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出境医 / 临床实验 / 成人免疫肠病的致病研究（Enteropah）
成人免疫肠病的致病研究（Enteropah）
研究描述
简要摘要：
该研究重点是乳糜泻，难治性腹腔疾病和其他免疫疾病（例如单基因肠病，炎症性肠病或药物诱发肠道疾病）中肠道稳态丧失的机制。将研究导致免疫肠病淋巴瘤并发症发作的淋巴细胞转化的机制。肝淋巴细胞稳态丧失的机制也将在肝相关疾病中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔疾病自身免疫性肠病炎症性肠病 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成人免疫肠病的致病研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2028年2月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年2月27日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活跃的腹腔患者 活性腹腔疾病的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| 治疗的腹腔患者 无麸质饮食中乳糜泻的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| Sprue I型 I型难治性腹腔疾病的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| II型普力 II型难治性乳糜泻的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| 肠道淋巴结增生 肠道淋巴结凝结患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| 非腹腔肠病 非腹腔免疫介导的肠病的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
| 没有肿瘤或炎性肠道疾病的患者 没有肿瘤或炎性肠道疾病的患者 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道淋巴细胞计数[时间范围：基线]淋巴细胞分离
- DNA测序[时间范围：基线]有针对性的下一代测序
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
患者计划有血液标本以及可能的上和/或较低的消化性内窥镜检查。
标准
纳入标准：
- 18年或超过
- 隶属于社会保险
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 在监护下
- 无法签署知情同意书
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士乔治亚·马拉默特（Georgia Malamut） | 33 1 58 41 41 76 | georgia.malamut@aphp.fr | |
| 联系人：Nadine Cerf-Bensussan，医学博士，博士 | 33 1 42 75 42 88 | nadine.cerf-bensussan@inserm.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalBeaujon | 尚未招募 |
| 法国陈词滥调，92110 | |
| 联系人：Yoram Bouhnik，医学博士，博士Yoram.bouhnik@aphp.fr | |
| 首席研究员：约拉姆·布尼克（Yoram Bouhnik）医学博士 | |
| 子注视器：Xavier Treton，医学博士，博士 | |
| HôpitalHenri Mondor | 尚未招募 |
| 法国克雷特尔，94010 | |
| 联系人：Iradj Sobhani，医学博士，博士Iradj.sobhani@aphp.fr | |
| 首席研究员：Iradj Sobhani，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：AurélienAmiot，医学博士，博士 | |
| HôpitalBicêtre | 尚未招募 |
| Le KremlinBicêtre，法国，94270 | |
| 联系人：医学博士Franck Carbonnel，博士Franck.carbonnel@aphp.fr | |
| 首席研究员：弗兰克碳尔，医学博士，博士 | |
| HôpitalSaint Louis | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Matthieu Allez，医学博士，博士Matthieu.allez@aphp.fr | |
| 首席研究员：医学博士Matthieu Allez | |
| HôpitalSaint Antoine | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75012 | |
| 联系人：医学博士Laurent Beaugerie博士 | |
| 首席调查员：劳伦特·博格（Laurent Beaugerie），医学博士，博士 | |
| HôpitalCochin | 招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：乔治亚·马拉默特（Georgia Malamut），医学博士，乔治亚州博士 | |
| 首席研究员：乔治亚·马拉默特（Georgia Malamut），医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Stanislas Chaussade，医学博士，博士 | |
| 子注视器：验证的Abitbol，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
想象一下研究所
调查人员
| 首席研究员： | 佐治亚州马拉默特医学博士，博士 | APHP，巴黎大学（巴黎笛卡尔大学） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 成人免疫肠病的致病研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 成人免疫肠病的致病研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究重点是乳糜泻，难治性腹腔疾病和其他免疫疾病（例如单基因肠病，炎症性肠病或药物诱发肠道疾病）中肠道稳态丧失的机制。将研究导致免疫肠病淋巴瘤并发症发作的淋巴细胞转化的机制。肝淋巴细胞稳态丧失的机制也将在肝相关疾病中评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者计划有血液标本以及可能的上和/或较低的消化性内窥镜检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 遗传：收集血液样本；胃肠道活检 针对肠道淋巴细胞，单细胞分析，细胞因子剂量的靶向下一代测序和整个外显子组测序表型... | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2028年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04280510 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C19-07 2019-A01594-53（注册表标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 合作者 | 想象一下研究所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||