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出境医 / 临床实验 / 比较活检和非生物性胞质内精子注射（ICSI）胚胎与天然妊娠胚胎（ICSI）之间的比较

比较活检和非生物性胞质内精子注射（ICSI）胚胎与天然妊娠胚胎（ICSI）之间的比较

研究描述
简要摘要：
随着植入前遗传筛查（PGS）现在成为一种替代方式，并且趋势在医生和患者声称其声称能够定居于最简单的遗传正常胚胎的能力方面越来越受欢迎，因此，如果早期从胚胎中获取细胞，则是合乎逻辑的。与先前的ICSI标准技术相比，开发将或不会影响其增长，并且与正常构想的胚胎相比，该研究还将质疑产前生化标准参数的参数是否会在遗传上存在任何差异测试的胚胎并将这些参数与非PGS胚胎和正常构想的胚胎进行比较。

病情或疾病
胎儿生长模式和生化参数

详细说明：
在妊娠第6周通过正常妊娠或ICSI进行超声确认，将妇女在妊娠确认后的研究中包括在研究中。对于妊娠三个月的妇女，将进行早期的超声评估。平均囊直径（MSD）的测量为6至8周，冠状长度（CRL）从10到12周。合并的测试将在11周之间进行 - 13周+6天（PAPP -A和免费beta HCG）。对于孕妇的第二个三个月，进行的测试将包括三重测试（α-五蛋白，游离βHCG和E3），将在14至20周进行。胎儿洪可以指数，这是克估计的胎儿体重的逆比，几周（20至24）的股骨长度的第三强度（20至24）。对于妇女的怀孕三个月，将进行胎儿生长的常规超声评估，包括胎儿洪可以指数的测量。妊娠32,34和36周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 150名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：评估活检和非生物化ICSI胚胎和自然怀孕胚胎的发育和生长模式差异的评估
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年5月
武器和干预措施
组/队列
活检ICSI胚胎
非活检ICSI胚胎
天然怀孕胚胎
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3组的早期超声测量[时间范围：12个月]
    MM中平均妊娠囊直径，蛋黄和冠状长度（CRL）的测量

  2. 在3个研究组中，不同的母亲血清产前筛查标记物的生长和非整倍性[时间范围：12个月]
    在11周之间-13周+6天（PAPP -A和免费beta HCG）。中位数（MOM）的倍数在14周-20周之间进行三重试验（α-五蛋白，游离βHCG和E3）

  3. 与ICSI-NON-PG相比，将第二和第三胎胎儿的胎儿生长模式与ICSI-PG进行比较，并使用胎儿洪女指数和胎儿体重百分比[时间范围：12个月]自发怀孕的胎儿[12个月]
    胎儿洪可以指数，这是克估计的胎儿体重的逆比与几周（20至24），32,34和36周妊娠的股骨长度的第三次功率的逆比。


次要结果度量 ：
  1. 流产率[时间范围：12个月]
  2. 活体重[时间范围：12个月]
  3. 早产[时间范围：12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至40年（成人）
有资格学习的男女：女性
采样方法：概率样本
研究人群
妇女将在妊娠6周的头三个月中被招募，无论是自然还是通过ICSI PGS技术或非PGS ICSI技术
标准

纳入标准：

  1. 辛格尔顿孕妇。
  2. 在20至40岁之间。
  3. 非吸烟者。
  4. BMI必须在19到40之间。

排除标准：

  1. 通过血清学检查证实的抗磷脂综合征的人
  2. 患有任何血液学和免疫学障碍的人
  3. 尚未纠正的子宫异常的妇女
  4. 无法控制或管理的全身性疾病的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wael Elbanna，专家00201227760402 waelelbanna@drwaelelbanna.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Wael Elbanna诊所
开罗，埃及，11865
联系人：Wael Elbanna，专家00201227760402 waelelbanna@drwaelelbanna.com
赞助商和合作者
Wael Elbanna诊所
西班牙胎儿医学研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Wael Elbanna，专家Wael Elbanna诊所
首席研究员： Eduard Gratacos，专家胎儿医学
首席研究员： Manal El-Hinnawi，居民Wael Elbanna诊所
首席研究员： Eslam Fathy，居民Wael Elbanna诊所
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月14日）
  • 3组的早期超声测量[时间范围：12个月]
    MM中平均妊娠囊直径，蛋黄和冠状长度（CRL）的测量
  • 在3个研究组中，不同的母亲血清产前筛查标记物的生长和非整倍性[时间范围：12个月]
    在11周之间-13周+6天（PAPP -A和免费beta HCG）。中位数（MOM）的倍数在14周-20周之间进行三重试验（α-五蛋白，游离βHCG和E3）
  • 与ICSI-NON-PG相比，将第二和第三胎胎儿的胎儿生长模式与ICSI-PG进行比较，并使用胎儿洪女指数和胎儿体重百分比[时间范围：12个月]自发怀孕的胎儿[12个月]
    胎儿洪可以指数，这是克估计的胎儿体重的逆比与几周（20至24），32,34和36周妊娠的股骨长度的第三次功率的逆比。
原始主要结果指标
（提交：2020年2月20日）
  • 3组的早期超声测量[时间范围：12个月]
    MM中平均妊娠囊直径和冠状长度（CRL）的测量
  • 在3个研究组中，不同的母亲血清产前筛查标记物的生长和非整倍性[时间范围：12个月]
    在11周之间-13周+6天（PAPP -A和免费beta HCG）。中位数（MOM）的倍数在14周-20周之间进行三重试验（α-五蛋白，游离βHCG和E3）
  • 与ICSI-NON-PG和自发构想的胎儿相比，将第二和第三个胎儿的胎儿生长模式与ICSI-PG进行比较[时间范围：12个月]
    胎儿洪可以指数，这是克估计的胎儿体重的逆比与几周（20至24），32,34和36周妊娠的股骨长度的第三次功率的逆比。
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月20日）
  • 流产率[时间范围：12个月]
  • 活体重[时间范围：12个月]
  • 早产[时间范围：12个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题比较活检和非生物的胞质内精子注射（ICSI）胚胎与天然妊娠胚胎的比较
官方头衔评估活检和非生物化ICSI胚胎和自然怀孕胚胎的发育和生长模式差异的评估
简要摘要随着植入前遗传筛查（PGS）现在成为一种替代方式，并且趋势在医生和患者声称其声称能够定居于最简单的遗传正常胚胎的能力方面越来越受欢迎，因此，如果早期从胚胎中获取细胞，则是合乎逻辑的。与先前的ICSI标准技术相比，开发将或不会影响其增长，并且与正常构想的胚胎相比，该研究还将质疑产前生化标准参数的参数是否会在遗传上存在任何差异测试的胚胎并将这些参数与非PGS胚胎和正常构想的胚胎进行比较。
详细说明在妊娠第6周通过正常妊娠或ICSI进行超声确认，将妇女在妊娠确认后的研究中包括在研究中。对于妊娠三个月的妇女，将进行早期的超声评估。平均囊直径（MSD）的测量为6至8周，冠状长度（CRL）从10到12周。合并的测试将在11周之间进行 - 13周+6天（PAPP -A和免费beta HCG）。对于孕妇的第二个三个月，进行的测试将包括三重测试（α-五蛋白，游离βHCG和E3），将在14至20周进行。胎儿洪可以指数，这是克估计的胎儿体重的逆比，几周（20至24）的股骨长度的第三强度（20至24）。对于妇女的怀孕三个月，将进行胎儿生长的常规超声评估，包括胎儿洪可以指数的测量。妊娠32,34和36周。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群妇女将在妊娠6周的头三个月中被招募，无论是自然还是通过ICSI PGS技术或非PGS ICSI技术
健康）状况胎儿生长模式和生化参数
干涉不提供
研究组/队列
  • 活检ICSI胚胎
  • 非活检ICSI胚胎
  • 天然怀孕胚胎
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月20日）		 150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月
估计的初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 辛格尔顿孕妇。
  2. 在20至40岁之间。
  3. 非吸烟者。
  4. BMI必须在19到40之间。

排除标准：

  1. 通过血清学检查证实的抗磷脂综合征的人
  2. 患有任何血液学和免疫学障碍的人
  3. 尚未纠正的子宫异常的妇女
  4. 无法控制或管理的全身性疾病的妇女
性别/性别
有资格学习的男女：女性
年龄20年至40年（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：Wael Elbanna，专家00201227760402 waelelbanna@drwaelelbanna.com
列出的位置国家埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04280757
其他研究ID编号1006
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方Wael Elbanna，Wael Elbanna诊所
研究赞助商Wael Elbanna诊所
合作者西班牙胎儿医学研究中心
调查人员
研究主任： Wael Elbanna，专家Wael Elbanna诊所
首席研究员： Eduard Gratacos，专家胎儿医学
首席研究员： Manal El-Hinnawi，居民Wael Elbanna诊所
首席研究员： Eslam Fathy，居民Wael Elbanna诊所
PRS帐户Wael Elbanna诊所
验证日期2021年3月