病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症直肠 | 设备:带有内包含的结肠镜检查程序 | 不适用 |
结直肠癌筛查计划(CRC)的主要目的是检测最大数量的肿瘤前体病变以及在普通人群中建立的癌性病变,并具有中间风险出现CRC。在该计划中,由于其成本效益平衡,结肠镜检查被认为是选择的诊断技术。但是,这仍然是一种并不是完全完美的技术,因为该手术过程中的遗漏构成了间隔癌的出现的主要原因,并且在腺瘤的检测率及其外观之间存在明显的相关性。
绝大多数CRC来自癌前息肉,其中有两种主要类型:常规腺瘤和锯齿状息肉。常规的腺瘤是通过腺瘤 - 癌序列造成大多数CRC的最常见息肉。应当考虑到,大约15-30%的散发性CRC从锯齿状的息肉通过癌变的锯齿状途径而发展,这与传统的腺瘤 - 羊肉瘤序列不同。锯齿状息肉的内窥镜检测由于其无法区分的边缘以及平坦或无梗形态而困难。此外,它们倾向于位于右结肠中,在结肠镜检查中可能更难到达并完全检查。
因此,CRC筛查结肠镜检查的最终目标是减少CRC的出现,试图最大化息肉的检测,从而最大程度地检测腺瘤的检测率。为此,有几个技术因素的结肠镜检查,制备,成像和外部装置的技术因素试图提高腺瘤检测率。
EndocuffVision®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)是一种固定在内窥镜远端的医疗装置,由于其通过使褶皱变平并稳定设备而采取的动作,改善了其在肠内的插入。它的使用与检测腺瘤的更准确性有关,因为它增加了粘膜的可见性,因此减少了可能没有引起注意的息肉的数量,从而使腺瘤的检测率在10至16个百分点之间增加。 。
因此,本研究的假设是要证明,EndocuffVision®由于折回的可见性提高并稳定结肠镜,提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 800名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 内尾visio vss辅助结肠镜检查的有效性和安全性。结直肠癌筛查计划中的标准结肠镜检查:临床随机,前瞻性,多中心,开放和平行组 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:内尾 结肠镜检查手术 | 设备:带有内包含的结肠镜检查程序 结肠镜检查程序,使用内尾视觉 |
主动比较器:控制 标准结肠镜检查程序 | 设备:带有内包含的结肠镜检查程序 结肠镜检查程序,使用内尾视觉 |
有资格学习的年龄: | 50年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
a)50至70岁的患者在结直肠癌筛查计划中转肠镜检查。
b)有能力提供知情同意
排除标准:
联系人:弗朗西斯科·加西亚(Francisco Garcia),硕士 | +34 964 354458 | francisco.garpi@hospitalprovincial.es |
西班牙 | |
医院省德斯泰隆 | 招募 |
12002 | |
联系人:Francisco Garcia Pinon +34 964 354458 francisco.garpi@hospitalprovincial.es | |
联系人:Fernando Sabado Marti,医学博士+34 964 35 97 00 EXT 54060 fersabado@hotmail.com |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 结肠镜检查的有效性和安全性在结直肠癌筛查中得到了辅助的标准 | ||||||
官方标题ICMJE | 内尾visio vss辅助结肠镜检查的有效性和安全性。结直肠癌筛查计划中的标准结肠镜检查:临床随机,前瞻性,多中心,开放和平行组 | ||||||
简要摘要 | 本研究的假设是证明EndocuffVision®由于折叠的缩回并稳定结肠镜产生的可见性提高而提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。 | ||||||
详细说明 | 结直肠癌筛查计划(CRC)的主要目的是检测最大数量的肿瘤前体病变以及在普通人群中建立的癌性病变,并具有中间风险出现CRC。在该计划中,由于其成本效益平衡,结肠镜检查被认为是选择的诊断技术。但是,这仍然是一种并不是完全完美的技术,因为该手术过程中的遗漏构成了间隔癌的出现的主要原因,并且在腺瘤的检测率及其外观之间存在明显的相关性。 绝大多数CRC来自癌前息肉,其中有两种主要类型:常规腺瘤和锯齿状息肉。常规的腺瘤是通过腺瘤 - 癌序列造成大多数CRC的最常见息肉。应当考虑到,大约15-30%的散发性CRC从锯齿状的息肉通过癌变的锯齿状途径而发展,这与传统的腺瘤 - 羊肉瘤序列不同。锯齿状息肉的内窥镜检测由于其无法区分的边缘以及平坦或无梗形态而困难。此外,它们倾向于位于右结肠中,在结肠镜检查中可能更难到达并完全检查。 因此,CRC筛查结肠镜检查的最终目标是减少CRC的出现,试图最大化息肉的检测,从而最大程度地检测腺瘤的检测率。为此,有几个技术因素的结肠镜检查,制备,成像和外部装置的技术因素试图提高腺瘤检测率。 EndocuffVision®(Norgine Pharmaceuticals Ltd)是一种固定在内窥镜远端的医疗装置,由于其通过使褶皱变平并稳定设备而采取的动作,改善了其在肠内的插入。它的使用与检测腺瘤的更准确性有关,因为它增加了粘膜的可见性,因此减少了可能没有引起注意的息肉的数量,从而使腺瘤的检测率在10至16个百分点之间增加。 。 因此,本研究的假设是要证明,EndocuffVision®由于折回的可见性提高并稳定结肠镜,提高了腺瘤的检测率。同样,使用内尾视觉®对每位患者(MAPP)检测到的腺瘤的平均数量以及锯齿状腺瘤(MASPP)的影响,内窥镜插管的总时间和使用的安全性将是估计的。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||||
条件ICMJE | 癌症直肠 | ||||||
干预ICMJE | 设备:带有内包含的结肠镜检查程序 结肠镜检查程序,使用内尾视觉 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 800 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月12日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: a)50至70岁的患者在结直肠癌筛查计划中转肠镜检查。 b)有能力提供知情同意 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 50年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04280393 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | FCVHPC-2018-PS-01 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fernando Sabado Marti,医院省级Castellon | ||||||
研究赞助商ICMJE | 医院省德斯泰隆 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | 医院省德斯泰隆 | ||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |