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出境医 / 临床实验 / 研究1型糖尿病患者的皮肤屏障

研究1型糖尿病患者的皮肤屏障

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项病例对照研究,比较了50位健康对照患者的皮肤屏障,包括小儿和成人患者,包括儿童和成人患者。

病情或疾病
1型糖尿病

详细说明:

皮肤是针对外部过敏原和刺激物的关键障碍。因此,皮肤屏障的功能对于湿疹的发展至关重要。在使用胰岛素泵和/或葡萄糖传感器的1型糖尿病(T1D)患者中,不幸的是,湿疹是经常反应。皮肤由三层组成:表皮,真皮和皮下脂肪,而表皮在皮肤屏障上最确定。表皮可以进一步细分,其中角膜层(SC)是外部,这意味着大多数关于外部过敏原的脆弱性。

可以使用transepidermal水损失(TEWL)的非侵入性方法研究皮肤屏障的功能,该方法显示了皮肤中的水蒸气通量。此外,还可以使用磁带条法确定SC,其中很少有SC细胞被剥离,从而可以使用质谱法分析。天然保湿因子(NMF)是SC的非常重要的功能之一,它取决于2-吡咯酮-5-羧酸(PCA)的量。此外,脂质分布,抗菌肽和细胞因子反应的存在提供了有关皮肤屏障的重要信息。

T1D的皮肤科表现非常频繁,并且已被证明与血糖控制有关,将皮肤科表现作为其他微血管并发症的前体11。关于T1D患者,尤其是小儿研究人群中皮肤屏障功能的研究缺乏研究。因此,这项病例对照研究将进行研究,研究T1D儿科患者的皮肤屏障功能与健康对照组相比,以满足这种缺乏知识,但还可以改善对T1D治疗设备的皮肤问题的预防。

每个参与者只有一次访问的考试计划包括:

  • 前臂和臀部的TEWL量度
  • 有关丝林基因状态的颊拭子
  • 前臂和臀部的皮肤的微生物拭子
  • 2x11胶带从foream和臀部的皮肤和臀部的胶带条进行分析,以分析NMF,脂质,细胞因子,抗菌肽和真皮地形索引以及使用nequamescan的蛋白质含量
  • 在前臂和臀部处的皮肤pH值,水合和皮脂含量
  • 毛细血管血糖
  • 有关特征性和皮肤病学症状的调查
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:研究1型糖尿病患者的皮肤屏障 - 病例对照研究
实际学习开始日期 2020年2月18日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
组/队列
案例

病例是三个年龄阶段的1型糖尿病患者:

  • 2-10岁的20名参与者
  • 11-20岁的20名参与者
  • 10名参与者有30多年的糖尿病持续时间
控件
对照是年龄的,并与病例进行性爱,并从Herlev医院的神经医学诊所以及整个儿科部门的患者的亲戚和父母招募。
结果措施
主要结果指标
  1. TEWL [时间范围:基线]
    由Aquaflux AF1000测量的transepidermal水损失


次要结果度量
  1. 用胶带条描述的皮肤屏障特性[时间框架:基线]
    胶带条将根据自然保湿因子进行分析

  2. Filaggrin突变状态[时间范围:基线]
    DNA中常见SNP的Filaggrin DNA状态

  3. 皮肤pH [时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3皮肤pH米测量

  4. 皮肤水合[时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3角膜计测量

  5. 皮肤皮脂含量[时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3皮脂计测量


生物测量保留率:DNA样品
颊拭子用于DNA提取

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 2岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究人群来自糖尿病组的儿科部门的患者,主要在神经群中进行对照。成人病例包括来自Steno糖尿病中心哥本哈根的成人病例和成人对照作为父母的患者。
标准

案件:

纳入标准:

  • 6个月前被诊断为1型糖尿病

排除标准:

  • 臀部和前臂的皮肤病变,因此无法进行调查
  • 已知的皮肤疾病具有降低的屏障功能,例如特应性皮炎,牛皮癣和过敏性皮肤炎
  • 活跃的传染病
  • 使用免疫抑制药物,例如类固醇
  • 丹麦缺乏语言能力

控件:

纳入标准:

  • 在1813年的小儿紧急现金或儿科部门或父母住院的患者中,被诊断出患有多胎或头痛或兄弟姐妹,以使这些

在情况下,排除标准等于排除标准

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Anna Korsgaard Berg,医学博士38681089 EXT +45 anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk
联系人:Jannet Svensson,医学博士,博士38681089 EXT +45 jannet.svensson@regionh.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Steno糖尿病中心哥本哈根尚未招募
Gentofte,丹麦赫奇斯塔登地区,2820
联系人:医学博士KirstenNørgaard
赫勒夫医院儿科招募
Herlev,丹麦赫奇斯塔登地区,2730
联系人:Anna Korsgaard Berg,MD Anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk
赞助商和合作者
Jannet Svensson
追踪信息
首先提交日期2020年2月14日
第一个发布日期2020年2月21日
上次更新发布日期2021年5月4日
实际学习开始日期2020年2月18日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月19日)
TEWL [时间范围:基线]
由Aquaflux AF1000测量的transepidermal水损失
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月19日)
  • 用胶带条描述的皮肤屏障特性[时间框架:基线]
    胶带条将根据自然保湿因子进行分析
  • Filaggrin突变状态[时间范围:基线]
    DNA中常见SNP的Filaggrin DNA状态
  • 皮肤pH [时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3皮肤pH米测量
  • 皮肤水合[时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3角膜计测量
  • 皮肤皮脂含量[时间范围:基线]
    用Dermaunit SSC3皮脂计测量
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究1型糖尿病患者的皮肤屏障
官方头衔研究1型糖尿病患者的皮肤屏障 - 病例对照研究
简要摘要这项研究是一项病例对照研究,比较了50位健康对照患者的皮肤屏障,包括小儿和成人患者,包括儿童和成人患者。
详细说明

皮肤是针对外部过敏原和刺激物的关键障碍。因此,皮肤屏障的功能对于湿疹的发展至关重要。在使用胰岛素泵和/或葡萄糖传感器的1型糖尿病(T1D)患者中,不幸的是,湿疹是经常反应。皮肤由三层组成:表皮,真皮和皮下脂肪,而表皮在皮肤屏障上最确定。表皮可以进一步细分,其中角膜层(SC)是外部,这意味着大多数关于外部过敏原的脆弱性。

可以使用transepidermal水损失(TEWL)的非侵入性方法研究皮肤屏障的功能,该方法显示了皮肤中的水蒸气通量。此外,还可以使用磁带条法确定SC,其中很少有SC细胞被剥离,从而可以使用质谱法分析。天然保湿因子(NMF)是SC的非常重要的功能之一,它取决于2-吡咯酮-5-羧酸(PCA)的量。此外,脂质分布,抗菌肽和细胞因子反应的存在提供了有关皮肤屏障的重要信息。

T1D的皮肤科表现非常频繁,并且已被证明与血糖控制有关,将皮肤科表现作为其他微血管并发症的前体11。关于T1D患者,尤其是小儿研究人群中皮肤屏障功能的研究缺乏研究。因此,这项病例对照研究将进行研究,研究T1D儿科患者的皮肤屏障功能与健康对照组相比,以满足这种缺乏知识,但还可以改善对T1D治疗设备的皮肤问题的预防。

每个参与者只有一次访问的考试计划包括:

  • 前臂和臀部的TEWL量度
  • 有关丝林基因状态的颊拭子
  • 前臂和臀部的皮肤的微生物拭子
  • 2x11胶带从foream和臀部的皮肤和臀部的胶带条进行分析,以分析NMF,脂质,细胞因子,抗菌肽和真皮地形索引以及使用nequamescan的蛋白质含量
  • 在前臂和臀部处的皮肤pH值,水合和皮脂含量
  • 毛细血管血糖
  • 有关特征性和皮肤病学症状的调查
研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
颊拭子用于DNA提取
采样方法概率样本
研究人群研究人群来自糖尿病组的儿科部门的患者,主要在神经群中进行对照。成人病例包括来自Steno糖尿病中心哥本哈根的成人病例和成人对照作为父母的患者。
健康)状况1型糖尿病
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例

    病例是三个年龄阶段的1型糖尿病患者:

    • 2-10岁的20名参与者
    • 11-20岁的20名参与者
    • 10名参与者有30多年的糖尿病持续时间
  • 控件
    对照是年龄的,并与病例进行性爱,并从Herlev医院的神经医学诊所以及整个儿科部门的患者的亲戚和父母招募。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月19日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

案件:

纳入标准:

  • 6个月前被诊断为1型糖尿病

排除标准:

  • 臀部和前臂的皮肤病变,因此无法进行调查
  • 已知的皮肤疾病具有降低的屏障功能,例如特应性皮炎,牛皮癣和过敏性皮肤炎
  • 活跃的传染病
  • 使用免疫抑制药物,例如类固醇
  • 丹麦缺乏语言能力

控件:

纳入标准:

  • 在1813年的小儿紧急现金或儿科部门或父母住院的患者中,被诊断出患有多胎或头痛或兄弟姐妹,以使这些

在情况下,排除标准等于排除标准

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄2岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Anna Korsgaard Berg,医学博士38681089 EXT +45 anna.korsgaard.berg.02@regionh.dk
联系人:Jannet Svensson,医学博士,博士38681089 EXT +45 jannet.svensson@regionh.dk
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04280315
其他研究ID编号SkinBarrier_30092019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Herlev哥本哈根大学医院Jannet Svensson
研究赞助商Jannet Svensson
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Herlev的哥本哈根大学医院
验证日期2021年5月