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ANCA相关血管炎（PRAVDA）中维生素D的务实分析
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究将评估AAV（GPA，MPA和EGPA）患者的12个月维生素D3（胆固醇）是否补充，在招募时具有不足或不足25（OH）D3状态的患者，与改善的疾病活动和/或疾病活动相关。较低的复发频率（与历史数据和先前进行的横截面研究（第一部分）相比，该研究评估了一组类似患者的维生素D状态）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与多血管炎微观血管炎嗜酸性肉芽肿与多血管炎与聚血管炎肉芽肿与肉芽肿性肉芽肿性肉芽肿性病肉芽肿性病毒炎症 | 饮食补充剂：维生素D | 不适用 |
详细说明：
- 受试者队列：在3个月的招募期间，连续一组患者在MSH风湿病诊所诊断为AAV的患者。
- 研究设计，数据收集：研究入学时维生素D状况不足和/或缺乏的患者将指示补充12个月的维生素D3（胆固醇）（1000 IU（1000 iu），不使用维生素D或将剂量提高到增加到剂量每天为维生素D）与具有足够地位的人每天2000 IU，他们将被观察到12个月。
- 研究持续时间：12个月。
- 研究终点：维生素D状态与疾病活动。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究入学率不足和/或缺乏维生素D状态（<75 nmol/L）的患者将被指示补充维生素D3的12个月供应（最多为2,000 IU/天），而具有足够状态的人将观察到12个月 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对GPA，MPA和EGPA患者队列的局部介入研究（“与ANCA相关的血管炎的维生素D状况的第2部分：RDCRN-VCRC的分析以及GPA，MPA和EGPA的局部诊所同类群 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 基线时维生素水平低 在特定时间点，我们将测量维生素D状态（基线和12个月），并在不足或缺乏维生素D水平的患者中补充补充维生素D。更具体地说，我们将要求入学时维生素D水平不足或不足的患者在12个月内将维生素D摄入量增加1,000 IU单位（如果患者已经接受了维生素D的补充）。 | 饮食补充剂：维生素D 研究入学率不足和/或缺乏维生素D状态（<75 nmol/L）的患者将被指示补充维生素D3的12个月供应（最多为2,000 IU/天），而具有足够状态的人将观察到12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病活动和疾病复发（使用BVA）[时间范围：12个月]根据研究部门的干预（正常的基线维生素D水平与低基线水平和低基线水平和第12个月份要求增加维生素D摄入量）
次要结果度量 ：
- 肾功能（GFR）[时间范围：12个月]在入学人数和第12个月之间，每个研究部门的进行性肾脏AAV相关疾病（GFR恶化）的患者数量
- 心血管事件[时间范围：12个月]在入学人数和第12个月之间，每个研究部门的心血管事件（IM，中风）的患者数量
- 间质肺疾病诊断或进展（成像和PFT）[时间范围：12个月]在注册人群和第12个月之间，每个研究部门（基于临床和/或PFT发现）中有新诊断为ILD或ILD恶化的患者数量
- 糖皮质激素的使用（和累积剂量，mg）[时间范围：12个月]在注册和第12个月之间的每个研究部门中使用糖皮质激素（包括累积剂量）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者至少18岁，男女
- 随后在多伦多血管炎诊所西奈山医院
- 诊断为AAV（GPA，MPA或EGPA）满足改良的美国风湿病学院1990年分类标准和/或修订后的2012 Chapel Hill命名定义。
排除标准：
- 高钙血症，原发性甲状旁腺功能亢进症，结节病，高效性D，威廉姆斯综合征，其他自身免疫性，慢性炎症或感染性疾病，癌症疾病，癌症，1型糖尿病，肝病，肝病，肝病
- 明年的当前或计划怀孕。
- 不耐受，对口服维生素D的过敏和/或指示口服维生素D
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安·帕格诺克斯（Christian Pagnoux） | 416 586 4800 EXT 8549 | cpagnoux@mtsinai.on.ca | |
| 联系人：艾琳娜·怀疑，医学博士 | 416 586 4800 EXT 8549 | irena.doubelt@one-mail.on.ca |
位置
| 加拿大 | |
| 西奈山医院，血管炎诊所 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 联系人：Christian Pagnoux，MD Christian.pagnoux@sinaihealth.ca | |
赞助商和合作者
克里斯蒂安·帕格努克斯（Christian Pagnoux）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂安·帕格努克斯（Christian Pagnoux），医学博士 | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病活动和疾病复发（使用BVA）[时间范围：12个月] 根据研究部门的干预（正常的基线维生素D水平与低基线水平和低基线水平和第12个月份要求增加维生素D摄入量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与ANCA相关血管炎中维生素D的务实分析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对GPA，MPA和EGPA患者队列的局部介入研究（“与ANCA相关的血管炎的维生素D状况的第2部分：RDCRN-VCRC的分析以及GPA，MPA和EGPA的局部诊所同类群 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究将评估AAV（GPA，MPA和EGPA）患者的12个月维生素D3（胆固醇）是否补充，在招募时具有不足或不足25（OH）D3状态的患者，与改善的疾病活动和/或疾病活动相关。较低的复发频率（与历史数据和先前进行的横截面研究（第一部分）相比，该研究评估了一组类似患者的维生素D状态）。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究入学率不足和/或缺乏维生素D状态（<75 nmol/L）的患者将被指示补充维生素D3的12个月供应（最多为2,000 IU/天），而具有足够状态的人将观察到12个月 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 饮食补充剂：维生素D 研究入学率不足和/或缺乏维生素D状态（<75 nmol/L）的患者将被指示补充维生素D3的12个月供应（最多为2,000 IU/天），而具有足够状态的人将观察到12个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 基线时维生素水平低 在特定时间点，我们将测量维生素D状态（基线和12个月），并在不足或缺乏维生素D水平的患者中补充补充维生素D。更具体地说，我们将要求入学时维生素D水平不足或不足的患者在12个月内将维生素D摄入量增加1,000 IU单位（如果患者已经接受了维生素D的补充）。 干预：饮食补充剂：维生素D | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280601 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-0039-E | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯蒂安·帕格诺克斯（Christian Pagnoux），加拿大西奈山医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂安·帕格努克斯（Christian Pagnoux） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加拿大西奈山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||