免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CBD大麻提取物：药代动力学研究
CBD大麻提取物：药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
最初的目标是确定单剂量的CBDE（大麻二酚提取物）后CBD（大麻二酚）的药代动力学（PK）概况，尽管该计划是将这些研究扩展到将来的多剂量施用，因为这很可能是这样的（大麻二醇）和/或其代谢物将显示出一些积累。这些研究将提供详细的信息，这些信息将为CBDE在其他研究项目中的延续和扩展提供信息。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫 | 药物：大麻二醇提取物 | 早期第1阶段 |
详细说明：
目的是确定单剂量施用CBDE（在2.5 mg/kg CBD）之后，确定CBD（大麻二酚），其代谢产物和次要植物大麻素的PK谱。实现这一目标将提供有关植物大麻素的处置和给药方案优化的基本信息。为了实现这一目标，将测试的假设是，将在CBDE中示例的全光谱大麻提取物（FSHES）中存在的复杂植物化学混合物（FSHES）与纯化的CBD含CBD的PK不同。测试该工作假设的方法是使用液相色谱 - 质量光谱法（LC/MS）来表征CBDE给药后phytocanbinoid浓度的浓度分布（单次和多种剂量）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一个单一的中心，前瞻性，I期PK试验。该研究总共将入学10名健康受试者。这项研究将评估CBDE的药代动力学。 CBD，9-四氢大麻酚（THC）及其主要代谢物的PK将在单个CBDE剂量递送2.5 mg/kg CBD后确定。 ）。 CBDE将以芝麻油（SSO）为50mg/ml的液体浓度提供。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | CBD大麻提取物：药代动力学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大麻二醇提取物 该研究将招募10名健康受试者（5名女性，5名男性）。在消费标准餐后，每个受试者将获得单一的CBDE剂量，可输送2.5 mg/kg CBD。 在以下每个时间点中，九（9ml）用于PK分析的血液：30分钟1小时，2小时4小时，6小时，8小时，12小时12小时24小时36小时36小时48小时和72小时研究药物管理局。 尿液将在以下时间点收集：Predose，0-4小时，4-8小时，8-12小时，12-24小时，24-36小时，36-48小时和48-72小时，用于PK分析 | 药物：大麻二醇提取物 测试文章“ CBD大麻提取物口头溶液”将由密西西比大学国家天然产品研究中心（NCNPR）在FDA当前良好的制造实践下制造。该药物源自大麻，含不到δ9-四氢大麻酚的0.3％，不再是药物执法机构（DEA）受控物质。这些临床测试材料的制造，处理或分配不需要DEA注册 其他名称：大麻二醇，CBD |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂量施用大麻提取物（CBDE）后，小植物大麻素的血浆浓度和代谢产物（在2.5 mg/kg大麻二酚（CBD）时（CBD）。这项研究将提供有关正常人类志愿者大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息
- 单剂量施用大麻提取物（CBDE）后，小植物大麻素的尿液浓度和代谢产物（在2.5 mg/kg大麻二酚（CBD）。这项研究将提供有关正常人类志愿者大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息
次要结果度量 ：
- 在大麻提取物给药后长达72小时，最多的CBD（大麻二酚）面积的区域含量（AUC）（AUC）和矩曲线（AUMC）（AUMC）（AUMC）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人类志愿者大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息
- 大麻提取物给药后长达72小时，清除率（Cl/F）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人类志愿者大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息
- 大麻提取物给药后长达72小时的分布量（VD）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人类志愿者大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息
- 大麻提取物给药后长达72小时，在稳态（VDSS）处的分布量。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人志愿者中大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息。
- 大麻提取物给药后长达72小时，末端消除速率常数（KE），半衰期（T1/2）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人志愿者中大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息。
- 大麻提取物给药后长达72小时，平均停留时间（MRT）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人志愿者中大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息。
- 大麻提取物给药后长达72小时，最大血清浓度（CMAX）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人志愿者中大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息。
- 大麻提取物给药后长达72小时，到达CMAX（TMAX）。 [时间范围：0-72小时]这项研究将提供有关正常人志愿者中大麻提取物差异药代动力学和代谢的信息。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 正常，健康的成年人21至55岁
排除标准：
对芝麻油/产品过敏
- 肥胖：BMI是35或更高
- 吸烟者（烟草和大麻使用[吸烟或使用口服大麻/CBD产品]）
- 目前，任何服用处方药物[除了口服避孕药]或非处方药/补品
- 食用植物/非植物饮食补充剂（研究前3天）
- 心脏，肝，肾脏或血液学疾病的已知史，糖尿病
- 自身免疫性疾病
- 神经/精神疾病的已知史
- 主动感染的报告
- 受试者是怀孕或母乳喂养，或者期望在研究期间受孕
- 在研究期间，儿童承载潜力的受试者将使用（或目前正在使用），这是以下可接受的避孕方法：
雄性灭菌（输精管切除术）女性灭菌（输卵管结扎，子宫切除术）宫内宫内宫内装置（IUD）或其他植入物口服避孕药，可注射的避孕避孕药/环形膜片雄性糖尿病雄性避孕药
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bill Gurley，博士。 | 662-915-7130 | bjgurley@olemiss.edu | |
| 联系人：Kerri Harrison | 662-915-2103 | kaharri6@olemiss.edu |
位置
| 美国，密西西比州 | |
| 密西西比大学 | |
| 美国密西西比州大学，美国38677 | |
赞助商和合作者
密西西比大学，牛津大学
调查人员
| 首席研究员： | 比尔·古利（Bill Gurley）博士 | 国家天然产品研究中心首席科学家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CBD大麻提取物：药代动力学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBD大麻提取物：药代动力学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 最初的目标是确定单剂量的CBDE（大麻二酚提取物）后CBD（大麻二酚）的药代动力学（PK）概况，尽管该计划是将这些研究扩展到将来的多剂量施用，因为这很可能是这样的（大麻二醇）和/或其代谢物将显示出一些积累。这些研究将提供详细的信息，这些信息将为CBDE在其他研究项目中的延续和扩展提供信息。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的是确定单剂量施用CBDE（在2.5 mg/kg CBD）之后，确定CBD（大麻二酚），其代谢产物和次要植物大麻素的PK谱。实现这一目标将提供有关植物大麻素的处置和给药方案优化的基本信息。为了实现这一目标，将测试的假设是，将在CBDE中示例的全光谱大麻提取物（FSHES）中存在的复杂植物化学混合物（FSHES）与纯化的CBD含CBD的PK不同。测试该工作假设的方法是使用液相色谱 - 质量光谱法（LC/MS）来表征CBDE给药后phytocanbinoid浓度的浓度分布（单次和多种剂量）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这项研究是一个单一的中心，前瞻性，I期PK试验。该研究总共将入学10名健康受试者。这项研究将评估CBDE的药代动力学。 CBD，9-四氢大麻酚（THC）及其主要代谢物的PK将在单个CBDE剂量递送2.5 mg/kg CBD后确定。 ）。 CBDE将以芝麻油（SSO）为50mg/ml的液体浓度提供。 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：大麻二醇提取物 测试文章“ CBD大麻提取物口头溶液”将由密西西比大学国家天然产品研究中心（NCNPR）在FDA当前良好的制造实践下制造。该药物源自大麻，含不到δ9-四氢大麻酚的0.3％，不再是药物执法机构（DEA）受控物质。这些临床测试材料的制造，处理或分配不需要DEA注册 其他名称：大麻二醇，CBD | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：大麻二醇提取物 该研究将招募10名健康受试者（5名女性，5名男性）。在消费标准餐后，每个受试者将获得单一的CBDE剂量，可输送2.5 mg/kg CBD。 在以下每个时间点中，九（9ml）用于PK分析的血液：30分钟1小时，2小时4小时，6小时，8小时，12小时12小时24小时36小时36小时48小时和72小时研究药物管理局。 尿液将在以下时间点收集：Predose，0-4小时，4-8小时，8-12小时，12-24小时，24-36小时，36-48小时和48-72小时，用于PK分析 干预：药物：大麻二醇提取物 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
雄性灭菌（输精管切除术）女性灭菌（输卵管结扎，子宫切除术）宫内宫内宫内装置（IUD）或其他植入物口服避孕药，可注射的避孕避孕药/环形膜片雄性糖尿病雄性避孕药 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04280289 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBD研究1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 密西西比大学，牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||