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出境医 / 临床实验 / 结肠镜检查的有效性和安全性在结直肠癌筛查中得到了辅助的标准

结肠镜检查的有效性和安全性在结直肠癌筛查中得到了辅助的标准

研究描述
简要摘要:
本研究的假设是证明EndocuffVision®由于折叠的缩回并稳定结肠镜产生的可见性提高而提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症直肠设备:带有内包含的结肠镜检查程序不适用

详细说明:

结直肠癌筛查计划(CRC)的主要目的是检测最大数量的肿瘤前体病变以及在普通人群中建立的癌性病变,并具有中间风险出现CRC。在该计划中,由于其成本效益平衡,结肠镜检查被认为是选择的诊断技术。但是,这仍然是一种并不是完全完美的技术,因为该手术过程中的遗漏构成了间隔癌的出现的主要原因,并且在腺瘤的检测率及其外观之间存在明显的相关性。

绝大多数CRC来自癌前息肉,其中有两种主要类型:常规腺瘤和锯齿状息肉。常规的腺瘤是通过腺瘤 - 癌序列造成大多数CRC的最常见息肉。应当考虑到,大约15-30%的散发性CRC从锯齿状的息肉通过癌变的锯齿状途径而发展,这与传统的腺瘤 - 羊肉瘤序列不同。锯齿状息肉的内窥镜检测由于其无法区分的边缘以及平坦或无梗形态而困难。此外,它们倾向于位于右结肠中,在结肠镜检查中可能更难到达并完全检查。

因此,CRC筛查结肠镜检查的最终目标是减少CRC的出现,试图最大化息肉的检测,从而最大程度地检测腺瘤的检测率。为此,有几个技术因素的结肠镜检查,制备,成像和外部装置的技术因素试图提高腺瘤检测率。

EndocuffVision®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)是一种固定在内窥镜远端的医疗装置,由于其通过使褶皱变平并稳定设备而采取的动作,改善了其在肠内的插入。它的使用与检测腺瘤的更准确性有关,因为它增加了粘膜的可见性,因此减少了可能没有引起注意的息肉的数量,从而使腺瘤的检测率在10至16个百分点之间增加。 。

因此,本研究的假设是要证明,EndocuffVision®由于折回的可见性提高并稳定结肠镜,提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 800名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:内尾visio vss辅助结肠镜检查的有效性和安全性。结直肠癌筛查计划中的标准结肠镜检查:临床随机,前瞻性,多中心,开放和平行组
实际学习开始日期 2020年2月10日
估计的初级完成日期 2021年2月12日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:内尾
结肠镜检查手术
设备:带有内包含的结肠镜检查程序
结肠镜检查程序,使用内尾视觉

主动比较器:控制
标准结肠镜检查程序
设备:带有内包含的结肠镜检查程序
结肠镜检查程序,使用内尾视觉

结果措施
主要结果指标
  1. 每个患者的息肉检测率[时间范围:手术后立即]
    检测到息肉的速率

  2. 每名患者的腺瘤检测率[时间范围:手术后立即]
    检测到腺瘤的速率


次要结果度量
  1. 患者检测到的腺瘤平均值的差异[时间范围:手术后立即]
    评估通过比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查的患者检测到的腺瘤平均值差异。

  2. 患者检测到的锯齿状腺瘤率[时间范围:手术后立即]
    锯齿状腺瘤的速率

  3. 比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查的癌症病变检测率。 [时间范围:步骤后立即]
    出租人的速度

  4. 盲肠插管率和到达盲肠的时间[时间范围:手术后立即]
    插管的时间

  5. 过程的总时间[时间范围:在过程之后立即]
    从结肠镜的插入到比较内托镜结肠镜检查和标准结肠镜检查的提取。

  6. 结肠镜从Cecum提取时间[时间范围:手术后立即]
    未检测到息肉的患者的结肠镜从Cecum提取时间

  7. 在比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查时,证明患者经验的不介绍性[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    比较内托外壳结肠镜检查和标准结肠镜检查的具有与程序相关的不良事件内部和过程内部和过程(用CTC AE V4评估)的参与者的数量。这将被计算为内部和后处理并发症的速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

a)50至70岁的患者在结直肠癌筛查计划中转肠镜检查。

b)有能力提供知情同意

排除标准:

  1. 炎症病史
  2. 历史或可疑的障碍物或肠道伪腹结构
  3. 结肠癌或息肉综合症的史
  4. 结肠狭窄史
  5. 结肠某些区域的严重憩室段的历史
  6. 受试者无法提供知情同意
  7. 接受氯吡难者,华法林,阿科莫罗尔或其他未根据这些程序的规定停止治疗的受试者
  8. 怀孕女性
  9. 将要接受治疗或监视内窥镜检查的受试者,以随访以前的手术中诊断的伤害
  10. 基线状态的受试者不允许填写评估研究目标所需的问卷。
  11. 除阑尾切除术外,先前结肠手术的史
  12. 任何重要且不受控制的医学,心理,精神病学,地理或社会问题,可能会干扰患者参与研究的参与,或者不允许对研究结果的协议和评估结果进行足够的随访和遵守。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗朗西斯科·加西亚(Francisco Garcia),硕士+34 964 354458 francisco.garpi@hospitalprovincial.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院省德斯泰隆招募
12002
联系人:Francisco Garcia Pinon +34 964 354458 francisco.garpi@hospitalprovincial.es
联系人:Fernando Sabado Marti,医学博士+34 964 35 97 00 EXT 54060 fersabado@hotmail.com
赞助商和合作者
医院省德斯泰隆
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年2月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 每个患者的息肉检测率[时间范围:手术后立即]
    检测到息肉的速率
  • 每名患者的腺瘤检测率[时间范围:手术后立即]
    检测到腺瘤的速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 患者检测到的腺瘤平均值的差异[时间范围:手术后立即]
    评估通过比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查的患者检测到的腺瘤平均值差异。
  • 患者检测到的锯齿状腺瘤率[时间范围:手术后立即]
    锯齿状腺瘤的速率
  • 比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查的癌症病变检测率。 [时间范围:步骤后立即]
    出租人的速度
  • 盲肠插管率和到达盲肠的时间[时间范围:手术后立即]
    插管的时间
  • 过程的总时间[时间范围:在过程之后立即]
    从结肠镜的插入到比较内托镜结肠镜检查和标准结肠镜检查的提取。
  • 结肠镜从Cecum提取时间[时间范围:手术后立即]
    未检测到息肉的患者的结肠镜从Cecum提取时间
  • 在比较内托结肠镜检查和标准结肠镜检查时,证明患者经验的不介绍性[时间范围:通过研究完成,平均3个月]
    比较内托外壳结肠镜检查和标准结肠镜检查的具有与程序相关的不良事件内部和过程内部和过程(用CTC AE V4评估)的参与者的数量。这将被计算为内部和后处理并发症的速率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结肠镜检查的有效性和安全性在结直肠癌筛查中得到了辅助的标准
官方标题ICMJE内尾visio vss辅助结肠镜检查的有效性和安全性。结直肠癌筛查计划中的标准结肠镜检查:临床随机,前瞻性,多中心,开放和平行组
简要摘要本研究的假设是证明EndocuffVision®由于折叠的缩回并稳定结肠镜产生的可见性提高而提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。
详细说明

结直肠癌筛查计划(CRC)的主要目的是检测最大数量的肿瘤前体病变以及在普通人群中建立的癌性病变,并具有中间风险出现CRC。在该计划中,由于其成本效益平衡,结肠镜检查被认为是选择的诊断技术。但是,这仍然是一种并不是完全完美的技术,因为该手术过程中的遗漏构成了间隔癌的出现的主要原因,并且在腺瘤的检测率及其外观之间存在明显的相关性。

绝大多数CRC来自癌前息肉,其中有两种主要类型:常规腺瘤和锯齿状息肉。常规的腺瘤是通过腺瘤 - 癌序列造成大多数CRC的最常见息肉。应当考虑到,大约15-30%的散发性CRC从锯齿状的息肉通过癌变的锯齿状途径而发展,这与传统的腺瘤 - 羊肉瘤序列不同。锯齿状息肉的内窥镜检测由于其无法区分的边缘以及平坦或无梗形态而困难。此外,它们倾向于位于右结肠中,在结肠镜检查中可能更难到达并完全检查。

因此,CRC筛查结肠镜检查的最终目标是减少CRC的出现,试图最大化息肉的检测,从而最大程度地检测腺瘤的检测率。为此,有几个技术因素的结肠镜检查,制备,成像和外部装置的技术因素试图提高腺瘤检测率。

EndocuffVision®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)是一种固定在内窥镜远端的医疗装置,由于其通过使褶皱变平并稳定设备而采取的动作,改善了其在肠内的插入。它的使用与检测腺瘤的更准确性有关,因为它增加了粘膜的可见性,因此减少了可能没有引起注意的息肉的数量,从而使腺瘤的检测率在10至16个百分点之间增加。 。

因此,本研究的假设是要证明,EndocuffVision®由于折回的可见性提高并稳定结肠镜,提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE癌症直肠
干预ICMJE设备:带有内包含的结肠镜检查程序
结肠镜检查程序,使用内尾视觉
研究臂ICMJE
  • 实验:内尾
    结肠镜检查手术
    干预:装置:内尾肠镜检查程序
  • 主动比较器:控制
    标准结肠镜检查程序
    干预:装置:内尾肠镜检查程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
800
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

a)50至70岁的患者在结直肠癌筛查计划中转肠镜检查。

b)有能力提供知情同意

排除标准:

  1. 炎症病史
  2. 历史或可疑的障碍物或肠道伪腹结构
  3. 结肠癌或息肉综合症的史
  4. 结肠狭窄史
  5. 结肠某些区域的严重憩室段的历史
  6. 受试者无法提供知情同意
  7. 接受氯吡难者,华法林,阿科莫罗尔或其他未根据这些程序的规定停止治疗的受试者
  8. 怀孕女性
  9. 将要接受治疗或监视内窥镜检查的受试者,以随访以前的手术中诊断的伤害
  10. 基线状态的受试者不允许填写评估研究目标所需的问卷。
  11. 除阑尾切除术外,先前结肠手术的史
  12. 任何重要且不受控制的医学,心理,精神病学,地理或社会问题,可能会干扰患者参与研究的参与,或者不允许对研究结果的协议和评估结果进行足够的随访和遵守。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗朗西斯科·加西亚(Francisco Garcia),硕士+34 964 354458 francisco.garpi@hospitalprovincial.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280393
其他研究ID编号ICMJE FCVHPC-2018-PS-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fernando Sabado Marti,医院省级Castellon
研究赞助商ICMJE医院省德斯泰隆
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院省德斯泰隆
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素