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单中心观察性研究：剖宫产后术后疼痛：发病率和危险因素。
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的目的是评估慢性疼痛3，剖宫产后12个月，在拉巴斯大学医院的一群妇女中。我们还旨在研究麻醉和手术危险因素对剖宫产后慢性术后疼痛发展的可能贡献（PCSCP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性术后疼痛剖宫产并发症 | 程序：剖宫产 |
详细说明：
- 这项前瞻性观察队列研究是在La Paz大学医院进行的。从2017年3月至2018年9月，在手术当天，在研究访问者的那天，在医院招募了剖宫产的妇女。同意参加的患者在术前接受了亲自访问，从复活中出院，术后24小时。手术后的12个月进行了一周零3个月的电话随访访谈。术中信息是从患者记录中收集的或由研究人员直接填写的。本研究中应用的问卷反映在文件1中。
- 研究参与者必须年龄在18至50岁之间，美国麻醉学家社会的规模（ASA）必须是我，II或III，排除标准是重大精神疾病的历史，并且无法进行个人或电话访谈，ASA> III或剖腹产的胎儿死胎。该研究得到当地伦理委员会的批准（注册号：PI-2564），并获得了所有患者的书面知情同意。
关于年龄，种族，胎龄，有毒习惯，体重指数（BMI）（根据身高和体重计算）的问题包括先前的阴道分娩，剖宫产，其他人口统计，医疗，外科手术和手术前疼痛变量。
- 还使用Lucas等人提出的分类招募了有关剖腹产的紧迫性信息。使用术前催产素，剖腹产前的麻醉技术（例如，硬膜外劳动力的劳动力）以及手术和麻醉变量。
手术后24小时内参观患者。使用（NRS）和DN2问卷将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。还注释了镇痛消耗和相关的副作用或并发症。
3个月和12个月后的评估
剖宫产后3个和12个月的作者通过电话与患者联系。这次电话采访通常不超过15分钟。使用短形式短暂疼痛清单（BPI）测量慢性术后疼痛（CPSP）BPI评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。疼痛严重程度项目表示为数字评级量表（NRS）。要求患者在调查的前一周休息和运动期间对疼痛进行评分。疼痛干扰功能的项目（一般活动，心情，步行，工作，与他人的关系，睡眠和生活享受）也被视为数字评级量表（NRS），并以0 = =不干预，而10 =完全干扰。还有一些疑问使用神经性疼痛（DN2）问卷的镇痛药和神经性疼痛症状的疑问。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 610名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 单中心观察性研究：剖宫产后术后疼痛：发病率和危险因素。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剖宫产 剖宫产住院的妇女 | 程序：剖宫产 剖宫产住院的妇女 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估通过2个问题（DN2）的神经性疼痛问卷测量临床相关疼痛>剖宫产后一周（CS）是慢性后手术后疼痛（CPSP）[时间范围：三个月]的危险因素。剖宫产分娩后3个月，在大学医院的一批妇女中，慢性疼痛是对DN2问卷的电话采访。上一周，手术部位的任何疼痛或不适症状的持续性保留了CPSP诊断，在手术后3个月后，NRS得分高于3/10的NRS得分高于3/10。
次要结果度量 ：
- 评估剖宫产后一周在NRS上高于5/10的疼痛强度是否与三个月时CPSP发病率更高有关。 [时间范围：三个月]剖宫产后3个月，在La Paz大学医院的一批妇女中分娩后3个月慢性疼痛。手术后一周对所有患者进行了对数字评级量表（NRS）问卷的电话访谈，以评估中度疼痛的存在。 （无疼痛：NRS = 0；轻度疼痛：NRS = 1-3;中度疼痛：NRS = 4-6;剧烈疼痛= 7-10）CPSP诊断保留在患者中，患有任何疼痛或不适的症状的患者持续上一周的手术部位，NRS在静止和/或手术后3个月内的NRS得分高于3/10。
其他结果措施：
- 如果患者年龄为年，则为驴子，是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果患者的妊娠年龄为妊娠一周，则是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一周零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 驴子是否有毒习惯是肯定的/否问题：烟草是/否和药物是/否，是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果患者的体重指数为kg/ m2，则是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一周零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果以前的阴道分娩为是/否问题：先前的阴道分娩是/否，是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果以前的剖宫产分娩为是/否问题：先前的剖宫产是/否，是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果以前的慢性骨盆疼痛障碍（以YES/否）为衡量：慢性骨盆疼痛障碍是/否，是慢性手术后手术后疼痛的危险因素[时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 使用Lucas等人提出的分类，可以使用剖腹产的紧迫性水平。是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一个星期零三个月。这是给出的
分类将紧迫程度与存在或不存在母体或胎儿妥协的程度：
- 对女人或胎儿生命的直接威胁
- 没有对女人或胎儿生命的威胁
- 需要提早交货
- 一个适合妇女和产妇服务的时间。
在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 在剖宫产部分（劳动力硬膜外）的麻醉技术是招募为/否硬膜外麻醉，是慢性手术后疼痛的危险因素[时间范围：一周零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果在劳动期间术前使用催产素，则在劳动期间招募的信息是/否在分娩过程中使用的催产素，是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 驴如果手术切口：pfannenstiel或垂直是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 驴子如果腹膜的闭合：被招募为是/否问题的信息：腹膜的关闭是/否，是慢性手术后疼痛的危险因素。是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 驴子如果子宫外部闭合：被招募为是/否问题的信息：子宫外部化是/否，是慢性手术后疼痛的危险因素。是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 如果手术持续时间（分钟）是慢性手术后疼痛的危险因素。是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
- 驴如果剖宫产的麻醉技术（一般，硬膜外，联合或性内部）是慢性手术后疼痛的危险因素。 [时间范围：一个星期零三个月。这是给出的在过去24小时内使用NRS和DN2问卷24小时，一个星期零三个月，将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
从2017年3月到2018年9月，在手术当天在医院招募了剖宫产的妇女。同意参加并符合纳入标准的患者
标准
纳入标准：
- 麻醉师的规模（ASA）必须是I，II或III
排除标准：
- 剖腹产的重大精神障碍和无法进行个人或电话面试的历史
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院大学拉巴斯 | |
| 西班牙马德里，28046 | |
赞助商和合作者
devessiveación医院Instirialio la Paz
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·克里斯蒂娜·罗卡（Maria Cristina R Roca），fea | 医院大学拉巴斯 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 评估通过2个问题（DN2）的神经性疼痛问卷测量临床相关疼痛>剖宫产后一周（CS）是慢性后手术后疼痛（CPSP）[时间范围：三个月]的危险因素。 剖宫产分娩后3个月，在大学医院的一批妇女中，慢性疼痛是对DN2问卷的电话采访。上一周，手术部位的任何疼痛或不适症状的持续性保留了CPSP诊断，在手术后3个月后，NRS得分高于3/10的NRS得分高于3/10。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 评估通过2个问题（DN2）的神经性疼痛问卷测量临床相关的疼痛> 3/10 CS后3/10是慢性手术后疼痛（CPSP）的危险因素[时间范围：三个月] 剖宫产分娩后3个月，在大学医院的一批妇女中，慢性疼痛是对DN2问卷的电话采访。上一周，手术部位的任何疼痛或不适症状的持续性保留了CPSP诊断，在手术后3个月后，NRS得分高于3/10的NRS得分高于3/10。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 评估剖宫产后一周在NRS上高于5/10的疼痛强度是否与三个月时CPSP发病率更高有关。 [时间范围：三个月] 剖宫产后3个月，在La Paz大学医院的一批妇女中分娩后3个月慢性疼痛。手术后一周对所有患者进行了对数字评级量表（NRS）问卷的电话访谈，以评估中度疼痛的存在。 （无疼痛：NRS = 0；轻度疼痛：NRS = 1-3;中度疼痛：NRS = 4-6;剧烈疼痛= 7-10）CPSP诊断保留在患者中，患有任何疼痛或不适的症状的患者持续上一周的手术部位，NRS在静止和/或手术后3个月内的NRS得分高于3/10。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 评估CS一周后NRS上的疼痛强度是否高于5/10的疼痛强度是否与三个月时CPSP的发生率更高有关。 [时间范围：三个月] 剖宫产后3个月，在La Paz大学医院的一批妇女中分娩后3个月慢性疼痛。手术后一周对所有患者进行了对数字评级量表（NRS）问卷的电话访谈，以评估中度疼痛的存在。 （无疼痛：NRS = 0；轻度疼痛：NRS = 1-3;中度疼痛：NRS = 4-6;剧烈疼痛= 7-10）CPSP诊断保留在患者中，患有任何疼痛或不适的症状的患者持续上一周的手术部位，NRS在静止和/或手术后3个月内的NRS得分高于3/10。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 探索结果[时间范围：一年。这是给出的 关于年龄，种族，胎龄，有毒习惯，体重指数（BMI）（根据身高和体重计算）的问题包括先前的阴道分娩，剖宫产，其他人口统计，医疗，外科手术和手术前疼痛变量。还使用Lucas等人提出的分类招募了有关剖腹产紧迫性水平的信息。使用术前催产素，剖腹产前的麻醉技术（例如，劳动疗法的硬膜外）以及手术和麻醉变量。手术后24小时内参观患者。使用（NRS）和DN2问卷将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。还注释了镇痛消耗和相关的副作用或并发症。 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 单中心观察性研究：剖宫产后术后疼痛：发病率和危险因素。 | ||||
| 官方头衔 | 单中心观察性研究：剖宫产后术后疼痛：发病率和危险因素。 | ||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的目的是评估慢性疼痛3，剖宫产后12个月，在拉巴斯大学医院的一群妇女中。我们还旨在研究麻醉和手术危险因素对剖宫产后慢性术后疼痛发展的可能贡献（PCSCP） | ||||
| 详细说明 |
关于年龄，种族，胎龄，有毒习惯，体重指数（BMI）（根据身高和体重计算）的问题包括先前的阴道分娩，剖宫产，其他人口统计，医疗，外科手术和手术前疼痛变量。 - 还使用Lucas等人提出的分类招募了有关剖腹产的紧迫性信息。使用术前催产素，剖腹产前的麻醉技术（例如，硬膜外劳动力的劳动力）以及手术和麻醉变量。 手术后24小时内参观患者。使用（NRS）和DN2问卷将疼痛强度评估为过去24小时内休息和运动的平均疼痛。还注释了镇痛消耗和相关的副作用或并发症。 3个月和12个月后的评估 剖宫产后3个和12个月的作者通过电话与患者联系。这次电话采访通常不超过15分钟。使用短形式短暂疼痛清单（BPI）测量慢性术后疼痛（CPSP）BPI评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。疼痛严重程度项目表示为数字评级量表（NRS）。要求患者在调查的前一周休息和运动期间对疼痛进行评分。疼痛干扰功能的项目（一般活动，心情，步行，工作，与他人的关系，睡眠和生活享受）也被视为数字评级量表（NRS），并以0 = =不干预，而10 =完全干扰。还有一些疑问使用神经性疼痛（DN2）问卷的镇痛药和神经性疼痛症状的疑问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2017年3月到2018年9月，在手术当天在医院招募了剖宫产的妇女。同意参加并符合纳入标准的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 程序：剖宫产 剖宫产住院的妇女 | ||||
| 研究组/队列 | 剖宫产 剖宫产住院的妇女 干预：程序：剖宫产 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 610 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2018年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04280432 | ||||
| 其他研究ID编号 | PI-2564 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 研究赞助商 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | devessiveación医院Instirialio la Paz | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||