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出境医 / 临床实验 / 败血症的分子生物标志物
败血症的分子生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项在重症监护病房（ICU）患者中的多中心观察病例对照研究是为了确定新型的生物标志物，允许在早期阶段识别严重的社区获得的肺炎（SCAP）相关的败血症，并预测与脓毒症相关的死亡率。随着时间的流逝，SCAP（病例）患者将在败血症的发展中得到深刻的特征，并与对照患者进行比较。大多数现代 - 组技术允许详细表征，将探索临床过程中的机制和影响因素。这些数据将使用机器学习算法和多维数学模型进行分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 败血症严重的社区获得性肺炎（SCAP）感染，细菌 | 其他：通过数据驱动算法比较数据模式以确定败血症其他：通过数据驱动算法比较数据模式以预测与败血有关的死亡率 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 前瞻性研究发现了新的生物标志物，用于早期发现败血症和败血有关的死亡率的预测，患有严重的社区肺炎患者（SCAP） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患有严重社区的肺炎患者（病例） 病例：患有严重社区的患者患有肺炎，需要ICU入院。 | 其他：通过数据驱动算法比较数据模式以确定败血症 通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以可靠地确定败血症 其他：通过数据驱动算法比较数据模式以预测与败血症相关的死亡率 通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以预测与败血症相关的死亡率 |
| 没有肺炎或败血症的患者（对照） 对照：炎症的临床表型并不是由于可疑的败血症；发烧> 38°C，C反应性蛋白（CRP）> 100mg/L，无预期感染焦点≥24H。 | 其他：通过数据驱动算法比较数据模式以确定败血症 通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以可靠地确定败血症 其他：通过数据驱动算法比较数据模式以预测与败血症相关的死亡率 通过数据驱动算法（包括机器学习和多维建模）比较数据模式，以预测与败血症相关的死亡率 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 检测败血症[时间范围：在研究纳入后的7天内]将基于新发现的数字生物标志物的败血症检测与经典SEPIS-3标准进行比较（顺序器官衰竭评估（SOFA）得分增加了2个或更大的分数）。
- 败血症相关的死亡率[时间范围：在研究纳入后的7天内]败血症相关死亡率的预测（事件发生前至少为24小时，其敏感性和特异性> 80％）
- 败血症检测的时间（重症监护病房（ICU）入院后数分钟）[时间范围：在研究包容后的7天内]基于机器学习的败血症检测时间（ICU入院后几分钟）
生物测量保留率：DNA样品
所有样品将存储在败血症的生物库中。特别是宿主的血清和DNA样品将至少存储10年，以回答随后的研究问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年患者履行了严重社区的WHO定义，患有肺炎（SCAP，病例）以及患有炎症表型（对照）的患者需要重症监护医学。
标准
纳入标准：
- 进入参与中心之一的ICU。
- 病例：严重的社区获得了肺炎，需要进行ICU入院。
- 对照：炎症的临床表型并不是由于怀疑败血症而引起的，对照患者将是发烧> 38°C，CRP> 100mg/L的患者，预期≥24H的感染焦点。
- 所有必需的样本类型很可能会在前24小时内收集。
- 预计ICU停留超过24小时。
排除标准：
- 在前14天内入院。
- 精神病患者
- 医院获得肺炎的证据。
- 以下呼吸疾病之一：慢性阻塞性肺疾病（COPD）或支气管扩张症的急性加重，急性严重哮喘，抽吸肺炎，结核病，临床悬浮病毒性肺炎，没有细菌感染，心脏根源性肺肿瘤。
- 患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
- 可以作为门诊病人管理，不需要ICU的患者。
- 患者可能在接下来的24小时内向另一家机构传播。
- 记录了对一般研究的一般同意或参与的拒绝。
- 患有姑息状况和预期寿命的患者因其他疾病（例如患癌症）不到28天。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adrian Egli，PD Dr. | +41 61 556 57 49 | adrian.egli@usb.ch | |
| 联系人：Battegay Manuel，教授博士 | +41 61 328 60 72 | manuel.battegay@usb.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院临床细菌学和真菌学 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Adrian Egli，PD博士+41 61 556 57 49 Adrian.egli@usb.ch | |
| 传染病和医院流行病学，巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Manuel Battegay，教授Med +41 61 328 60 72 Manuel.battegay@usb.ch | |
| 重症监护室;巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 联系人：Stephan Marsch，MD +41 328 62 35 Stephan.marsch@usb.ch博士 | |
| 联系人：Martin Siegemund，Med +41 61 328 61 14 Martin.siegemund@usb.ch教授 | |
| 伯尔尼大学传染病研究所 | |
| 伯尔尼，瑞士，3001 | |
| 联系人：Stephen Leib，MD +41博士教授31 632 49 49 Stephen.leib@ifik.unibe.ch | |
| 传染病和医院流行病学，大学医院伯尔尼 | |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Hansjakob Furrer，教授Dr.Med +41 31 632 25 25 Hansjakob.furrer@insel.ch | |
| 伯尔尼大学医院重症监护室 | |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 联系人：Stephan Jakob，MD +41博士教授31 632 53 00 Stephan.jakob@insel.ch | |
| 传染病和医院流行病学，大学医院日内瓦 | |
| 日内瓦，瑞士，1205 | |
| 联系人：Laurent Kaiser，MD +41教授22 372 98 00 Laurent.kaiser@huge.ch | |
| 日内瓦大学医院临床细菌学 | |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：Jacques Schrenzel，教授Med +41 22 372 33 11 Jacques.schrenzel@huge.ch | |
| 重症监护病房，日内瓦大学医院 | |
| 瑞士日内瓦，1205 | |
| 联系人：JérômePugin，MD +41博士教授22 379 71 11 Jerome.pugin@huge.ch.ch | |
| 洛桑大学医院临床微生物学 | |
| 瑞士洛桑，1011 | |
| 联系人：Gilbert Greub，MD +41教授21 314 49 79 Gilbert.greub@chuv.ch.ch | |
| 洛桑大学医院的传染病和医院流行病学 | |
| 瑞士洛桑，1011 | |
| 联系人：Thierry Calandra，教授MD +41 21 314 10 10 Thierry.calandra@chuv.ch.ch | |
| 洛桑大学医院重症监护室 | |
| 瑞士洛桑，1011 | |
| 联系人：菲利普·埃克特（Philippe Eckert），教授MD +41 21 314 30 38 Philipp.eckert@chuv.ch.ch | |
| 苏黎世大学医院的传染病和医院流行病学 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Annelies Zinkernagel，Med + 41 44 255 12 59 Annelies.zinkernagel@uzh.ch.ch教授 | |
| 苏黎世大学医院医学医学学院 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Reinhard Zbinden，MD +41 44 634 26 08 rzbinden@imm.uzh.ch教授 | |
| 苏黎世大学医院重症监护室 | |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：RetoSchüpbach，MD +41 44 255 10 92 reto.schuepbach@uhz.ch.ch.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
瑞士个性化健康网络（SPHN）
个性化健康和相关技术（PHRT）EthZürich的倡议
调查人员
| 首席研究员： | Adrian Egli，PD Dr. | 巴塞尔大学医院临床微生物学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 败血症的分子生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 前瞻性研究发现了新的生物标志物，用于早期发现败血症和败血有关的死亡率的预测，患有严重的社区肺炎患者（SCAP） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项在重症监护病房（ICU）患者中的多中心观察病例对照研究是为了确定新型的生物标志物，允许在早期阶段识别严重的社区获得的肺炎（SCAP）相关的败血症，并预测与脓毒症相关的死亡率。随着时间的流逝，SCAP（病例）患者将在败血症的发展中得到深刻的特征，并与对照患者进行比较。大多数现代 - 组技术允许详细表征，将探索临床过程中的机制和影响因素。这些数据将使用机器学习算法和多维数学模型进行分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 所有样品将存储在败血症的生物库中。特别是宿主的血清和DNA样品将至少存储10年，以回答随后的研究问题。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成年患者履行了严重社区的WHO定义，患有肺炎（SCAP，病例）以及患有炎症表型（对照）的患者需要重症监护医学。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04280354 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-00297; QU18EGLI3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||