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新辅助免疫化学治疗与新辅助化学疗法的可切除食管癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管癌手术新辅助治疗生存 | 药物：新辅助免疫化学疗法 | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Neo-Adjuvant toripalimab（JS001）与化学疗法与新辅助化学疗法结合的III期，随机对照研究（JS001） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年3月2日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助免疫化学疗法 新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，D1，顺铂，75mg/m2，D1，3周，2个周期。 JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周，2个周期 外科手术： 新辅助化学疗法外科医师后的2-3周：手术应由高级胸外科医师进行。尝试达到操作质量的一致性。 手术：胸部食管切除术必须通过右胸腔腔。 （开放和微创的麦基恩或艾弗·刘易斯）。必须包括总的两场淋巴结切除术（必须包括左右复发性喉神经淋巴结）。 手术/维持期间： JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周（最多8个周期） | 药物：新辅助免疫化学疗法 新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，D1，顺铂，75mg/m2，D1，3周，2个周期。 JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周，2个周期 外科手术： 新辅助化学疗法外科医师后的2-3周：手术应由高级胸外科医师进行。尝试达到操作质量的一致性。 手术：胸部食管切除术必须通过右胸腔腔。 （开放和微创的麦基恩或艾弗·刘易斯）。必须包括总的两场淋巴结切除术（必须包括左右复发性喉神经淋巴结）。 手术/维持期间： JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周（最多8个周期） |
| 主动比较器：新辅助化疗 新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，D1，顺铂，75mg/m2，D1，3周，2个周期。 外科手术： 新辅助化学疗法外科医师后的2-3周：手术应由高级胸外科医师进行。尝试达到操作质量的一致性。 手术：胸部食管切除术必须通过右胸腔腔。 （开放和微创的麦基恩或艾弗·刘易斯）。必须包括总的两场淋巴结切除术（必须包括左右复发性喉神经淋巴结）。 | 药物：新辅助免疫化学疗法 新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，D1，顺铂，75mg/m2，D1，3周，2个周期。 JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周，2个周期 外科手术： 新辅助化学疗法外科医师后的2-3周：手术应由高级胸外科医师进行。尝试达到操作质量的一致性。 手术：胸部食管切除术必须通过右胸腔腔。 （开放和微创的麦基恩或艾弗·刘易斯）。必须包括总的两场淋巴结切除术（必须包括左右复发性喉神经淋巴结）。 手术/维持期间： JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周（最多8个周期） |
- 无事件生存（EFS）[时间范围：从随机分配到第一记录日期的日期。 3年EFS]从随机化开始到不可切除的疾病，遥远转移，任何原因的局部复发以及任何原因死亡的日期。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：从随机分配到第一记录日期的日期。 5年EFS]从随机化开始到不可切除的疾病，遥远转移，任何原因的局部复发以及任何原因死亡的日期。
- PCR [时间范围：在操作后14个工作日内]病理完全缓解率
- DFS [时间范围：3年DFS]无疾病生存
- DFS [时间范围：5年DFS]无疾病生存
- OS [时间范围：3年OS]总生存率
- OS [时间范围：5年OS]总生存率
- ORR [时间范围：新辅助治疗的最后一个周期后3-4周]总体响应率。 ORR = Cr+Pr。标准：实体瘤的响应评估标准，恢复。
- R0切除率[时间范围：在操作后14个工作日内]显微镜下所有肿瘤的完整切除率
- MPR [时间范围：在操作后14个工作日内]MPR率定义为实现重大病理反应的患者百分比（残留肿瘤≤10％）
- EORTC QLQ-C30 [时间范围：手术前，1个月，3个月，6个月，9个月，手术后1年]EORTC QLQ-C30重复测量模型
- EORTC QLQ-OES18 [时间范围：手术前，1个月，3个月，6个月，9个月，手术后1年]EORTC QLQ-OES18重复测量模型
- NRS-2002 [时间范围：手术前1个月，3个月，6个月，9个月，手术后1年]NRS-2002重复测量模型
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 局部先进的鳞状细胞胸部食管食管癌的组织学诊断（T1N1-3或T2-3N0-3 M0）（国际癌症控制第8个联盟，UICC-TNM）。
- 颜色多普勒超声检查中无转移性淋巴结。
- 患者不得接受食管癌的任何先前的抗癌治疗。
- 年龄从18至75岁不等。
- 没有手术禁忌症。
- 绝对白细胞计数≥4.0×109/l，中性粒细胞≥1.5×109/l，血小板≥100.0×109/L，血红蛋白≥90g/l，肝脏和肾脏的正常功能，总胆红素（TBIRUBIN）（TBILUBIN）（TBIL）（TBIL）≤1.5N）≤1.5N）≤1.5N）≤1.5N） ，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5N，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5N，凝血酶蛋白时间（PT）≤1.5N和活化的部分凝血蛋白时间（APTT）正常，内源性肌酐清除率（CRE）≤1.5.5 N.
- 患者不得诊断出患有其他癌症，除了超过5年无病生存期（DFS）超过5年的前列腺癌外，不得接受任何先前的抗癌治疗。
- 预期R0切除。
- ECOG 0 ～1。
- 患者应同意在研究期间和研究结束后的6个月内使用避孕措施。妇女必须是非歧视的。
- 签名的知情同意文件。 10.。
排除标准：
1.多重原发性癌症。 2.患有需要治疗的感染疾病的患者3.需要连续激素治疗的患者4.在3个月内，心肌梗塞在6个月内发生心脏梗死。 7.任何意外的患者原因无法获得手术8.食管切除术后因先前手术而使用胃导管的能力。
9.怀孕或母乳喂养10.患者被诊断或怀疑对顺铂或紫杉醇过敏。
11.需要间歇性使用支气管扩张剂或医疗干预措施的支气管哮喘12.用于共存疾病，使用免疫抑制剂。免疫抑制剂的剂量超过10mg/天，在入学前2周以上13.Abnormal凝血功能（Pt> 16S，APTT> 53s，TT> 21s，FIB <1.5G/ L），出血或接受或接受或接受或接受的趋势溶栓或抗凝治疗14.预防或目前的肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，肺炎，肺炎放射性肺炎，肺功能严重受损15.自动免疫疾病，免疫缺陷，免疫缺乏，器官移植；16.Hepatiation； e 16.Hepatitis tio b/c Pation ；epatiation ；epatiati
| 联系人：Yan Zheng博士，医学博士 | +86+15713660065 | sunnyzheng1@126.com | |
| 联系人：Haibo Sun，PhD，医学博士 | sunny-haipo@hotmail.com |
| 中国，河南 | |
| 河南癌症医院（郑州大学附属癌症医院） | 招募 |
| 中国河南州郑州，450003 | |
| 联系人：Yan Zheng，博士86-371-65587226 sunnyzheng1@126.com | |
| 首席研究员：Yan Zheng，博士 | |
| 首席研究员： | Yan Zheng博士，医学博士 | Henan Cancer Hospital/Zhengzhou大学附属癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助免疫化学治疗与新辅助化学疗法的可切除食管癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Neo-Adjuvant toripalimab（JS001）与化学疗法与新辅助化学疗法结合的III期，随机对照研究（JS001） | ||||||||
| 简要摘要 | 新辅助免疫化学疗法对胸腔食管鳞状细胞癌的存活的影响尚不清楚。我们的目标之一是评估新辅助免疫化学治疗疗法（JS001）是否具有顺铂和紫杉醇，然后是正确的胸腔方法食管切除术，以及总2局淋巴结清扫术，可改善胸腔食管癌症患者的总体生存率，可改善Neo-ADADADSAPAPY的整体生存。 | ||||||||
| 详细说明 | 免疫化学疗法在二线治疗食管癌中的影响在世界上取得了积极的效果。我们试图将免疫疗法应用于可切除的食管癌，并计划了这项III期临床试验。在免疫疗法时代，可切除的食管鳞状细胞癌的最佳管理可能具有新的章节。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：新辅助免疫化学疗法 新辅助化疗（顺铂和紫杉醇）： 紫杉醇，175mg/m2，D1，顺铂，75mg/m2，D1，3周，2个周期。 JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周，2个周期 外科手术： 新辅助化学疗法外科医师后的2-3周：手术应由高级胸外科医师进行。尝试达到操作质量的一致性。 手术：胸部食管切除术必须通过右胸腔腔。 （开放和微创的麦基恩或艾弗·刘易斯）。必须包括总的两场淋巴结切除术（必须包括左右复发性喉神经淋巴结）。 手术/维持期间： JS001，240mg IVGTT，D3，> 30分钟，3周（最多8个周期） | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Zheng Y，Liu XB，Sun HB，Xu J，Shen S，Ba Yf，Yan M，Qin Z，Liu BX，Wang ZF，Liu SL，Liu SL，Zhang RX，Chen PN，Chen PN，Liang GH，Yuan D，Yuan D，Yuan D，Li ZX，Liu Q，Liu Q ，Wang Hr，Li HM，LV H，Ma X，Zhu J，Yu YK，Xing WQ;撰写在Henan Cancer Hospital Thoracic肿瘤学小组（HCHTOG）上。关于新辅助化疗与新辅助toripalimab的第三阶段研究，以及针对局部高级食管鳞状细胞癌的化学疗法：Henan Cancer Hospital Hospital Hospital Hospital Thoracic肿瘤学组1909年（HCHTOG1909）。 Ann Transl Med。 2021年1月； 9（1）：73。 doi：10.21037/atm-20-5404。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月2日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280822 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCHTOG1909 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 河南癌医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||