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血运重建之前的心绞痛评估的症状试验（Orbita-Star）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定确认的实验缺血引起的症状是否可以帮助我们预测哪些患者对PCI有反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉疾病心绞痛，稳定 | 程序：经皮冠状动脉干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血运重建之前的心绞痛评估的症状试验：安慰剂对照实验稳定冠状动脉疾病的症状 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安慰剂控制的相似性评分在冠状动脉的低压气球阻塞期间[时间范围：30天]相似性得分（1-10）（更高分数=更好的结果）
次要结果度量 ：
- 心绞痛症状评分的变化[时间范围：30天]心绞痛频率（0-1）的分数变化（较低分数=更好的结果）
- 更改跑步机运动时间[时间范围：30天]
- 跑步机时间更改为胸痛[时间范围：30天]
- 加拿大心血管社会班级评估的心绞痛严重程度[时间范围：30天]加拿大心血管学会（0-IV）（较低分数=更好的结果）
- 与西雅图心绞痛问卷一起评估的物理限制，心绞痛稳定性，生活质量，心绞痛频率，从心绞痛的自由。 [时间范围：30天]西雅图心绞痛问卷，（较低的分数=更好的结果）
- 通过EQ-5D-5L问卷进行评估的生活质量[时间范围：30天]（较低分数=更好的结果）
- 多巴达胺应力超声心动图评分的变化[时间范围：30天]（较低分数=更好的结果）
- 需要抗血管药物引入和术[时间范围：30天]
- 通过GAD-7分数评估[时间范围：30天]广义焦虑和抑郁-7得分。 （较低分数=更好的结果）
- 通过PHQ-9分数评估的抑郁症[时间范围：30天]患者健康调查表-9。（较低的分数=更好的结果）
生物测量保留：没有DNA的样品
血清肌钙蛋白样品
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 安慰剂控制的相似性评分在冠状动脉的低压气球阻塞期间[时间范围：30天] 相似性得分（1-10）（更高分数=更好的结果） | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血运重建之前的心绞痛评估的有症状试验 | ||||||||
| 官方头衔 | 血运重建之前的心绞痛评估的症状试验：安慰剂对照实验稳定冠状动脉疾病的症状 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定确认的实验缺血引起的症状是否可以帮助我们预测哪些患者对PCI有反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清肌钙蛋白样品 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为单血管冠状动脉疾病的患者患有稳定心绞痛的症状 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：经皮冠状动脉干预 冠状动脉支架用于稳定心绞痛 其他名称：PCI | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04280575 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19HH5060 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||