4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 对认知运动能力和适应能力的强化心理运动康复(Reeduc-Plh)的适应能力

对认知运动能力和适应能力的强化心理运动康复(Reeduc-Plh)的适应能力

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是比较和评估心理运动康复重症监护的影响,以及在随机分组后12个月后12个月儿童的适应性行为的标准护理与标准护理的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
polyhandicap行为:意图康复行为:常规护理不适用

详细说明:

作为次要目标,该研究的目的是:

  1. 比较和评估这种对心理运动康复的重症监护与标准护理的影响:

    • 随机分组后6个月对Vineland尺度评估的结果;
    • 在随机分组后12个月内用黑发 - 莱嗪量表进行评估的结果;
    • 随机进行12个月的疼痛评估;
    • 干预结束后6个月(随机分组后18个月),获得的认知运动改善的耐用性;
    • 随机分组12个月后,患者家庭或亲戚的生活质量;
    • 随机分组12个月后,长期专业护理人员的临床全球印象和工作质量。
  2. 在随机分组后6和12个月时,评估心理康复中重症监护的耐受性。
  3. 研究Vineland量表与Brunet-Lézine量表之间的一致性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 62名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:密集的心理康复对认知运动能力和适应能力的影响
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
患者将获得精神病康复的重症监护
行为:意图康复

干预包括:

  • 精神运动5小时/周±30分钟
  • 运动疗法1.5小时/周±20分钟

在12个月内。


主动比较器:对照组
患者将获得标准护理
行为:常规护理

干预包括:

  • 运动疗法0.5小时/周±10分钟
  • 精神运动30分钟/周,在12个月内±10分钟。

结果措施
主要结果指标
  1. 适应性行为的演变[时间范围:12个月]
    Vineland II量表将用于评估适应性行为的演变。


次要结果度量
  1. 适应性行为的演变[时间范围:6个月]
    Vineland II量表将用于评估适应性行为的演变。

  2. 发展的演变[时间范围:12个月]
    布鲁内特 - 莱嗪量表将用于评估发展的发展。

  3. 疼痛评估[时间范围:12个月]
    名为Echelle Douleur Enfant San Salvadour(以法语)的比例将用于评估疼痛。

  4. 获得的认知运动能力的耐用性[时间范围:18个月]
    Vineland Adaptativ行为量表将用于评估获得的认知运动能力的耐用性。

  5. 获得的认知运动能力的耐用性[时间范围:18个月]
    认知和运动评估的黑发 - 莱嗪量表将用于评估获得的认知运动能力的耐用性。

  6. 家庭生活调查的质量[时间范围:基线和12个月]
    将使用WHOQOL-BREF问卷。

  7. 情绪困扰测量[时间范围:基线和12个月]
    医院的焦虑和抑郁量表将用于评估多人儿童父母的情绪困扰。

  8. 负担调查[时间范围:基线和12个月]
    护理人员反应评估(CRA)将用于评估多人儿童父母的特定负担。

  9. 护理人员的临床全球印象[时间范围:基线和12个月]
    护理人员将使用临床全球印象(CGI)量表。

  10. 护理人员的生活质量[时间范围:基线和12个月]
    该工具作为专业生活质量ProQol将用于衡量护理人员的生活质量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至13岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 4至13岁的孩子;
  • 由5个按照标准的关联定义的polyhandicap:

    • 因果脑损伤发生在3岁之前
    • 智商<40定义的严重或深刻的精神缺乏,或者无法通过心理测验评估
    • 运动障碍:para / tetraparesis,偏瘫,共济失调或锥体外运动障碍
    • 总体运动功能分类系统的得分[Palisano 1997]为III,IV或V
    • 功能独立性度量<50的得分;
  • 参加研究的临床环境中的住院;
  • 社会保护的受益人;
  • 由持有父母权限或法律代表的人员签署的书面同意书。

排除标准:

  • 患有进行性脑病的患者,包括代谢起源,癫痫或神经退行性疾病;
  • 计划在另一个临床环境中移动;
  • 在研究中可预见的困难。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·卢梭+33(4)94 38 08 17 Marie-Christine.rousseau@aphp.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
HôpitalSan Salvadour
Hyères,Var,法国,83407
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·卢梭(Marie-Christine Rousseau)
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州玛丽·克里斯汀·卢梭polyhandicap成人圣萨尔瓦杜尔,APHP
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月17日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
适应性行为的演变[时间范围:12个月]
Vineland II量表将用于评估适应性行为的演变。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 适应性行为的演变[时间范围:6个月]
    Vineland II量表将用于评估适应性行为的演变。
  • 发展的演变[时间范围:12个月]
    布鲁内特 - 莱嗪量表将用于评估发展的发展。
  • 疼痛评估[时间范围:12个月]
    名为Echelle Douleur Enfant San Salvadour(以法语)的比例将用于评估疼痛。
  • 获得的认知运动能力的耐用性[时间范围:18个月]
    Vineland Adaptativ行为量表将用于评估获得的认知运动能力的耐用性。
  • 获得的认知运动能力的耐用性[时间范围:18个月]
    认知和运动评估的黑发 - 莱嗪量表将用于评估获得的认知运动能力的耐用性。
  • 家庭生活调查的质量[时间范围:基线和12个月]
    将使用WHOQOL-BREF问卷。
  • 情绪困扰测量[时间范围:基线和12个月]
    医院的焦虑和抑郁量表将用于评估多人儿童父母的情绪困扰。
  • 负担调查[时间范围:基线和12个月]
    护理人员反应评估(CRA)将用于评估多人儿童父母的特定负担。
  • 护理人员的临床全球印象[时间范围:基线和12个月]
    护理人员将使用临床全球印象(CGI)量表。
  • 护理人员的生活质量[时间范围:基线和12个月]
    该工具作为专业生活质量ProQol将用于衡量护理人员的生活质量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Polyhandicap儿童的认知运动能力和适应能力的强化心理运动康复
官方标题ICMJE密集的心理康复对认知运动能力和适应能力的影响
简要摘要该研究的主要目的是比较和评估心理运动康复重症监护的影响,以及在随机分组后12个月后12个月儿童的适应性行为的标准护理与标准护理的影响。
详细说明

作为次要目标,该研究的目的是:

  1. 比较和评估这种对心理运动康复的重症监护与标准护理的影响:

    • 随机分组后6个月对Vineland尺度评估的结果;
    • 在随机分组后12个月内用黑发 - 莱嗪量表进行评估的结果;
    • 随机进行12个月的疼痛评估;
    • 干预结束后6个月(随机分组后18个月),获得的认知运动改善的耐用性;
    • 随机分组12个月后,患者家庭或亲戚的生活质量;
    • 随机分组12个月后,长期专业护理人员的临床全球印象和工作质量。
  2. 在随机分组后6和12个月时,评估心理康复中重症监护的耐受性。
  3. 研究Vineland量表与Brunet-Lézine量表之间的一致性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE polyhandicap
干预ICMJE
  • 行为:意图康复

    干预包括:

    • 精神运动5小时/周±30分钟
    • 运动疗法1.5小时/周±20分钟

    在12个月内。

  • 行为:常规护理

    干预包括:

    • 运动疗法0.5小时/周±10分钟
    • 精神运动30分钟/周,在12个月内±10分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    患者将获得精神病康复的重症监护
    干预:行为:意图康复
  • 主动比较器:对照组
    患者将获得标准护理
    干预:行为:常规护理
出版物 *
  • Collignon P,GiusianoB。严重脑瘫患者的疼痛评估量表的验证。 EUR J疼痛。 2001; 5(4):433-42。
  • Busner J,Targum SD。临床全球印象量表:在临床实践中应用研究工具。精神病学(Edgmont)。 2007年7月; 4(7):28-37。
  • Laor-Maayany R,Goldzweig G,Hasson-Ohayon I,Bar-Sela G,Engler Gross A,Braun M.肿瘤学家的同情疲劳:悲伤,失败和遭受痛苦和死亡的角色。支持护理癌。 2020年4月; 28(4):2025-2031。 doi:10.1007/s00520-019-05009-3。 EPUB 2019 8月8日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 4至13岁的孩子;
  • 由5个按照标准的关联定义的polyhandicap:

    • 因果脑损伤发生在3岁之前
    • 智商<40定义的严重或深刻的精神缺乏,或者无法通过心理测验评估
    • 运动障碍:para / tetraparesis,偏瘫,共济失调或锥体外运动障碍
    • 总体运动功能分类系统的得分[Palisano 1997]为III,IV或V
    • 功能独立性度量<50的得分;
  • 参加研究的临床环境中的住院;
  • 社会保护的受益人;
  • 由持有父母权限或法律代表的人员签署的书面同意书。

排除标准:

  • 患有进行性脑病的患者,包括代谢起源,癫痫或神经退行性疾病;
  • 计划在另一个临床环境中移动;
  • 在研究中可预见的困难。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 4年至13岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州玛丽·克里斯汀·卢梭+33(4)94 38 08 17 Marie-Christine.rousseau@aphp.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280458
其他研究ID编号ICMJE AOR17097
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方援助出版-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助出版-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州玛丽·克里斯汀·卢梭polyhandicap成人圣萨尔瓦杜尔,APHP
PRS帐户援助出版-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素