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一项开放标签，多中心的临床研究，评估了NDE L68StableFit®Unctal插头对泪液的影响
研究描述
简要摘要：
为了评估NDE L68StableFit®点塞在泪液湖上的效果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼综合征 | 设备：NDE L68StableFit®Unctal插头 | 不适用 |
详细说明：
这是一项非显着风险（NSR）医疗设备，多中心，开放标签的临床研究。在基线访问中有资格的每个研究主题都将在他们的一只眼睛中获得NDE L68StableFit®点点塞。插入后4天，所有研究插头都将保留在研究对象的下点28 +。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心的临床研究，评估了NDE L68StableFit®Unctal插头对泪液的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NDE L68StableFit®Unctal插头 在基线访问中有资格的每个研究主题都将在他们的一只眼睛中获得NDE L68StableFit®点点塞。插入后28天，所有研究插头都将保留在研究对象的较低点中 | 设备：NDE L68StableFit®Unctal插头 在插入点状插头之前，对计划中的学习眼的评估，然后在插入点插头后的第7和28天撕裂湖的评估。 其他名称：L形圆柱插头 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调查人员对泪水的评估；比较基线结果与7天[时间范围：7天]
主要的研究终点将是基线时泪水量与每次随访时的泪液量的比较。将使用狭缝灯千分尺评估泪液湖，将千分尺垂直定向，并以下盖中间的下盖边缘为中心。将使用从盖缘到下泪液的上边界的缝灯千分尺对泪湖进行测量，并测量为0.1 mm。
将平均平均百分比与基线撕裂湖量的变化与7天的平均变化相比。
- 调查人员对泪水的评估；将基线结果与28天的比较[时间范围：28天]
主要的研究终点将是基线时泪水量与每次随访时的泪液量的比较。将使用狭缝灯千分尺评估泪液湖，将千分尺垂直定向，并以下盖中间的下盖边缘为中心。将使用从盖缘到下泪液的上边界的缝灯千分尺对泪湖进行测量，并测量为0.1 mm。
将平均平均百分比与基线撕裂湖量的变化与28天的平均变化相比。
次要结果度量 ：
- 研究者对受试者接受NDE L68StableFit®点心插头的评估\，将基线结果比较至28天[时间范围：28天]问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在基线检查时，男性或女性受试者，年龄在18岁或以上，身体健康，他们可能患有或可能没有轻度至中等的干眼病
- 主题必须能够阅读，理解并愿意授予HIPAA授权并获得知情同意
- 一个主题必须愿意在其中一只眼睛的下刺中插入点状插头
- 主题必须愿意遵守所有学习指令，同意进行所有办公室任命，并完成整个研究课程
排除标准：
- 在计划研究的研究中，有鼻腔泪液中有并发症，不良事件，创伤或疾病病史的受试者
- 具有不宽容的鼻塞史的主题
- 在计划的研究眼中，具有结构盖异常的受试者
- 在计划的研究眼中，基线访问中有任何临床上盖子，结膜或角膜发现的受试者
- 严重干眼病的受试者
- 在计划的学习眼中经历顿悟的主题
- 在基线访问时，任何眼睛或周围都有任何具有临床意义的眼部疼痛或不适的受试者
联系人和位置
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 辛辛那提眼科伍德 | |
| 美国肯塔基州埃奇伍德，美国41017 | |
| 美国，纽约 | |
| 长岛的眼科顾问 | |
| 美国纽约花园城，美国，11530 | |
赞助商和合作者
Mati Therapeutics Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月8日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究者对受试者接受NDE L68StableFit®点心插头的评估\，将基线结果比较至28天[时间范围：28天] 问卷 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的临床研究，评估了NDE L68StableFit®Unctal插头对泪液的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心的临床研究，评估了NDE L68StableFit®Unctal插头对泪液的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估NDE L68StableFit®点塞在泪液湖上的效果。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项非显着风险（NSR）医疗设备，多中心，开放标签的临床研究。在基线访问中有资格的每个研究主题都将在他们的一只眼睛中获得NDE L68StableFit®点点塞。插入后4天，所有研究插头都将保留在研究对象的下点28 +。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 干眼综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：NDE L68StableFit®Unctal插头 在插入点状插头之前，对计划中的学习眼的评估，然后在插入点插头后的第7和28天撕裂湖的评估。 其他名称：L形圆柱插头 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：NDE L68StableFit®Unctal插头 在基线访问中有资格的每个研究主题都将在他们的一只眼睛中获得NDE L68StableFit®点点塞。插入后28天，所有研究插头都将保留在研究对象的较低点中 干预：设备：NDE L68StableFit®Unctal插头 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月11日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280653 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NDE68-19-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mati Therapeutics Inc. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Mati Therapeutics Inc. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Mati Therapeutics Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||