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出境医 / 临床实验 / 老年人接受和承诺疗法

老年人接受和承诺疗法

研究描述
简要摘要:

标题:经历心理困扰的老年人的接受和承诺疗法:诠释学的单案功效设计(HSCED)系列。

年龄较大的焦虑和抑郁与残疾水平增加和生活质量降低有关(OAS)。不幸的是,药理学治疗是依赖于管理OA的心理健康的不成比例。尽管认知行为疗法(CBT)是推荐的心理疗法,但有证据表明,CBT对OA的有效性低,而不是年轻的人群。

另一种治疗方法,接受和承诺疗法(ACT)已被证明可有效减少遇到身体健康困难的OA的困扰。几个案例研究还表明,ACT对于具有心理困难的OA可能是有效的。 ACT的目的是改变一个人与自己的思想/感觉互动的方式;减少回避;并促进以价值为中心的生活。

该研究旨在使用被裁决的HSS来回答以下问题:

i)是对遇到心理困扰的老年人的有效干预。

ii)在ACT干预过程中,客户参与者是否会发生有意义的变化?

iii)哪些特定因素(ACT特定,非特异性,外部治疗)有助于观察到的变化?

iv)观察到的变化广泛归因于ACT干预?

v)在与老年人使用ACT时,哪些适应可能有助于改变。

对于这项研究,将最多可从OA社区心理健康团队招募多达四名参与者,每个团队最多收到12个单独的ACT会议。在整个研究中,包括会议之前/之后,将要求参与者完成许多问卷。治疗后,将进行半结构化的1:1访谈,以探索参与者所经历的任何变化,然后在进行六周的随访来检查变化的稳定性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心理困扰焦虑抑郁其他:心理疗法不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:该研究将使用三名参与者采用裁决的诠释学单案功效设计(HSCED)系列。遵循Elliott(2002; Elliott等,2009)的方法,HSCED研究的关键方面是形成丰富的病例记录。这些客户为每个客户开发,包括研究中各个时间点的数据,包括人口统计学,定量(结果指标,治疗保真度量等)和定性来源(变化访谈,治疗反馈,治疗过程注释和记录)。然后,交叉引用丰富的案例记录并将其合成为肯定和怀疑的简介。然后将这些简介介绍给专家小组,以在变更过程中进行裁决。然后,决定的决定将允许对哪些组成部分有助于变革以及原因进行参与分析。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:遇到心理困扰的老年人接受和承诺疗法:诠释学单案功效设计(HSCED)系列
实际学习开始日期 2020年4月29日
实际的初级完成日期 2020年11月18日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心理疗法
所有参与者将接受心理疗法。将没有安慰剂或候补名单受控参与者比较发现的。
其他:心理疗法
接受和承诺疗法(ACT)是一种跨诊断方法,旨在通过六个关键过程(例如正念,价值观)来支持客户,促进更好的生活。 ACT并非旨在减少困扰,而是其目标是尽管遇到困难,但其目标是促进更好的生活或更好的生活质量(Hayes,Strosahl&Wilson,1999)。 ACT已被证明具有许多心理和身体健康状况的CBT具有相等或卓越的功效(A-Tjak等,2015; Ruiz,2012)。
其他名称:接受和承诺疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 使用老年人的生活质量问卷(Opqol-Brief;保龄球,Hankins,Windle,Bilotta和Grant,2013年)评估的生活质量的变化。 [时间范围:最多20周]
    短暂的生活质量(QOL)年龄段。


次要结果度量
  1. 使用蒙特利尔认知评估评估了客户的认知功能水平(MOCA; Nasreddine等,2005)。 [时间范围:最多5周]
    一份简短的认知筛查问卷将在研究开始时由通常的护理团队管理。

  2. 通过医院的焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁症的症状(HADS; Zigmond&Snaith,1983)。 [时间范围:最多20周]
    短暂的焦虑和抑郁症度量,不太容易将身体健康症状融合到心理困扰的症状上。

  3. 使用简化的个人问卷(PQ; Elliot,Mack和Shapiro,1999)评估客户目标的变化/进度。 [时间范围:最多20周]
    这包括最多十个问题陈述,客户在治疗开始时概述了李克特量表的概述,并以7点李克特量表的范围概述了过去一周的问题所困扰的程度。然后,他们将在每次治疗课程之前,然后在六周的随访之前重新评估此问题。

  4. 使用结果评级量表(ORS; Miller,Duncan,Brown,Sparks&Claud,2003年)评估客户每周的生活质量水平的变化。 [时间范围:最多20周]
    在治疗课程中简要衡量患者评级结果。

  5. 通过会话评级量表评估治疗联盟的变化(SRS; Duncan等,2003)。 [时间范围:最多20周]
    简要衡量患者评级的治疗联盟。

  6. 对客户(定性)对个人治疗课程的看法,并通过治疗形式的有用方面进行评估(Hat; Llewlyn等,1988)。 [时间范围:最多20周]
    对患者评级的治疗联盟的定性衡量标准。

  7. 使用紧凑型评估的心理灵活性变化(Francis,Dawson和Golijani-Moghaddam,2016年)。 [时间范围:最多20周]
    ACT过程度量。

  8. 通过变更访谈评估了客户对治疗的变化和观点的归因(Elliott,Slatick和Urman,2001年)。 [时间范围:最多20周]
    半结构化的访谈,以确定参与者对治疗过程中所实现的任何变化的看法。由治疗师以外的研究人员提供。

  9. 遵守ACT Fidelity措施评估的ACT相关过程(ACT-FM; O'Neill,Latchford,McCracken&Graham,2019年)。 [时间范围:最多20周]
    忠实措施,以确保会议符合法案的要求。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 65岁以上
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 至少65岁。
  • 在医院的焦虑和抑郁量表上至少分为8分(HADS; Zigmond&Snaith,1983)在焦虑或抑郁级尺度上得分。 HADS是MHSOP已经使用的结果度量。
  • 被转介给MHSOP以寻求心理支持。
  • 有能力给予知情同意。
  • 愿意从事一对一的心理治疗。
  • 能够前往服务(独立或获得支持)。

排除标准:

  • MOCA的得分低于22-24。这是为了筛选一定程度的认知缺陷,由于需要适应,因此在当前研究中无法适应(例如,审查会议,护理人员的注册以支持记忆合并)。截止限制取决于个人的年龄和教育历史。 MOCA由MHSOP管理为标准实践。
  • 不高于集群8(心理健康聚类小册子2013/14,卫生部​​),这是基于国家健康状况量表的分类(Honos; Wing等,1998)。高于8个的集群与出现精神病症状的客户有关,人们认为这种心理健康问题将导致客户案例之间的严重异质性。作为标准实践,Ling Bar医院的MHSOP将在考虑研究之前对客户进行评分。
  • 无法将英语理解为完全参与干预所需的水平。这是由于缺乏在没有口译员的情况下从干预中受益的能力,并且解释器对本研究中衡量的非治疗过程(例如联盟)所产生的影响。
  • 目前尚未进行任何其他心理疗法,谈话疗法或咨询。这是由于另一种疗法可能对变化产生的潜在影响,并且无法充分说明这一点。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
老年人的心理健康服务
诺丁汉,诺丁汉郡,英国
赞助商和合作者
林肯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nima Golijani-Moghaddam,博士林肯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
使用老年人的生活质量问卷(Opqol-Brief;保龄球,Hankins,Windle,Bilotta和Grant,2013年)评估的生活质量的变化。 [时间范围:最多20周]
短暂的生活质量(QOL)年龄段。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月20日)
  • 使用蒙特利尔认知评估评估了客户的认知功能水平(MOCA; Nasreddine等,2005)。 [时间范围:最多5周]
    一份简短的认知筛查问卷将在研究开始时由通常的护理团队管理。
  • 通过医院的焦虑和抑郁量表评估焦虑和抑郁症的症状(HADS; Zigmond&Snaith,1983)。 [时间范围:最多20周]
    短暂的焦虑和抑郁症度量,不太容易将身体健康症状融合到心理困扰的症状上。
  • 使用简化的个人问卷(PQ; Elliot,Mack和Shapiro,1999)评估客户目标的变化/进度。 [时间范围:最多20周]
    这包括最多十个问题陈述,客户在治疗开始时概述了李克特量表的概述,并以7点李克特量表的范围概述了过去一周的问题所困扰的程度。然后,他们将在每次治疗课程之前,然后在六周的随访之前重新评估此问题。
  • 使用结果评级量表(ORS; Miller,Duncan,Brown,Sparks&Claud,2003年)评估客户每周的生活质量水平的变化。 [时间范围:最多20周]
    在治疗课程中简要衡量患者评级结果。
  • 通过会话评级量表评估治疗联盟的变化(SRS; Duncan等,2003)。 [时间范围:最多20周]
    简要衡量患者评级的治疗联盟。
  • 对客户(定性)对个人治疗课程的看法,并通过治疗形式的有用方面进行评估(Hat; Llewlyn等,1988)。 [时间范围:最多20周]
    对患者评级的治疗联盟的定性衡量标准。
  • 使用紧凑型评估的心理灵活性变化(Francis,Dawson和Golijani-Moghaddam,2016年)。 [时间范围:最多20周]
    ACT过程度量。
  • 通过变更访谈评估了客户对治疗的变化和观点的归因(Elliott,Slatick和Urman,2001年)。 [时间范围:最多20周]
    半结构化的访谈,以确定参与者对治疗过程中所实现的任何变化的看法。由治疗师以外的研究人员提供。
  • 遵守ACT Fidelity措施评估的ACT相关过程(ACT-FM; O'Neill,Latchford,McCracken&Graham,2019年)。 [时间范围:最多20周]
    忠实措施,以确保会议符合法案的要求。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人接受和承诺疗法
官方标题ICMJE遇到心理困扰的老年人接受和承诺疗法:诠释学单案功效设计(HSCED)系列
简要摘要

标题:经历心理困扰的老年人的接受和承诺疗法:诠释学的单案功效设计(HSCED)系列。

年龄较大的焦虑和抑郁与残疾水平增加和生活质量降低有关(OAS)。不幸的是,药理学治疗是依赖于管理OA的心理健康的不成比例。尽管认知行为疗法(CBT)是推荐的心理疗法,但有证据表明,CBT对OA的有效性低,而不是年轻的人群。

另一种治疗方法,接受和承诺疗法(ACT)已被证明可有效减少遇到身体健康困难的OA的困扰。几个案例研究还表明,ACT对于具有心理困难的OA可能是有效的。 ACT的目的是改变一个人与自己的思想/感觉互动的方式;减少回避;并促进以价值为中心的生活。

该研究旨在使用被裁决的HSS来回答以下问题:

i)是对遇到心理困扰的老年人的有效干预。

ii)在ACT干预过程中,客户参与者是否会发生有意义的变化?

iii)哪些特定因素(ACT特定,非特异性,外部治疗)有助于观察到的变化?

iv)观察到的变化广泛归因于ACT干预?

v)在与老年人使用ACT时,哪些适应可能有助于改变。

对于这项研究,将最多可从OA社区心理健康团队招募多达四名参与者,每个团队最多收到12个单独的ACT会议。在整个研究中,包括会议之前/之后,将要求参与者完成许多问卷。治疗后,将进行半结构化的1:1访谈,以探索参与者所经历的任何变化,然后在进行六周的随访来检查变化的稳定性。

详细说明

这项研究旨在调查接受和承诺疗法(ACT)是否是对遇到心理困扰的老年人的有效心理治疗干预措施;哪些过程有助于心理改变;以及为老年人优化ACT所需的适应性。目前,有过度依赖药理治疗来管理老年人心理健康(Andreescu&Reynolds,2011年),并且缺乏将老年人纳入心理治疗疗效研究(Gatz,2006年)。认知行为疗法(CBT)是针对心理健康状况的最循证心理治疗方法。它强调了思想和感觉之间的联系,并利用认知重组来促进心理症状的改善。但是,在包括老年人在内的研究中,有证据表明,与成年人的工作年龄相比,CBT在老年人中的效果大小低(Kishita&Laidlaw,2017年)。造成这种情况的原因有很多,包括缺乏特定年龄的适应性,过度关注CBT诊断特定治疗方案以及与身体和心理的合并症相关的衰老增加。

ACT是一种跨诊断方法,旨在通过六个关键过程(例如正念,价值观)来支持客户,促进更好的生活。 ACT并非旨在减少困扰,而是其目标是尽管遇到困难,但其目标是促进更好的生活或更好的生活质量(Hayes,Strosahl&Wilson,1999)。 ACT已被证明具有许多心理和身体健康状况的CBT具有相等或卓越的功效(A-Tjak等,2015; Ruiz,2012)。我们认为,由于老年人的合并症率很高,并且改变了这些方面的能力的能力降低,因此该行为特别适合老年人客户。

但是,对行为的工作过程缺乏了解(Öst,2014年)。随机对照小径(RCT)是研究心理治疗功效的标准研究方法。由于RCT分析所需的严格标准,因此RCT的发现如何转移到临床人群(即异源组)是有限的。因此,诠释学的单案功效设计(HSCED)是采用理想的方法来确定对每个客户有贡献的贡献。高生态有效性受益于HSS,同时专注于非特异性因素(所有心理治疗的组件,例如,例如,治疗联盟)和外部治疗因素(与治疗无关的组件,通常是参与者的因素,通常是参与者的因素),以划定变化过程的变化过程。

该研究建议是作为临床心理学博士学位论文的一部分制定的。这涉及各种研究演讲和提交初始研究方案。这些旨在指导决策过程并获得课程研究团队的反馈。作为博士课程的一部分,每个学员都被分配为初级和二级研究主管(都是临床心理学家),后者有助于塑造这项研究建议的实用性。每个项目还招募了在项目领域提供专业知识的现场主管。参与者将从野外主管的服务中招募,从而创建直接水平的临床监督,这对于心理治疗至关重要。

参与者将通过其医疗团队的成员了解这项研究。该服务将确保潜在的参与者有能力同意治疗,并将为他们提供研究的概述。潜在参与者将了解知情同意;他们不必参加,而拒绝参加的人绝不会影响他们的待遇。如果参与者拒绝参加此阶段,将像往常一样从服务中为他们提供治疗。如果他们同意参加,研究人员将在下周与他们联系,以回答任何其他问题。这将使他们有足够的时间考虑是否要参加。

这项研究旨在使用代表具有心理困扰的老年人的样本。有关这些标准的进一步解释,请参见包含/排除部分。

这项研究旨在在可能的情况下反映通常的临床实践。因此,给参与者的负担与治疗的水平与往常相似。也就是说,他们将有望参加老年人的服务,以进行定期的一对一心理治疗,并讨论他们的心理健康困难,促成因素以及如何保持困难的原因。因此,与任何心理疗法一样,谈论令人痛苦的经历的潜在风险将导致曾经存在的精神健康状况的频率或强度增加。这些风险将通过与参与者的讨论,使用结果指标的讨论,通过与参与者进行讨论,通过与该服务的临床心理学家每周使用每周的临床监督来监视这些风险。这为提出任何问题的空间提供了一个空间,并使服务可以对参与者进行临床监督。

该研究的各个方面是通常的实践,如下所示:将要求参与者填写更多的问卷;在治疗结束后,将要求参与者参加面试。已竭尽全力减轻这些地方的负担。例如,在可能的情况下已使用较短的问卷。还将询问参与者完成调查表所需的任何改编(例如,更大的字体,与他们一起完成问卷的人)。将向参与者偿还研究的方面,这是通常的实践。

正如ACT文献所暗示的那样,参与这项研究的参与者有一些潜在的好处。这些包括减少心理困扰,心理灵活性的提高和改善的生活质量。

为了确保机密性,参与者的研究编号(PSN)将分配给每个参与者,以与治疗数据相对应。 PSN将在试用招聘日志中列出,以及参与者的名称,出生日期和NHS编号。与参与者有关的所有其他文档将仅使用PSN。所有研究人员都将努力保护参与者的权利,并遵守2018年的《数据保护法》。只有出于研究目的而言,最低要求的信息才能收集。参与者的信息将在锁上的房间,锁定橱柜或橱柜中安全保存。访问信息将仅限于学习人员和研究人员。包括研究数据库在内的计算机持有数据将被安全保存并受到密码保护。所有数据将存储在安全的专用Web服务器上。访问将受到用户标识符和密码的限制(使用单向加密方法进行加密)。参与者的医疗记录 /医院票据中有关该研究的信息将以与所有其他机密医疗信息相同的方式进行秘密处理。

由于主要研究人员也是治疗师,因此潜在的利益冲突将通过:使用每周临床监督;每两周举行的监督;记录音频的随机抽样20%,以确保遵守行动技术;并使用独立的研究人员进行变更访谈。使用HSCED系列的另一个好处是,独立小组对每个客户归因于最终结果的最终结果裁定,从而减少了研究人员与治疗师的偏见。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
该研究将使用三名参与者采用裁决的诠释学单案功效设计(HSCED)系列。遵循Elliott(2002; Elliott等,2009)的方法,HSCED研究的关键方面是形成丰富的病例记录。这些客户为每个客户开发,包括研究中各个时间点的数据,包括人口统计学,定量(结果指标,治疗保真度量等)和定性来源(变化访谈,治疗反馈,治疗过程注释和记录)。然后,交叉引用丰富的案例记录并将其合成为肯定和怀疑的简介。然后将这些简介介绍给专家小组,以在变更过程中进行裁决。然后,决定的决定将允许对哪些组成部分有助于变革以及原因进行参与分析。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心理困扰
  • 焦虑
  • 沮丧
干预ICMJE其他:心理疗法
接受和承诺疗法(ACT)是一种跨诊断方法,旨在通过六个关键过程(例如正念,价值观)来支持客户,促进更好的生活。 ACT并非旨在减少困扰,而是其目标是尽管遇到困难,但其目标是促进更好的生活或更好的生活质量(Hayes,Strosahl&Wilson,1999)。 ACT已被证明具有许多心理和身体健康状况的CBT具有相等或卓越的功效(A-Tjak等,2015; Ruiz,2012)。
其他名称:接受和承诺疗法
研究臂ICMJE实验:心理疗法
所有参与者将接受心理疗法。将没有安慰剂或候补名单受控参与者比较发现的。
干预:其他:心理疗法
出版物 *
  • Elliott R.诠释学的单盘功效设计。心理剂。 2002年3月1日; 12(1):1-21。 doi:10.1080/713869614。
  • Hayes SC。接受和承诺疗法:迈向行为改变的统一模型。世界精神病学。 2019年6月; 18(2):226-227。 doi:10.1002/wps.20626。
  • OST LG。接受和承诺疗法的功效:更新的系统审查和荟萃分析。行为。 2014年10月; 61:105-21。 doi:10.1016/j.brat.2014.07.018。 EPUB 2014 8月19日。评论。
  • A-Tjak JG,Davis ML,Morina N,Powers MB,Smits JA,Emmelkamp PM。对临床相关的心理和身体健康问题的接受和承诺疗法的疗效的荟萃分析。心理心理。 2015; 84(1):30-6。 doi:10.1159/000365764。 Epub 2014年12月24日。
  • Petkus AJ,马萨诸塞州,Wetherell JL。老年人接受和承诺疗法:理由和考虑因素。 Cogn Behav实践。 2013年2月; 20(1):47-56。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月20日)
3
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年11月18日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少65岁。
  • 在医院的焦虑和抑郁量表上至少分为8分(HADS; Zigmond&Snaith,1983)在焦虑或抑郁级尺度上得分。 HADS是MHSOP已经使用的结果度量。
  • 被转介给MHSOP以寻求心理支持。
  • 有能力给予知情同意。
  • 愿意从事一对一的心理治疗。
  • 能够前往服务(独立或获得支持)。

排除标准:

  • MOCA的得分低于22-24。这是为了筛选一定程度的认知缺陷,由于需要适应,因此在当前研究中无法适应(例如,审查会议,护理人员的注册以支持记忆合并)。截止限制取决于个人的年龄和教育历史。 MOCA由MHSOP管理为标准实践。
  • 不高于集群8(心理健康聚类小册子2013/14,卫生部​​),这是基于国家健康状况量表的分类(Honos; Wing等,1998)。高于8个的集群与出现精神病症状的客户有关,人们认为这种心理健康问题将导致客户案例之间的严重异质性。作为标准实践,Ling Bar医院的MHSOP将在考虑研究之前对客户进行评分。
  • 无法将英语理解为完全参与干预所需的水平。这是由于缺乏在没有口译员的情况下从干预中受益的能力,并且解释器对本研究中衡量的非治疗过程(例如联盟)所产生的影响。
  • 目前尚未进行任何其他心理疗法,谈话疗法或咨询。这是由于另一种疗法可能对变化产生的潜在影响,并且无法充分说明这一点。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述: 65岁以上
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280445
其他研究ID编号ICMJE 191201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:结果将在同行评审的期刊中写成,作为博士论文的一部分。个人参与者数据将是匿名的。如果要对个性化数据提出请求,则必须由所涉及的各种道德和研究委员会批准。
责任方林肯大学
研究赞助商ICMJE林肯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nima Golijani-Moghaddam,博士林肯大学
PRS帐户林肯大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素