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使用HIFU处理下肢的浅表和穿孔静脉不足
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂开放标签，前瞻性，单中心研究，可通过Theraclion的Sonovein 2 HIFU设备评估临床标准化。
原始的Sonovein设备在50名受试者的临床试验中进行了测试，并获得了CE标记。该设备已被更新，得出了当前版本的Sonovein2。根据两个设备在设计，性能和操作原理方面的技术相似性，Sonovein的临床数据足以确保Sonovein 2与受人尊敬的必需品的一致性要求。同时，该混合物希望使用第二代设备来追求临床实践的标准化，因此，在20例可评估病例中进行了这项有限的试验（来自计划中的22名患者）。 “案例”定义为在不同的静脉上进行的程序。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张静脉疾病静脉曲张 | 设备：Sonovein 2 | 不适用 |
详细说明：
Sonovein 2系统提供了高强度的超声（HIFU）释放软组织。能量是通过包括成像系统的体外治疗探针延误的。高能量超声波在皮肤中传播，并集中在目标组织的一部分上，产生强烈的热量并导致局部细胞凋亡和在焦点区域内组织中的几个月中局部细胞凋亡和进行性组织体积减少。然后以渐进的方式重复该过程以破坏目标组织。 Sonovein 2系统由几个组件组成，包括控制台，包含可视化和处理单元（VTU）的处理臂，这是一台具有触摸屏用户界面的计算机。此外，Sonovein 2系统旨在与一次性冷却和称为Epack的一次性冷却和耦合系统一起使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单中心研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Sonovein 2产生的高强度集中超声（HIFU）的低强度关注超声（HIFU）的最小侵入性治疗下肢的浅表和穿孔静脉不足：一项单一中心前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| hifu治疗的患者手臂 压缩绷带 | 设备：Sonovein 2 用HIFU设备治疗患者，而Pysician正在做压缩绷带 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少静脉反流[时间范围：3个月]通过超声测量
次要结果度量 ：
- 紧急不良事件[时间范围：3个月]每次访问时以AE形式记录的AES和SAE的度量
- 测量在手术过程中使用肿瘤麻醉的需求[时间范围：3个月]评估二分法存在/不存在
- 测量使用辅助程序来处理反流的需求[时间范围：3个月]评估二分法存在/不存在
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 涉及下肢浅表功能不全的静脉手术候选涉及较低的浅表功能不全。
- 身体状况允许手术后移动
- 所有随访访问的患者可用性
- 靶向组织可与皮肤表面以下5mm至26mm之间的设备毛关系接触
- 入学时18岁以上的年龄
- 没有急性静脉血栓形成
- 没有完整或接近完整的深静脉血栓形成
- 病人已签署书面知情同意书
- 有针对性的结构可见
排除标准：
- 患者怀孕或护理
- 已知对使用麻醉的过敏反应
- 合法无行为能力或监禁的患者
- 在包容性访问时，患者的静脉目标在超声图像（B模式）上尚不清楚
- 参加另一个涉及研究药物，装置或生物学的临床试验的患者
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Karl Landsteiner Institutfürfunktionelle phlebochirurgie | |
| 梅尔克，奥地利，3390 | |
赞助商和合作者
Theraclion
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Alfred Obermayer | 卡尔·兰德斯坦（Karl Landsteiner） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少静脉反流[时间范围：3个月] 通过超声测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用HIFU处理下肢的浅表和穿孔静脉不足 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用Sonovein 2产生的高强度集中超声（HIFU）的低强度关注超声（HIFU）的最小侵入性治疗下肢的浅表和穿孔静脉不足：一项单一中心前瞻性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂开放标签，前瞻性，单中心研究，可通过Theraclion的Sonovein 2 HIFU设备评估临床标准化。 原始的Sonovein设备在50名受试者的临床试验中进行了测试，并获得了CE标记。该设备已被更新，得出了当前版本的Sonovein2。根据两个设备在设计，性能和操作原理方面的技术相似性，Sonovein的临床数据足以确保Sonovein 2与受人尊敬的必需品的一致性要求。同时，该混合物希望使用第二代设备来追求临床实践的标准化，因此，在20例可评估病例中进行了这项有限的试验（来自计划中的22名患者）。 “案例”定义为在不同的静脉上进行的程序。 | ||||
| 详细说明 | Sonovein 2系统提供了高强度的超声（HIFU）释放软组织。能量是通过包括成像系统的体外治疗探针延误的。高能量超声波在皮肤中传播，并集中在目标组织的一部分上，产生强烈的热量并导致局部细胞凋亡和在焦点区域内组织中的几个月中局部细胞凋亡和进行性组织体积减少。然后以渐进的方式重复该过程以破坏目标组织。 Sonovein 2系统由几个组件组成，包括控制台，包含可视化和处理单元（VTU）的处理臂，这是一台具有触摸屏用户界面的计算机。此外，Sonovein 2系统旨在与一次性冷却和称为Epack的一次性冷却和耦合系统一起使用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单中心研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：Sonovein 2 用HIFU设备治疗患者，而Pysician正在做压缩绷带 | ||||
| 研究臂ICMJE | hifu治疗的患者手臂 压缩绷带 干预：设备：Sonovein 2 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月9日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280679 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HIFU-VN-002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Theraclion | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Theraclion | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Theraclion | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||