<6）
- 劳动归纳的指示
- 缺乏子宫收缩
- 令人放心的心脏图
排除标准：
- 膜破裂
- 疤痕子宫（以前的剖腹产或子宫手术）
- 怀孕并发症：宫内生长限制；少聚糖，前球，非重新锻炼/病理心脏摄影，胆汁淤积，妊娠中的胆汁淤积，糖尿病，多率妊娠，臀位表现
联系人和位置
位置
| 克罗地亚 | |
| 临床医院默克尔 | |
| 萨格勒布，克罗地亚，1000 | |
赞助商和合作者
临床医院默克尔
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Katja Vince | 临床医院默克尔 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从劳动力开始到交付之间的时间段[时间范围：5天] 小时（4小时或更长时间的差异被认为是显着的） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 子宫颈不利的期限诱导劳动 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前列腺素E2的肠内和阴道内应用在不利的子宫颈诱导术中劳动的劳动 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性随机试验，比较了两种前列腺素E2（Dinoprostone）代理，用于孕妇的孕妇妊娠和不利的子宫颈。 | ||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机试验包括具有期限怀孕的孕妇，劳动诱导的指示和不利的子宫颈。这些妇女被随机分为两组：一组是使用持续前列腺素E2（PGE2，Dinoprostone）制剂诱导的，另一组使用静脉内PGE2配方。主要结果是从劳动诱导到分娩之间的时间段，减少四个小时被认为具有临床意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 212孕妇被随机分为2组，用于应用用于劳动诱导的两种丁诺普酮药物之一（阴道内或肠内丁诺普罗酮） 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 随机应用和比较了两种Dinoprostone剂 - 患者子宫颈中的一种，另一个在阴道中，没有患者知道使用哪种药物 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 212 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 克罗地亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Random1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Katja Vince，临床医院默克尔 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 临床医院默克尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 临床医院默克尔 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||