目的:该拟议的研究项目的目标是对旨在治疗情绪失调患者的日常医院计划进行定量分析。
背景:短期评估和治疗计划(STAT)计划在曼尼托巴省温尼伯的健康科学中心已经运作了数十年。 STAT计划基于辩证法和认知行为疗法的原则。 STAT计划是一项五个星期的医院计划,采用多模式治疗方法治疗情绪失调的患者。文献提供了众多治疗模型的证据,对这一患者人群有不同的效率。 STAT程序尚未对其治疗模型进行定量分析。
问题声明:5周医院治疗模型是否由统计计划开发和采用,有效地改善了该计划的参与者的心理健康?
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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情绪功能障碍 | 行为:辩证行为疗法(DBT) |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 情绪失调的日医院治疗:定量分析 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
估计的初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 自我伤害,情绪困扰,抑郁,焦虑[时间范围:大约8周。这是给出的 症状 - 检查清单90重新介绍是一种心理测量指标,用于测量与治疗相关的结果的研究和临床环境。它衡量了全球精神疾病的严重程度,正症状障碍指数,正症状总数以及心理病理学的九个维度,以0-4的比例。先前关于涉及BPD参与者的治疗干预措施的研究研究了SCL-90-R来衡量结果。 SCL-90-R将用于评估参与者自我报告是否会减少精神疾病的全球指数和九种特定心理病理学因素的严重程度。 Gratz and Roemer(2004)开发了情绪调节量表(DERS)的困难,这是一项36项自我报告调查,以评估六个领域的情绪失调。 DERS具有良好的测试可靠性和高内部一致性。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 日常医院治疗情绪失调 | ||||||||
官方头衔 | 情绪失调的日医院治疗:定量分析 | ||||||||
简要摘要 | 目的:该拟议的研究项目的目标是对旨在治疗情绪失调患者的日常医院计划进行定量分析。 背景:短期评估和治疗计划(STAT)计划在曼尼托巴省温尼伯的健康科学中心已经运作了数十年。 STAT计划基于辩证法和认知行为疗法的原则。 STAT计划是一项五个星期的医院计划,采用多模式治疗方法治疗情绪失调的患者。文献提供了众多治疗模型的证据,对这一患者人群有不同的效率。 STAT程序尚未对其治疗模型进行定量分析。 问题声明:5周医院治疗模型是否由统计计划开发和采用,有效地改善了该计划的参与者的心理健康? | ||||||||
详细说明 | 对被诊断为BPD的人的简短治疗干预措施的研究通常涉及门诊,住院或部分住院设置一年或更多的治疗。这项研究建议的目的是检查共享健康状况的第三级医院为期5周的医院治疗计划是否可以证明有效地改善了许多措施的受试者症状。 正如引言中指出的那样,与处于边缘性人格障碍病态的人有关的公共卫生方面有重大的考虑。基于证据的公共卫生应通过对相关自然实验的严格评估产生的基于实践的证据来告知。由于逻辑和道德考虑,随机对照试验是不可行的。鉴于这些考虑因素,拟议的研究设计是自然主义前干预后,没有对照组。尽管因果关系无法在自然主义设计中确定,但所采用的方法严格会减轻外部变量从提议的研究中获得的结果无效的影响。参与者的数据将在两次中收集,并且将比较来自同一个人的数据,重点是干预前和干预后的差异。纵向设计的好处是控制结果中观察到的时间或世俗变化的潜力。解释随机控制试验的挑战是影响外部有效性并降低研究人员概括与干预措施的结果的能力的潜在偏见。自然研究可以通过识别和控制潜在变量(例如社会经济因素)来减少混杂变量的影响。 样本特征和选择参与者通过急诊室咨询,家庭医师的推荐以及在社区,门诊部或住院期间的精神病医生来转介到STAT计划。参与者是18岁以上的个人。 尽管STAT计划的参与者主要是女性,但没有基于性别的排除标准。这些参与者将分配一名治疗师,该治疗师将完成精神病学面试并审查每个参与者在初次面试之前必须完成的自我报告。潜在的参与者将与精神科医生会面,以审查治疗师访谈中收集的信息,并确定客户是否将被录取到Stat Day医院计划。如果参与者符合精神科医生确定的入学标准,则将被接受。如果参与者诊断出反社会人格障碍,刑事指控或严重滥用药物,则将被排除在外。参与者必须在参加STAT计划时制定面向行为的目标。如果参与者不制定治疗目标,则不会接受该计划。每个星期二,在STAT计划人员的每周会议上,从上述著名来源之一转介的潜在参与者将分配给治疗师。治疗师将与个人联系,并安排日期进行初步面试。如果治疗师无法通过电话与个人联系,则与自我报告调查表一起邮寄了一封带有约会日期的信件,每个客户有望完成治疗师的第一次面试。自我报告材料包括一系列问题,以引起个人的社会历史以及当前的压力源和自我认同的问题。评估过程大约涉及治疗师的两次任命,并与精神科医生进行了额外的任命,需要大约三个星期的时间才能完成。参与者将获得邀请信,概述研究项目以及SCL-90-R和RES心理测量问卷。如果个人同意参加研究项目,将要求个人在第一次任命开始时完成SCL-90-R和DER。 一旦一个人接受了STAT计划,他们就会将其放在候补名单上,约为四到六个星期。在此期间,治疗师将大约两次与客户会面,以协助制定治疗目标并发展治疗性融洽。虽然客户被录取并参加了小组,但他们分配的治疗师每周都会看到他们参加单个治疗课程。与治疗师的个人会议协助参与者了解心理教育小组的学习材料,协助家庭作业以及处理当前的压力源。 参与者将在第一次访谈之前完成症状清单-90修订(SCL-90-R)和情绪调节量表(DERS)的困难。 5周治疗完成后,将重新管理SCL-90-R和DERS的参与者。 计划说明短期评估和治疗计划(STAT)计划是在曼尼托巴省温尼伯的健康科学中心经营的一日医院计划。 STAT计划运行为期5周的连续运行治疗计划。客户被录取并每周完成计划。同样,其他研究人员也让参与者在技能培训的不同点进入该计划,并且没有发现互动效应,也没有显着影响参与者实践的技能的频率或类型。该小组的客户人数大约为15-18。该STAT计划雇用了一个由社会工作者,职业治疗师,几位护士和精神科医生组成的多学科团队。 STAT计划由心理教育和心理治疗组组成,以及分配的治疗师的个人疗法。客户每天在计划的5周期间参加早晨和下午的小组。小组安排在午餐时休息一个小时,每小时进行1小时30分钟。两名治疗师领导每组,并按照预定的时间表旋转组。心理教育群体由DBT和CBT的原则告知。许多教授的技能直接取自M. Linehan博士的DBT技能培训手册。早晨,在一周初分发的指定模块进行了心理教育。在治疗过程中,将教授六个心理教育主题。周一介绍了五个主题之一,每个星期五都会教正念。这些主题是:扭曲的思维,愤怒有效,沟通和自信,目标设定和自尊。每个星期五都会引入与正念心理教育模块有关的新技能。为参与者提供与每周主题有关的日常阅读材料和作业。要求参与者每天在小组中的作业中分享。 许多有情感斗争的人通过从事自我伤害的行为来应对。星期一下午小组侧重于减少伤害的原则。减少危害小组教授DBT教授的变革,有效应对和遇险宽容技巧的阶段。心理治疗小组发生在星期二至周四之间的下午。参与者必须在小组开头“入住”,并要讨论一个主题。 如上所述的程序,将向参与者提供邀请信,概述了研究项目的人口统计问卷,SCL-90-R和DERS心理测量问卷。如果个人同意参加研究项目,将要求个人在第一次任命中完成SCL-90-R和DER。两项问卷将与他们签名的知情同意书的原始副本一起交给治疗师。参与者将保留知情同意书的副本以及邀请书。治疗师将拥有粘合剂标识符,以将干预前后的自我报告问卷与参与者相对应。治疗师将标识符贴在信封上,表明匿名参与者信封包含干预前的自我报告数据。如果患者参加了心理教育和心理治疗组或精神教育组,则治疗师将编码。区别的理由是控制参与者将接受的治疗差异的混杂变量。出于该研究项目的目的,只会检查参加心理教育和心理治疗小组的参与者。将考虑损耗,并将这些参与者与治疗完成者进行比较,以检查这些群体之间的潜在显着差异。仅通过干预前的自我报告调查完成了损耗。将为参与者提供标识符编号的卡,治疗师将将第三个粘合剂标识符贴在干预后评估的信封上。 5周治疗完成后,将重新管理SCL-90-R和DERS的参与者。将在计划的最后一天为参与者提供两种乐器。治疗师将询问参与者是否将签名给标识符送给他们时,他们完成了干预前问卷调查表。将为参与者提供包含SCL-90-R和DERS调查的相应干预后包膜。参与者将把完整的问卷交给他们的治疗师。目标是向研究项目征集60个客户。 作者预期的结果预计,全球严重性指数,情绪调节的改善以及减少敌意和人际关系的改善将有所改善。文献报道了那些患有边缘性人格障碍的治疗计划的损耗率高于30%以上,这是由于缺乏动力,人际冲突,情绪困扰,吸毒,自杀企图和反社会人格障碍的困难。 STAT计划模型可能会降低损耗率,因为将大量药物滥用和反社会人格障碍的潜在参与者排除在参加该计划之外。研究人员指出,损耗与治疗特征和生活环境有关。 STAT计划将不承认没有住房,稳定财务(例如就业保险)和家庭医生的参与者。包括标准DBT和基于心理治疗在内的许多治疗方法也更长地使参与者更加困难。与入学标准和STAT计划的简要结构相关,作者预计损耗率将低于上述30%的利率。 提出的数据分析 重复测量t检验或方差分析数据分析将用于确定干预前和干预后的参与者自我报告是否有显着改善。将使用探索性关联数据分析来检查完成统计计划与未完成该程序的参与者之间是否存在差异。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:横截面 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 参与者通过急诊室咨询,家庭医生推荐以及在社区,门诊部或住院入院期间的精神病医生转介到STAT计划。大多数潜在的参与者生活在温尼伯的流域内。 | ||||||||
健康)状况 | 情绪功能障碍 | ||||||||
干涉 | 行为:辩证行为疗法(DBT) DBT基于行为疗法校长的重点关注四个主要模块:正念,人际效果,情绪调节和忍受宽容。在危机期间,在小组和个人治疗模型中教授该疗法。 CBT是类似于DBT的标准治疗模型,但更直接地将客户集中在改变适应不良的行为或思想上,以有效地管理困难的效果。 其他名称:认知行为疗法(CBT) | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 60 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04280614 | ||||||||
其他研究ID编号 | H2019:485 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 达里尔·克罗夫特(Daryl Croft),曼尼托巴大学 | ||||||||
研究赞助商 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |