胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性脑肿瘤和脑肿瘤,预后最差。当前的治疗依赖于总肿瘤的手术切除,然后进行放射化学疗法和替莫唑胺的辅助治疗。
在这种疗法之后,大多数患者的实验复发和很少的治疗选择可用。尽管有这样的疗法,但中位生存期仅达到15个月。
在GBM中开发端粒酶疫苗有很强的理性。端粒酶(TERT)是一种主要的癌基因,尤其是在原发性脑肿瘤中24. TERT的改变在中枢神经系统肿瘤中非常频繁,最常见于Gliomas25。在大约80%的原代胶质母细胞瘤(GBM)中发现了TERT启动子中的突变。这些发现强烈支持了在GBM中开发靶向端粒酶的理性。
该项目的目的是评估胶质母细胞瘤的UCPVAX治疗。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗,旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应(NCT02818426)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胶质母细胞瘤 | 药物:UCPVAX | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:UCPVAX疫苗 UCPVAX是一种源自端粒酶的治疗疫苗,并与千叶ISA51 VG一起作为辅助剂。 | 药物:UCPVAX UCPVAX疫苗接种方案将至少在胶质母细胞瘤患者完成伴随的放射化学疗法(放射治疗 +替莫唑胺RT/TMZ)之后,至少开始一个月,没有6个额外的替莫唑胺每月治疗,最多为45天。 UCPVAX疫苗将在Montanide ISA 51中乳化,并在第1、8、15、29、36和43天皮下注射,然后通过在最后一次注射后一个月通过增强疫苗接种,然后每8周一次,然后每8周,最多12个月。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
从筛查时间到中断研究治疗后5周,育儿潜力的女性应使用可靠的避孕方法。
患有女性生育潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕,并在停止研究药物后5个月。患者应避免捐赠精子从服药开始到停止学习治疗后5个月。
- 隶属于法国社会保障或获得这样的政权。
排除标准:
禁止的药物:
联系人:Olivier Adotevi,PR | +33381668166 | olivier.adotevi@univ-fcomte.fr |
法国 | |
ChuBesançon | 招募 |
法国贝桑松 | |
联系人:Clotilde Verlut,博士 | |
首席研究员:Clotilde Verlut,博士 | |
Chu Bordeaux | 尚未招募 |
法国波尔多 | |
联系人:夏洛特·布朗尼曼(Charlotte Bronnimann),博士 | |
中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克 | 招募 |
法国迪蒙 | |
联系人:PR的FrançoisGhiringhelli | |
首席研究员:PRFrançoisGhiringhelli | |
HôpitalSaint-Louis | 招募 |
法国巴黎 | |
联系人:Antoine Carpentier,PR | |
首席研究员:Antoine Carpentier,PR |
首席研究员: | Clotilde Verlut,博士 | ChuBesançon |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 免疫原性[时间范围:第60天] 使用IFN-Gamma ELISPOT在外周血中测量的抗特异性T细胞反应 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种 | ||||
官方标题ICMJE | 使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种 | ||||
简要摘要 | 胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性脑肿瘤和脑肿瘤,预后最差。当前的治疗依赖于总肿瘤的手术切除,然后进行放射化学疗法和替莫唑胺的辅助治疗。 在这种疗法之后,大多数患者的实验复发和很少的治疗选择可用。尽管有这样的疗法,但中位生存期仅达到15个月。 在GBM中开发端粒酶疫苗有很强的理性。端粒酶(TERT)是一种主要的癌基因,尤其是在原发性脑肿瘤中24. TERT的改变在中枢神经系统肿瘤中非常频繁,最常见于Gliomas25。在大约80%的原代胶质母细胞瘤(GBM)中发现了TERT启动子中的突变。这些发现强烈支持了在GBM中开发靶向端粒酶的理性。 该项目的目的是评估胶质母细胞瘤的UCPVAX治疗。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗,旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应(NCT02818426)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:UCPVAX UCPVAX疫苗接种方案将至少在胶质母细胞瘤患者完成伴随的放射化学疗法(放射治疗 +替莫唑胺RT/TMZ)之后,至少开始一个月,没有6个额外的替莫唑胺每月治疗,最多为45天。 UCPVAX疫苗将在Montanide ISA 51中乳化,并在第1、8、15、29、36和43天皮下注射,然后通过在最后一次注射后一个月通过增强疫苗接种,然后每8周一次,然后每8周,最多12个月。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:UCPVAX疫苗 UCPVAX是一种源自端粒酶的治疗疫苗,并与千叶ISA51 VG一起作为辅助剂。 干预:药物:UCPVAX | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
从筛查时间到中断研究治疗后5周,育儿潜力的女性应使用可靠的避孕方法。 患有女性生育潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕,并在停止研究药物后5个月。患者应避免捐赠精子从服药开始到停止学习治疗后5个月。 - 隶属于法国社会保障或获得这样的政权。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04280848 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N/2013/67 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 中心医院的大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |