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出境医 / 临床实验 / 在复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中,与达拉特珠单抗结合的西弗雷胶研究

在复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中,与达拉特珠单抗结合的西弗雷胶研究

研究描述
简要摘要:
这是一项1B期的开放标签研究,对靶向腺苷-2A受体的口服,小分子抑制剂(A2AR),关于与daratumumab的安全性/耐受性和功效有关。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性骨髓瘤药物:ciforadenant药物:达拉特珠单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ciforadenant与Daratumumab结合的开放标签研究
实际学习开始日期 2020年2月20日
估计的初级完成日期 2023年2月7日
估计 学习完成日期 2025年7月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ciforadenant与daratumumab结合
Ciforadenant每天两次口服100毫克,与Daratumumab IV 16 mg/kg结合使用。
药物:ciforadenant
每天两次口服100毫克,用于28天的周期
其他名称:CPI-444

药物:daratumumab

基于28天的周期,静脉内施用16 mg/kg:

  • 周期1-2:第1、8、15和22天
  • 周期3-6:第1天和第15天
  • 周期7-24:第1天

结果措施
主要结果指标
  1. Ciforadenant与Daratumumab复发 /难治性多发性骨髓瘤结合使用的安全性和耐受性。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    如NCI CTCAE v.5所评估

  2. Ciforadenant与Daratumumab复发 /难治性多发性骨髓瘤结合使用的安全性和耐受性。 [时间范围:首次给药后28天与daratumumab结合使用]
    CPI-444的剂量限制性毒性(DLT)与daratumumab结合使用的发生率


次要结果度量
  1. 总体响应率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组指南(包括严格的完全响应[SCR],完全响应[CR],非常好的部分响应[VGPR],部分响应[PR])。

  2. 响应持续时间。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    第一次评估的时间显示了对疾病进展日期的客观反应。

  3. 疾病控制率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    获得疾病控制的参与者比例≥3个月。

  4. 是时候进行下一个疗法了。 [时间范围:治疗结束后最多2年。这是给出的
    从治疗结束到开始下一次抗肿瘤疗法的时间。

  5. 无进展生存。 [时间范围:治疗结束后最多2年。这是给出的
    在给定时间,参与者的比例保持不含或生存。

  6. 最小残留疾病。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    分子最小残留疾病(MRD)负性速率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 复发或难治性骨髓瘤。
  • 必须将含有含有方案的IMID的至少2个周期暴露于含有方案的IMID和PI,并且必须对两者中的至少一个固定。
  • 必须完成并耐受2个daratumumab或其他抗CD38靶向抗体的循环。
  • 需要全身治疗的活性骨髓瘤。
  • 根据规程可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期寿命至少3个月。

排除标准:

  • 诗综合征;非分泌性骨髓瘤(在SFLC分析上无可测量的蛋白质);淀粉样变性。
  • 精选的先前恶性肿瘤的历史。
  • 以前对达拉图珠单抗或任何学习药物的不宽容。
  • 在12个月内接受了同种异体干细胞移植,或在6个月内接受自体干细胞移植,或与移植有关的毒性持续的毒性。
  • 患有主动感染或严重的合并症。
  • 任何活衰减的疫苗接种对传染病(例如,流感,水痘)在开始研究后的4周内;不受控制的人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎或丙型肝炎的阳性检测。
  • 女参与者怀孕或母乳喂养。
  • 在协议限制内筛查化学和血液计数
  • 在开始研究治疗之前2周内,在2周内用全身免疫抑制药物进行治疗,或者在研究治疗过程中需要进行全身免疫抑制剂药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:临床操作650-900-4520 cpi444003inquiry@corvuspharma.com

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)的西德尼·金梅尔(Sidney Kimmel)综合癌症中心招募
美国马里兰州巴尔的摩,21231
联系人:J LAW 650-900-4558 CPI4444003INQUIRY@CORVUSPHARMA.com
首席研究员:医学博士Philip Imus
赞助商和合作者
Corvus Pharmaceuticals,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: M MOBASHER,医学博士,MPH Corvus Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月19日
第一个发布日期icmje 2020年2月21日
上次更新发布日期2020年9月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月20日
估计的初级完成日期2023年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • Ciforadenant与Daratumumab复发 /难治性多发性骨髓瘤结合使用的安全性和耐受性。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    如NCI CTCAE v.5所评估
  • Ciforadenant与Daratumumab复发 /难治性多发性骨髓瘤结合使用的安全性和耐受性。 [时间范围:首次给药后28天与daratumumab结合使用]
    CPI-444的剂量限制性毒性(DLT)与daratumumab结合使用的发生率
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 单药CPI-444在复发 /难治性多发性骨髓瘤中的安全性和耐受性。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    CPI-444的NCI CTCAE v.5评估,治疗急性不良事件的发生率是单一试剂
  • 将daratumumab添加到CPI-444的安全性和耐受性。 [时间范围:第一次给CPI-444添加的daratumumab首次给药后28天]
    CPI-444的剂量限制性毒性(DLT)与daratumumab结合使用的发生率
  • 将daratumumab添加到CPI-444的安全性和耐受性。 [时间范围:从治疗开始(添加daratumumab)到治疗的结束,长达12个月]
    如NCI CTCAE v.5评估的daratumumab添加到CPI-444的NCI CTCAE v.5所评估的治疗急性不良事件的发生率
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月24日)
  • 总体响应率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组指南(包括严格的完全响应[SCR],完全响应[CR],非常好的部分响应[VGPR],部分响应[PR])。
  • 响应持续时间。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    第一次评估的时间显示了对疾病进展日期的客观反应。
  • 疾病控制率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    获得疾病控制的参与者比例≥3个月。
  • 是时候进行下一个疗法了。 [时间范围:治疗结束后最多2年。这是给出的
    从治疗结束到开始下一次抗肿瘤疗法的时间。
  • 无进展生存。 [时间范围:治疗结束后最多2年。这是给出的
    在给定时间,参与者的比例保持不含或生存。
  • 最小残留疾病。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    分子最小残留疾病(MRD)负性速率。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月19日)
  • 总体响应率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    根据国际骨髓瘤工作组指南(包括严格的完全响应[SCR],完全响应[CR],非常好的部分响应[VGPR],部分响应[PR])。
  • 响应持续时间。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    第一次评估的时间显示了对疾病进展日期的客观反应。
  • 疾病控制率。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    获得疾病控制的参与者比例≥3个月。
  • 是时候进行下一个疗法了。 [时间范围:治疗结束后最多3年。这是给出的
    从治疗结束到开始下一次抗肿瘤疗法的时间。
  • 无进展生存。 [时间范围:治疗结束后最多3年。这是给出的
    在给定时间,参与者的比例保持不含或生存。
  • 最小残留疾病。 [时间范围:从治疗开始到治疗结束,长达24个月]
    分子最小残留疾病(MRD)负性速率。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在复发或难治性多发性骨髓瘤的患者中,与达拉特珠单抗结合的西弗雷胶研究
官方标题ICMJE复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Ciforadenant与Daratumumab结合的开放标签研究
简要摘要这是一项1B期的开放标签研究,对靶向腺苷-2A受体的口服,小分子抑制剂(A2AR),关于与daratumumab的安全性/耐受性和功效有关。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 药物:ciforadenant
    每天两次口服100毫克,用于28天的周期
    其他名称:CPI-444
  • 药物:daratumumab

    基于28天的周期,静脉内施用16 mg/kg:

    • 周期1-2:第1、8、15和22天
    • 周期3-6:第1天和第15天
    • 周期7-24:第1天
研究臂ICMJE实验:ciforadenant与daratumumab结合
Ciforadenant每天两次口服100毫克,与Daratumumab IV 16 mg/kg结合使用。
干预措施:
  • 药物:ciforadenant
  • 药物:daratumumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月19日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月15日
估计的初级完成日期2023年2月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 复发或难治性骨髓瘤。
  • 必须将含有含有方案的IMID的至少2个周期暴露于含有方案的IMID和PI,并且必须对两者中的至少一个固定。
  • 必须完成并耐受2个daratumumab或其他抗CD38靶向抗体的循环。
  • 需要全身治疗的活性骨髓瘤。
  • 根据规程可测量的疾病。
  • ECOG性能状态为0-2。
  • 预期寿命至少3个月。

排除标准:

  • 诗综合征;非分泌性骨髓瘤(在SFLC分析上无可测量的蛋白质);淀粉样变性。
  • 精选的先前恶性肿瘤的历史。
  • 以前对达拉图珠单抗或任何学习药物的不宽容。
  • 在12个月内接受了同种异体干细胞移植,或在6个月内接受自体干细胞移植,或与移植有关的毒性持续的毒性。
  • 患有主动感染或严重的合并症。
  • 任何活衰减的疫苗接种对传染病(例如,流感,水痘)在开始研究后的4周内;不受控制的人类免疫缺陷病毒或乙型肝炎或丙型肝炎的阳性检测。
  • 女参与者怀孕或母乳喂养。
  • 在协议限制内筛查化学和血液计数
  • 在开始研究治疗之前2周内,在2周内用全身免疫抑制药物进行治疗,或者在研究治疗过程中需要进行全身免疫抑制剂药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:临床操作650-900-4520 cpi444003inquiry@corvuspharma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04280328
其他研究ID编号ICMJE CPI-444-003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Corvus Pharmaceuticals,Inc。
研究赞助商ICMJE Corvus Pharmaceuticals,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: M MOBASHER,医学博士,MPH Corvus Pharmaceuticals
PRS帐户Corvus Pharmaceuticals,Inc。
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素