4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在评估efgartigimod皮下制剂在患有慢性炎症性脱髓鞘性多神经病的成年人中的长期安全性和功效的研究(CIDP,一种影响周围神经的自身免疫性疾病)(粘附+)

一项研究旨在评估efgartigimod皮下制剂在患有慢性炎症性脱髓鞘性多神经病的成年人中的长期安全性和功效的研究(CIDP,一种影响周围神经的自身免疫性疾病)(粘附+)

研究描述
简要摘要:
这是对II期ARGX-113-1802的开放标签扩展研究,用于评估Efgartigimod在CIDP成年人中的皮下配方的长期安全性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性炎症性脱髓鞘性多神经病(CIDP)生物学:efgartigimod PH20 SC阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 360名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: ARGX-113-1802试验的开放标签扩展,以研究Efgartigimod PH20 SC对慢性炎性脱髓鞘性多神经病(CIDP)患者的长期安全性,耐受性和功效
实际学习开始日期 2020年9月18日
估计的初级完成日期 2024年9月18日
估计 学习完成日期 2024年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:efgartigimod PH20 SC
用efgartigimod PH20 SC治疗的患者
生物学:efgartigimod PH20 SC
皮下给予efgartigimod
其他名称:argx-113

结果措施
主要结果指标
  1. 治疗急性不良事件的发生率和严重的不良事件[时间范围:最多51周]

次要结果度量
  1. 随着调整后的INCAT分数的基线的变化[时间范围:最多48周]
  2. 随着MRC总分的基线的变化[时间范围:最多48周]
  3. 随着I-Rods残疾分数的基线的变化[时间范围:最多48周]
  4. 从平均握力强度的基线变化[时间范围:最多48周]
  5. 随着拖线得分的基线的变化[时间范围:最多48周]
  6. 与基线相比,随着时间的流逝,没有临床恶化的患者百分比≥1点。 [时间范围:最多51周]
  7. 具有对efgartigimod和/或rhuph20的结合抗体患者的百分比和滴定剂,以及针对efgartigimod的中和抗体的存在以及NAB的滴度和针对Rhuph20的滴度。 [时间范围:最多51周]
  8. 试验期间的Efgartigimod血清浓度随时间时间[时间范围:最多51周]
  9. 血清IgG水平的基线变化[时间范围:最多51周]
  10. EQ-5D-5L的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  11. BPI SF的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  12. TSQM-9中的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  13. 从RT-FSS中的基线随着时间的流逝而变化[时间范围:最多48周]
  14. 从基线随着时间的推移变化[时间范围:最多48周]
  15. 随着时间的时间进行自我管理的患者百分比[时间范围:长达48周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 能够理解试验要求,提供书面知情同意书(包括使用和披露研究相关的健康信息的同意),愿意和能力遵守本试验的试验协议程序(包括所需的试用访问)的能力。
  2. 具有以下选择之一的男性或女性患者:

    • 已经完成了ARGX-113-1802试验B期48周访问,并被认为有资格使用Efgartigimod PH20 SC进行治疗;或者
    • 在ARGX-113-1802试验的B期B阶段已恶化,被认为有资格用Efgartigimod PH20 SC进行治疗
    • 由于ARGX-113-1802试验的早期终止,已提供了参加OLE试验的参与(因为已经达成了该试验的主要终点分析并停止的主要终点分析),并被认为有资格进行治疗Efgartigimod PH20 SC处理;或者
    • 已经完成了OLE试验上一个周期的48周访问,并被认为有资格继续进行Efgartigimod PH20 SC处理。
  3. 在IMP给药之前,基线时有尿液妊娠测试负阴性的育种潜力的妇女。
  4. 生育潜力的妇女必须使用从基线到最后一次给药后90天的高效或可接受的避孕方法。
  5. 男性患者同意在试验期间不捐赠精子,此后90天。

排除标准:

  1. 第48周/ED访问ARGX-113-1802试验或前OLE参与的48周访问是在OLE试验的SD1之前的14天以上,或者在OLE试验中开始了新的治疗周期的开始和自上次剂量以来超过21天。
  2. 怀孕和哺乳的妇女以及打算在试验期间或上次IMP给药后90天内怀孕的妇女。
  3. 具有其他严重严重疾病的临床证据的患者或接受了最近或计划进行大型手术的患者,或任何其他可能混淆试验结果或使患者处于不当风险的原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Antonio Guglietta +1 857-350-4834 clinicaltrials@argenx.com

位置
展示显示51个研究地点
赞助商和合作者
Argenx
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月18日
估计的初级完成日期2024年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
治疗急性不良事件的发生率和严重的不良事件[时间范围:最多51周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 随着调整后的INCAT分数的基线的变化[时间范围:最多48周]
  • 随着MRC总分的基线的变化[时间范围:最多48周]
  • 随着I-Rods残疾分数的基线的变化[时间范围:最多48周]
  • 从平均握力强度的基线变化[时间范围:最多48周]
  • 随着拖线得分的基线的变化[时间范围:最多48周]
  • 与基线相比,随着时间的流逝,没有临床恶化的患者百分比≥1点。 [时间范围:最多51周]
  • 具有对efgartigimod和/或rhuph20的结合抗体患者的百分比和滴定剂,以及针对efgartigimod的中和抗体的存在以及NAB的滴度和针对Rhuph20的滴度。 [时间范围:最多51周]
  • 试验期间的Efgartigimod血清浓度随时间时间[时间范围:最多51周]
  • 血清IgG水平的基线变化[时间范围:最多51周]
  • EQ-5D-5L的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  • BPI SF的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  • TSQM-9中的基线随时间的变化[时间范围:最多48周]
  • 从RT-FSS中的基线随着时间的流逝而变化[时间范围:最多48周]
  • 从基线随着时间的推移变化[时间范围:最多48周]
  • 随着时间的时间进行自我管理的患者百分比[时间范围:长达48周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在评估efgartigimod皮下配方的长期安全性和功效
官方标题ICMJE ARGX-113-1802试验的开放标签扩展,以研究Efgartigimod PH20 SC对慢性炎性脱髓鞘性多神经病(CIDP)患者的长期安全性,耐受性和功效
简要摘要这是对II期ARGX-113-1802的开放标签扩展研究,用于评估Efgartigimod在CIDP成年人中的皮下配方的长期安全性和有效性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性炎症性脱髓鞘性多神经病(CIDP)
干预ICMJE生物学:efgartigimod PH20 SC
皮下给予efgartigimod
其他名称:argx-113
研究臂ICMJE实验:efgartigimod PH20 SC
用efgartigimod PH20 SC治疗的患者
干预:生物学:Efgartigimod PH20 SC
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
360
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月18日
估计的初级完成日期2024年9月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 能够理解试验要求,提供书面知情同意书(包括使用和披露研究相关的健康信息的同意),愿意和能力遵守本试验的试验协议程序(包括所需的试用访问)的能力。
  2. 具有以下选择之一的男性或女性患者:

    • 已经完成了ARGX-113-1802试验B期48周访问,并被认为有资格使用Efgartigimod PH20 SC进行治疗;或者
    • 在ARGX-113-1802试验的B期B阶段已恶化,被认为有资格用Efgartigimod PH20 SC进行治疗
    • 由于ARGX-113-1802试验的早期终止,已提供了参加OLE试验的参与(因为已经达成了该试验的主要终点分析并停止的主要终点分析),并被认为有资格进行治疗Efgartigimod PH20 SC处理;或者
    • 已经完成了OLE试验上一个周期的48周访问,并被认为有资格继续进行Efgartigimod PH20 SC处理。
  3. 在IMP给药之前,基线时有尿液妊娠测试负阴性的育种潜力的妇女。
  4. 生育潜力的妇女必须使用从基线到最后一次给药后90天的高效或可接受的避孕方法。
  5. 男性患者同意在试验期间不捐赠精子,此后90天。

排除标准:

  1. 第48周/ED访问ARGX-113-1802试验或前OLE参与的48周访问是在OLE试验的SD1之前的14天以上,或者在OLE试验中开始了新的治疗周期的开始和自上次剂量以来超过21天。
  2. 怀孕和哺乳的妇女以及打算在试验期间或上次IMP给药后90天内怀孕的妇女。
  3. 具有其他严重严重疾病的临床证据的患者或接受了最近或计划进行大型手术的患者,或任何其他可能混淆试验结果或使患者处于不当风险的原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Antonio Guglietta +1 857-350-4834 clinicaltrials@argenx.com
列出的位置国家ICMJE比利时,捷克,丹麦,法国,佐治亚州,德国,以色列,意大利,日本,拉脱维亚,波兰,俄罗斯联邦,塞尔维亚,西班牙,乌克兰,乌克兰,美国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280718
其他研究ID编号ICMJE Argx-113-1902
2019-003107-35(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Argenx
研究赞助商ICMJE Argenx
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Argenx
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素