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出境医 / 临床实验 / 使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤(UCPVAX-GLIO)的抗癌治疗疫苗接种(UCPVAX-GLIO)

使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤(UCPVAX-GLIO)的抗癌治疗疫苗接种(UCPVAX-GLIO)

研究描述
简要摘要:

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性脑肿瘤和脑肿瘤,预后最差。当前的治疗依赖于总肿瘤的手术切除,然后进行放射化学疗法和替莫唑胺的辅助治疗。

在这种疗法之后,大多数患者的实验复发和很少的治疗选择可用。尽管有这样的疗法,但中位生存期仅达到15个月。

在GBM中开发端粒酶疫苗有很强的理性。端粒酶(TERT)是一种主要的癌基因,尤其是在原发性脑肿瘤中24. TERT的改变在中枢神经系统肿瘤中非常频繁,最常见于Gliomas25。在大约80%的原代胶质母细胞瘤(GBM)中发现了TERT启动子中的突变。这些发现强烈支持了在GBM中开发靶向端粒酶的理性。

该项目的目的是评估胶质母细胞瘤的UCPVAX治疗。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗,旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应(NCT02818426)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胶质母细胞瘤药物:UCPVAX第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种
实际学习开始日期 2020年5月26日
估计的初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:UCPVAX疫苗
UCPVAX是一种源自端粒酶的治疗疫苗,并与千叶ISA51 VG一起作为辅助剂。
药物:UCPVAX

UCPVAX疫苗接种方案将至少在胶质母细胞瘤患者完成伴随的放射化学疗法(放射治疗 +替莫唑胺RT/TMZ)之后,至少开始一个月,没有6个额外的替莫唑胺每月治疗,最多为45天。

UCPVAX疫苗将在Montanide ISA 51中乳化,并在第1、8、15、29、36和43天皮下注射,然后通过在最后一次注射后一个月通过增强疫苗接种,然后每8周一次,然后每8周,最多12个月。


结果措施
主要结果指标
  1. 免疫原性[时间范围:第60天]
    使用IFN-Gamma ELISPOT在外周血中测量的抗特异性T细胞反应


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者,年龄≥18岁,≤75岁
  • 书面知情同意
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 患有未甲基化MGMT(甲基鸟嘌呤甲基转移酶)状态的患者
  • 先前先前已对标准放射化学疗法进行预处理的患者(没有替代替莫唑胺的其他治疗方法)。
  • Karnofsky性能状态≥70%
  • 预期> 3个月
  • 足够的血液学,肝和肾功能。
  • 女性必须采用高效的避孕措施,并在开始服用生育潜力之前先进行负妊娠试验,或者必须具有非重生潜力的证据。

从筛查时间到中断研究治疗后5周,育儿潜力的女性应使用可靠的避孕方法。

患有女性生育潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕,并在停止研究药物后5个月。患者应避免捐赠精子从服药开始到停止学习治疗后5个月。

- 隶属于法国社会保障或获得这样的政权。

排除标准:

  • 与突变的IDH1(通过免疫组织化学评估)存在已知的颅外转移或瘦脑脑性疾病胶质母细胞瘤
  • 另一种研究药物的当前或最近治疗
  • 手术过程中的carmustine植入物
  • 自身免疫性疾病史(狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病……)
  • 禁止的药物:

    1. 免疫抑制药物的慢性治疗
    2. 每天定义为> 10 mg泼尼松(或同等学历)的上造型类固醇的持续需求
    3. 在入学前4周内用治疗性口服或IV抗生素治疗。接受预防性抗生素的患者(例如,预防尿路感染或肺部疾病)有资格进行研究
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性血清学;在抗原HBS的血清中存在
  • 非血液学毒性级> 1级严重程度(或根据研究者的酌情决定,如果不认为患者的安全风险,则> 2)。
  • 患有肺泡内出血,肺纤维化或不受控制的哮喘或慢性阻塞性疾病(COPD)的患者,在入学前4个月内定义为至少1个住院,或至少3次在上一年中至少3个病情或入学前4周内的肺部疾病。
  • LEVF <40%的患者
  • 在先前的临床试验的排除期内,在研究治疗开始前4周内,在研究治疗开始前4周内与研究产品一起参加了一项临床研究。
  • 怀孕或泌乳患者。
  • 研究人员认为,患有任何严重/不受控制的当前疾病,严重的CO病态或精神病患者将损害研究或合作。
  • 受监护,策展人或司法保护的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Olivier Adotevi,PR +33381668166 olivier.adotevi@univ-fcomte.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ChuBesançon招募
法国贝桑松
联系人:Clotilde Verlut,博士
首席研究员:Clotilde Verlut,博士
Chu Bordeaux尚未招募
法国波尔多
联系人:夏洛特·布朗尼曼(Charlotte Bronnimann),博士
中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克招募
法国迪蒙
联系人:PR的FrançoisGhiringhelli
首席研究员:PRFrançoisGhiringhelli
HôpitalSaint-Louis招募
法国巴黎
联系人:Antoine Carpentier,PR
首席研究员:Antoine Carpentier,PR
赞助商和合作者
中心医院的大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Clotilde Verlut,博士ChuBesançon
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年7月31日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
免疫原性[时间范围:第60天]
使用IFN-Gamma ELISPOT在外周血中测量的抗特异性T细胞反应
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种
官方标题ICMJE使用端粒酶衍生的胶质母细胞瘤中的抗癌治疗疫苗接种
简要摘要

胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的原发性脑肿瘤和脑肿瘤,预后最差。当前的治疗依赖于总肿瘤的手术切除,然后进行放射化学疗法和替莫唑胺的辅助治疗。

在这种疗法之后,大多数患者的实验复发和很少的治疗选择可用。尽管有这样的疗法,但中位生存期仅达到15个月。

在GBM中开发端粒酶疫苗有很强的理性。端粒酶(TERT)是一种主要的癌基因,尤其是在原发性脑肿瘤中24. TERT的改变在中枢神经系统肿瘤中非常频繁,最常见于Gliomas25。在大约80%的原代胶质母细胞瘤(GBM)中发现了TERT启动子中的突变。这些发现强烈支持了在GBM中开发靶向端粒酶的理性。

该项目的目的是评估胶质母细胞瘤的UCPVAX治疗。 UCPVAX是一种基于端粒酶衍生的助手肽的治疗性抗癌疫苗,旨在诱导癌症患者强烈的Th1 CD4 T细胞反应(NCT02818426)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胶质母细胞瘤
干预ICMJE药物:UCPVAX

UCPVAX疫苗接种方案将至少在胶质母细胞瘤患者完成伴随的放射化学疗法(放射治疗 +替莫唑胺RT/TMZ)之后,至少开始一个月,没有6个额外的替莫唑胺每月治疗,最多为45天。

UCPVAX疫苗将在Montanide ISA 51中乳化,并在第1、8、15、29、36和43天皮下注射,然后通过在最后一次注射后一个月通过增强疫苗接种,然后每8周一次,然后每8周,最多12个月。

研究臂ICMJE实验:UCPVAX疫苗
UCPVAX是一种源自端粒酶的治疗疫苗,并与千叶ISA51 VG一起作为辅助剂。
干预:药物:UCPVAX
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者,年龄≥18岁,≤75岁
  • 书面知情同意
  • 组织学证实的胶质母细胞瘤
  • 患有未甲基化MGMT(甲基鸟嘌呤甲基转移酶)状态的患者
  • 先前先前已对标准放射化学疗法进行预处理的患者(没有替代替莫唑胺的其他治疗方法)。
  • Karnofsky性能状态≥70%
  • 预期> 3个月
  • 足够的血液学,肝和肾功能。
  • 女性必须采用高效的避孕措施,并在开始服用生育潜力之前先进行负妊娠试验,或者必须具有非重生潜力的证据。

从筛查时间到中断研究治疗后5周,育儿潜力的女性应使用可靠的避孕方法。

患有女性生育潜力的女性伴侣的男性患者在研究期间应愿意使用障碍避孕,并在停止研究药物后5个月。患者应避免捐赠精子从服药开始到停止学习治疗后5个月。

- 隶属于法国社会保障或获得这样的政权。

排除标准:

  • 与突变的IDH1(通过免疫组织化学评估)存在已知的颅外转移或瘦脑脑性疾病胶质母细胞瘤
  • 另一种研究药物的当前或最近治疗
  • 手术过程中的carmustine植入物
  • 自身免疫性疾病史(狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病……)
  • 禁止的药物:

    1. 免疫抑制药物的慢性治疗
    2. 每天定义为> 10 mg泼尼松(或同等学历)的上造型类固醇的持续需求
    3. 在入学前4周内用治疗性口服或IV抗生素治疗。接受预防性抗生素的患者(例如,预防尿路感染或肺部疾病)有资格进行研究
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)或丙型肝炎病毒(HCV)的阳性血清学;在抗原HBS的血清中存在
  • 非血液学毒性级> 1级严重程度(或根据研究者的酌情决定,如果不认为患者的安全风险,则> 2)。
  • 患有肺泡内出血,肺纤维化或不受控制的哮喘或慢性阻塞性疾病(COPD)的患者,在入学前4个月内定义为至少1个住院,或至少3次在上一年中至少3个病情或入学前4周内的肺部疾病。
  • LEVF <40%的患者
  • 在先前的临床试验的排除期内,在研究治疗开始前4周内,在研究治疗开始前4周内与研究产品一起参加了一项临床研究。
  • 怀孕或泌乳患者。
  • 研究人员认为,患有任何严重/不受控制的当前疾病,严重的CO病态或精神病患者将损害研究或合作。
  • 受监护,策展人或司法保护的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Olivier Adotevi,PR +33381668166 olivier.adotevi@univ-fcomte.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280848
其他研究ID编号ICMJE N/2013/67
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Clotilde Verlut,博士ChuBesançon
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素