病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管危险因素超重和肥胖行为久坐行为 | 行为:心脏(路径)干预行为的体育锻炼行为:请注意小册子 | 不适用 |
尽管体育活动(PA)和许多慢性病(包括心血管疾病(CVD))之间已经建立了反应反应关系,但大多数美国成年人(79%)在物理上不活跃,并且没有达到最低PA水平。美国人的PA指南。非洲裔美国人(AAS)特别报告PA的水平非常低,并且在美国具有最高的CVD负担。为了消除现行的心血管健康差异,对务实和文化上的干预措施至关重要,旨在解决这些干预措施PA的障碍对于AAS来说更有问题。
在所有种族群体中,诸如缺乏时间和运动自我效能低下的常见障碍(例如缺乏时间和运动自我效能低下)都是普遍存在的。除了这些障碍外,社会环境因素(例如不安全的社区和有限的健身设施的机会)在使AAS中观察到的低水平的PA含量中起着关键作用。为了减轻这些障碍,已经开发了通过邮件,电话和互联网提供的基于家庭的PA干预措施。尽管仅在AAS中测试了其中一些干预措施,但初步研究报告了AAS在基于家庭的PA计划中的更多参与和保留。但是,相关的PA结果很少,尤其是在受过较少教育的AAS中。识字水平较低,对基于印刷的资源的依赖没有文化吸引力被认为限制了AAS中的干预措施的效用。调查人员以前曾报道过AAS如何更喜欢视觉,方便,有趣的参与以及可以与他们有关的人,尤其是在身体大小,健身状态和年龄方面。其他研究也报告了AAS对PA的类似偏好,但是旨在纳入这些偏好的PA干预措施很少。
为了弥合这一差距,调查人员为心脏(路径)干预开发了一种基于网络的体育活动,该干预措施利用公开访问的平台(例如YouTube)来提供与报告偏好相匹配的锻炼视频。目前,路径包括使用FITT原理(频率,强度,时间,类型)审查的90个锻炼视频,并在路径网站上以3个受控的强度(初学者,中级,熟练)以从低强度到高强度PA逐渐发展, 。拟议研究的总体目的是进行试验随机对照试验(RCT),以评估促进AAS中PA的路径干预的可行性和可接受性。调查人员将注册30个无活动的AA,并将其随机进行治疗(12周的路径)或等待名单控制(使用一般健康讲义)组以解决以下特定目的:
目的1:评估非活动性AA中路径干预的可行性和可接受性。可行性将通过1)筛选资格的参与者数量进行评估; 2)符合条件的百分比; 3)招募的百分比; 4)保留在每个随机组中的百分比; 5)遵守自我监控(Actigraph Weat时间)和干预方案(路径利用率)。可接受性将通过研究团队开发的干预后调查进行评估,以评估干预措施的可用性和可感知的提高PA的功效。
目标2:描述从基线到干预后的PA和CVD风险变化的趋势。主要结果将是PA,并将包括客观测量的步骤,光PA和中度到vig的PA(MVPA)。心血管结局将包括血压(BP),体内脂肪百分比,体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C)和脂质(LDL,HDL和总胆固醇)。趋势将总结为平均组内变化(置信区间为95%[CIS])。
拟议的研究涉及心血管健康差异的主要驱动力,并在对新型路径干预措施的严格测试中具有创新性,以实现无效AAS的可行性和可接受性。这项研究的结果将为您的路径干预的完善,将在全面的RCT中进行测试。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 我们将将30名参与者随机为路径治疗组或等待名单对照组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 基于网络的体育活动(路径)干预措施的可行性和可接受性,旨在降低非活跃的非洲裔美国人的心脏病风险 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:路径治疗组 路径组将根据其基线健身状态获得密码保护对3个路径级别之一的访问。干预旨在通过健康指导,自我监控和务实的锻炼视频来帮助参与者增加基线PA,为克服PA的社会环境障碍提供方便的选择。 | 行为:心脏(路径)干预的体育锻炼 基于Web的心脏(路径)干预措施的体育活动利用公开访问的平台(例如YouTube)来提供与参与者偏好相匹配的锻炼视频。目前,路径包括由专家团队审查的90多个锻炼视频,并在路径网站上以3个受控水平的强度(初学者,中级,熟练)策划,以促进从低强度到高强度PA的逐渐进展(频率,强度,时间,类型,体积,进展)原理。 |
等待名单对照组 直到12周后,该组的参与者才能访问路径干预。随机分组后,将为对照组提供由疾病控制中心(CDC)开发的,以帮助个人在日常生活中融合PA。 | 行为:请注意小册子 由疾病控制中心(CDC)开发您的小册子,以帮助个人在日常生活中整合PA。它只是鼓励个人逐渐增加PA,并为他们提供可以做的事情的例子。 |
有资格学习的年龄: | 40年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jacob K Kariuki,博士 | 4126248149 EXT 4126248149 | kigok@pitt.edu | |
联系人:Bethany Gibbs,博士 | 4123834002 | bbarone@pitt.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
Primay Health网络 | 招募 |
美国宾夕法尼亚州海狸瀑布,15010年 | |
联系人:Timothy Goetze,执行724-843-4400 tgoetze@primary-health.net | |
联系人:Nicole Tarr,MPH,724-843-4400 ntarr@primary-health.net | |
匹兹堡大学 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15261年 | |
联系人:Jacob K Kariuki,博士412-624-8149 kigok@pitt.edu | |
子注视器:洛拉·伯克(Lora E Burke),博士 | |
次级评估者:Bethany B Gibbs,博士 | |
次级评论者:柯克·I埃里克森(Kirk I Erickson),博士 | |
次级评估者:Susan Sereika,博士 |
首席研究员: | 雅各布·卡里基(Jacob Kariuki),博士 | 匹兹堡大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 活跃的您:非裔美国人的新颖锻炼计划 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 基于网络的体育活动(路径)干预措施的可行性和可接受性,旨在降低非活跃的非洲裔美国人的心脏病风险 | ||||||||||||||
简要摘要 | 非洲裔美国人(AAS)的体育锻炼障碍(PA)已经进行了广泛的研究,但旨在解决这些问题的创新性PA干预措施很少。近年来,许多研究都在包括家庭环境在内的许多情况下使用互联网来促进PA,但只有少数研究招募了AAS。如果没有创新且具有文化相关的干预措施,AAS将继续报告极低水平的PA和不同的心血管健康结果。在先前的工作中,调查人员寻求AA焦点小组的投入,以告知开发基于技术的心脏(路径)干预措施,该干预措施利用公开访问的平台(例如YouTube)在任何环境中促进PA。研究人员将路径设计为一种以文化为导向的干预措施,可以在任何环境中访问,以促进不活跃的AAS中的PA。在此应用程序中,研究人员建议检查路径是否是促进不活动AAS中PA的可行策略。在AIM 1中,研究人员将进行一项随机临床试验,其中包括30个非活动性AA,以评估路径干预的可行性和可接受性。在AIM 2中,研究人员将研究PA和心血管疾病风险从基线到干预后的变化的趋势。这种方法具有创新性,因为它利用公开访问的技术提供了与AAS偏好相匹配的各种免费,愉快和以动作为导向的锻炼视频。这项贡献将是重要的,因为路径可以提供一种新颖,低成本和可扩展的策略,用于在面临社会环境障碍的个人中促进PA。 | ||||||||||||||
详细说明 | 尽管体育活动(PA)和许多慢性病(包括心血管疾病(CVD))之间已经建立了反应反应关系,但大多数美国成年人(79%)在物理上不活跃,并且没有达到最低PA水平。美国人的PA指南。非洲裔美国人(AAS)特别报告PA的水平非常低,并且在美国具有最高的CVD负担。为了消除现行的心血管健康差异,对务实和文化上的干预措施至关重要,旨在解决这些干预措施PA的障碍对于AAS来说更有问题。 在所有种族群体中,诸如缺乏时间和运动自我效能低下的常见障碍(例如缺乏时间和运动自我效能低下)都是普遍存在的。除了这些障碍外,社会环境因素(例如不安全的社区和有限的健身设施的机会)在使AAS中观察到的低水平的PA含量中起着关键作用。为了减轻这些障碍,已经开发了通过邮件,电话和互联网提供的基于家庭的PA干预措施。尽管仅在AAS中测试了其中一些干预措施,但初步研究报告了AAS在基于家庭的PA计划中的更多参与和保留。但是,相关的PA结果很少,尤其是在受过较少教育的AAS中。识字水平较低,对基于印刷的资源的依赖没有文化吸引力被认为限制了AAS中的干预措施的效用。调查人员以前曾报道过AAS如何更喜欢视觉,方便,有趣的参与以及可以与他们有关的人,尤其是在身体大小,健身状态和年龄方面。其他研究也报告了AAS对PA的类似偏好,但是旨在纳入这些偏好的PA干预措施很少。 为了弥合这一差距,调查人员为心脏(路径)干预开发了一种基于网络的体育活动,该干预措施利用公开访问的平台(例如YouTube)来提供与报告偏好相匹配的锻炼视频。目前,路径包括使用FITT原理(频率,强度,时间,类型)审查的90个锻炼视频,并在路径网站上以3个受控的强度(初学者,中级,熟练)以从低强度到高强度PA逐渐发展, 。拟议研究的总体目的是进行试验随机对照试验(RCT),以评估促进AAS中PA的路径干预的可行性和可接受性。调查人员将注册30个无活动的AA,并将其随机进行治疗(12周的路径)或等待名单控制(使用一般健康讲义)组以解决以下特定目的: 目的1:评估非活动性AA中路径干预的可行性和可接受性。可行性将通过1)筛选资格的参与者数量进行评估; 2)符合条件的百分比; 3)招募的百分比; 4)保留在每个随机组中的百分比; 5)遵守自我监控(Actigraph Weat时间)和干预方案(路径利用率)。可接受性将通过研究团队开发的干预后调查进行评估,以评估干预措施的可用性和可感知的提高PA的功效。 目标2:描述从基线到干预后的PA和CVD风险变化的趋势。主要结果将是PA,并将包括客观测量的步骤,光PA和中度到vig的PA(MVPA)。心血管结局将包括血压(BP),体内脂肪百分比,体重指数(BMI),糖化血红蛋白(HBA1C)和脂质(LDL,HDL和总胆固醇)。趋势将总结为平均组内变化(置信区间为95%[CIS])。 拟议的研究涉及心血管健康差异的主要驱动力,并在对新型路径干预措施的严格测试中具有创新性,以实现无效AAS的可行性和可接受性。这项研究的结果将为您的路径干预的完善,将在全面的RCT中进行测试。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 我们将将30名参与者随机为路径治疗组或等待名单对照组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280783 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究19110217 5ul1tr001857-04(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 雅各布·卡里基(Jacob Kariuki),匹兹堡大学 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |