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出境医 / 临床实验 / 音乐疗法干预的可行性以减轻小儿重症监护期间的压力

音乐疗法干预的可行性以减轻小儿重症监护期间的压力

研究描述
简要摘要：

入学重症监护病房（PICU）的入学是对儿童和家庭的高度压力经历。高水平的压力会对结果产生负面影响，但缺乏降低PICU压力的非药理学干预措施严重缺乏。这是一项前瞻性的单臂可行性试验，它将探讨音乐疗法干预措施的可行性和可接受性，以减轻接受侵入性或无创机械通气的儿童家庭中PICU压力的可行性和可接受性。

目的：本研究的目的是：1）评估接受侵入性或非侵入性机械通气的儿童对PICU实施音乐疗法干预的可行性； 2）确定护理人员，患者以及儿科和心脏ICU员工中音乐疗法干预对ICU的可接受性； 3）探索整个ICU入院中儿童和护理人员压力结果的变异性。假设：通过招聘，保留，协议依从性和数据收集率确定，音乐疗法干预将是可行的，并且将被参与者和PICU员工接受。

样本：这项研究将招募20个家庭，其中包括2个月 - 17岁的儿童，其预期的ICU长期停留在72小时以上。在这20个家庭中，调查人员将特别招募10个因低氧脑损伤而入院的家庭。符合条件的儿童正在接受无创机械通气（即连续或二极管正气道压力），侵入性机械通气，或具有已建立的气管切开术管，并且具有升级的支撑设置。一名主要护理人员将与被录取的ICU的孩子一起入学。


病情或疾病 干预/治疗阶段
严重疾病缺氧，大脑其他：音乐疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 38名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂可行性试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：音乐疗法干预的可行性以减轻小儿重症监护期间的压力
实际学习开始日期 ： 2020年6月29日
实际的初级完成日期 ： 2021年2月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：音乐疗法
音乐听力干预由董事会认证的音乐治疗师提供。
其他：音乐疗法
董事会认证的音乐治疗师将使用现场音乐（吉他伴奏的唱歌）（例如，每分钟60-80节拍）提供镇静庄园（例如，每分钟60-80节拍）提供耐心的歌曲。
其他名称：音乐听

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 参与者招聘的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    参与者招聘的可行性将通过招聘率确定

  2. 参与者保留的可行性[时间范围：干预后完成，预计2周]
    参与者保留的可行性将通过保留确定

  3. 协议的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    协议的可行性将通过遵守协议的会话百分比确定

  4. 数据收集的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    数据收集的可行性将通过具有完整数据捕获的参与者的百分比来确定

  5. 参与者干预的可接受性[时间范围：干预后，预期2周]
    可接受性将通过与参与者（8岁以上的护理人员和儿童）的访谈进行评估，以确定干预益处，障碍和潜在的优化。


次要结果度量 ：
  1. 心率变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者心率的变化

  2. 氧饱和度的变化[时间范围：整个干预完成，预计将2周]
    干预期间儿童参与者氧饱和度的变化

  3. 血压变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者血压的变化

  4. 唾液皮质醇的变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    儿童和照料者参与者唾液皮质醇水平的改变前干预

  5. 唾液炎症生物标志物的变化[时间范围：在整个干预完成，预计2周]
    儿童参与者唾液炎症生物标志物水平的变化前室干预

  6. 视觉模拟量表 - 焦虑[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    看护人参与者自我报告的焦虑前干预的变化。 0-100，更高的分数表明焦虑水平更高。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 2个月至17岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 父母/照顾者年龄在18岁或以上。
  • 2个月大的儿童进入PICU的17岁，预计住院时间大于72小时
  • 儿童正在接受非侵入性机械通气（即连续或二聚体阳性气道压力），侵入性机械通气，或具有已建立的气管切开术管，并带有升级的支撑设置

排除标准：

  • 法定监护人尚不清楚，
  • 看护人不读，写和说英语
  • 预计儿童不会幸免于PICU住宿或有护理限制
  • 孩子在两只耳朵，寄养或司法系统中都有耳聋，或者体验音乐癫痫。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，宾夕法尼亚州
匹兹堡UPMC儿童医院
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年
赞助商和合作者
匹兹堡大学
匹兹堡大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：杰西卡·贾维斯（Jessica M Jarvis），博士匹兹堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年6月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月29日
实际的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年6月4日）
  • 参与者招聘的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    参与者招聘的可行性将通过招聘率确定
  • 参与者保留的可行性[时间范围：干预后完成，预计2周]
    参与者保留的可行性将通过保留确定
  • 协议的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    协议的可行性将通过遵守协议的会话百分比确定
  • 数据收集的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    数据收集的可行性将通过具有完整数据捕获的参与者的百分比来确定
  • 参与者干预的可接受性[时间范围：干预后，预期2周]
    可接受性将通过与参与者（8岁以上的护理人员和儿童）的访谈进行评估，以确定干预益处，障碍和潜在的优化。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 参与者招聘的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    参与者招聘的可行性将通过招聘率确定
  • 参与者保留的可行性[时间范围：干预后完成，预计2周]
    参与者保留的可行性将通过保留确定
  • 协议的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    协议的可行性将通过遵守协议的会话百分比确定
  • 数据收集的可行性[时间范围：整个研究完成，预计1年]
    数据收集的可行性将通过具有完整数据捕获的参与者的百分比来确定
  • 参与者干预的可接受性[时间范围：干预后，预期2周]
    可接受性将通过与参与者（8岁以上的护理人员和儿童）的访谈进行评估，以确定干预益处，障碍和潜在的优化。
  • PICU工作人员干预的可接受性[时间范围：干预后，预期2周]
    可接受性将通过对PICU工作人员（例如医师，护理，康复治疗师）的访谈进行评估，以确定干预益处，障碍和潜在的优化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月23日）
  • 心率变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者心率的变化
  • 氧饱和度的变化[时间范围：整个干预完成，预计将2周]
    干预期间儿童参与者氧饱和度的变化
  • 血压变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者血压的变化
  • 唾液皮质醇的变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    儿童和照料者参与者唾液皮质醇水平的改变前干预
  • 唾液炎症生物标志物的变化[时间范围：在整个干预完成，预计2周]
    儿童参与者唾液炎症生物标志物水平的变化前室干预
  • 视觉模拟量表 - 焦虑[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    看护人参与者自我报告的焦虑前干预的变化。 0-100，更高的分数表明焦虑水平更高。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月19日）
  • 心率变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者心率的变化
  • 氧饱和度的变化[时间范围：整个干预完成，预计将2周]
    干预期间儿童参与者氧饱和度的变化
  • 血压变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    干预期间儿童参与者血压的变化
  • 唾液皮质醇的变化[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    儿童和照料者参与者唾液皮质醇水平的改变前干预
  • 唾液炎症生物标志物的变化[时间范围：在整个干预完成，预计2周]
    儿童和照顾者参与者的变化唾液炎症生物标志物水平前室干预
  • 视觉模拟量表 - 焦虑[时间范围：整个干预完成，预计2周]
    看护人参与者自我报告的焦虑前干预
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE音乐疗法干预的可行性以减轻小儿重症监护期间的压力
官方标题ICMJE音乐疗法干预的可行性以减轻小儿重症监护期间的压力
简要摘要

入学重症监护病房（PICU）的入学是对儿童和家庭的高度压力经历。高水平的压力会对结果产生负面影响，但缺乏降低PICU压力的非药理学干预措施严重缺乏。这是一项前瞻性的单臂可行性试验，它将探讨音乐疗法干预措施的可行性和可接受性，以减轻接受侵入性或无创机械通气的儿童家庭中PICU压力的可行性和可接受性。

目的：本研究的目的是：1）评估接受侵入性或非侵入性机械通气的儿童对PICU实施音乐疗法干预的可行性； 2）确定护理人员，患者以及儿科和心脏ICU员工中音乐疗法干预对ICU的可接受性； 3）探索整个ICU入院中儿童和护理人员压力结果的变异性。假设：通过招聘，保留，协议依从性和数据收集率确定，音乐疗法干预将是可行的，并且将被参与者和PICU员工接受。

样本：这项研究将招募20个家庭，其中包括2个月 - 17岁的儿童，其预期的ICU长期停留在72小时以上。在这20个家庭中，调查人员将特别招募10个因低氧脑损伤而入院的家庭。符合条件的儿童正在接受无创机械通气（即连续或二极管正气道压力），侵入性机械通气，或具有已建立的气管切开术管，并且具有升级的支撑设置。一名主要护理人员将与被录取的ICU的孩子一起入学。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂可行性试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 严重的疾病
  • 缺氧，大脑
干预ICMJE其他：音乐疗法
董事会认证的音乐治疗师将使用现场音乐（吉他伴奏的唱歌）（例如，每分钟60-80节拍）提供镇静庄园（例如，每分钟60-80节拍）提供耐心的歌曲。
其他名称：音乐听
研究臂ICMJE实验：音乐疗法
音乐听力干预由董事会认证的音乐治疗师提供。
干预：其他：音乐疗法
出版物 *
  • Bradt J，DileoC。机械通风患者的音乐干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014;（12）：CD006902。 doi：10.1002/14651858.cd006902.pub3。 EPUB 2014年12月9日。
  • Chlan LL，Weinert CR，Heiderscheit A，Tracy MF，Skaar DJ，Guttormson JL，Savik K.患者指导的音乐干预对接受机械通气支持的重症患者的焦虑和镇静暴露的影响：一项随机临床试验。贾马。 2013 Jun 12; 309（22）：2335-44。 doi：10.1001/jama.2013.5670。
  • Liu MH，Zhu LH，Peng JX，Zhang XP，Xiao ZH，Liu QJ，Qiu J，Latour JM。在PICU中，个性化音乐干预对机械通风儿童的影响：一项试点研究。小儿科医师。 2020年1月； 21（1）：E8-E14。 doi：10.1097/pcc.00000000002159。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月4日）		 38
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月19日）		 50
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 父母/照顾者年龄在18岁或以上。
  • 2个月大的儿童进入PICU的17岁，预计住院时间大于72小时
  • 儿童正在接受非侵入性机械通气（即连续或二聚体阳性气道压力），侵入性机械通气，或具有已建立的气管切开术管，并带有升级的支撑设置

排除标准：

  • 法定监护人尚不清楚，
  • 看护人不读，写和说英语
  • 预计儿童不会幸免于PICU住宿或有护理限制
  • 孩子在两只耳朵，寄养或司法系统中都有耳聋，或者体验音乐癫痫。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 2个月至17岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280744
其他研究ID编号ICMJE研究19100263
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰西卡·贾维斯（Jessica Jarvis），匹兹堡大学
研究赞助商ICMJE匹兹堡大学
合作者ICMJE匹兹堡大学医学中心
研究人员ICMJE
首席研究员：杰西卡·贾维斯（Jessica M Jarvis），博士匹兹堡大学
PRS帐户匹兹堡大学
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素