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23号pars Plana玻璃体切除术和硅油注射硅油注射和手术
目的：评估23口径玻璃体切除术的解剖学和视觉结果在50例中用硅油注射进行视网膜脱离。复发率，增殖性玻璃体病（PVR）的发生率和危险因素的价值。
参与者和方法：收集了五十例RD病例，并收集了视网膜和视网膜下膜的混合物。对这些病例进行了PAR计划玻璃体切除术，23级玻璃体切除术，然后在初次手术后6周去除硅油。
主要结果度量：解剖学成功率，失败率，两组的视网膜断裂率以及重生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜脱离 | 程序：23 pars plana玻璃体切除术 | 不适用 |
如果患者具有视网膜脱离，中等程度的PVR，PVR≥C，先前的扣手术和假性杆菌，则包括50例患者。对分离的视网膜进行了良好而正确的评估。调查人员遵循林科夫（Lincoff）的规则，找到视网膜休息时间。研究者进行了三端子玻璃体切除术：一只输注套管卡和两种仪器。使用非接触式广角观察系统（Resight-Biom）的观察场为60-130°。研究者使用全氟碳液体（PFCL）将视网膜与重力连接在一起。然后对空气交换进行PFCL。视网膜将附着在空气填塞下。在充气的眼睛中进行激光光凝。
研究者在所有视网膜断裂中汇总了激光效应。然后将有机硅油（1000个焦点）注射为最后一步，并永久性润肤软化。在3-6个月后，研究人员去除了硅胶并在手术后检查了视网膜6周以检测复发病例。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分配了五十名参与者并将其分为两组。将其撤离后没有RD的参与者被招募到A组中，并将其删除后的参与者招募到B组-RD中。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 每个招募的患者均分配了一个研究编号，并按照简单的块随机方案随机分组。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | PARS Plana玻璃体切除术中去除膜膜去除的外科手术技术：20号和23号玻璃体切除术之间的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年1月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年3月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 假比较器：非视网膜脱离组 35名参与者进行了23个玻璃体切除术，进行了3-6个月。之后，我们去除油，然后跟随它们6周。 | 程序：23 pars plana玻璃体切除术 我们进行了三个端口玻璃体切除术：一个输注套管卡和两种仪器。使用非接触式广角观察系统（Resight-Biom）的观察场为60-130°。将23针附着在自动泵上以进行硅油提取。严格检查视网膜以检测新的休息时间或未经治疗的休息时间。封闭硬化症。 其他名称：去除硅油 |
| 主动比较器：视网膜脱离组 15名参与者进行了23个玻璃体切除术，进行了3-6个月。之后，我们去除油，然后跟随它们6周。 | 程序：23 pars plana玻璃体切除术 我们进行了三个端口玻璃体切除术：一个输注套管卡和两种仪器。使用非接触式广角观察系统（Resight-Biom）的观察场为60-130°。将23针附着在自动泵上以进行硅油提取。严格检查视网膜以检测新的休息时间或未经治疗的休息时间。封闭硬化症。 其他名称：去除硅油 |
- 成功率[时间范围：42天]第一次手术后的成功率和去除硅油
- 故障率[时间范围：42天]硅油去除后的故障率
- 手术干扰的数量[时间范围：4年]硅油去除后进行的玻璃体切除术数量
- 较低的视网膜休息[时间范围：4年]RD组中视网膜断裂的速率与NRD组较低视网膜断裂速率为
| 有资格学习的年龄： | 23年至58年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 他们有视网膜脱离，
- 中等程度的PVR
- PVR≥C级C
- 先前的扣科手术
- 伪造。
排除标准：
- 视网膜撕裂大于90度
- 玻璃体内异物的存在
- 以前已经完成的玻璃体切除术
- 如果不可用于最终视网膜手术后6个月的最小随访，则随访数据。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年1月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 较低的视网膜休息[时间范围：4年] RD组中视网膜断裂的速率与NRD组较低视网膜断裂速率为 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 23号pars Plana玻璃体切除术和硅油注射硅油注射和手术 | ||||
| 官方标题ICMJE | PARS Plana玻璃体切除术中去除膜膜去除的外科手术技术：20号和23号玻璃体切除术之间的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 目的：评估23口径玻璃体切除术的解剖学和视觉结果在50例中用硅油注射进行视网膜脱离。复发率，增殖性玻璃体病（PVR）的发生率和危险因素的价值。 参与者和方法：收集了五十例RD病例，并收集了视网膜和视网膜下膜的混合物。对这些病例进行了PAR计划玻璃体切除术，23级玻璃体切除术，然后在初次手术后6周去除硅油。 主要结果度量：解剖学成功率，失败率，两组的视网膜断裂率以及重生率。 | ||||
| 详细说明 | 如果患者具有视网膜脱离，中等程度的PVR，PVR≥C，先前的扣手术和假性杆菌，则包括50例患者。对分离的视网膜进行了良好而正确的评估。调查人员遵循林科夫（Lincoff）的规则，找到视网膜休息时间。研究者进行了三端子玻璃体切除术：一只输注套管卡和两种仪器。使用非接触式广角观察系统（Resight-Biom）的观察场为60-130°。研究者使用全氟碳液体（PFCL）将视网膜与重力连接在一起。然后对空气交换进行PFCL。视网膜将附着在空气填塞下。在充气的眼睛中进行激光光凝。 研究者在所有视网膜断裂中汇总了激光效应。然后将有机硅油（1000个焦点）注射为最后一步，并永久性润肤软化。在3-6个月后，研究人员去除了硅胶并在手术后检查了视网膜6周以检测复发病例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分配了五十名参与者并将其分为两组。将其撤离后没有RD的参与者被招募到A组中，并将其删除后的参与者招募到B组-RD中。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 每个招募的患者均分配了一个研究编号，并按照简单的块随机方案随机分组。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 视网膜脱离 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：23 pars plana玻璃体切除术 我们进行了三个端口玻璃体切除术：一个输注套管卡和两种仪器。使用非接触式广角观察系统（Resight-Biom）的观察场为60-130°。将23针附着在自动泵上以进行硅油提取。严格检查视网膜以检测新的休息时间或未经治疗的休息时间。封闭硬化症。 其他名称：去除硅油 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年3月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年3月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23年至58年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280770 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FWA000017585 FMASU 25/2017 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Khaled Hamdi Elbaklish，Ain Shams University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||