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与移植相关的微生物组的变化
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微生物群 | 其他：样本收集 |
这项研究将涉及肾脏和胰腺移植前后患者的口腔拭子，唾液，尿液和直肠拭子，血液和皮肤刮擦。在第0天和第1天，第1周以及3、6和12个月。
这些样品将在移植后一年内纵向收集，并将使用16S rRNA基因测序分析，以捕获接触手术，免疫抑制和在移植过程中所必需的特定药物后捕获微生物组的动态。
将招募两组接收者，其中第一个包括死者和活捐赠者的肾脏和/或胰腺移植者。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与移植相关的微生物组的变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
- 移植后微生物组的变化[时间范围：3年]将检查组织样品以鉴定任何微生物。此过程将涉及使用标准生物学标记的细胞识别和定量来识别细胞类型和数字
生物测量保留率：DNA样品
这项研究将涉及从50名患者（1阶段）和多达300名患者（第2阶段）（到达医院的第0天和肾脏和之后，肾脏和之后，肾脏和之后）和最多300例患者（第2阶段）的口服拭子，唾液，尿液和粪便样本，血液和皮肤刮擦。胰腺移植第1天，第1、3、6,12个月。
此外，在胰腺移植时开放的供体十二指肠的十二指肠液也将在剧院中进行分析。
可以从已故同意研究的已故多器官捐助者那里获得类似的样本。
类似的样本也将从活着的肾脏供体中获取
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 移植后微生物组的变化[时间范围：3年] 将检查组织样品以鉴定任何微生物。此过程将涉及使用标准生物学标记的细胞识别和定量来识别细胞类型和数字 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与移植相关的微生物组的变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 与移植相关的微生物组的变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了研究器官移植和免疫抑制对人类微生物组的影响，并了解微生物组随围绕移植的临床事件以及移植物和患者临床结果的变化的相互联系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将涉及肾脏和胰腺移植前后患者的口腔拭子，唾液，尿液和直肠拭子，血液和皮肤刮擦。在第0天和第1天，第1周以及3、6和12个月。 这些样品将在移植后一年内纵向收集，并将使用16S rRNA基因测序分析，以捕获接触手术，免疫抑制和在移植过程中所必需的特定药物后捕获微生物组的动态。 将招募两组接收者，其中第一个包括死者和活捐赠者的肾脏和/或胰腺移植者。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 这项研究将涉及从50名患者（1阶段）和多达300名患者（第2阶段）（到达医院的第0天和肾脏和之后，肾脏和之后，肾脏和之后）和最多300例患者（第2阶段）的口服拭子，唾液，尿液和粪便样本，血液和皮肤刮擦。胰腺移植第1天，第1、3、6,12个月。 此外，在胰腺移植时开放的供体十二指肠的十二指肠液也将在剧院中进行分析。 可以从已故同意研究的已故多器官捐助者那里获得类似的样本。 类似的样本也将从活着的肾脏供体中获取 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 肾脏和移植接受者 | ||||||||
| 健康）状况 | 微生物群 | ||||||||
| 干涉 | 其他：样本收集 这项研究将涉及收集口服拭子，唾液，尿液和粪便样品，肾脏和胰腺移植前后的患者的血液和皮肤刮擦，第1天，第1天，第1周以及移植后第3、6和12个月。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04280627 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | B00150 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||||
| 合作者 | 曼彻斯特大学 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 曼彻斯特大学NHS基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||