免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 远程参与（美国范围内）SANA止痛药试验
远程参与（美国范围内）SANA止痛药试验
研究描述
简要摘要：
随机对照试验，以评估患有慢性神经性疼痛个体的SANA疼痛益处的有效性和患者的看法。该研究完全遥远，进行了四次研究访问，进行了四次研究，并邮寄给参与者的研究设备在家中使用8-14周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经性疼痛慢性疼痛 | 设备：SANA止痛药设备：假SPR | 不适用 |
详细说明：
慢性神经性疼痛（NP）是一种极使人衰弱的疾病，几乎没有治疗选择，其中许多副作用具有多种副作用。这将是一项随机，假对照的试验，它将研究一种新型可穿戴设备，称为SANA止痛药（SANA PR），以减轻慢性神经性疼痛。 SANA PR是一种由面具组成的设备，可戴在眼睛上，并用一双耳朵芽在耳朵中戴。它以预定的算法显示光线和声音，一次运行16分钟。 SANA PR的基本作用机理是视觉刺激（AVS），这是一种非药物干预的形式，它诱导了脑波反应后的脑波反应，称为频率（FFR）（FFR），它已用于增强性能和症状管理。该设备将与兼容的平板电脑应用程序一起使用，该应用程序将从每个会话中收集使用设备的数据。这些数据将通过用户对几个问卷的回答输入收集。这将是一项在家试验，参与者将被借给SANA止痛药设备和平板电脑设备，用于在研究期间运行该应用程序。该试验将持续14周，并将在纽约市西奈山医院的能力研究中心进行4次学习访问，或者使用视频通话进行远程访问。该试验包括在第0和第2周的两个基线课程，在家干预的第8周，在第10周和第14周结束时进行干预后会议。将指示参与者在一天结束时使用该设备在白天遇到的睡眠和典型疼痛时，要睡觉。试验的本地部分的数据将通过应用程序每天记录。该申请还将促使参与者回答每周每周一次的问卷，并发送合规性提醒。此外，参与者将在两次基线访问，干预后访问和4周的随访中完成一系列痛苦，睡眠和生活质量评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，假对照试验平行手臂研究将评估患有慢性神经性疼痛患者SANA疼痛益处的有效性和患者感知。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新型设备的扩展家庭使用试验，以减轻慢性神经性疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“真实” SPR 参与者将收到该设备，该设备将运行“真正的” SANA PAIN ARIEVER（SPR）协议和具有移动应用程序以记录疼痛水平和其他问卷调查的平板电脑 | 设备：SANA止痛药 参与者将收到SPR设备和平板电脑，其中包含有关如何使用该设备以及如何在平板电脑移动应用程序上回答问卷的说明。设备的每个会话将持续16分钟，并在设备的正常设置下运行。会话包括光和声音（哔哔声）的时期。将指示参与者在入睡前一天结束时每天使用该设备，并且每天都会遭受疼痛的增强。 |
| 假比较器：假SPR 参与者将收到该设备，该设备将运行SHAM SPR协议和具有移动应用程序的平板电脑，以记录疼痛水平和其他问卷调查 | 设备：假SPR 参与者将收到SPR设备和平板电脑，其中包含有关如何使用该设备以及如何在平板电脑移动应用程序上回答问卷的说明。带有设备的每个会话将持续16分钟，并在设备的假设置下运行。会话包括光和声音（哔哔声）的时期。将指示参与者在入睡前一天结束时每天使用该设备，并且每天都会遭受疼痛的增强。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经性疼痛症状清单（NPSI）的变化[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]开发该量表是为了评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和异常感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。从0-10的全尺度，得分较高，表明更多症状。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
次要结果度量 ：
- 患者健康调查表9型抑郁症（PHQ-9）[时间范围：基线1（Week0）;基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]抑郁症的9型问卷（PHQ-9）是普通精神疾病的Prime-MD诊断工具的自助版本。 PHQ-9是抑郁模块，该模块将九个DSM-IV标准中的每个标准评分为“ 0”（完全不是）至“ 3”（几乎每天）。它已经过验证用于初级保健，用于监测抑郁症的严重程度和对治疗的反应。从0-27起的全尺度，得分较高，表明更严重的症状。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的更改[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种有效的工具，用于衡量成人睡眠的质量和模式。它通过测量七个区域（组成部分）来区分“差”与“良好”睡眠质量：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物以及上个月的白天功能障碍。从0-21开始的完整分数，得分较高，表明睡眠质量较差。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 贝克抑郁量库存的变化（BDI）[时间范围：基线1（Week0）;基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]贝克抑郁量表（BDI）用于评估抑郁症状，据估计，抑郁症状在慢性疼痛种群中非常普遍。该问卷是一项21个项目的自我报告评级清单，可衡量抑郁症的特征态度和症状。抑郁症可能是缺乏疼痛减轻的主要因素。评分从0（最小）到3（重度），总得分从0-63。较高的总分数表明抑郁症状更严重。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 普通焦虑症的变化7-项目问卷（GAD-7）[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]一般焦虑症7项目问卷（GAD-7）是一份7项问卷，要求用户在过去两个星期中从“ 0”（完全不是）到“ 3”到3 “ （几乎每一天）。要求用户对紧张，焦虑，放松，躁动，烦躁和恐惧的水平进行排名。从0-21起的全尺度，得分较高，表明更多的症状。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 世界卫生组织生活质量疼痛（WHOQOL-PAIN）的变化[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]世界卫生组织的生活质量Bref（WHOQOL-BREF）和世界卫生组织生活质量疼痛（WHOQOL-PAIN）：WOQOL-BREF用于为从四个领域衍生而来的个人产生生活质量。有26个问题要求用户以1-5的规模回答生活质量（QOL）问题（根本不贫穷，或者非常不满意； 5-完全，非常好或非常满意）。除了WHOQOL-BREF之外，还应使用Whoqol-Pain量表，该量子量还针对疼痛对QOL的影响Whoqol-Pain对疼痛和不适模块（PDM）的影响以及项目在一个内的重要性以及用户的日常生活。从0-100的全尺度，得分较高，表明生活质量更高。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 世界卫生组织生活质量BREF（WHOQOL-BREF）的变化[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）]世界卫生组织的生活质量Bref（WHOQOL-BREF）和世界卫生组织生活质量疼痛（WHOQOL-PAIN）：WHOQOL-BREF是一种用于从四个领域衍生的个人产生生活质量的概况。有26个问题要求用户以1-5的规模回答生活质量（QOL）问题（根本不贫穷，或者非常不满意； 5-完全，非常好或非常满意）。除了WHOQOL-BREF之外，还应使用Whoqol-Pain量表，该量子量还针对疼痛对QOL的影响Whoqol-Pain对疼痛和不适模块（PDM）的影响以及项目在一个内的重要性以及用户的日常生活。从0-100的全尺度，得分较高，表明生活质量更高。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。
- 患者全球变化印象的变化（PGIC）[时间范围：评估后（第10周）；跟进（第14周）]患者的全球变化印象（PGIC）将用于评估自我报告的缓解效果。它将评估无变化（得分0-1），最小改善（2-3），改善（得分4-5）和大大改善（得分6-7）的疼痛。患者将回答以下问题：“自从在此计划中开始治疗以来，您如何描述活动限制，症状，情绪和与您的病情相关的整体生活质量的变化？”从0-7开始的完整分数，得分较高，表明有更多的进步。与第10周相比，第14周的分数变化。
- 视觉模拟量表（VAS） - pain [时间范围：VAS-PAIN：每次使用设备长达14周之前和之后]
视觉模拟量表（VAS）来测量疼痛：沿线的“无疼痛”的测量“无疼痛”。将要求参与者标记他们沿线的痛苦水平。
视觉模拟量表（VAS）测量睡眠：沿线的“根本不睡觉”的量度“根本不睡觉”。将要求参与者沿线标记他们的睡眠水平。 SANA Health应用程序将促使用户每天首次使用该设备之前回答此规模。全尺度从0-10，得分较高，表明更多的疼痛。
- 视觉模拟量表（VAS） - 睡眠[时间范围：vas-sleep：一次/天最多14周]
视觉模拟量表（VAS）来测量疼痛：沿线的“无疼痛”的测量“无疼痛”。将要求参与者标记他们沿线的痛苦水平。
视觉模拟量表（VAS）测量睡眠：沿线的“根本不睡觉”的量度“根本不睡觉”。将要求参与者沿线标记他们的睡眠水平。 SANA Health应用程序将促使用户每天首次使用该设备之前回答此规模。全尺度从0-10，得分较高，表明更多的疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认神经性疼痛的临床诊断
- 同意时年龄在18岁或以上的年龄
- 流利的英语
- 在第一次基线访问之前的最后四个星期（第0周），一贯的药物
排除标准：
- 光敏癫痫的诊断
- 活跃的耳朵或眼部感染
- 视力障碍会影响一只或两只眼睛中光感知的感知
- 一只或两只耳朵的耳聋
- 严重的抑郁症（在贝克的抑郁量库存中得分高于30分）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Tabacof | 2122418545 | laura.tabacof@mountsinai.org | |
| 联系人：Adam Fry，博士 | 2128248369 | adam.fry@mountsinai.org |
位置
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10011 | |
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
Sana Health，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | David Putrino，PT，博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经性疼痛症状清单（NPSI）的变化[时间范围：基线1（Week0）；基线2（第2周）;评估后（第10周）；跟进（第14周）] 开发该量表是为了评估神经性疼痛（NP）的定量和定性质量。它包括12个项目，评估自发疼痛，短暂的疼痛攻击，疼痛的疼痛和异常感觉。这是一种敏感的工具，用于测量治疗干预后神经性疼痛的变化。从0-10的全尺度，得分较高，表明更多症状。与基线相比，第2周，第10周和第14周的分数变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 远程参与（美国范围内）SANA止痛药试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新型设备的扩展家庭使用试验，以减轻慢性神经性疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机对照试验，以评估患有慢性神经性疼痛个体的SANA疼痛益处的有效性和患者的看法。该研究完全遥远，进行了四次研究访问，进行了四次研究，并邮寄给参与者的研究设备在家中使用8-14周。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性神经性疼痛（NP）是一种极使人衰弱的疾病，几乎没有治疗选择，其中许多副作用具有多种副作用。这将是一项随机，假对照的试验，它将研究一种新型可穿戴设备，称为SANA止痛药（SANA PR），以减轻慢性神经性疼痛。 SANA PR是一种由面具组成的设备，可戴在眼睛上，并用一双耳朵芽在耳朵中戴。它以预定的算法显示光线和声音，一次运行16分钟。 SANA PR的基本作用机理是视觉刺激（AVS），这是一种非药物干预的形式，它诱导了脑波反应后的脑波反应，称为频率（FFR）（FFR），它已用于增强性能和症状管理。该设备将与兼容的平板电脑应用程序一起使用，该应用程序将从每个会话中收集使用设备的数据。这些数据将通过用户对几个问卷的回答输入收集。这将是一项在家试验，参与者将被借给SANA止痛药设备和平板电脑设备，用于在研究期间运行该应用程序。该试验将持续14周，并将在纽约市西奈山医院的能力研究中心进行4次学习访问，或者使用视频通话进行远程访问。该试验包括在第0和第2周的两个基线课程，在家干预的第8周，在第10周和第14周结束时进行干预后会议。将指示参与者在一天结束时使用该设备在白天遇到的睡眠和典型疼痛时，要睡觉。试验的本地部分的数据将通过应用程序每天记录。该申请还将促使参与者回答每周每周一次的问卷，并发送合规性提醒。此外，参与者将在两次基线访问，干预后访问和4周的随访中完成一系列痛苦，睡眠和生活质量评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，假对照试验平行手臂研究将评估患有慢性神经性疼痛患者SANA疼痛益处的有效性和患者感知。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280562 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 18-2282 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | David.putrino，Sinai山伊坎医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Sana Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||