• DLT（剂量限制毒性）[时间范围：28天]
  药物或治疗的副作用非常严重，可以防止剂量或该治疗水平的升高。
• ORR [时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展或死亡日期的任何原因，以第一个为准，最多被评估为24个月]
  基于实体瘤的反应评估标准，获得部分反应（PR）或完全反应（CR）的患者百分比（Recist v1.1）。
• DOR [时间范围：从初次剂量的日期到首次记录的进展日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月]
  由Recist V1.1标准确定的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）或稳定疾病（SD）的患者百分比。

• PFSR为6个月和1年[时间范围：6个月零12个月]
  无进展生存率
• CBR（临床福利率）[时间范围：最多2年]
  对治疗干预的完全反应，部分反应和稳定疾病的患者百分比。
• 不良事件[时间范围：1年]
  参与者在住院期间遵循的安全性，预计平均1周
• ADA [时间范围：最多2年]
  抗药物抗体可以通过阻断药物的药理功能来导致治疗失败。
• NADA [时间范围：最多2年]
  中和抗药物抗体，这可能通过阻止药物的药理功能导致治疗失败。
• CMAX [时间范围：最多3个周期（每个周期为14天）]
  峰血浆浓度
• AUC [时间范围：最多3个周期（每个周期为14天）]
  血浆浓度与时间曲线下的面积
• tmax [时间范围：最多3个周期（每个周期为14天）]
  峰值浓度的时间

该研究有2个部分，包括剂量升级阶段和剂量扩展阶段。

剂量升级将使用3+3的设计，并将在3-6例HER2阳性晚期恶性实体瘤患者的同类中依次升级为2.0mg/kg/kg和2.5mg/kg至RC48-ADC，JS001是固定剂量3.0mg/mg。升级将继续持续到MTD识别为止。

将推荐II期和伸缩阶段的剂量，这些剂量将推荐基于升级阶段的剂量。

纳入标准：

• 愿意签署知情同意书；
• ≥18岁；
• 用局部晚期或转移性HER2阳性恶性固体癌在组织学或细胞学上诊断（表明IHC结果为2+，3+OR1+），在以下情况下是：标准治疗 - 差异（疾病进展或无反应），保留治疗，无法接受治疗，或者无法获得标准治疗；
• 根据RECIST 1.1具有可测量或可评估的病变；
• ECOG性能状态得分为0或1；
• 超声心动图LVEF（左心室射血分数）≥50％。
• NYHA CLAS 0-1;
• 具有足够的骨髓，肝脏和肾脏功能（基于临床试验部位的正常值），在收获前的7天内：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dl；总血清胆红素≤1.5×正常的上限（ULN）；没有肝转移，ALT，AST，AST或ALP≤2.5×ULN；肝转移，Alt，AST或Alp≤5×ULN；血清肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault-Gault公式）； INR国际标准化比率≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
• 预期生存超过3个月；
• 在研究期内以及最后一次剂量后的24周内，育儿潜力的男性或女性患者必须同意使用有效的避孕方法（例如双屏障避孕方法，避孕套，口服或可注射的避孕药和宫内设备）；

排除标准：

• 如临床症状，脑水肿，脊髓压缩，癌性脑膜炎，瘦脑膜疾病和/或进行性生长所表明的，已知的主动不受控制或有症状的中枢神经系统转移酶。有CNS转移史或绳索压缩病史的患者如果已确定治疗并且在RC48-ADC的第一次剂量之前临床稳定O，则符合临床稳定的O。
• 先前使用HER2靶向治疗治疗，而LVEF下降<45％或LVEF下降的绝对值> 15％；
• 在研究进入和/或参与试验的主动治疗阶段之前的4周内，参加了其他任何研究。
• 在进行研究前3周内进行了根本运行，但不包括诊断穿刺或外周血管评估替代；
• 研究入学前3个月内的根治性放射治疗；如果骨髓的辐射面积<30％，则姑息放疗患者有资格参加。
• 接受检查点抑制剂或肿瘤疫苗的患者不包括pd-1 pd-1 pd-1 pd-l1 ctla4 lag3；
• 患者进行了全身性类固醇治疗（泼尼松或生理替代剂量的氢化可的松，或其等效药物的≥10mg/天）或在第一次剂量研究前14天内进行免疫抑制药物。
• 在第一次剂量研究和试验治疗期间的28天内，实时疫苗。
• 患者患有活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病的史（但不受限制地在海洋肺部疾病，葡萄膜炎，SLE等）。白癜风或解决儿童哮喘/特亚特氏症患者将是该规则的例外。需要吸入类固醇或局部类固醇注射的患者不会被排除在研究之外。在替代激素上稳定的白癜风或牛皮癣的患者不会排除在研究之外。
• 活性和临床意义的细菌，真菌或病毒感染，包括丙型肝炎（HBV），丙型肝炎（HCV），已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
• 患者患有无法控制的全身性疾病，包括糖尿病，高血压，肺纤维化等。
• 以前的抗癌疗法的毒性尚未恢复到CTCAE V4.0中指定的0或1水平（脱发除外）；
• 患者有同种异体HSCT或器官移植的病史；
• 对RC48-ADC或类似药物的某些成分的高敏性或延迟过敏反应的患者；
• 有症状的患者包括腹水或胸腔积液和精神疾病。