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出境医 / 临床实验 / 循环肿瘤细胞培养的治疗反应与临床结果之间的关系

循环肿瘤细胞培养的治疗反应与临床结果之间的关系

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性，非随机，单中心试验探索性研究的目的是研究已建立的循环肿瘤细胞（CTC）培养物是否对靶向治疗的反应与体内（患者”）疾病相似。

病情或疾病 干预/治疗
癌症转移肺转移到肝脏循环肿瘤细胞胃肠道膀胱癌其他：抽血

详细说明：
这项研究将从肝脏和/或肺部转移患者接受全身治疗的患者中分离出循环肿瘤细胞（CTC）。 CTC将进行培养，并给予与患者接受的相同治疗方法。该项目的主要目标是1）评估CTC培养物的治疗反应并比较对临床反应的体外反应，以及2）确定灵敏度，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV） CTC培养物在预测临床反应中的反应，包括完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 40名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： LCCC 1938：研究循环肿瘤细胞培养物治疗反应与临床结果之间的关系
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计的初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
转移性癌症PTS接受分子靶向治疗
转移性癌症患者（肝脏和/或肺转移）将根据基因组测试数据接受分子靶向治疗
其他：抽血
治疗前将收集一次血液样本。

胃肠癌PTS
胃肠道癌患者（患有肝脏和/或肺转移）将接受第三行治疗或参加目标治疗试验
其他：抽血
治疗前将收集一次血液样本。

膀胱癌PT
膀胱癌患者（肝脏和/或肺转移）将接受全身治疗
其他：抽血
治疗前将收集一次血液样本。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTC中的治疗反应与体内的治疗反应之间的相关性[时间范围：在发射后24个月启动试验]
    为了估计CTC培养物对治疗的反应之间的一致性（将其二分为是或否应答）对患者对治疗的临床反应的反应，将二分法为进行性疾病（PD）与完全反应（CR），部分反应（PR），PR），或稳定疾病（SD）


次要结果度量 ：
  1. CTC培养物治疗反应的敏感性，特异性和预测值[时间范围：在发射后24个月启动试验]
    确定CTC培养物在预测临床反应时的敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV），包括完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
将接受全身治疗的肝脏和/或肺转移的癌症患者。
标准

纳入标准：

  • 患有肝脏和/或肺转移的转移性实体瘤恶性肿瘤的患者。新诊断的转移性疾病的患者尚未接受全身疗法或正在全身治疗方面，适合以下人群之一：

    • 患者患有分子分析（基因组分析或其他类型的分子表征）的肿瘤或液体活检，导致患者治疗医师计划进行靶向治疗的治疗靶点。
    • 胃癌患者失败了第一线和第二线化疗。
    • 膀胱癌患者（患有肝脏和/或肺转移）将接受全身治疗。
  • 计划启动系统治疗以治疗其疾病。全身治疗将是细胞毒性化疗或靶向疗法，而不是检查点抑制剂免疫疗法。
  • ≥18岁
  • 获得并签署的书面知情同意书
  • 能够在没有过多困难的情况下收集血液

排除标准：

  • 患者不愿意或无法完成知情同意
  • 目前怀孕或哺乳的妇女
  • 出于任何原因，身体或心理无法完成样本收集，包括但不限于：无法忍受任何研究程序，任何会破坏研究中受试者安全性的身体限制，或任何精神病或神经系统状况通过治疗医师确定的研究要求和无法完成知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：维多利亚XU 984-974-8744 victoria_xu@med.unc.edu

赞助商和合作者
UNC Lineberger综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德鲁·Z王UNC教堂山
追踪信息
首先提交日期2020年2月19日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2021年2月21日
估计研究开始日期2021年6月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月19日）		 CTC中的治疗反应与体内的治疗反应之间的相关性[时间范围：在发射后24个月启动试验]
为了估计CTC培养物对治疗的反应之间的一致性（将其二分为是或否应答）对患者对治疗的临床反应的反应，将二分法为进行性疾病（PD）与完全反应（CR），部分反应（PR），PR），或稳定疾病（SD）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月19日）		 CTC培养物治疗反应的敏感性，特异性和预测值[时间范围：在发射后24个月启动试验]
确定CTC培养物在预测临床反应时的敏感性，特异性，正预测值（PPV）和负预测值（NPV），包括完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题循环肿瘤细胞培养的治疗反应与临床结果之间的关系
官方头衔LCCC 1938：研究循环肿瘤细胞培养物治疗反应与临床结果之间的关系
简要摘要这项前瞻性，非随机，单中心试验探索性研究的目的是研究已建立的循环肿瘤细胞（CTC）培养物是否对靶向治疗的反应与体内（患者”）疾病相似。
详细说明这项研究将从肝脏和/或肺部转移患者接受全身治疗的患者中分离出循环肿瘤细胞（CTC）。 CTC将进行培养，并给予与患者接受的相同治疗方法。该项目的主要目标是1）评估CTC培养物的治疗反应并比较对临床反应的体外反应，以及2）确定灵敏度，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV） CTC培养物在预测临床反应中的反应，包括完全反应（CR），部分反应（PR），稳定疾病（SD）和进行性疾病（PD）。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将接受全身治疗的肝脏和/或肺转移的癌症患者。
健康）状况
  • 癌症
  • 转移肺
  • 转移到肝脏
  • 循环肿瘤细胞
  • 胃肠癌
  • 膀胱癌
干涉其他：抽血
治疗前将收集一次血液样本。
研究组/队列
  • 转移性癌症PTS接受分子靶向治疗
    转移性癌症患者（肝脏和/或肺转移）将根据基因组测试数据接受分子靶向治疗
    干预：其他：抽血
  • 胃肠癌PTS
    胃肠道癌患者（患有肝脏和/或肺转移）将接受第三行治疗或参加目标治疗试验
    干预：其他：抽血
  • 膀胱癌PT
    膀胱癌患者（肝脏和/或肺转移）将接受全身治疗
    干预：其他：抽血
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年2月19日）		 40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计的初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 患有肝脏和/或肺转移的转移性实体瘤恶性肿瘤的患者。新诊断的转移性疾病的患者尚未接受全身疗法或正在全身治疗方面，适合以下人群之一：

    • 患者患有分子分析（基因组分析或其他类型的分子表征）的肿瘤或液体活检，导致患者治疗医师计划进行靶向治疗的治疗靶点。
    • 胃癌患者失败了第一线和第二线化疗。
    • 膀胱癌患者（患有肝脏和/或肺转移）将接受全身治疗。
  • 计划启动系统治疗以治疗其疾病。全身治疗将是细胞毒性化疗或靶向疗法，而不是检查点抑制剂免疫疗法。
  • ≥18岁
  • 获得并签署的书面知情同意书
  • 能够在没有过多困难的情况下收集血液

排除标准：

  • 患者不愿意或无法完成知情同意
  • 目前怀孕或哺乳的妇女
  • 出于任何原因，身体或心理无法完成样本收集，包括但不限于：无法忍受任何研究程序，任何会破坏研究中受试者安全性的身体限制，或任何精神病或神经系统状况通过治疗医师确定的研究要求和无法完成知情同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：维多利亚XU 984-974-8744 victoria_xu@med.unc.edu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04280640
其他研究ID编号LCCC1938
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方UNC Lineberger综合癌症中心
研究赞助商UNC Lineberger综合癌症中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员：医学博士安德鲁·Z王UNC教堂山
PRS帐户UNC Lineberger综合癌症中心
验证日期2021年2月