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fingolimod在covid-19中
研究描述
简要摘要：
尽管不常规建议将免疫炎性治疗用于SARS-COV-2肺炎，但根据肺水肿和透明质酸膜形成的病理发现，应及时且适当地使用免疫调节剂以及呼吸机的支持。预防ARDS发育的患者。鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德（FTY720）是一种有效的免疫调节剂，已在多发性硬化症中广泛使用。这项研究的目的是确定Fingolimod对新型冠状病毒疾病的疗效是否是否有效性（COVID-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒病（Covid-19） | 药物：fingolimod 0.5 mg | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 芬诺莫德在治疗新冠状病毒肺炎方面的功效（covid-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组 | 药物：fingolimod 0.5 mg 芬诺莫德治疗组中的每个患者每天要给0.5毫克的芬洛莫德口服一次，连续三天 |
| 没有干预：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- X射线图像上肺炎严重程度的变化[时间范围：芬诺莫德治疗后5天]从第5天到基线的X射线图像的病变变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为常见的NCP（包括严重危险因素）和严重的新冠状病毒肺炎病例的患者；
- 年龄18至85岁；
- 患者或授权的家庭成员自愿参加这项研究并签署了知情同意。
排除标准：
- 有任何心律失常或房屋障碍的患者
- 参加其他药物临床试验的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- Alt / AST> 5 ULN，中性粒细胞<0.5，血小板小于50；
- 风湿性免疫相关疾病的明确诊断；
- 长期口服抗排斥或免疫调节药物；
- 活跃的肺结核患者，有明确的细菌和真菌感染。
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Wan-Jin Chen | |
| 中国富州 | |
赞助商和合作者
福建医科大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月22日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | X射线图像上肺炎严重程度的变化[时间范围：芬诺莫德治疗后5天] 从第5天到基线的X射线图像的病变变化 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | fingolimod在covid-19中 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 芬诺莫德在治疗新冠状病毒肺炎方面的功效（covid-19） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 尽管不常规建议将免疫炎性治疗用于SARS-COV-2肺炎，但根据肺水肿和透明质酸膜形成的病理发现，应及时且适当地使用免疫调节剂以及呼吸机的支持。预防ARDS发育的患者。鞘氨醇1-磷酸受体调节剂芬洛莫德（FTY720）是一种有效的免疫调节剂，已在多发性硬化症中广泛使用。这项研究的目的是确定Fingolimod对新型冠状病毒疾病的疗效是否是否有效性（COVID-19）。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 冠状病毒病（Covid-19） | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：fingolimod 0.5 mg 芬诺莫德治疗组中的每个患者每天要给0.5毫克的芬洛莫德口服一次，连续三天 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280588 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRCTA，FMU的ECFAH [2020] 027 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马里兰州宁·王（Ning Wang），博士 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | 福建医科大学第一附属医院 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||