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手术去除受影响的第三磨牙后，低级激光疗法的影响
研究描述
简要摘要：
目的：这项研究的目的是评估手术去除受影响的下三磨牙（ILTM）后低水平激光（LLL）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面部肿胀疼痛Trismus | 设备：Gaalas激光器 | 不适用 |
详细说明：
目的：这项研究的目的是评估手术去除受影响的下三磨牙（ILTM）后低水平激光器（LLL）的影响，包括疼痛水平，术后面部肿胀，Trismus，Trismus和未刺激的唾液分泌型免疫球蛋白A（ SIGA）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后镇痛和抗炎作用在外科手术去除受影响的第三磨牙后的低水平激光治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：激光 随后是缝合线，根据一张随机分组，将激光施加在右侧或左侧。 Gaalas Laser（AMD毕加索，Dentsply Sirona，York，York，pennsylvania，USA，USA）的波长为810 nm，在室内放置，在提取的牙齿插座的位置为1 cm，并在2 cm的直径区域中圆形。施加的功率为0.5±20％W，连续30 s。释放的总真实能量为12.8 J，实现的实际能量密度为4 J/CM2。 | 设备：Gaalas激光器 Gaalas Laser（AMD毕加索，Dentsply Sirona，York，York，pennsylvania，USA，USA）的波长为810 nm，在室内放置，在提取的牙齿插座的位置为1 cm，并在2 cm的直径区域中圆形。施加的功率为0.5±20％W，连续30 s。释放的总真实能量为12.8 J，实现的实际能量密度为4 J/CM2。手术后，第1天和第2天，每位患者在手术后连续辐照3次 |
| 没有干预：非激光器 每个患者在控制侧，室内施加了同一手机，但激光未激活 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛度[时间范围：停止麻木嘴唇的感觉2小时]利开特式量表
- 疼痛度[时间范围：停止麻木嘴唇的感觉4小时]利开特式量表
- 疼痛度[时间范围：停止麻木嘴唇的感觉6小时]利开特式量表
- 疼痛度[时间范围：手术后24小时]利开特式量表
- 疼痛度[时间范围：手术后48小时]利开特式量表
- 面部肿胀学位[时间范围：手术后的第一天]标记在用于记录基于基准a，b，c，D的术前肿胀水平的点的皮肤上，a是眼睛的外部can，b是gonion，c是唇部 - 是唇部 - 是唇部 - d是最低的。耳垂的点。通过使用测量胶带（圆形到最近的毫米线）确定面部肿胀程度：垂直从眼睛的外部can to Gonion到Gonion（段AB）和水平：从耳垂到唇部通用（CD段）。为了评估通常面临肿胀，我们大约通过公式AB*CD/2计算了肿胀区域（MM2）
- 面部肿胀学位[时间范围：手术后第二天]标记在用于记录基于基准a，b，c，D的术前肿胀水平的点的皮肤上，a是眼睛的外部can，b是gonion，c是唇部 - 是唇部 - 是唇部 - d是最低的。耳垂的点。通过使用测量胶带（圆形到最近的毫米线）确定面部肿胀程度：垂直从眼睛的外部can to Gonion到Gonion（段AB）和水平：从耳垂到唇部通用（CD段）。为了评估通常面临肿胀，我们大约通过公式AB*CD/2计算了肿胀区域（MM2）
- Trismus学位[时间范围：术后第1天]测量具有卡钳
- Trismus学位[时间范围：术后第2天]测量具有卡钳
- SIGA浓度[时间范围：手术后第二天]首先，将唾液样品在40摄氏度下离心10分钟，速度3000 rpm。消除口服粘膜细胞，红细胞后，加入500 µL样品溶液5 µL蛋白水解抑制剂，以避免样品中的SIGA抗体裂解以进行研究。将样品用涡旋振动器振动20秒，并在-80°C中储存。 After collecting enough samples, the samples were performed the Elisa sandwich procedure according to the standard instructions of Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, US) using Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean-法国D'Illac）
其他结果措施：
- 面部肿胀学位[时间范围：手术前]标记在用于记录基于基准a，b，c，D的术前肿胀水平的点的皮肤上，a是眼睛的外部can，b是gonion，c是唇部 - 是唇部 - 是唇部 - d是最低的。耳垂的点。通过使用测量胶带（圆形到最近的毫米线）确定面部肿胀程度：垂直从眼睛的外部can to Gonion到Gonion（段AB）和水平：从耳垂到唇部通用（CD段）。为了评估通常面临肿胀，我们大约通过公式AB*CD/2计算了肿胀区域（MM2）
- SIGA浓度[时间范围：手术前]首先，将唾液样品在40摄氏度下离心10分钟，速度3000 rpm。消除口服粘膜细胞，红细胞后，加入500 µL样品溶液5 µL蛋白水解抑制剂，以避免样品中的SIGA抗体裂解以进行研究。将样品用涡旋振动器振动20秒，并在-80°C中储存。 After collecting enough samples, the samples were performed the Elisa sandwich procedure according to the standard instructions of Kit Elisa Elabscience Human Secretory IgA (Elabscience Biotechnology, Houston, Texas, US) using Elisa IRE 96 SFRI Kit reader 450nm (SFRI, Saint-Jean-法国D'Illac）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有两个对称地位，在与2D全景射线照相诊断的冬季分类和冬季的分类相同的位置对称地影响下三磨牙。
排除标准：
- 患有心血管疾病，高血压，糖尿病，怀孕，局部感染等全身性疾病的患者
- 拒绝参加研究
- 未进行后续访问的患者将被排除在外
联系人和位置
位置
| 越南 | |
| Odonto-Stomatology的学院 | |
| Ho Chi Minh City，Dictrict 5，越南，70000 | |
赞助商和合作者
胡志明市医学与药房大学
调查人员
| 研究主任： | Ly TB Nguyen，博士 | 胡志明市医学与药房大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术去除受影响的第三磨牙后，低级激光疗法的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后镇痛和抗炎作用在外科手术去除受影响的第三磨牙后的低水平激光治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 目的：这项研究的目的是评估手术去除受影响的下三磨牙（ILTM）后低水平激光（LLL）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是评估手术去除受影响的下三磨牙（ILTM）后低水平激光器（LLL）的影响，包括疼痛水平，术后面部肿胀，Trismus，Trismus和未刺激的唾液分泌型免疫球蛋白A（ SIGA）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Gaalas激光器 Gaalas Laser（AMD毕加索，Dentsply Sirona，York，York，pennsylvania，USA，USA）的波长为810 nm，在室内放置，在提取的牙齿插座的位置为1 cm，并在2 cm的直径区域中圆形。施加的功率为0.5±20％W，连续30 s。释放的总真实能量为12.8 J，实现的实际能量密度为4 J/CM2。手术后，第1天和第2天，每位患者在手术后连续辐照3次 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 越南 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280809 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NT62 72 28 01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Le Thanh Thai Ha，Ho Chi Minh City医学与药房 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 胡志明市医学与药房大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 胡志明市医学与药房大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||