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对痴呆症患者生活质量的护理人员的多组分干预：一项临床试验
研究描述
简要摘要：
主要目的是确定由专家心理学家进行的多组分干预措施对护理人员的有效性，以改善阿尔茨海默氏病人的生活质量。其次，将分析该计划在改善焦虑和抑郁症状，负担，幸福，社会支持和认知表现方面的有效性，并减轻痴呆症（BPSD）的行为和心理症状。研究人员将护理人员和患者的性格分析为依赖和自变量之间的可能主持人，以及干预前后的资源利用。
方法：两组的随机研究与平行分配：对照组和干预组，六个月的随访。符合条件的参与者将是94名成年人（≥18岁）的阿尔茨海默氏病患者的护理人员，他们对奥索纳综合老年统一（西班牙加泰罗尼亚）进行了跟进。
干预小组将获得多组分干预措施，其中包括痴呆症心理教育和管理，情感和沟通能力，正念和健康的生活方式。对照组将根据主要和专业护理专业人员团队遵循标准管理。
主要测量：在QOL-AD进行的六个月随访后，基线时患者的生活质量。次要措施：将在基线时，在干预后和六个月后续行动：抑郁（HDR）和焦虑（Hars），负担（CBI），幸福（OHQ），生活质量（QOL-AD）（QOL-AD） ），社会支持（加州大学洛杉矶分校和杜克大学），护理人员的认知表现（神经心理评估），资源利用率（RUD），BPSD（NPI），认知状况（MMSE），功能状态（IADL）。护理人员在基线和六个月的随访和痴呆症特征时的性格将得到衡量。其他措施：护理人员和患者的社会人口统计学和健康特征。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病护理人员的生活质量 | 其他：多组分干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对痴呆症患者生活质量的护理人员的多组分干预：一项临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 干预小组将参加由专家心理学家进行的多组分干预措施，这些干预措施针对护理经验的不同方面（情感反应，沟通技巧，负担经验，社会支持和孤独，认知表现，正念和与健康相关的行为的实践）。会议的数量为每周90分钟的8个，1个会议，参与者的数量为每组12-14。在某些会议中，将邀请其他合作者参加（社会工作者，物理治疗师）。 | 其他：多组分干预 由专家心理学家进行的多组分干预措施，针对护理经验的不同方面（情感反应，沟通技巧，负担经验，社会支持和孤独感，认知表现，正念和与健康相关的行为的实践）。会议的数量为每周90分钟的8个，1个会议，参与者的数量为每组12-14。在某些会议中，将邀请其他合作者参加（社会工作者，物理治疗师）。 其他名称：心理干预 |
| 没有干预：对照组 通常的临床护理， |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后患者生活质量的变化和对照和干预组的6个月随访：生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）[时间范围：基线，基线，干预后立即和6个月的随访]使用生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）评估的生活质量。总分数从13到52不等，数量更高，表明生活质量更高
次要结果度量 ：
- 护理人员生活质量的变化：生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]使用生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）评估的生活质量。总分数从13到52不等，数量更高，表明生活质量更高
- 孤独感的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]加州大学洛杉矶分校 - 加利福尼亚大学的孤独量表。总分范围为10到40。分数：20-30：中度抑郁和≥20：严重的孤独感
- 护理人员抑郁症的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]HDRS：汉密尔顿抑郁量表。得分：0-7：没有抑郁； 8-13：轻度抑郁； 14-18：中度抑郁； 19-22：严重的抑郁和≥23：非常严重的抑郁症
- 特征和看护人人格的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]NEO-Personality Contectory-r。对于每个量表，间隔20-35表示得分非常低。间隔35-45表示得分较低。间隔45-55表示平均得分。间隔55-65表示得分很高。间隔65-80表示得分很高。
- 护理人员认知表现的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]神经心理学评估
- 护理人员的睡眠方式变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]PSQI：匹兹堡睡眠质量指数。总分从0到21，数量较高，表明睡眠质量更好
- 资源利用率的更改[时间范围：基线，干预后立即和6个月随访]RUD：痴呆问卷量表中的资源利用率
- 患者认知状况的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月随访]MMSE（迷你心理状态检查）。范围得分0至30。得分：24-30：没有认知障碍； 19-23：轻度认知障碍； 10-18：中等认知障碍； ≤9：严重的认知障碍
- 痴呆症的行为和心理症状的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月随访]神经精神库存。 12个量表，域总分是频率评分的乘积乘以该行为域的严重程度得分
- 对干预的满意：面试[时间范围：干预后立即]满意面试
- 护理人员感知到的社会支持的变化[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]公爵。总分从11到55不等，数量较高，表明社会支持较差
- 焦虑[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]哈斯 - 汉密尔顿焦虑评级量表。得分：0-5：没有焦虑； 6-14：轻度焦虑； ≥15：中度至严重的焦虑
- 幸福[时间范围：基线，干预后立即和6个月的随访]OHQ：牛津幸福问卷。总分数从8到54不等，数量较高，表明更好的主观健康
- 护理人员的负担[时间范围：基线，干预后立即和6个月随访]CBI：护理人员负担采访。总分从22到110。得分：22-46：无负担； 47-55：负担； 56-110：巨大的负担
- 患者的功能状态[时间范围：基线，干预后立即和6个月随访]IADL：器乐。日常生活的活动。总结每个活动的二元响应，总和八个响应越高，分数越高，人的能力越大
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 患有早期或轻度阿尔茨海默氏病的人的主要护理人员
- Osona综合老年Unite（加泰罗尼亚）的后续措施
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 最近六个月的非稳定医疗状况（或任何将限制患者参与研究能力的急性或慢性病）
- 认知障碍（MMSE <24）
- 药物滥用
- 活跃的心理治疗
- 拒绝给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：JordinaMuñozPadrós，博士学生 | 34-938520000 | jmunoz@chv.cat | |
| 联系人：JordinaMuñozPadrós，博士学生 | 34-398520000 | jmunoz@chv.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Consorci医院 | 招募 |
| 维克，巴塞罗那，西班牙，08500 | |
| 联系人：JordinaMuñozPadrós，博士学生34-938520000 jmunoz@chv.cat | |
| 首席研究员：JordinaMuñozPadrós，博士生 | |
| 次级评论者：QuintíFoguetBoreu，博士 | |
| 子注视器：Maite Garolera Freixa，博士 | |
| 子注视器：AnnaBartés计划，单身汉 | |
| 子注视器：Yemila Plana，大师 | |
| 次级投票器：èliapagespetit feliu，大师 | |
赞助商和合作者
Consorci医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后患者生活质量的变化和对照和干预组的6个月随访：生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）[时间范围：基线，基线，干预后立即和6个月的随访] 使用生活质量 - 阿尔茨海默氏病（QOL-AD）评估的生活质量。总分数从13到52不等，数量更高，表明生活质量更高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对痴呆症患者生活质量的护理人员的多组分干预：一项临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对痴呆症患者生活质量的护理人员的多组分干预：一项临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目的是确定由专家心理学家进行的多组分干预措施对护理人员的有效性，以改善阿尔茨海默氏病人的生活质量。其次，将分析该计划在改善焦虑和抑郁症状，负担，幸福，社会支持和认知表现方面的有效性，并减轻痴呆症（BPSD）的行为和心理症状。研究人员将护理人员和患者的性格分析为依赖和自变量之间的可能主持人，以及干预前后的资源利用。 方法：两组的随机研究与平行分配：对照组和干预组，六个月的随访。符合条件的参与者将是94名成年人（≥18岁）的阿尔茨海默氏病患者的护理人员，他们对奥索纳综合老年统一（西班牙加泰罗尼亚）进行了跟进。 干预小组将获得多组分干预措施，其中包括痴呆症心理教育和管理，情感和沟通能力，正念和健康的生活方式。对照组将根据主要和专业护理专业人员团队遵循标准管理。 主要测量：在QOL-AD进行的六个月随访后，基线时患者的生活质量。次要措施：将在基线时，在干预后和六个月后续行动：抑郁（HDR）和焦虑（Hars），负担（CBI），幸福（OHQ），生活质量（QOL-AD）（QOL-AD） ），社会支持（加州大学洛杉矶分校和杜克大学），护理人员的认知表现（神经心理评估），资源利用率（RUD），BPSD（NPI），认知状况（MMSE），功能状态（IADL）。护理人员在基线和六个月的随访和痴呆症特征时的性格将得到衡量。其他措施：护理人员和患者的社会人口统计学和健康特征。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：多组分干预 由专家心理学家进行的多组分干预措施，针对护理经验的不同方面（情感反应，沟通技巧，负担经验，社会支持和孤独感，认知表现，正念和与健康相关的行为的实践）。会议的数量为每周90分钟的8个，1个会议，参与者的数量为每组12-14。在某些会议中，将邀请其他合作者参加（社会工作者，物理治疗师）。 其他名称：心理干预 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC278 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Consorci HospitAri de Vic的Pere Roura-Poch博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Consorci医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Consorci医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||