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出境医 / 临床实验 / 人类志愿者的情感疼痛处理的变化

人类志愿者的情感疼痛处理的变化

研究描述
简要摘要:
疼痛的经历不仅仅是对伤害性信号的有意识的感知。情感和动机方面伴随着痛苦,导致其厌恶性和避免动力。在慢性疼痛中,已经提出了享乐转移,其特征是与感觉歧义性疼痛反应相比,情绪动机的增加。例如,这种负面的享乐转移是在非常高的慢性疼痛和情感障碍(例如抑郁和焦虑的情感障碍)中反映的。这项研究的目的是开发允许区分感觉歧视性和情感动机疼痛反应的方法,并表征负赫迪克斯转移的机制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛,急性疼痛,慢性腰痛行为:心理物理任务不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 93名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

该研究包括一种干预措施,该干预措施既不是治疗产物,也不是移植产物,也不是移植物。该研究涉及参与者的最小风险。使用的方法在疼痛研究中经常使用的标准方法范围内。

所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。此外,在ordudy 1中,将实施操作者学习范式来解离这些反应,从而增加了与情绪动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征患者可能发生的改变和手术学习的方法,以减少情绪动机疼痛反应,这已经假定患者已经增加了。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:参与者未完全指示测试之前和测试期间的目的,但在测试后将汇报
主要意图:基础科学
官方标题:健康和疾病中情绪动机疼痛处理的机制
实际学习开始日期 2020年9月21日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:典型1

所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。没有武器会表演。此外,在ordudy 1中,将实施操作者学习范式来解离这些反应,从而增加了与情绪动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。

主要目标:

  1. 开发心理物理方法,以允许对感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的独立评估以及
  2. 为了表明情绪动机和感觉歧视性疼痛成分可以解散

次要目标:

评估对疼痛的恐惧,避免恐惧的信念,痛苦的灾难性以及寻求人格特征的感觉可以解释如何消除强烈的感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的变化

行为:心理物理任务

所有参与者都执行了两项心理物理任务,以评估彼此独立的感觉歧视和情感动机疼痛反应。

此外,在ordudy 1中,将实施操作的学习范式来解离这些反应,从而增加了与情感动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。

在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征可能的改变,而操作者学习将被运作以减少情绪动机疼痛反应,而情绪动机疼痛反应已被认为已经在患者中增加了。


实验:取代2

所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。没有武器会表演。此外,在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征患者的可能改变和操作的学习,以减少情绪动机疼痛反应,这已经被认为已经增加了患者。

主要目标:

为了证明在慢性疼痛患者中,相对于感觉歧视性疼痛反应增加了情绪动机疼痛反应

次要目标:

评估对疼痛的恐惧,避免恐惧的信念,疼痛灾难性以及寻求人格特征的感觉可以解释慢性疼痛患者的感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的当前分离的变化

行为:心理物理任务

所有参与者都执行了两项心理物理任务,以评估彼此独立的感觉歧视和情感动机疼痛反应。

此外,在ordudy 1中,将实施操作的学习范式来解离这些反应,从而增加了与情感动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。

在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征可能的改变,而操作者学习将被运作以减少情绪动机疼痛反应,而情绪动机疼痛反应已被认为已经在患者中增加了。


结果措施
主要结果指标
  1. 感觉与情绪疼痛反应的比率[时间范围:在过程中]
    在评估感觉反应数量(%)的任务中,正确反应数量(%)的数量(%)在评估情绪动机疼痛反应的任务中。


次要结果度量
  1. 反应时间(RT)[时间范围:在过程中]
    反应时间

  2. 疼痛阈值[时间范围:基线]
    通过实验热疼痛评估的个体疼痛阈值

  3. 疼痛耐受性[时间范围:基线]
    通过实验热疼痛评估的个体疼痛耐受性

  4. 感知的疼痛强度[时间范围:在过程中]
    通过实验热疼痛评估的个体感知的疼痛强度

  5. 感知的疼痛不愉快[时间范围:在过程中]
    通过实验热疼痛评估的个体感知疼痛不愉快

  6. 害怕疼痛问卷(FPQ-III)[时间范围:在第一天的过程中]

    FPQ-III是一项问卷,它是一个广泛用于评估临床和非临床样本中疼痛(FOP)的恐惧的问卷。这是一种专门用于评估对不同刺激的恐惧而开发的自我报告工具,通常会引起疼痛。

    时间持续时间<5分钟五点李克特量表得分范围(30-150)较高的分数表明对疼痛的恐惧较高,无截止值


  7. 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:在第一天的过程中]

    PC于1995年在大学疼痛和残疾研究中心开发,以促进对灾难性影响疼痛经历影响的机制的研究。目前,灾难性的定义为:在实际或预期的痛苦经历中造成的夸张的负面心理集合。

    时间持续时间小于5分钟的五点李克特量表得分范围(0-52)<20慢性发展的风险低20-30中等的慢性发展风险> 30高慢性发展风险


  8. 害怕回避信念Fabq [时间范围:在第一天的过程中]

    FABQ专注于患者的恐惧避免对体育锻炼和工作的信念可能影响并导致其腰痛和导致的残疾

    时间持续时间5-10分钟7点李克特量表得分范围(0-96)较高得分表明恐惧避免行为



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

适用于健康的参与者

纳入标准:

  • 良好的整体健康状况
  • 足够的德语或英语知识遵循指示
  • 获得书面知情同意的能力

排除标准:

  • 疼痛长于连续3天,在过去12个月内超过30天
  • 主要的精神病或神经系统疾病和药物滥用
  • 在测试前24小时内食用酒精,非法药物和镇痛药

对于慢性疼痛患者

纳入标准:

  • 非特异性肌肉骨骼慢性疼痛
  • 足够的德语或英语知识遵循指示
  • 获得书面知情同意的能力

排除标准:

  • 主要的精神病或神经系统疾病,不包括抑郁和焦虑以及药物滥用
  • 在测试前24小时内食用酒精,非法药物和镇痛药
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Susanne Becker,PD Dr. +41445107352 susanne.becker@balgrist.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
Balgrist校园招募
苏黎世,瑞士,8008
赞助商和合作者
苏珊·贝克尔(Susanne Becker)
SNSF
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Susanne Becker,PD博士BalgristUniversitätsklinik
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月21日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
感觉与情绪疼痛反应的比率[时间范围:在过程中]
在评估感觉反应数量(%)的任务中,正确反应数量(%)的数量(%)在评估情绪动机疼痛反应的任务中。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 反应时间(RT)[时间范围:在过程中]
    反应时间
  • 疼痛阈值[时间范围:基线]
    通过实验热疼痛评估的个体疼痛阈值
  • 疼痛耐受性[时间范围:基线]
    通过实验热疼痛评估的个体疼痛耐受性
  • 感知的疼痛强度[时间范围:在过程中]
    通过实验热疼痛评估的个体感知的疼痛强度
  • 感知的疼痛不愉快[时间范围:在过程中]
    通过实验热疼痛评估的个体感知疼痛不愉快
  • 害怕疼痛问卷(FPQ-III)[时间范围:在第一天的过程中]
    FPQ-III是一项问卷,它是一个广泛用于评估临床和非临床样本中疼痛(FOP)的恐惧的问卷。这是一种专门用于评估对不同刺激的恐惧而开发的自我报告工具,通常会引起疼痛。时间持续时间<5分钟五点李克特量表得分范围(30-150)较高的分数表明对疼痛的恐惧较高,无截止值
  • 疼痛灾难性量表(PCS)[时间范围:在第一天的过程中]
    PC于1995年在大学疼痛和残疾研究中心开发,以促进对灾难性影响疼痛经历影响的机制的研究。目前,灾难性的定义为:在实际或预期的痛苦经历中造成的夸张的负面心理集合。时间持续时间小于5分钟的五点李克特量表得分范围(0-52)<20慢性发展的风险低20-30中等的慢性发展风险> 30高慢性发展风险
  • 害怕回避信念Fabq [时间范围:在第一天的过程中]
    FABQ专注于患者对体育锻炼和工作的恐惧避免信念如何影响并导致其腰痛和导致的残疾时间持续时间5-10分钟七点李克特量表得分范围(0-96)更高的分数表明恐惧避免行为
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类志愿者的情感疼痛处理的变化
官方标题ICMJE健康和疾病中情绪动机疼痛处理的机制
简要摘要疼痛的经历不仅仅是对伤害性信号的有意识的感知。情感和动机方面伴随着痛苦,导致其厌恶性和避免动力。在慢性疼痛中,已经提出了享乐转移,其特征是与感觉歧义性疼痛反应相比,情绪动机的增加。例如,这种负面的享乐转移是在非常高的慢性疼痛和情感障碍(例如抑郁和焦虑的情感障碍)中反映的。这项研究的目的是开发允许区分感觉歧视性和情感动机疼痛反应的方法,并表征负赫迪克斯转移的机制。
详细说明

疼痛的经历不仅仅是对伤害性信号的有意识的感知。情感和动机方面伴随着痛苦,导致其厌恶性和避免动力。在慢性疼痛中,已经提出了享乐转移,其特征是与感觉歧义性疼痛反应相比,情绪动机的增加。例如,这种负面的享乐转移是在非常高的慢性疼痛和情感障碍(例如抑郁和焦虑的情感障碍)中反映的。但是,缺乏在人类中区分感觉歧视性和情感动机疼痛处理的适当心理物理方法。因此,只有关于慢性疼痛中假定的享乐主义转移的间接证据,尽管了解这种转变的机制将增加我们对慢性疼痛发展和维持慢性疼痛的知识,而疼痛研究超出了疼痛研究。这项研究的目的是开发允许区分感觉歧视性和情感动机疼痛反应的方法,并表征负赫迪克斯转移的机制。

该研究的潜在好处将是增加慢性疼痛发展和维持慢性疼痛机制的知识,重点是情绪动机过程,也可能与其他疾病(例如情感障碍)有关。

这项研究仅涉及参与者的最小风险。实验研究中将使用的方法在疼痛研究和实验心理学的标准程序范围内,并且经常用于健康的参与者和患者。实验性疼痛刺激将调整为个体疼痛敏感性,从而使所施加的刺激耐受。

Expudy 1每个参与者将在苏黎世Balgrist University Hospital的Balgrist校园进行一次大约1.5h持续时间的测试课程。健康的志愿者(n = 31)将被招募。测试会议将包括一项歧视任务和避免任务,以彼此独立地评估感觉歧视性和情感动机疼痛成分。任务将以平衡的顺序执行。在获得书面知情同意书后,将确定参与者的个人热痛阈值和公差,基于在歧视中使用的刺激强度并计算回避任务。评估后,参与者要么执行歧视或回避任务。在歧视任务中,参与者必须指出他们是否认为温度升高很小。在回避任务中,参与者可以通过足够快地对视觉提示反应来避免痛苦的刺激。参与者将被分配给两个学习条件之一的随机(平衡随机化),以加强成功的歧视或避免,以增加感觉歧视性或情感动机疼痛反应。由小额货币胜利实施的强化将根据歧视或避免任务的一半审判后的条件开始。在两个任务中,将评估感知到的疼痛强度和不愉快性的主观评分,作为控制变量,以测试感觉歧视性或情感动机疼痛处理是否增加到主观反应通道。在测试会议结束时,参与者将填写几份问卷,以调查某些人格特征是否与这些任务中测试的学习能力有关。

Expudy 2每个参与者将在苏黎世Balgrist University医院的Balgrist校园进行一次大约1.5h持续时间的测试课程。样本将由患有非特异性肌肉骨骼慢性疼痛(n = 31)以及年龄和性别匹配的健康对照(n = 31)的患者组成。如“ ordudy 1”中,测试会议将构成歧视任务以及避免任务,以评估感觉歧视性和情感动机疼痛成分。任务将以平衡的顺序执行。在获得书面知情同意书后,将确定参与者的个人热痛阈值和公差,基于在歧视中使用的刺激强度并计算回避任务。经过评估后,参与者要么执行歧视或避免任务,例如在ordudy 1中。与ordudy 1相比,将实施回避任务中的加强以减少情绪动机疼痛反应,因为人们认为患者已经表明情绪上已经增加了情绪 - 与感觉歧视性疼痛处理相比,动机。在两个任务中,将评估感知到的疼痛强度和不愉快性的主观评分,作为控制变量,以测试感觉歧视性或情感动机疼痛处理是否增加到主观反应通道。在测试会议结束时,参与者将填写几项问卷,以调查某些人格特征是否与情绪动机疼痛处理的增强有关。

使用G*Power 3.1的先验样本量计算的样本量基于所需的中等效应尺寸F = 0.25,Alpha = 0.05,Beta = 0.80,重复测量ANOVA,并在对象设计之间进行ANOVA,并且损耗率为10%。结果变量()将在具有适当内部和受试者间因子内部和受试者间因素的ANOVA设计的单独混合模型分析中进行分析。将在适当的情况下,将使用人或Spearman相关系数分析主要终点()与人格特征(次要结果)的关联。显着性水平将设置为5%,并通过虚假发现率进行调整,以进行多次测试。效应大小将根据广义η2和Cohen的d计算。

在这项研究中,将开发和验证疼痛感知的不同组成部分的方法,目前尚不可用。此外,基于这些方法,关于这种疼痛组成部分如何解离的人类模型,从而允许研究对重要因素的重要假设,这些因素对慢性疼痛的发展和维持至关重要。预期的结果将构成开发基于机制的疼痛疗法的基础。

将使用基于实验心理学和疼痛研究的心理物理学方法,这在研究疼痛感知的不同方面和疼痛感知的调节方面已被证明。所使用的方法是在人类疼痛研究和实验心理学的标准方法中,仅对参与者持有最小的风险(请参见上文“风险 /福利评估”)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:

该研究包括一种干预措施,该干预措施既不是治疗产物,也不是移植产物,也不是移植物。该研究涉及参与者的最小风险。使用的方法在疼痛研究中经常使用的标准方法范围内。

所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。此外,在ordudy 1中,将实施操作者学习范式来解离这些反应,从而增加了与情绪动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征患者可能发生的改变和手术学习的方法,以减少情绪动机疼痛反应,这已经假定患者已经增加了。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
参与者未完全指示测试之前和测试期间的目的,但在测试后将汇报
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 疼痛,急性
  • 疼痛,慢性
  • 腰背疼痛
干预ICMJE行为:心理物理任务

所有参与者都执行了两项心理物理任务,以评估彼此独立的感觉歧视和情感动机疼痛反应。

此外,在ordudy 1中,将实施操作的学习范式来解离这些反应,从而增加了与情感动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。

在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征可能的改变,而操作者学习将被运作以减少情绪动机疼痛反应,而情绪动机疼痛反应已被认为已经在患者中增加了。

研究臂ICMJE
  • 实验:典型1

    所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。没有武器会表演。此外,在ordudy 1中,将实施操作者学习范式来解离这些反应,从而增加了与情绪动机疼痛反应相比,通过偶然的货币加强,反之亦然。

    主要目标:

    1. 开发心理物理方法,以允许对感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的独立评估以及
    2. 为了表明情绪动机和感觉歧视性疼痛成分可以解散

    次要目标:

    评估对疼痛的恐惧,避免恐惧的信念,痛苦的灾难性以及寻求人格特征的感觉可以解释如何消除强烈的感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的变化

    干预:行为:心理物理任务
  • 实验:取代2

    所有参与者将执行两项心理物理任务,以评估感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应。没有武器会表演。此外,在ordudy 2中,将将慢性疼痛患者的反应与健康参与者的反应进行比较,以表征患者的可能改变和操作的学习,以减少情绪动机疼痛反应,这已经被认为已经增加了患者。

    主要目标:

    为了证明在慢性疼痛患者中,相对于感觉歧视性疼痛反应增加了情绪动机疼痛反应

    次要目标:

    评估对疼痛的恐惧,避免恐惧的信念,疼痛灾难性以及寻求人格特征的感觉可以解释慢性疼痛患者的感觉 - 歧义性和情感动机疼痛反应的当前分离的变化

    干预:行为:心理物理任务
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
93
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

适用于健康的参与者

纳入标准:

  • 良好的整体健康状况
  • 足够的德语或英语知识遵循指示
  • 获得书面知情同意的能力

排除标准:

  • 疼痛长于连续3天,在过去12个月内超过30天
  • 主要的精神病或神经系统疾病和药物滥用
  • 在测试前24小时内食用酒精,非法药物和镇痛药

对于慢性疼痛患者

纳入标准:

  • 非特异性肌肉骨骼慢性疼痛
  • 足够的德语或英语知识遵循指示
  • 获得书面知情同意的能力

排除标准:

  • 主要的精神病或神经系统疾病,不包括抑郁和焦虑以及药物滥用
  • 在测试前24小时内食用酒精,非法药物和镇痛药
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Susanne Becker,PD Dr. +41445107352 susanne.becker@balgrist.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280796
其他研究ID编号ICMJE PR00P1_179697/1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Balgrist University Hospital Susanne Becker
研究赞助商ICMJE苏珊·贝克尔(Susanne Becker)
合作者ICMJE SNSF
研究人员ICMJE
首席研究员: Susanne Becker,PD博士BalgristUniversitätsklinik
PRS帐户Balgrist大学医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素